<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľa
Copegus 200 mg
filmom obalené tablety
ribavirín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,
ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa
dozviete:
1. Čo je Copegus a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copegus
3. Ako užívať Copegus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Copegus
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Copegus a na čo sa používa
Ribavirín je účinná antivírusová látka lieku Copegus, ktorá
zabraňuje rozmnožovaniu mnohých druhov vírusov vrátane vírusov
hepatitídy C (ktoré môžu spôsobiť infekciu pečene nazývanú
hepatitída C = infekčná žltačka typu C).
Copegus sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu
niektorých chronických (dlhotrvajúcich) foriem
hepatitídy C.
Copegus sa môže podávať len v kombinácii s inými liekmi na
liečbu hepatitídy C. Nesmie sa podávať samostatne.
Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa iných
liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s liekom
Copegus.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete
Copegus
Neužívajte Copegus
ak ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo
a dojčenie“).
ak ste prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt ) alebo ste
mali počas posledných 6 mesiacov iné závažné ochorenie
srdca.
ak máte ochorenie krvi, napr. kosáčikovitú anémiu alebo
talasémiu (narušenie a rozpad červených krviniek).
Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa iných
liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s liekom
Copegus.
Neužívajte Copegus v kombinácii s liekmi nazývanými
interferóny alebo pegylované interferóny, ak máte pokročilé
ochorenie pečene (napr. ak vám zožltla koža a máte nadbytok
tekutiny v bruchu).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Copegus, obráťte sa na svojho
lekára
ak máte problémy so srdcom. V tom prípade musíte byť pozorne
sledovaný. Pred liečbou a počas nej sa odporúča urobiť
elektrokardiogram (EKG).
ak sa u vás objavia problémy so srdcom spolu so silnou únavou.
Môže to byť v dôsledku anémie vyvolanej liekom Copegus.
ak ste niekedy mali anémiu (vo všeobecnosti je riziko vzniku
anémie vyššie u žien ako u mužov).
ak máte problémy s obličkami. Môže byť potrebné znížiť
dávku lieku Copegus.
ak ste mali transplantovaný orgán (pečeň alebo obličky) alebo
máte transplantáciu plánovanú v blízkej budúcnosti.
ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ako sú ťažkosti
s dýchaním, pískavé dýchanie, náhly opuch kože a slizníc, svrbenie
alebo vyrážka, je potrebné liečbu liekom Copegus okamžite ukončiť a
urýchlene vyhľadať lekára.
ak ste niekedy mali depresiu alebo príznaky spojené
s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod.)
počas liečby liekom Copegus (pozri časť 4).
ak ste dospelý a ste alebo ste v minulosti boli
závislý na návykových látkach (napr. alkohol alebo lieky).
ak máte menej ako 18 rokov. Účinnosť a bezpečnosť lieku
Copegus podávaného v kombinácii s peginterferónom alfa‑2a
alebo interferónom alfa‑2a nie je dostatočne známa u pacientov
mladších ako 18 rokov.
ak ste súbežne infikovaný vírusom HIV a dostávate lieky
proti tomuto ochoreniu.
ak ste predchádzajúcu liečbu hepatitídy C predčasne ukončili
kvôli anémii alebo nízkemu počtu buniek krvi.
Pred liečbou liekom Copegus sa u všetkých pacientov musí
skontrolovať funkcia obličiek. Okrem toho sú pred liečbou potrebné
krvné vyšetrenia. Tieto krvné vyšetrenia sa musia zopakovať
po 2 a 4 týždňoch liečby a vždy, keď to lekár
bude považovať za potrebné.
Ak ste žena v plodnom veku, musíte mať negatívny tehotenský
test pred liečbou liekom Copegus, každý mesiac počas liečby
a ešte 4 mesiace po ukončení liečby (pozri časť
„Tehotenstvo a dojčenie“).
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa dávajú do súvislosti
najmä s užívaním lieku Copegus v kombinácii
s interferónom alfa‑2a alebo peginterferónom alfa‑2a.
Podrobnejšie informácie o týchto vedľajších účinkoch si
prečítajte v písomných informáciách pre používateľa liekov
obsahujúcich tieto liečivá:
Účinky na psychiku a centrálny nervový systém (napríklad
depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu
a agresívne správanie atď.). Ak zistíte, že sa stávate
depresívnymi, alebo že myslíte na samovraždu, alebo že sa
nezvyčajne správate, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Možno bude
užitočné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám
pomohol postrehnúť prejavy depresie alebo zmeny vo vašom
správaní.
