<p>Príloha
č. 2 k notifikácii
o zmene, ev. č.: 2018/07925-ZIB</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľa
Convulex 150 mg kapsuly
Convulex 300 mg kapsuly
Convulex 500 mg kapsuly
kyselina valproová
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým,
že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Convulex užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť
nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať
účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu)
bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom. Váš
lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však
aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná.
Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš
lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo sú Convulex kapsuly a na čo sa používajú
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex
kapsuly
3. Ako užívať Convulex kapsuly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Convulex kapsuly
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo sú Convulex kapsuly a na čo sa
používajú
Kyselina valproová, liečivo v Convulex kapsuliach, má
protizáchvatové účinky pri rôznych typoch epileptických záchvatov.
Liečivo znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom
nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť. Môže sa užívať
samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.
Naviac Convulex kapsuly pôsobia dobre a rýchlo pri liečbe
akútnej manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou
poruchou (tzv. manicko-depresívnou).
Liečivo sa vstrebáva v tenkom čreve.
Vylučuje sa cez pečeň a obličky.
Liek je určený na liečbu:
Primárne generalizované záchvaty a generalizované epilepsie
(záchvaty a kŕče, ktoré vznikli v obidvoch poloviciach
mozgu)
Typy záchvatov:
absencie ( krátka porucha vedomia - záraz v činnosti alebo
krátky výpadok myslenia typický u detí)
myoklonické záchvaty (náhle krátke kŕčové zášklby svalov)
primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (náhla porucha
vedomia s pádom a tonickou kontrakciou svalstva – napätím
až stiahnutím svalstva s následnou klonickou fázou –
rytmických zášklbov končatín)
infantilné spazmy (prudké opakované stiahnutie svalstva typické
u detí pri zaspávaní alebo prebúdzaní)
atonické záchvaty (náhla krátka strata svalového napätia
a pád na zem)
Epileptické syndrómy:
epilepsia s absenciami (krátke stavy bezvedomia
a poruchy pohybu typické u detí)
juvenilná myoklonická epilepsia (Janzov syndróm) – (krátke
záchvaty s neúplnou poruchou vedomia a náhlymi krátkymi
kŕčovými zášklbmi svalstva u dospievajúcich)
fotosenzitívna epilepsia (forma záchvatov vyvolaných mihotavými
alebo blikavými svetlami a niektorými vzormi)
epilepsia s generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi pri
zobúdzaní (poruchy vedomia spojené s napätím až
stiahnutím svalstva s následnými rytmickými zášklbmi viazané
na obdobie pri prebúdzaní)
Lennoxov - Gastautov syndróm (viaceré formy ťažkých záchvatov
s typickým výskytom v detskom veku)
Westov syndróm (súbor príznakov charakterizovaný záchvatmi
s prudkým opakovaným stiahnutím svalov a zastavením duševného
a pohybového vývoja u detí)
Fokálne (parciálne) záchvaty a epilepsie so sekundárnou
generalizáciou a bez nej (záchvaty a kŕče pochádzajúce
z ohraničenej oblasti mozgu s možnosťou dodatočne sa šíriť do
obidvoch polovíc mozgu).
Bipolárna afektívna porucha (manicko-depresívna)- (epizódy zmeny
nálady od mánie až po depresiu):
Liečba akútnych manických epizód (stavu kedy môžete cítiť veľké
vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie a hyperaktivitu) v
rámci bipolárnej afektívnej poruchy I a II [manicko-depresívnej
(epizód zmeny nálady od mánie až po depresiu)].
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Convulex kapsuly
Neužívajte Convulex kapsuly
- ak ste alergický na kyselinu valproovú alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte porušenú funkciu pečene, prebiehajúci zápal pečene
(napr. infekčnú žltačku) alebo zápal podžalúdkovej žľazy.
Bipolárna porucha
ak ste tehotná, nesmiete užívať Convulex na liečbu bipolárnej
poruchy .
ak ste žena v plodnom veku, nesmiete užívať Convulex na liečbu
bipolárnej poruchy , pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby.
