Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, evidenčné číslo: 2010/03972
Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2011/01779



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CYSAXAL 50 mg tablety

Liečivo: Cyproterónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je CYSAXAL 50 mg a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete CYSAXAL 50 mg
3.Ako užívať CYSAXAL 50 mg
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať CYSAXAL 50 mg
6.Ďalšie informácie


1. Čo je CYSAXAL 50 mg a na čo sa používa

Cyproterónacetát patrí do skupiny liekov nazývaných antiandrogény. To znamená, že potláča účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov). Takto sa tiež znižuje množstvo mužských pohlavných hormónov tvorených v tele.

CYSAXAL 50 mg sa používa

U mužov:
na zmiernenie príznakov karcinómu (rakoviny) prostaty, ak už existujú metastázy a ak liečba inými liekmi znižujúcimi hladinu androgénov v tele (látok podobných LH-RH) alebo chirurgické odstránenie nádoru sa zdá byť neefektívne, nemožné alebo nežiaduce.
na liečbu príznakov hormonálnej liečby (sčervenanie kože) látkami podobnými LH-RH u mužov.
na liečbu návalov horúčavy, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby inými liekmi používanými pri karcinóme prostaty alebo po chirurgickej kastrácii (odstránení pohlavných žliaz) u mužov.
na kontrolu libida (pohlavnej túžby) u dospelých mužov so zvýšeným sexuálnym pudom (hypersexuality) a/alebo so sexuálnou deviáciou.

U žien:
na liečbu závažných príznakov maskulinizácie u žien (ako napr. nežiaduci rast ochlpenia, plešivosť, akné).


2. Skôr ako užijete CYSAXAL 50 mg

Neužívajte CYSAXAL 50 mg
ak ste alergický (precitlivený) na cyproterónacetát alebo ktorúkoľvek inú zložku tablety,
v stave závažného fyzického oslabenia (netýka sa karcinómu prostaty),
pri ochoreniach pečene, napríklad Dubin-Johnsonov syndróm (dedičná porucha charakterizovaná miernou žltačkou po celú dobu života), Rotorov syndróm (žltačka v detstve v dôsledku poruchy vylučovania žlče),
pri nádoroch pečene v minulosti alebo v súčasnosti (netýka sa metastáz karcinómu prostaty),
ak Vám bol diagnostikovaný meningióm (vo všeobecnosti nezhubný nádor tkaniva medzi mozgom a lebkou). Spýtajte sa Vášho lekára, ak máte pochybnosti.
pri závažných depresiách, ktorými trpíte už viac mesiacov,
pri krvných zrazeninách (trombóze) alebo ak ste nimi niekedy trpeli,
pri ťažkej cukrovke,
pri abnormálnych červených krvinkách (kosáčikovitej anémii),
u žien, ktoré mali v minulom tehotenstve žltačku, pretrvávajúce svrbenie alebo tehotenské opary,
počas tehotenstva a dojčenia,
pred ukončením puberty.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYSAXAL 50 mg

Upozornenie pre všetkých užívateľov
Liečba cyproterónacetátom môže spôsobovať poruchy v činnosti pečene, z ktorých niektoré môžu byť po niekoľkých mesiacoch závažné. Lekár Vám bude pravidelne kontrolovať krv, moč a činnosť pečene.

Upozornenie pre pacientov s diabetom
Pacientov s diabetom lekár sleduje v častých intervaloch. Môže sa meniť potreba inzulínu a liekov znižujúcich krvný cukor.

Upozornenia pre mužov
Požívanie alkoholu znižuje účinnosť CYSAXAL 50 mg u mužov s nadmerným sexuálnym pudom.
Účinok cyproterónacetátu pri liečbe nadmerného sexuálneho pudu sa objaví niekedy po pár týždňoch a niekedy až po niekoľkých mesiacoch. Psychoterapia a ostatné opatrenia sa užívaním CYSAXAL 50 mg nestávajú zbytočné.
Ak máte problémy s plodnosťou, lekár pravdepodobne pred začiatkom liečby vykoná vyšetrenie Vašej spermy (semena).

