<p>
Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04644-Z1B     
</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

CURACNÉ 40 mg

mäkké kapsuly

izotretinoín

UPOZORNENIE

MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA.

Ženy musia používať účinnú antikoncepciu.

Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je CURACNÉ a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CURACNÉ

3. Ako užívať CURACNÉ

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CURACNÉ

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CURACNÉ a na čo sa používa

CURACNÉ obsahuje izotretinoín, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných retinoidy.

CURACNÉ sa používa na liečbu závažnej formy akné (ako je nodulárne a konglobátne akné alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré nereaguje na štandardnú liečbu antibiotikami užívanými ústami a lokálnu liečbu (krém, gél, masť alebo roztok na kožu).

CURACNÉ majú predpisovať iba lekári alebo sa má predpisovať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s používaním a sledovaním účinkov retinoidov pri liečbe závažných foriem akné.

CURACNÉ nie je určený na liečbu akné, ktoré sa vyskytuje pred pubertou a neodporúča sa deťom mladším ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CURACNÉ

Neužívajte CURACNÉ

ak ste tehotná alebo dojčíte;

ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť – vtedy musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na prevenciu tehotenstva“, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“;

ak ste alergický na izotretinoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), najmä na arašidy alebo sóju;

ak trpíte nedostatočnosťou pečene (závažné ochorenie pečene);

ak máte hypervitaminózu A (veľmi vysoká hladina vitamínu A v tele);

ak máte vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterol, triglyceridy);

ak užívate antibiotiká zo skupiny tetracyklínov;

ak užívate vitamín A alebo iné retinoidy (acitretín, alitretinoín).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CURACNÉ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady. Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom. Je to kvôli tomu, že užívanie lieku CURACNÉ môže ovplyvniť vašu náladu.

ak máte problémy s obličkami. Lekár vám môže upraviť dávkovanie izotretinoínu.

ak máte nadváhu alebo cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov v krvi alebo konzumujete nadmerné množstvo alkoholu.

V týchto prípadoch sa môže objaviť zvýšenie hladín tukov a glyceridov v krvi. Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, lekár vám môže nariadiť pravidelné krvné testy. Ak máte cukrovku, počas liečby si sledujte hladinu glukózy v krvi častejšie.

ak máte problémy s pečeňou.

CURACNÉ môže zvyšovať hladinu transamináz (pečeňové enzýmy). Lekár vám na kontrolu stavu pečene nariadi pravidelné krvné testy pred liečbou a počas liečby.

Ak zvýšenie hladín týchto enzýmov pretrváva, lekár môže znížiť dávkovanie lieku CURACNÉ alebo liečbu vysadiť.

ak ste už niekedy mali ochorenie čriev.

Liečbu okamžite vysaďte a ihneď oznámte lekárovi:

ak počas liečby alebo v mesiaci nasledujúcom po vysadení liečby otehotniete.

ak máte:

problémy s dýchaním, svrbenie a/alebo kožnú vyrážku – tieto príznaky môžu byť spôsobené alergickou reakciou,

bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracaním alebo poruchou videnia,

závažnú bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo vracanie alebo závažnú hnačku s krvou v stolici,

problémy s močením alebo až neschopnosť močiť,

zníženú schopnosť nočného videnia a/alebo poruchy videnia,

problémy s duševným zdravím: hlavne prejavy depresie (pocit veľkého smútku alebo plačlivé obdobie, myšlienky ako si ublížiť alebo vyhýbanie sa rodine alebo priateľom).

Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie. Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy, o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.

ak si všimnete, že vám zožltli oči alebo koža a máte závrat.

Osobitné upozornenia pre pacientky (ženy):

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia – dôležité

Program na prevenciu tehotenstva

Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať liek CURACNÉ.

Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny) – môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa. Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu. K tomu môže dôjsť, aj keď sa liek CURACNÉ užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.

Nesmiete užívať CURACNÉ, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.