Závažné očné poruchy
Ochorenia zubov a závesného aparátu zubov (ďasien):
U pacientov, ktorí boli liečení liekom Copegus
v kombinácii s peginterferónom alfa‑2a, boli hlásené
problémy so zubami a ďasnami. Je potrebné, aby ste si dvakrát
denne dôkladne čistili zuby a pravidelne chodili na zubné
prehliadky. U niektorých pacientov sa okrem toho môže
vyskytnúť vracanie. Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia,
dbajte na to, aby ste si po vracaní dôkladne vypláchli ústa.
Spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich,
ktoré môže byť u niektorých pacientov nezvratné.
Iné lieky a Copegus
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
HIV pozitívni pacienti: Povedzte svojmu lekárovi, že užívate
liečbu proti HIV.
Laktátová acidóza (nahromadenie kyseliny mliečnej v tele, čo
vedie k okysleniu krvi) a zhoršenie funkcie pečene sú
vedľajšími účinkami spojenými s HAART (Highly Active
Anti‑Retroviral Therapy, vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby),
HIV liečebného postupu. Ak dostávate HAART, pridanie lieku Copegus
k peginterferónu alfa‑2 alebo interferónu alfa‑2a môže u vás
zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy a zlyhania pečene. Váš
lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky týchto stavov.
Ak užívate zidovudín alebo stavudín, pretože ste HIV
pozitívny alebo trpíte AIDS, je možné, že Copegus môže znížiť
účinok týchto liekov. Z toho dôvodu sa vám bude pravidelne
vyšetrovať krv, či nedochádza k zhoršeniu infekcie HIV. Ak by sa
zhoršila, váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu liekom Copegus
ukončiť. Okrem toho, pacienti, ktorí dostávajú zidovudín
v kombinácii s liekom Copegus
a alfa interferónmi, majú zvýšené riziko vzniku anémie
(chudokrvnosti) .
Súbežné podávanie lieku Copegus a didanozínu (liek na
liečbu HIV) sa neodporúča. Určité vedľajšie účinky didanozínu
(napr. problémy s pečeňou, mravčenie a bolesť ramien a/alebo
nôh, pankreatitída) sa môžu vyskytnúť častejšie.
Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s liekom
Copegus a peginterferónom, majú zvýšené riziko vzniku
závažných porúch krvi.
Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa iných
liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s liekom
Copegus.
Ribavirín môže zostať vo vašom tele viac ako dva mesiace, preto
si pred začatím liečby overte u svojho lekára alebo lekárnika
užívanie všetkých liekov, ktoré sa spomínajú v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
Copegus a jedlo a nápoje
Filmom obalené tablety Copegus sa užívajú dvakrát denne spolu
jedlom (ráno a večer) a majú sa celé prehltnúť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Copegus môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, môže
spôsobiť vrodené chyby. Z toho dôvodu, ak ste žena, je veľmi
dôležité zabrániť otehotneniu počas liečby a ďalšie
4 mesiace po jej ukončení. Copegus môže poškodiť spermie, a
tým aj zárodok (nenarodené dieťa). Z toho dôvodu, ak ste
muž, je veľmi dôležité zabrániť otehotneniu vašej partnerky
počas liečby a ďalších 7 mesiacov po jej ukončení.
Ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva Copegus,
musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac
počas liečby a ešte 4 mesiace po jej ukončení. Musíte
používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte
4 mesiace po jej ukončení. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak
váš partner bude liečený liekom Copegus, pozrite si časť „ Ak ste
muž“.
Ak ste muž, ktorý užíva Copegus, nemajte sexuálny styk
s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Zníži sa
pravdepodobnosť preniknutia ribavirínu do tela ženy. Ak vaša
partnerka nie je tehotná teraz, ale je v plodnom veku, musí sa
u nej testovať tehotenstvo každý mesiac počas liečby
a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby. Vy alebo vaša
partnerka musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby
a 7 mesiacov po jej ukončení. Poraďte sa so svojím
lekárom. Ak vaša partnerka bude liečená liekom Copegus, pozrite si
časť „ Ak ste žena“.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či sa Copegus vylučuje do materského mlieka u
ľudí. Ženy nemajú dojčiť, pokiaľ užívajú Copegus, pretože to môže
poškodiť dieťa. Ak je liečba liekom Copegus nevyhnutná, dojčenie sa
má ukončiť.
Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa iných
liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s liekom Copegus
na liečbu hepatitídy C.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Copegus má veľmi malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje. Na túto schopnosť však môžu mať vplyv iné
lieky, ktoré užívate spolu s liekom Copegus. Overte si to
v písomných informáciách pre používateľa liekov, ktoré užívate
v kombinácii s liekom Copegus.
3. Ako užívať Copegus
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Váš lekár určí správnu dávku v závislosti od vašej
telesnej hmotnosti, typu vírusu a lieku, ktorý užívate
v kombinácii s liekom Copegus.
Odporúčaná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 800 mg
do 1 400 mg/deň v závislosti od iných liekov,
ktoré užívate v kombinácii s liekom Copegus.
- 800 mg/deň: Užívajte 2 tablety lieku Copegus
200 mg ráno a 2 tablety večer
- 1 000 mg/deň: Užívajte 2 tablety lieku Copegus
200 mg ráno a 3 tablety večer
- 1 200 mg/deň: Užívajte 3 tablety lieku Copegus
200 mg ráno a 3 tablety večer
- 1 400 mg/deň: Užívajte 3 tablety lieku Copegus
200 mg ráno a 4 tablety večer
V prípade kombinovanej liečby s inými liekmi
dodržiavajte, prosím, dávkovaciu schému odporúčanú vaším lekárom
a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa iných
liekov.
Tablety prehltnite vcelku a užívajte ich spolu
s jedlom.
Keďže ribavirín je teratogénny (môže spôsobiť vývojové chyby
plodu), s tabletami treba zaobchádzať obozretne a nesmú sa
lámať ani drviť. Ak sa náhodou dotknete poškodených tabliet,
každú časť tela, ktorá prišla do styku s obsahom tablety, si
dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa vám prášok z tabliet
dostane do očí, dôkladne si ich vypláchnite sterilnou vodou,
prípadne vodou z vodovodu, ak sterilnú vodu nemáte k
dispozícii.
Doba, počas ktorej musíte pokračovať v užívaní lieku
Copegus, je rôzna a závisí od typu vírusu, ktorým ste
infikovaný, od ďalšieho lieku, ktorým ste liečený, od odpovede na
liečbu a od toho, či ste boli na hepatitídu C liečený
v minulosti. Poraďte sa o tom so svojím lekárom
a dodržiavajte odporúčanú dĺžku liečby.
Ak ste starší ako 65 rokov, pred užitím lieku Copegus sa
porozprávajte so svojím lekárom.
Ak máte dojem, že účinok lieku Copegus je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa počas liečby u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám
možno upraví dávkovanie lieku alebo ukončí liečbu týmto liekom.
Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa iných
liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s liekom
Copegus.
Ak užijete viac lieku Copegus, ako máte
Čo najskôr vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Copegus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si na ňu spomeniete
a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Copegus
Len váš lekár môže rozhodnúť, kedy sa ukončí vaša liečba. Liečbu
nikdy neukončujte sami, pretože ochorenie, na ktoré sa liečite, sa
môže vrátiť prípadne zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj
priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na
kontrolu zmien v laboratórnych parametroch, ako je počet bielych
krviniek (bunky, ktoré pomáhajú v boji proti infekciám),
červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných
doštičiek (bunky, ktoré sú potrebné pre správne zrážanie krvi),
funkcia pečene alebo iné laboratórne hodnoty.
Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa iných
liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s liekom Copegus,
pre informácie o vedľajších účinkoch týchto liekov.
Vedľajšie účinky uvedené v tejto časti sa pozorovali hlavne
vtedy, keď sa Copegus užíval v kombinácii s interferónom
alfa‑2a alebo peginterferónom alfa‑2a.
Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších
účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi: silná bolesť na
hrudníku; pretrvávajúci kašeľ; nepravidelná činnosť srdca; sťažené
dýchanie; zmätenosť; depresia; silná bolesť žalúdka; čerstvá krv
v stolici (alebo čierna, smolovitá stolica); silné krvácanie
z nosa; horúčka alebo zimnica; problémy so zrakom. Tieto
vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžete potrebovať súrne
lekárske ošetrenie.
