<p>Príloha
č.1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/07629-Z1A.</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

Crinone 8 % vaginálny gél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Crinone 8 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Crinone 8 %

3. Ako používať Crinone 8 %

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Crinone 8 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Crinone 8 % a na čo sa používa

Crinone 8 % je vaginálny gél s obsahom prirodzeného progesterónu.

Progesterón je hormón produkovaný vaječníkmi v druhej polovici menštruačného cyklu. Je to hormón nevyhnutný na prípravu maternice na tehotenstvo a na podporu priebehu tehotenstva.

Nedostatočná normálna tvorba progesterónu vaječníkmi v druhej polovici menštruačného cyklu sa nazýva porucha luteálnej fázy (nedostatočnosť žltého telieska). Ženy s touto poruchou môžu mať ťažkosti s otehotnením a môžu mať vyššie riziko potratu.

Crinone 8 % sa používa na doplnenie progesterónu (liečba hormónom žltého telieska) na podporu luteálnej fázy ako súčasť metódy umelého oplodnenia (ART).

Používa sa aj pri liečbe druhotnej amenorey (vynechanie menštruácie počas najmenej troch mesiacov po pravidelnom priebehu menštruácii) a abnormálneho krvácania z maternice v dôsledku nedostatku progesterónu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Crinone 8 %

Nepoužívajte Crinone

keď ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

keď máte neobvyklé alebo silné krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu,

keď ste potratili a váš lekár predpokladá, že v maternici sú prítomné zvyšky tkaniva,

keď máte porfýriu (vrodené alebo získané ochorenie, prejavujúce sa poruchou metabolizmu hemoglobínu - červené krvné farbivo, pričom sa tvoria porfyríny),

keď máte alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny (napr. upchatie ciev súvisiace so zápalom žíl, mozgová mŕtvica),

keď máte závažné ochorenie pečene,

keď máte alebo ste mali nádorové ochorenie prsníkov alebo pohlavných orgánov (zistené alebo podozrivé),

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Crinone 8 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred liečbou sa má vykonať vstupná lekárska prehliadka, ktorá zahŕňa dôkladné vyšetrenie prsníkov a orgánov panvy, aj test z krčka maternice.

V prípadoch medzimenštruačného krvácania, rovnako ako vo všetkých prípadoch nepravidelného vaginálneho krvácania, sa musia vziať do úvahy aj prípady bez funkčnej príčiny. V prípadoch nediagnostikovaného vaginálneho krvácania, sa majú urobiť príslušné lekárske opatrenia.

Lekár má venovať zvýšenú pozornosť skorým prejavom trombotických porúch (tromboflebitída – zápal žíl, mozgovo cievne poruchy, pľúcna embólia a retinálna trombóza - ochorenie ciev sietnice). Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov, alebo sa domnievate, že sa môže objaviť, ihneď prestaňte liek používať. Pacienti s rizikom vzniku trombotických porúch majú byť pod starostlivým dohľadom lekára.

Pred liečbou a pravidelne v priebehu liečby týmto liekom sa vyžadujú gynekologické kontroly; pri dlhodobej liečbe tieto kontroly majú vylúčiť predovšetkým hyperpláziu endometria (zmena slizničnej vrstvy maternice).

Ak sa počas liečby vaginálnym gélom Crinone 8 % objaví hroziaci potrat, je potrebné zistiť životaschopnosť embrya.

Opatrnosť je nutná v prípadoch ochorenia pečene.

Gestagény môžu spôsobiť určitý stupeň zadržiavania tekutín. Ak sa u vás vyskytujú stavy spojené s určitým stupňom poruchy rovnováhy tekutín v tele (napr. epilepsia, migréna, astma, srdcová alebo obličková dysfunkcia), je nutné starostlivé sledovanie lekárom.

Lekára, ktorý skúma vzorky buniek, treba tiež informovať, že sa liečite progesterónom.

Ak ste v minulosti trpela depresiou alebo ste diabetička, je potrebné starostlivé sledovanie lekárom.

Deti a dospievajúci

Tento prípravok sa nemá používať u detí. K dospozícii nie sú žiadne údaje.

Iné lieky a Crinone

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože Crinone môže ovplyvniť ich účinok.

Crinone sa nemá používať súčasne s inými vaginálnymi liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete používať tento liek.

V prípade nedostatočnosti žltého telieska, je možné použiť Crinone počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Nepoužívajte Crinone počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas používania Crinonu môžu niektorí ľudia pociťovať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhovaní strojov buďte opatrná, keď viete ako vás Crinone ovplyvňuje.