Nesmiete užívať CURACNÉ, ak dojčíte. Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.

Nesmiete užívať CURACNÉ, ak môžete otehotnieť počas liečby.

Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby, pretože liečivo môže stále zotrvávať vo vašom tele.

Ženám, ktoré by mohli otehotnieť, je liek CURACNÉ predpísaný iba s podmienkou prísneho dodržiavania nasledujúcich pravidiel. Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.

Pravidlá sú nasledovné:

Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.

Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.

Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu. Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu liekom CURACNÉ.

Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania lieku CURACNÉ.

Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálne antikoncepčné tabletky a kondóm). Vhodnú metódu antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.

Musíte používať antikoncepciu mesiac pred liečbou liekom CURACNÉ, počas liečby a mesiac po ukončení liečby

Antikoncepciu musíte používať, aj keď nemávate menštruáciou alebo nie ste sexuálne aktívna (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné).

Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehotenstva pred, počas a po ukončení užívania lieku CURACNÉ.

Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.

Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby liekom CURACNÉ, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné).

Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.

Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele.

Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie. Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.

Ak otehotniete počas liečby liekom CURACNÉ, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.

Takisto, ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby liekom CURACNÉ, musíte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.

Odporúčanie pre mužov

V semene mužov užívajúcich liek CURACNÉ je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.

Dodatočné upozornenia

Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe. Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne.

Počas liečby liekom CURACNÉ a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv, môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.

Deti

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 12 rokov, pretože nie je známe, či je v tejto vekovej skupine bezpečný alebo účinný, a pretože nie je určený na liečbu akné, ktoré sa vyskytuje pred pubertou.

Iné lieky a CURACNÉ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby liekom CURACNÉ neužívajte liek s obsahom vitamínu A ani tetracyklíny.

Treba sa vyhnúť užívaniu izotretinoínu súbežne s používaním lokálnych keratolytických prípravkov proti akné (odstraňujú zrohovatenú kožu) a lokálnych exfoliatívnych prípravkami proti akné (spôsobujú olupovanie), pretože sa môže zvýšiť podráždenie na danom mieste.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Viac informácií o tehotenstve a antikoncepcii pozri v časti 2 „Program na prevenciu tehotenstva”.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v noci, pretože sa u vás môže počas liečby znížiť schopnosť nočného videnia, v niektorých prípadoch náhle.

Porucha videnia zriedkavo pretrváva aj po ukončení liečby.

Liek CURACNÉ obsahuje sójový olej:

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Rady na každý deň:

Ak máte liečby suchú kožu alebo suché pery, používajte hydratačnú masť alebo krém na kožu a balzam na pery.

Počas liečby sa vyhýbajte používaniu akéhokoľvek dráždivého prípravku na kožu (napr. pílingový krém).

Počas liečby sa vyhýbajte nadmernému slneniu: CURACNÉ môže zvýšiť citlivosť na slnko.

Ak nie je možné vyhnúť sa slnku, používajte opaľovací krém (s ochranným faktorom minimálne 15).

Nepoužívajte UV-lampy ani nechodievajte do solária.

Počas liečby a minimálne 6 mesiacov po jej ukončení sa vyhýbajte depilácii voskom. Taktiež sa vyhýbajte chirurgickej dermabrázii a laserovej liečbe (kozmetické procedúry, ktorými sa vyhladzuje koža, aby sa zmiernili jazvy alebo znaky starnutia). Tieto procedúry môžu spôsobiť zjazvenie kože, hypo/hyperpigmentáciu (zmena zafarbenia kože alebo silné zafarbenie kože) alebo odlupovanie pokožky.

Ak počas liečby pociťujete suchosť očí, noste okuliare namiesto kontaktných šošoviek.

Možno bude potrebné, aby ste nosili slnečné okuliare na ochranu očí pred oslnením.

Buďte vždy opatrný pri vedení vozidla a obsluhe strojov v noci, pretože zmeny videnia (znížená schopnosť nočného videnia) sa objavujú náhle.