Upozornenie pre ženy
CYSAXAL 50 mg Vám musí predpísať odborník so skúsenosťami s hormonálnou liečbou.
Lekár pravdepodobne vykoná pred začiatkom liečby interné (gynekologické) vyšetrenie.

Ženy s nasledujúcimi ochoreniami musia dodržiavať pokyny lekára obzvlášť dôsledne, pretože je u nich väčšie riziko nežiaducich účinkov:
vysoký krvný tlak,
cukrovka,
epilepsia,
skleróza multiplex,
ochorenie v dosledku poruchy tvorby krvného farbiva (porfýria),
vrodená hluchota (otoskleróza),
svalové kŕče (tetania).

Ženy v plodnom veku:
Pred začiatkom liečby sa uistite, že nie ste tehotná a vyhnite sa otehotneniu aj počas liečby. Z tohto dôvodu sa musí liečba kombinovať s perorálnou antikoncepciou (tabletkami proti otehotneniu, ktoré sa užívajú ústami). Pozri Ako užívať CYSAXAL 50 mg.
Ak vraciate a/alebo máte hnačku, ochranný účinok pred otehotnením nie je istý, aj keď ste užili perorálnu antikoncepciu (tabletku proti otehotneniu). Pokračujte v liečbe a počas zvyšku cyklu používajte ako ochranné opatrenie aj kondómy. Ak v období bez užívania liekov nenastane krvácanie, nezačínajte ďalšiu liečbu, až kým si nie ste istá, že nie ste tehotná.
Ak dôjde k miernemu krvácaniu mimo obdobia bez užívania liekov, liečbu neprerušujte.
Ak krvácanie pokračuje alebo krvácate opakovane, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy, ktoré užívajú CYSAXAL 50 mg v kombinácii s antikoncepciou, nesú väčšie riziko poruchy zrážanlivosti krvi (trombózy). Ak máte ísť na operáciu a zostať dlhodobo pripútaný na lôžko, Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je možné, že lieky uvedené v tejto časti poznáte pod iným názvom, často pod obchodným názvom. V tejto časti je uvedené len liečivo v lieku alebo len druh lieku a nie sú tu uvedené obchodné názvy! Preto si vždy starostlivo pozrite na obale alebo v písomnej informácii pre používateľa, ako sa volá liečivo v lieku, ktorý užívate.

Interakcia znamená, že lieky alebo liečivá môžu navzájom ovplyvňovať svoj účinok alebo nežiaduce účinky. Interakcia môže nastať, ak tieto tablety užijete spolu s:
inzulínom alebo látkami na zníženie hladiny cukru v krvi (napríklad metformín, tolbutamid, glibenklamid, gliklazid), v takom prípade sa potreba týchto liekov môže meniť.


Užívanie CYSAXAL 50 mg s jedlom a nápojmi
Nepite alkohol ak užívate CYSAXAL 50 mg na potlačenie sexuálneho pudu.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte CYSAXAL 50 mg, ak ste tehotná alebo dojčíte.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Najmä počas prvých týždňov liečby sa môžu objaviť únava a slabosť. V takom prípade neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách CYSAXAL 50 mg
Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať CYSAXAL 50 mg

Vždy užívajte CYSAXAL 50 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Muži:

Karcinóm prostaty:
Zvyčajná dávka je 2 tablety 2-krát až 3-krát denne (= za 24 hodín).
Liečbu neprerušujte ani neznižujte dávku, ak dôjde k zlepšeniu.

Začiatok liečby látkami typu LH-RH:
Zvyčajná dávka je 2 tablety 3-krát denne (= za 24 hodín) počas prvých 5-7 dní.
Potom začnite hormonálnu liečbu látkami typu LH-RH a pokračujte v užívaní CYSAXAL 50 mg počas 3 až 4 týždňov.
Počas liečby látkami typu LH-RH môže lekár znížiť dávku CYSAXAL 50 mg na 2 tablety dvakrát denne.

