Príloha č.1k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02765
Písomná informácia pre používateľa
Corinfar 20 retard
nifedipín
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Corinfar a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corinfar
3.Ako užívať Corinfar
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Corinfar
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Corinfar a na čo sa používa
Corinfar 20 retard obsahuje liečivo nifedipín.
Corinfar sa používa na liečbu chronickej stabilnej (námahovej) angíny pektoris a na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corinfar
Neužívajte Corinfar
-ak ste alergický na nifedipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak sa u vás vyvinula závažná srdcovo-cievna príhoda (kardiogénny šok).
ak trpíte aortostenózou vyššieho stupňa (zúženie srdcovej tepny).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Corinfar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Opatrnosť je potrebná:
-ak máte výrazne nízky tlak
-ak máte výrazne zoslabenú výkonnosť srdca (dekompenzovaná srdcová insuficiencia)
-ak máte výrazne zvýšený krvný tlak a musíte podstupovať dialýzu
ak trpíte nezvratným zlyhaním obličiek so znížením množstva cirkulujúcej krvi (hypovolémia)
Iné lieky a Corinfar
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok Corinfaru môžu ovplyvniť nasledovné liečivá:
-makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín)
-inhibítory HIV proteáz (napr. ritonavir) (na liečbu HIV)
-azolové antimykotiká (napr. ketokonazol) (na liečbu kožných a plesňových infekcií)
-fluoxetín (na liečbu depresie)
-nefazodón (na liečbu depresie)
-chinupristin/dalfopristin (antibiotiká)
-kyselina valproová (na liečbu epilepsie)
-cisaprid (na liečbu pálenia záhy)
-lieky znižujúce krvný tlak (napr. diuretiká, vazodilatanciá, tricyklické antidepresíva, betablokátory, inhibítory ACE, antagonisty AT-1, iní kalcioví antagonisty, -adrenergné blokátory, inhibítory PDE5, -metyldopa)
-diltiazem (na liečbu ochorení srdca)
-digoxín ((na liečbu zlyhania srdca)
-chinidín (na liečbu porúch srdcového rytmu)
-takrolimus (na ovplyvnenie odpovede imunitného systému)
-cimetidín, ranitidín (na liečbu žalúdkového vredu)
-teofylín (na liečbu astmy)
-rifampicín (na liečbu infekcií)
-vinkristín (na liečbu rakoviny)
-cefalosporíny (napr. cefixim) (antibiotiká)
-fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón (na liečbu epilepsie)
-grapefruitová šťava
Corinfar a jedlo
Tablety Corinfar sa zvyčajne užívajú nerozhryznuté, po jedle a s malým množstvom tekutiny.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Corinfar sa nesmie užívať v tehotenstve a počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania Corinfaru sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie, ktoré môžu natoľko zmeniť reakčnú schopnosť, že je nepriaznivo ovplyvnená schopnosť aktívnej účasti na cestnej premávke, obsluhy strojov alebo práce bez pevnej opory. V zvýšenej miere to platí na začiatku liečby, pri zvýšení dávky a zmene lieku, ako aj pri súčasnom pôsobení alkoholu.
Corinfar obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3.Ako užívať Corinfar
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak nie je určené inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
1. Chronická stabilná angína pektoris
Liečba sa začína priemernou dávkou 2 krát denne 20 mg (2 krát 1 tableta).
Ak sú nutné vyššie dávky, je možné postupné zvýšenie dennej dávky na 2 krát 40 mg (2 krát
2 tablety).
Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 80 mg (4 tablety).
2. Vysoký krvný tlak
Liečba sa začína priemernou dávkou 2 krát denne 20 mg (2 krát 1 tableta).
Ak sú nutné vyššie dávky, je možné postupné zvýšenie dennej dávky na 2 krát 40 mg (2 krát 2 tablety).
Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 80 mg (4 tablety).
Ako a kedy sa má Corinfar užívať?
Odstup medzi užitím dvoch jednotlivých dávok 2 filmom obalených tabliet s predĺženým uvoľňovaním Corinfaru má byť najmenej 4 hodiny. Odporúčaný odstup pri podávaní 2 krát denne je 12 hodín (ráno a večer).