Počas liečby liekom CURACNÉ sa vyhýbajte náročnému fyzickému cvičeniu, pretože sa môže niekedy objaviť bolesť kĺbov a svalov.

3. Ako užívať CURACNÉ

Dávkovanie:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň (0,5 mg/kg/deň).

Pre väčšinu pacientov je dávka v rozmedzí 0,5 ‑ 1,0 mg/kg/deň.

Ak máte pocit, že účinok lieku CURACNÉ je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára.

Kapsuly sa majú užívať jedenkrát alebo dvakrát denne počas jedla. Kapsuly prehltnite celé – nežujte ich ani necmúľajte.

Pacienti so závažnou nedostatočnosťou obličiek

U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek sa má liečba začať nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň).

Použitie u detí

CURACNÉ nie je určený na liečbu akné, ktoré sa vyskytuje pred pubertou a neodporúča sa deťom mladším ako 12 rokov.

Pacienti s neznášanlivosťou

U pacientov so závažnou neznášanlivosťou odporúčanej dávky môže lekár pokračovať v liečbe najvyššou tolerovanou (znášanou) dávkou.

Jeden liečebný cyklus liekom CURACNÉ trvá 16 až 24 týždňov. Zlepšovanie stavu kože môže pokračovať ešte 8 týždňov po ukončení liečby.

Z tohto dôvodu má pred začiatkom ďalšieho liečebného cyklu uplynúť aspoň 8 týždňov. Väčšina pacientov potrebuje len jeden liečebný cyklus.

Ak užijete viac lieku CURACNÉ, ako máte:

Ak ste užili viac lieku CURACNÉ ako máte, môže sa u vás objaviť hypervitaminóza A (nadbytok vitamínu A), ktorá sa prejavuje silnou bolesťou hlavy, nevoľnosťou alebo vracaním, ospalosťou, podráždenosťou a svrbením.

Čím skôr kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť CURACNÉ:

Ak ste zabudli užiť dávku lieku CURACNÉ, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Potom pokračujte vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto účinky sa často upravia počas liečby, po jej ukončení alebo po úprave dávkovania (porozprávajte sa o tom s  lekárom). Lekár vám môže pomôcť zvládnuť túto situáciu.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Problémy s duševným zdravím

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Depresia alebo depresívne poruchy. Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody.

Zhoršenie už existujúcej depresie.

Agresívne sklony alebo sklony k samovražde.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda). U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.

Nezvyčajné správanie.

Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám nariadi prestať užívať CURACNÉ. Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.

Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktické reakcie).

Závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré môžu byť život ohrozujúce a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Na začiatku javia ako okrúhle fľaky, často s pľuzgiermi v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách; závažnejšou formou môžu byť pľuzgiere na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky, ako napr. infekcia oka (konjunktivitída) alebo vriedky v ústach, hrdle alebo v nose. Závažné formy vyrážok môžu prejsť do rozsiahleho olupovania pokožky, ktoré môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným vyrážkam predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesť tela (príznaky podobné chrípke).

Ak sa u vás objaví vyrážka alebo uvedené kožné príznaky, prestaňte užívať CURACNÉ a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Všetky ostatné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie na základe častosti ich výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, zvýšený počet krvných doštičiek.

Zvýšená rýchlosť sedimentácie (prejav náhle vzniknutého zápalu).

Zvýšená hladina mastných kyselín (zvýšená hladina triglyceridov v krvi), zníženie pomeru tuku k bielkovinám (znížená hladina lipoproteínov s vysokou hustotou).

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz).

Na základe uvedených stavov vám možno bude musieť lekár nariadiť vyšetrenia krvi a urobiť nevyhnutné opatrenia.

Červené ranky alebo hlboké praskliny v kútikoch úst alebo na perách, zápal pokožky, suchosť pokožky, lokalizované olupovanie pokožky, svrbenie, vystúpené červené kožné vyrážky, krehkosť pokožky.