Liečba návalov tepla počas hormonálnej liečby látkami typu LH-RH alebo po chirurgickej kastrácii:
Zvyčajná dávka je 2 tablety 1- až 2-krát denne.

Prehnaný sexuálny pud alebo abnormálne sexuálne správanie:
Zvyčajná dávka je 1 tableta dvakrát denne (= za 24 hodín). V prípade nutnosti, je možné dávku krátkodobo zvýšiť. Niekedy je taktiež nutné dávku znížiť až na tablety dvakrát denne.
Pri určovaní udržiavacej dávky alebo pri ukončovaní liečby bude Váš lekár dávku postupne znižovať.

Ženy:

Dávka u žien v plodnom veku s pravidelným menštruačným cyklom:
Liečba začína prvý deň menštruačného krvácania (= prvý deň cyklu).
Od 1. po 10. deň cyklu budete užívať 2 tablety po jedle.
Na doplnenie sa od 1. do 21. dňa cyklu musí užívať vhodný estrogén alebo kombinácia estrogénu-gestagénu (perorálna antikoncepcia, nazývaná tabletka). Od 22. dňa do 28. dňa cyklu (7 dní) je obdobie bez užívania tabliet, v ktorom sa zvyčajne dostaví menštruácia.
Presne 4 týždne (jeden celý cyklus) od začiatku prvého cyklu, v tom istom dni týždňa začnete ďalšie desaťdňové užívanie CYSAXAL 50 mg. V tom istom dni začnete tiež užívať perorálnu antikoncepciu (tabletku). Ak sa neobjaví menštruačné krvácanie, musí sa pred začiatkom ďalšieho cyklu vylúčiť prípadné tehotenstvo.


1. deň cyklu



1. deň užívania tabliet 10.
21.

1.
































7 dní bez tabliet






























menštruačné krvácanie



















menštruačné krvácanie




2 tablety lieku CYSAXAL 50 mg

1 antikoncepčná tabletka

Ak dôjde k zlepšeniu, Váš lekár môže dávku CYSAXAL 50 mg znížiť na 1 alebo tablety.

Dávka u žien v plodnom veku s nepravidelným menštruačným cyklom alebo bez menštruačného krvácania:
Liečba môže začať okamžite potom, ako bolo vylúčené tehotenstvo a lekár predpísal liek. Na rozdiel od žien v plodnom veku s pravidelným menštruačným krvácaním, antikoncepčná ochrana nevzniká od prvého dňa cyklu.
Preto sa musí počas prvých 14 dní pravidelného užívania antikoncepcie používať aj mechanická metóda antikoncepcie (t.j. bariérová metóda, vrátane kondómu). Prvý deň liečby sa považuje za prvý deň cyklu. Ďalšia liečba pokračuje rovnako, ako je popísané pre ženy s pravidelným menštruačným cyklom. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne objaví počas obdobia bez užívania liekov.

Dávka u žien, ktoré už nemajú menštruáciu (postmenopauzálnych):
Odporúčaná dávka je až 1 tableta denne (= 24 hodín) počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7 dňové obdobie bez užívania tabliet. CYSAXAL 50 mg sa môže užívať samotný alebo v kombinácii s antikoncepčnými tabletkami. Dávka je rovnaká ako u žien v plodnom veku.

Dávka u žien, ktorým bola odstránená maternica:
Odporúčaná dávka je až 1 tableta denne bez prestávky alebo až 1 tableta denne po dobu 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňové obdobie bez užívania liekov.

Najlepšie je užiť tablety po jedle a zapiť ich pohárom vody.

Ak užijete viac CYSAXAL 50 mg ako máte
Ak ste užili viac ako predpísanú dávku lieku, musíte informovať Vášho lekára a/alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť CYSAXAL 50 mg
Ak ste zabudli užiť dávku, túto dávku užite čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, neužívajte zabudnutú dávku a pokračujte v normálnom režime užívania.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte pochybnosti, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú cyproterónacetát v kombinácii s tabletkami proti otehotneniu musia kontaktovať lekára, ak zabudli užiť tabletku proti otehotneniu a medzi časom užitia dvoch dávok uplynulo viac ako 36 hodín. Lekár Vám ďalej poradí.

