Príloha č. 3 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/00995
Príloha č. 1 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/01063

Písomná informácia pre používateľOV

Daivonex krém

(calcipotriolum monohydricum)

dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma A/S
Ballerup
Dánsko

Výrobca
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
Dublin 12
Írsko

Zloženie
Liečivo: monohydrát kalcipotriolu 50 g (0,005 %) v 1 g krému
Pomocné látky: makrogolcetostearyléter, cetylstearylalkohol, kvaternium 15, edetan disodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycerol 85%, tekutý parafín, biela vazelína, tokoferol-alfa, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané in vitro ukazujú, že kalcipotriol podporuje dozrievanie buniek pokožky a potláča ich rast. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe lupienky.

Indikácie
Lupienka.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku Daivonex krém. Známe poruchy metabolizmu vápnika.

Nežiaduce účinky
Počas liečby Daivonex krémom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť kožný zápal v oblasti tváre.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom použití Daivonex krému s inými liekmi na lupienku nanášanými na tie isté miesta pokožky spolu s Daivonex krémom.

Dávkovanie a spôsob podávania
Daivonex krém sa nanáša 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. U niektorých pacientov stačí na dosiahnutie liečebného účinku aj menej časté použitie. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 100 g krému.

Upozornenia
Daivonex krém nie je vhodný na liečbu v oblasti tváre, pretože jeho zloženie môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Po použití Daivonex krému sa odporúča dôkladné umytie rúk. Vyhýbajte sa nadmernému opaľovaniu, používaniu solárií a iných foriem svetelnej terapie.

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia
Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny škodlivý účinok na plod, bezpečnosť podávania Daivonex krému u tehotných žien sa dosiaľ nestanovila.

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
30 g alebo 100 g

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Apríl 2012