Veľmi časté vedľajšie účinky kombinovanej liečby pegylovaným
interferónom alfa a ribavirínom (môžu postihovať viac ako
1 z 10 osôb) sú:
Poruchy krvi: anémia (nízky počet červených krviniek),
neutropénia (nízky počet bielych krviniek)
Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti
Psychické poruchy: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit
previnenia alebo beznádeje), nespavosť
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, problém sústrediť sa a
závraty
Poruchy dýchacej sústavy: kašeľ, dýchavičnosť
Poruchy gastrointestinálneho (žalúdočno‑črevného) traktu:
hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha
Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane
svrbenia, dermatitídy a suchej kože)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy: bolesť kĺbov a
svalov
Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, triaška, zimnica,
bolesť, reakcia a podráždenosť (ľahké rozčúlenie sa)
Časté vedľajšie účinky kombinovanej liečby pegylovaným
interferónom alfa a ribavirínom (môžu postihovať menej ako
1 z 10 osôb) sú:
Infekcie: infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída (zápal
priedušiek), plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa
opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
Poruchy krvi: nízky počet krvných doštičiek (ovplyvňujú zrážanie
krvi) a zväčšenie lymfatických uzlín
Poruchy endokrinného systému: nadmerná činnosť
a nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Psychické poruchy: zmeny nálady/citov, úzkosť, agresivita,
nervozita, pokles pohlavnej túžby
Poruchy nervového systému: porucha pamäti, mdloby, znížená sila
svalov, migréna, necitlivosť, mravčenie, pocit pálenia, tras,
porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť
Poruchy oka: neostré videnie, bolesť oka, zápal oka a suché
oči
Poruchy ucha: pocit točenia, bolesť ucha, zvonenie/hučanie v
ušiach
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: zrýchlená činnosť srdca,
búšenie srdca, opuch končatín
Poruchy ciev: sčervenanie, nízky krvný tlak
Poruchy dýchacej sústavy: dýchavičnosť po námahe, krvácanie z
nosa, zápal nosohltana, infekcie nosovej dutiny a prinosových dutín
(vzduchom vyplnený priestor v čelovej kosti a tvárových kostiach),
nádcha, bolesť hrdla
Poruchy gastrointestinálneho traktu: vracanie, poruchy trávenia,
ťažkosti pri prehĺtaní, vredy v ústnej dutine, krvácanie ďasien,
zápal jazyka a sliznice ústnej dutiny, plynatosť (zvýšené množstvo
vzduchu alebo plynov), zápcha, sucho v ústach
Poruchy kože: vyrážka, zvýšené potenie, psoriáza, žihľavka,
ekzém, zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie, nočné potenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy: bolesť chrbta, zápal
kĺbov, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť krku, bolesť svalov,
svalové kŕče
Poruchy reprodukčného systému: impotencia (neschopnosť dosiahnuť
alebo udržať erekciu)
Celkové poruchy: bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke,
malátnosť, letargia, návaly tepla, smäd, chudnutie.
Menej časté vedľajšie účinky kombinovanej liečby pegylovaným
interferónom alfa a ribavirínom (môžu postihovať menej ako
1 zo 100 osôb):
Infekcie: infekcie dolných dýchacích ciest, infekcia močových
ciest, infekcia kože
Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného
tkaniva objavujúce sa po tele), zápal štítnej žľazy
Poruchy endokrinného systému: diabetes (vysoká hladina cukru v
krvi)
Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
Psychické poruchy: samovražedné myšlienky, halucinácie
(abnormálne vnemy), hnev
Poruchy nervového systému: periférna neuropatia (ochorenie
postihujúce nervy na končatinách)
Poruchy oka: krvácanie do sietnice (zadná časť oka)
Poruchy ucha a labyrintu: strata sluchu
Poruchy ciev: vysoký krvný tlak
Poruchy dýchacej sústavy: pískavé dýchanie
Poruchy gastrointestinálneho traktu: krvácanie zažívacieho
traktu, zápal pier, zápal ďasien
Poruchy pečene: porucha funkcie pečene
Zriedkavé vedľajšie účinky kombinovanej liečby pegylovaným
interferónom alfa a ribavirínom (môžu postihovať menej ako
1 z 1 000 osôb):
Infekcie: infekcia srdca, infekcia vonkajšieho ucha
Poruchy krvi: závažný pokles červených krviniek, bielych
krviniek a krvných doštičiek
Poruchy imunitného systému: závažná alergická reakcia, systémový
lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom organizmus útočí na
svoje vlastné bunky), reumatoidná artritída (automunitné
ochorenie)
Psychické poruchy: samovražda, psychotické poruchy (ťažké zmeny
osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií)