O dĺžke užívania rozhoduje ošetrujúci lekár.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť nifedipínu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená, preto sa užívanie Corinfaru tejto skupine populácie neodporúča.
Ak užijete viac Corinfaru, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, alebo ak nejaké tablety náhodou prehltne dieťa, ihneď choďte k lekárovi alebo na najbližšiu lekársku pohotovosť. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Corinfar
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Corinfar
Dôležité je, aby ste pokračovali v užívaní Corinfaru až dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne:
-veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov),
-časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100),
-menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000),
-zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000),
-veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000),
-neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Neznáme: akútny nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Menej časté: odchýlky v hodnotách pečeňových testoch
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: zrýchlený pulz, búšenie srdca
Veľmi zriedkavé: zhoršenie angíny pektoris, infarkt myokardu
Neznáme: bolesť na hrudníku (angína pektoris)
Poruchy oka
Menej časté: poruchy zraku, abnormálne videnie
Neznáme: bolesť oka
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: závrat
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: krvácanie z nosa, upchatý nos, bolesť na hrudi
Neznáme: dýchavičnosť
Poruchy žalúdočno-črevného traktu
Časté: zápcha
Menej časté: bolesť žalúdka, čriev a brucha, nevoľnosť, porucha trávenia, plynatosť, suchosť v ústach, hnačka
Zriedkavé: zmeny ďasien (hyperplázia gingívy)
Neznáme: vracanie, nedostatočná funkcia pažerákového zvierača
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: nočné močenie, nadmerné vylučovanie moču, bolesti pri močení
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: sčervenenie kože, svrbenie, vyrážka, potenie
Zriedkavé: žihľavka
Veľmi zriedkavé: exfoliatívna dermatitída (ťažké zápalové ochorenie kože)
Neznáme: syndróm obarenej kože (toxická epidermálna nekrolýza), reakcia precitlivenosti na svetlo, hmatateľné mnohonásobné bodkovité krvácanie (hmatateľná purpura)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: svalové kŕče, opuch kĺbov
Neznáme: bolesť kĺbov, bolesť svalov
Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme: zvýšená hladina glukózy v krvi
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy
Menej časté: závrat (vertigo), migréna, závrat, tras (tremor)
Zriedkavé: nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo kostiach/porucha citlivosti
Neznáme: znížené vnímanie dotyku, ospanlivosť
Poruchy ciev
Časté: opuch (edém), vazodilatácia (rozšírenie ciev)
Menej časté: nízky krvný tlak, mdloba
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: pocit nevoľnosti, periférny edém (opuch na členkoch a chodidlách)
Menej časté: únava, nešpecifická bolesť, zimnica
Poruchy imunitného systému
Menej časté: alergická reakcia, alergický opuch/opuch podkožného tkaniva (vrátane edému hrtana*)
Zriedkavé: svrbenie, žihľavka, vyrážka
Neznáme: anafylaktická/anafylaktoidná reakcia
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov
Zriedkavé: intrahepatálna cholestáza (sťažené odtekanie žlče z pečene)
Neznáme: žltačka
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: impotencia
Veľmi zriedkavé: zväčšenie prsnej žľazy u mužov
Psychické poruchy
Menej časté: reakcie úzkosti, poruchy spánku
Zriedkavé: zmeny nálady
* = môže mať za následok ohrozenie života.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Corinfar
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Corinfar obsahuje
-Liečivo je nifedipín.
-Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, zemiakový škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón K 25, magnéziumstearát.
Obal tablety: mastenec, makrogol 6000, makrogol 35 000, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolínovej žlte (E104).
Ako vyzerá Corinfar a obsah balenia
Corinfar sú žlté okrúhle tablety.
Veľkosť balenia:
30 filmom obalených tabliet s predĺženým uvoľňovaním (blister)
100 filmom obalených tabliet s predĺženým uvoľňovaním (fľaštička)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Mogilska street 80, Krakow, Poľsko
Pliva Croatia Ltd.,
Prilaz baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Chorvátsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014