Neprestávajte užívať Convulex alebo antikoncepciu, kým sa
neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej
postupovať (pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť –
Dôležitá rada pre ženy“).
Epilepsia
ak ste tehotná, môžete užívať Convulex iba v prípade, že
neexistuje iná, pre vás účinná liečba.
ak ste žena v plodnom veku, nesmiete užívať Convulex na liečbu
epilepsie, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby
Convulexom. Neprestávajte užívať Convulex alebo antikoncepciu, kým
sa neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej
postupovať (pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť –
Dôležitá rada pre ženy“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Convulex kapsuly, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém
spôsobujúci poruchu mitochondrií.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Convulex
kapsúl
- ak ste mali predchádzajúce ochorenia pečene a
podžalúdkovej žľazy alebo poškodenia kostnej drene,
- ak máte zvýšený sklon ku krvácavosti,
- ak máte porušenú funkciu obličiek,
- ak máte vrodené enzýmové poruchy,
- ak máte porfýriu (poruchu metabolizmu tzv. pyrolových
farbív),
- ak máte ťažký typ epileptických záchvatov,
- ak sa Convulex kapsuly používajú pri liečbe detí so spomaleným
duševným vývojom,
pri poškodeniach mozgu alebo pri liečbe detí mladších ako 2 roky
(pretože sú mimoriadne citlivé na poškodenie pečene).
Počas liečby Convulex kapsulami je potrebné, aby vám lekár
pravidelne kontroloval funkciu pečene, podžalúdkovej žľazy a
obličiek, krvnú zrážavosť a hladinu kyseliny valproovej v krvi.
Zvlášť dôležité sú vyšetrenia v prípade, ak ste vy alebo vaši
príbuzní niekedy prekonali ťažký zápal pečene (najmä v súvislosti s
užívaním liekov).
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami (liekmi
na liečbu epilepsie) akými sú Convulex kapsuly sa vyskytli
myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek
u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho
lekára.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Iné lieky a Convulex kapsuly
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak
užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych
infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej
a karbapenémov, pretože môže spôsobiť pokles účinku valproátu
sodného
fenytoín, primidón, fenobarbital, diazepam, klonazepam,
etosuximid, felbamát, lamotrigín (lieky ktoré tlmia epileptické
záchvaty). Pri súbežnej liečbe inými liekmi tlmiacimi epileptické
záchvaty treba presne dodržiavať lekárom nariadené laboratórne
vyšetrenia
neuroleptiká (lieky na upokojenie), antidepresíva (lieky na
liečbu depresií) alebo alkohol – ich účinok je zosilnený pri
súbežnom užívaní s kyselinou valproovou
lieky tlmiace zrážanie krvi (kyselina acetylsalicylová,
antikoagulanciá, heparín) – ich účinok sa zosilňuje
salicyláty (lieky znižujúce horúčku) - pri súbežnom užívaní sa
môžu zvýšiť vedľajšie účinky kyseliny valproovej
pri súbežnom užívaní liekov poškodzujúcich pečeň sa môžu
zosilňovať vedľajšie účinky kyseliny valproovej na pečeň
Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) Convulex kapsúl s hormonálnymi
antikoncepčnými prípravkami (na zabránenie tehotenstva) nie sú
známe.
Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) s laboratórnymi
vyšetreniami:
Močový test u diabetikov na ketóny (látky vznikajúce z tukov pri
vysokej hladine cukru v krvi a nedostatku inzulínu) môže
byť falošne pozitívny (falošné zvýšenie hladiny ketónov).
Pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom (trhanie zubov) treba
lekára upovedomiť o užívaní Convulex kapsúl.
Návyky nie sú známe.
Convulex kapsuly a jedlo, nápoje a alkohol
Convulex kapsuly môžu zvýšiť účinok alkoholu.