Poruchy nervového systému: kóma (hlboké predĺžené bezvedomie),
záchvaty kŕčov, obrna tváre
Poruchy oka: zápal a opuch zrakového nervu, zápal sietnice,
tvorenie vredov na rohovke
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: infarkt myokardu (srdcový
infarkt), zlyhávanie srdca, bolesť srdca, zrýchlená srdcová
činnosť, poruchy rytmu alebo zápal výstelky srdca
Poruchy ciev: krvácanie do mozgu, vaskulitída (zápal krvných
ciev)
Poruchy dýchacej sústavy: intersticiálna pneumónia (zápal pľúc s
následným úmrtím), krvné zrazeniny v pľúcach
Poruchy gastrointestinálneho traktu: žalúdkový vred, zápal
pankreasu
Poruchy pečene: zlyhanie pečene, zápal žlčových ciest,
stukovatenie pečene
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy: zápal svalov
Úrazy a otravy: predávkovanie liekom
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky kombinovanej liečby pegylovaným
interferónom alfa a ribavirínom (môžu postihovať menej ako
1 z 10 000 osôb):
Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá
tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická)
trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie,
pokles počtu krvných doštičiek, anémia a extrémna slabosť)
Poruchy oka: strata zraku
Poruchy nervového systému: náhla cievna mozgová príhoda
Poruchy kože: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov‑Johnsonov
syndróm, erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa
závažnosti, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov
v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach), angioedém
(opuch na koži a sliznici)
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu.
Poruchy krvi: izolovaná aplázia červených krviniek (závažná
forma anémie, pri ktorej je znížená alebo zastavená tvorba
červených krviniek); to môže vyústiť do príznakov, ako je pocit
veľkej únavy bez energie
Poruchy imunitného systému: odvrhnutie transplantátu pečene
a obličiek, Vogtov-Koyanagiho-Haradov
syndróm ‑ zriedkavé ochorenie charakterizované stratou
zraku, sluchu a pigmentácie kože
Psychické poruchy: mánia (epizódy prehnane aktívnej (dobrej)
nálady) a bipolárne poruchy (epizódy prehnane aktívnej nálady
striedajúcej sa so smútkom a beznádejou)
Poruchy oka: zriedkavá forma odlúčenia sietnice s tekutinou
v sietnici
Poruchy tráviacej sústavy: ischemická kolitída (nedostatočný
prívod krvi do čriev), ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva,
ktorý spôsobuje vredy a má za následok hnačku), zmena farby
jazyka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy: vážne poškodenie
a bolesť svalov
Poruchy obličiek: obličky prestanú primerane pracovať, iné
problémy, ktoré poukazujú na problémy s obličkami
Ak ste infikovaný obidvoma vírusmi, HCV a HIV a dostávate
HAART (Highly Active Anti‑Retroviral Therapy, vysoko účinná
antiretrovírusová liečba), pridanie lieku Copegus
k peginterferónu alfa‑2 alebo interferónu alfa‑2a môže
spôsobiť smrteľné zlyhanie pečene, periférnu neuropatiu
(necitlivosť, mravčenie alebo bolesť v rukách alebo nohách),
pankreatitídu (symptómy môžu zahŕňať bolesť brucha, nevoľnosť
a vracanie), laktátovú acidózu (nahromadenie kyseliny mliečnej
v tele, čo vedie k okysleniu krvi), chrípku, pneumóniu (zápal
pľúc), citovú labilitu (zmeny nálady), apatiu (letargiu),
faryngolaryngeálnu bolesť (bolesť zadnej časti úst a hrdla),
zápal pier (suché a popraskané pery), získanú lipodystrofiu
(zvýšené množstvo tuku v hornej časti chrbta a na krku)
a chromatúriu (zmena farby moču) ako vedľajšie účinky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
5. Ako uchovávať Copegus
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že fľaša alebo obal sú
poškodené.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Copegus obsahuje
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg
ribavirínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, kukuričný
škrob, magnéziumstearát
Obal tablety: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171),
žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), vodná
disperzia celulózy, triacetín.
Ako vyzerá Copegus a obsah balenia
Tablety sú svetloružové, ploché, oválne, filmom obalené tablety
(na jednej strane označené RIB 200 a na druhej strane
ROCHE)
Copegus 200 mg je dostupný vo fľašiach s obsahom 28, 42,
112 alebo 168 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti
balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Slovensko, s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy
aktualizovaná v apríli 2015.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na
internetovej stránke www.sukl.sk
<p>
8</p>