Zápal očných viečok, výtok so svrbením očí a tvorba chrastičiek na očných viečkach (konjunktivitída), podráždenie a suchosť očí.

Bolesť chrbta, svalov a kĺbov. Počas liečby je preto rozumné obmedziť namáhavé fyzické cvičenie. Všetky tieto účinky po vysadení liečby vymiznú.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb):

Zvýšenie hladiny glukózy a určitého typu tuku (cholesterolu) v krvi, bielkoviny alebo krv v moči.

Nízky počet bielych krviniek, čo môže spôsobiť väčšiu náchylnosť na infekcie.

Bolesť hlavy.

Sucho v nose, krvácanie z nosa a zápal nosohltana.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Kožné alergické reakcie, precitlivenosť.

Vypadávanie vlasov (alopécia).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Zápal pankreasu alebo krvácanie tráviaceho traktu alebo zápalové ochorenie čriev. Ak sa u vás vyskytne silná bolesť brucha s krvavou hnačkou alebo bez nej, nevoľnosťou a vracaním, prestaňte užívať izotretinoín a čím skôr kontaktujte lekára.

Ochorenie pečene (hepatitída) vrátane nevoľnosti, vracania, straty chuti do jedla, celkového pocitu choroby, horúčky, svrbenia, zožltnutia pokožky a očí.

Ochorenie obličiek zahŕňajúce silnú únavu, ťažkosti s močením alebo dokonca neschopnosť močiť a opuchnuté očné viečka. Ak sa u vás počas užívania izotretinoínu objavia tieto príznaky, prestaňte ho užívať a kontaktujte svojho lekára.

Príliš vysoká hladina cukru v krvi (cukrovka) s príznakmi zahŕňajúcimi nadmerný smäd, vylučovanie podstatne zvýšeného objemu moču, zvýšenie chuti do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospalosť, slabosť, depresia, podráždenosť a celkový pocit choroby. V tomto prípade kontaktujte svojho lekára.

U pacientov, ktorí súbežne užívali izotretinoín s určitým druhom antibiotík (tetracyklín) došlo k miernemu zvýšeniu krvného tlaku vnútri lebky.Toto zvýšenie krvného tlaku sa prejavuje pretrvávajúcou bolesťou hlavy s nevoľnosťou, vracaním alebo rozmazaným videním. Prestaňte užívať liek CURACNÉ a čím skôr kontaktujte lekára.

Záchvaty (kŕče).

Zúženie alebo upchatie krvných ciev.

Zhoršenie akné počas niekoľkých týždňov na začiatku liečby sprevádzané zapálenými miestami pokožke, závažná forma akné (akné fulminans).

Vo všeobecnosti však počas liečby dochádza k zmierneniu akné a iných príznakov.

Zápal hrubého čreva.

Môže sa objaviť ohraničená bakteriálna infekcia.

Sčervenanie tváre, kožná vyrážka.

Porucha vlasov, nezvyčajný rast ochlpenia, problémy s nechtovým lôžkom, infekcie záderov.

Mierne poškodenie ciev pokožky alebo sliznice.

Zvýšená citlivosť na slnko (fotosenzitívna reakcia, pozri „Rady na každý deň“ v časti 2).

Zvýšené hromadenie kožného farbiva, nadmerné potenie.

Zväčšenie lymfatických uzlín.

Vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu.

Liek môže narušiť nočné videnie; poruchy videnia sa môžu objaviť náhle. Takéto účinky zriedkavo pretrvávajú po ukončení liečby.

Porucha farebného videnia, intenzívne podráždenie oka, zákal rohovky, podráždenie alebo pocit cudzieho predmetu v oku (keratitída), rozmazané videnie, problémy s videním (katarakta), zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy videnia a zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek. Možno budete musieť používať slnečné okuliare na ochranu očí pred oslnením.

Ak vám liek spôsobí čo i len najmenšie problémy s videním, okamžite informujte svojho lekára.