Crinone 8 % obsahuje kyselinu sorbovú. Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Ako používať Crinone 8 %

Vždy používajte liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

sa podáva priamo z aplikátora hlboko do pošvy. Aplikátor je navrhnutý tak, aby dodal vopred nastavenú dávku progesterónového gélu. Po použití aplikátora v ňom zostane malé množstvo gélu. Nemusíte sa obávať, napriek tomu ste dostali potrebnú dávku.

Obvyklá dávka pri asistovanej reprodukcii (ART) je jeden alebo dva aplikátory Crinonu každý deň. Po potvrdení tehotenstva má liečba pokračovať 12 týždňov alebo podľa odporúčania lekára.

Liečba progesterónom (liečba hormónom žltého telieska) na podporu luteálnej fázy (potrebná na prípravu sliznice maternice na uhniezdenie oplodneného vajíčka) ako súčasť ART:

Počnúc dňom prenosu embrya sa má do pošvy podávať 1,125 g Crinonu 8 % vaginálneho gélu (90 mg progesterónu) 1-krát denne. Táto liečba má pokračovať počas 30 dní, kým laboratórne nálezy nepotvrdia tehotenstvo.

Druhotná amenorea (vynechanie menštruácie počas najmenej troch mesiacov po pravidelnom priebehu menštruácii) a abnormálne krvácanie z maternice v dôsledku nedostatku progesterónu.

V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 1,125 g Crinonu 8 % vaginálneho gélu (90 mg progesterónu), ktorý sa podáva obdeň do pošvy od 15. do 25. dňa cyklu estrogénovej liečby.

Crinone sa má podávať v rovnakom čase každý deň. Ak sa podáva dvakrát denne, jeden aplikátor Crinonu sa má použiť ráno, druhý večer.

Dôkladne dodržiavajte nasledujúce kroky alebo inštrukcie vášho lekára:

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Vyberte aplikátor z uzatvoreného obalu.

V tejto chvíli neodstraňujte otáčací uzáver.

4. Uchopte aplikátor na širšom konci. Niekoľkokrát potraste ako teplomerom, aby sa obsah dostal do tenšieho konca.

Uchopte aplikátor za plochú časť na širšom konci. Otáčaním odlomte uzáver na tenšom konci aplikátora a uzáver odhoďte.

Nestláčajte širší koniec počas otáčania uzáveru. Mohli by ste vytlačiť gél.

O patrne vložte aplikátor do pošvy, v čupiacej polohe alebo v polohe ležmo na chrbte

s pokrčenými kolenami. Opatrne vložte tenší koniec aplikátora do pošvy.

7. Pevne stlačte širší koniec aplikátora, aby ste vytlačili gél do pošvy. Vyberte aplikátor a

odhoďte do odpadkového koša. V aplikátore môže zostať trochu gélu. Nemusíte sa obávať, napriek tomu ste si podali správnu dávku.

Crinone pokryje sliznicu pošvy, aby sa zabezpečilo postupné uvoľňovanie progesterónu.

Ak použijete viac Crinonu, ako máte

Nebolo zaznamenané žiadne hlásenie o predávkovaní liekom Crinone, pretože sa každá dávka aplikuje samostatným jednorazovým aplikátorom. Ak sa však vyskytne, má sa liečba vaginálnym gélom Crinone 8% prerušiť.

Ak zabudnete použiť Crinone

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete použiť

Crinone 8 % vaginálny gél v obvyklej dávke počas dňa, nemusíte sa obávať. Použite ho nasledujúci deň a potom pokračujte ako predtým.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy, ospalosť, bolesť brucha (kŕče), citlivosť prsníkov.

Menej časté (môžu postihovať až 1 z 100 osôb) až veľmi zriedkavé (môžu postihovať

až 1 z 10 000 osôb)

Medzimenštruačné krvácanie („špinenie“), podráždenie vagíny a iné mierne reakcie v mieste podania, ako aj reakcie z precitlivenosti, ktoré sa zvyčajne prejavia ako kožná vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Crinone 8 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Crinone, ak spozorujete viditeľné poškodenia aplikátora.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Crinone 8 % obsahuje

Liečivo je progesterón.

Ďalšie zložky sú: kyselina sorbová, glycerol, tekutý parafín, hydrogénovaný palmojadrový olej, karbomér 974P, polykarbofil, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Crinone 8 % a obsah balenia

Crinone je jemný biely až sivobiely vaginálny gél, naplnený do jednorazového aplikátora z polyetylénu so skrutkovacím uzáverom. Každý aplikátor je zabalený v papierovo-hliníkovej fólii.

Jedno balenie obsahuje 6 alebo 15 aplikátorov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck spol. s r.o., Dvořákovo nábrežie 4, 810 06 Bratislava, Slovenská republika

Central Pharma (Contract Packaging) Ltd., Caxton Road, MK41 0XZ Bedford, Veľká Británia

Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.