Ak prestanete užívať CYSAXAL 50 mg
Ak užívate tento liek na karcinóm prostaty, liečbu náhle neukončujte ani neprerušujte.
Ak užívate tento liek z iného dôvodu, liečbu neukončujte náhle. Príznaky, pre ktoré ste sa liečili sa môžu vrátiť. Lekár bude dávku znižovať postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj CYSAXAL 50 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (pravdepodobne sa prejavia najviac u 1 človeka z 10):
nevoľnosť,
bolesť žalúdka,
bolesť hlavy,
závraty,
únava,
ľahostajnosť,
depresia,
úzkosť.
Príznaky sa zvyčajne vyskytujú v druhom až šiestom týždni liečby. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne rýchlo vymiznú.


Iné vedľajšie účinky:

Ochorenia dýchacej sústavy
Veľmi zriedkavé (pravdepodobne sa prejavia u menej ako 1 človeka z 10 000):
dýchavičnosť (pri vysokých dávkach)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté (pravdepodobne sa prejavia najviac u 1 človeka z 10):
Suchá koža, zmeny v raste vlasov

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé (pravdepodobne sa prejavia u menej ako 1 človeka z 1 000):
Svalová slabosť

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté (pravdepodobne sa prejavia u viac ako 1 človeka z 10):
Zmeny v telesnej hmotnosti (je možný nárast aj úbytok)

Ochorenia pečene
Veľmi zriedkavé (pravdepodobne sa prejavia u menej ako 1 človeka z 10 000):
Znížená funkcia pečene, žltá pokožka, očné bielko a nechty (žltačka) (pozri tiež časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní). Väčšia pravdepodobnosť výskytu tejto poruchy je u starších pacientov s karcinómom, ktorý dlhodobo užívajú vysoké dávky.

Ochorenia reprodukčného (rozmnožovacíeho) systému a prsníkov

u mužov:
Veľmi časté (pravdepodobne sa prejavia u viac ako 1 človeka z 10):
Znížený záujem o sex a znížená potencia
Časté (pravdepodobne sa prejavia najviac u 1 človeka z 10):
Znížená tvorba spermií. V priebehu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby sa tvorba spermií vráti do normálu.
V 10 až 20% prípadov: rast prsníkov. Tento účinok zvyčajne vymizne, ak sa liečba ukončí alebo ak sa dávka zníži.

u žien:
Veľmi časté (pravdepodobne sa prejavia u viac ako 1 človeka z 10):
Bolesť, napätie alebo zväčšenie prsníkov na začiatku liečby
Časté (pravdepodobne sa prejavia najviac u 1 človeka z 10):
Znížený záujem o sex
Veľmi časté (pravdepodobne sa prejavia u viac ako 1 človeka 10):
Nepravidelná alebo chýbajúca menštruácia

Ostatné vedľajšie účinky
Výskyt meningiómov sa hlásil v spojitosti s dlhodobým užívaním (roky) CYSAXALu pri dávkach 25 mg/deň a vyšších.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať CYSAXAL 50 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CYSAXAL 50 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po Dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo CYSAXAL 50 mg obsahuje
Liečivo je cyproterónacetát. Každá tableta obsahuje 50 mg cyproterónacetátu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón K 30 (E1201), magnéziumstearát (E572/E470b).

Ako vyzerá CYSAXAL 50 mg a obsah balenia
Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou a vyrazeným číslom 50 na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Dodávajú sa v PVC/PVDC/AL blistri alebo v HDPE fľašiach s obsahom
20, 50 a 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ITALCHIMICI SpA
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Pomezia (RM)
Taliansko

Výrobca
ITC PHARMA SRL
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Pomezia (RM)
Taliansko

Tato písomná informácia pre používateľov bola schválená v 11/2011.