Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07191

Písomná informácia pre používateľa

Cordipin retard

20 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Nifedipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Cordipin retard a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cordipin retard

Ako užívať Cordipin retard

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Cordipin retard

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cordipin retard a na čo sa používa

Cordipin retard blokuje vstup vápnika do buniek srdcového svalu a hladkého svalstva artérií. Zníženie činnosti srdca bezprostredne znižuje spotrebu kyslíka. V dôsledku zľahčenia činnosti srdca sa nepriamo zníži tiež potreba kyslíka.

Uvoľňovanie nifedipínu z tablety s predĺženým uvoľňovaním je pomalšie, takže nifedipín dosahuje maximálnu koncentráciu za 2 až 4 hodiny a jeho účinok pretrváva 10 až 12 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cordipin retard

Neužívajte Cordipin retard,:

ak ste alergický na nifedipín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte kardiovaskulárny šok (ak je krvné zásobenie vašich orgánov nedostatočné a sú slabo zásobované kyslíkom a máte abnormálne nízky krvný tlak),

ak máte pokročilú stenózu aorty (zúženie srdcovej chlopne),

ak máte porfýriu (porucha porfyrínového metabolizmu),

ak užívate rifampicín (na liečbu bakteriálnej infekcie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cordipin retard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Informujte vášho lekára ak máte, alebo ste mali niektorý z nasledujúcich prejavov :

veľmi nízky krvný tlak, srdcové zlyhanie, stenózu aorty (zúženie srdcovej chlopne).

ak ste tehotná alebo dojčíte, iba ak nemáte inú možnosť liečby vášho stavu.Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak, ak dostávate súčasne Cordipin retard a infúziu horčíka.

ak máte poškodenú funkciu pečene.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa použitie Cordipinu retard u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii.

Iné lieky a Cordipin retard

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cordipin retard môže ovplyvňovať, alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ako sú:

erytromycín, chinupristín alebo dalfopristín alebo iné podobné antibiotiká (na liečbu bakteriálnych infekcií)

ritonavir alebo podobné lieky (na liečbu HIV vírusovej infekcie)

ketokonazol a podobné lieky (na liečbu plesňových infekcií)

nefazodon alebo fluoxetín (liečivá na liečbu depresie)

kyselina valproová, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (liečivá na liečbu epilepsie)

cimetidín, cisaprid (na liečbu pálenia záhy a gastrointestinálnych vredov)

iné lieky na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku)

digoxín, chinidín (na liečbu porúch srdcového rytmu)

takrolimus ( na potlačenie imunitnej odpevede)

Cordipin retard a jedlo

Cordipin retard môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Cordipin retard, ak ste tehotná.

Neodporúča sa užívanie Cordipinu retard u žien, ktoré plánujú otehotnieť v blízkej budúcnosti.

Nifedipín prechádza do materského mlieka. Počas liečby Cordipinom retard sa odporúča preventívne prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cordipin retard môže u vás spôsobiť malátnosť, mdloby, silnú únavu alebo poruchy videnia. Ak vás ovplyvňuje týmto spôsobom, vyhnite sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

Toto je pravdepodobnejšie, ak začínate liečbu, meníte tablety, alebo ak ste požili alkohol.

3. Ako užívať Cordipin retard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na dve tablety s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne. U pacientov s chorobou, nazývanou Prinzmetalova angína sa denná dávka môže zvýšiť na 80 mg až 120 mg denne.

Nasledujte presne pokyny lekára. Nesmiete meniť dávkovanie, alebo prerušovať liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Tablety užívajte celé a zapite pohárom vody. Tablety nedeľte, nedrvte a nehryzte.

Tablety môžete užívať pred, počas alebo po jedle.

Ak máte pocit, že je účinok tohto lieku pre vás príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neodporúča sa použitie Cordipinu retard u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii.

Ak užijete viac Cordipinu retard, ako máte

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné, vezmite so sebou tablety alebo škatuľku k lekárovi.

Užitie väčšieho množstva tabliet môže viesť k prílišnému poklesu krvného tlaku, spomalenému alebo zrýchlenému srdcovému tepu. Môže tiež zapríčiniť zvýšenie hladiny krvného cukru alebo zvýšiť okyslenie krvi, opuch v pľúcach, zníženie hladiny kyslíka v krvi a poruchy vedomia, prípadne až bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Cordipin retard

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Užite ihneď vašu obvyklú dávku a pokračujte podľa predpísaného režimu, čakajte 12 hodín pred užitím ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať Cordipin retard

Angína pektoris: pri prerušení liečby sa môže objaviť bolesť na hrudi. Ak okolnosti vyžadujú prerušenie liečby, dávka sa má vysadzovať postupne. Preto neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Hypertenzia: pri prerušení liečby môže krvný tlak znovu stúpať. Žiadny liek znižujúci tlak krvi nelieči toto ochorenie, ale pomáha znížiť krvný tlak a udržiavať ho na požadovanej hodnote, čím predchádza alebo zmierňuje následky hypertenzie. Liečba Cordipinom retard je dlhodobá, ak si okolnosti nevyžiadajú prerušenie liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: vyskytuje sa u 1 až 10 osôb zo 100

bolesť hlavy

opuch, nával tepla

celkový pocit nepohodlia

Menej časté: vyskytuje sa u 1 až 10 osôb z 1 000

alergické reakcie (s opuchom tváre, jazyka a krku)

úzkostné reakcie, spánkové poruchy

pocit točenia hlavy, migréna, nevoľnosť, tras

poruchy zraku

zrýchlený srdcový tep, uvedomovanie si tlkotu srdca, nízky krvný tlak, mdloby

krvácanie z nosa, upchatý nos

bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), pálenie záhy, nafukovanie, sucho v ústach

abnormálna funkcia pečene

kožná vyrážka

svalové kŕče, opuch kĺbov

zvýšené vylučovanie moču, bolestivé močenie

porucha erekcie

nešpecifická bolesť, triaška

Zriedkavé: vyskytuje sa u 1 až 10 osôb z 10 000

vyrážka, vrátane výraznej kožnej vyrážky, žihľavka a začervenanie kože

pichanie alebo stuhnutosť v rukách a nohách

abnormálna citlivosť končatín

opuch ďasien

Neznáme (frekvencia sa nedá sa určiť z dostupných údajov):

zníženie počtu bielych krviniek

vážna alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a závrat

zvýšenie hladiny krvného cukru

zníženie hmatovej citlivosti, ospalosť

bolesť oka

bolesť na hrudi (angína pektoris)

dýchacie ťažkosti

zožltnutie kože alebo očného bielka, ako následok poruchy pečene alebo krvi

vážne ochorenie s kožnými pľuzgiermi

alergická reakcia zapríčinená svetlom, vyrážka s červenou zmenou farby kože

bolesť kĺbov a svalov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cordipin retard

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cordipin retard obsahuje

Liečivo je nifedipín. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg nifedipínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, glycerolpalmitostearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, povidon v jadre tablety a metakrylátový kopolymér, makrogol, oxid titaničitý (E171), chinolínová žlť (E104) a mastenec v obale tablety.

Ako vyzerá Cordipin retard a obsah balenia

Okrúhle mierne obojstranne vypuklé žlté filmom obalené tablety so skosenými hranami.

V škatuľke je 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

<p>
    <p>

</p>