Porucha sluchu.

Náhly tlak na hrudníku so skrátením dychu a sipotom (bronchospazmus), najmä u pacientov s astmou, nezvyčajná zmena hlasu (zachrípnutosť).

Sucho v hrdle, nevoľnosť.

Malátnosť.

Ochorenie, ktoré postihuje najmä kĺby a je sprevádzané bolesťou a opuchom, odchýlkami týkajúcimi sa kostí, spomaleným rastom zníženou hustota kostného tkaniva, zvápenatením mäkkého tkaniva, zápalom šliach. Počas namáhavého fyzického cvičenia sa môže u pacientov užívajúcich izotretinoín zvýšiť hladina enzýmu (kreatín fosfokinázy), ktorý sa uvoľňuje počas rozpadu svalových vlákien; rozpad svalového tkaniva, môže viesť k problémom s obličkami.

Ospalosť, závrat.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu.

Znížené libido.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CURACNÉ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom.

Po ukončení liečby musíte vrátiť všetky zvyšné kapsuly do lekárne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek CURACNÉ obsahuje

- Liečivo je izotretinoín. Jedna mäkká kapsula obsahuje 40 mg izotretinoínu.

- Ďalšie zložky sú sójový olej, hydrogenovaný rastlinný olej, žltý včelí vosk.

Zloženie obalu kapsuly: želatína, glycerol, čistená voda, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý 25 % (E 171) v glycerole.

Zloženie čierneho atramentu: SDA 35 alkohol, propylénglykol, čierny oxid železitý, polyvinylacetátoftalát, voda, izopropylalkohol, polyetylénglykol, hydroxid amónny.

Ako vyzerá CURACNÉ a obsah balenia

Tento liek sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl v škatuliach po 30 kapsúl.

Každá 40 mg kapsula má oranžovohnedý nepriehľadný želatínový obal so svetlou oranžovožltou náplňou a na jednej strane má vytlačené logo „I40‟.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

Francúzsko

Výrobca

Catalent France Beinheim SA

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francúzsko

alebo

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steibeisstrasse 1 a 2

73614 Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

Nemecko

alebo

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

69412 Eberbach, Baden-Wuerttemberg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko ISOCURAL

Česká republika CURACNE

Francúzsko CURACNE

Luxembursko CURACNE

Poľsko CURACNE

Slovenská republika CURACNÉ

Španielsko ISOACNE

Taliansko ISORIAC

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2019.

Podmienky predpisovania a výdaja:

Výdaj lieku CURACNÉ je viazaný na lekársky predpis, čo znamená, že liek si vyžaduje špeciálne sledovanie počas liečby.

Pre ženy v plodnom veku:

Pred predpísaním lieku je potrebné získať súhlas pacientky s liečbou a antikoncepciou.

Lekársky predpis je obmedzený na jeden mesiac liečby. Pokračovanie v liečbe si vyžaduje nový lekársky predpis.

Liek sa vydá až po kontrole, či predpis obsahuje nasledujúce povinné vyhlásenia:

Pri prvom predpísaní:

podpis na prehlásení o súhlase s liečbou a antikoncepciou,

vyhlásenie o používaní aspoň jednej účinnej antikoncepčnej metódy, ktorého dátum je minimálne pred mesiacom,

zhodnotenie, do akej miery pacientka chápe situáciu,

dátum tehotenského testu (hCG v plazme).

Pri ďalších predpisoch:

používanie účinnej antikoncepcie,

zhodnotenie, do akej miery pacientka chápe situáciu,

dátum posledného tehotenského testu (hCG v plazme).

Ďalšie informácie týkajúce sa lieku CURACNÉ môžete získať od svojho lekára alebo lekárnika.

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné pod spoločným názvom „Retinoidy“ na nasledujúcej adrese URL:

https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/bezpecnost-liekov/edukacne-materialy?page_id=4795

<p>
10</p>