Kapsuly môžete užívať s jedlom a nápojmi, zvyčajne sa
užívajú po jedle.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dôležité upozornenie pre ženy
Bipolárna porucha
ak ste tehotná, nesmiete užívať Convulex na liečbu bipolárnej
poruchy.
ak ste žena v plodnom veku, nesmiete užívať Convulex na liečbu
bipolárnej poruchy, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby
Convulexom. Neprestávajte užívať Convulex alebo antikoncepciu, kým
sa neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej
postupovať.
ak ste tehotná, môžete užívať Convuelx iba v prípade, že
neeixstuje iná, pre vás účinná liečba.
ak ste žena v plodnom veku, nesmiete užívať Convulex na liečbu
epilepsie, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby
Convulexom. Neprestávajte užívať Convuelx alebo antikoncepciu, kým
sa neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej
postupovať.
Riziká valproátu, ak je užívaný počas tehotenstva (bez ohľadu na
ochorenie, na ktoré je užívaný)
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete tehotenstvo alebo ak
ste tehotná.
Valproát prináša riziko, ak je užívaný počas tehotenstva. Čím
vyššia je dávka, tým vyššie je riziko, ale všetky dávky prinášajú
riziko.
Môže dôjsť k vážnym vrodeným poruchám a ovplyvneniu spôsobu
vývoja dieťaťa počas jeho rastu. Vrodené poruchy, ktoré boli
hásené, zahŕňajú spina bifida (rázštep chrbtice, kosti nie
sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené poruchy tvaru) tváre a
lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných
orgánov; poškodenia končatín.
Ak užívate valproát počas tehotenstva, je u vás vyššie riziko
ako u ostatných tehotných žien, že vaše dieťa bude mať vrodené
poruchy vyžadujúce odbornú liečbu. Pretože valproát bol používaný
veľa rokov, vieme, že u žien užívajúcich valproát, bude mať
približne 10 zo 100 detí vrodené poruchy. S týmto možno porovnať
2-3 deti zo 100 detí narodených ženám, ktoré nemali epilepsiu.
Odhaduje sa, že až 30-40 % predškolských detí, ktorých matky
užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývojom v
ranom detstve. Tieto deti môžu neskôr chodiť a hovoriť, môžu byť
intelektuálne menej schopné ako iné deti a môžu mať problémy s
rečou a pamäťou.
Poruchy autistického spektra boli oveľa častejšie
diagnostikované u detí vystavených účinku valproátu a existujú
niektoré dôkazy, že sa u nich oveľa pravdepodobnejšie môžu objaviť
príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Predtým ako vám lekár predpíše tento liek, vysvetlí vám, čo sa
môže stať vášmu dieťaťu, ak otehotniete počas užívania valproátu.
Ak sa neskôr rozhodnete, že chcete mať dieťa, nesmiete prerušiť
užívanie vášho lieku ani antikoncepcie, pokiaľ sa neporadíte so
svojím lekárom.
Ak ste rodič alebo opatrovník dievčaťa v detskom veku liečeného
valproátom, musíte kontaktovať lekára, akonáhle sa u dievčaťa
užívajúceho valproát objaví prvá menštruácia.
Ak plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na užívanie
kyseliny listovej. Kyselina listová môže znižovať celkové riziko
výskytu spina bifida (rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktorý
existuje pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že
zníži riziko vrodených porúch v súvislosti s užívaním
valproátu.
Vyberte a prečítajte si, prosím, situácie, ktoré sa vás týkajú z
možností uvedených nižšie:
ÚVOD LIEČBY
POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK NEPLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ
POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK PLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ
NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE
ÚVOD LIEČBY
Ak vám lekár predpísal Convulex prvýkrát, vysvetlí vám riziká
pre nenarodené dieťa v prípade, ak otehotniete. Akonáhle dosiahnete
plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu bez
prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom. Ak
potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím
lekárom alebo so špecialistom pre plánovanie rodiny.
Dôležité upozornenia:
Pred začatím liečby s Convulexom musí byť tehotenstvo vylúčené
výsledkom tehotenského testu, potvrdeného lekárom.
Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva
(antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby Convulexom.
Musíte sa poradiť o vhodných metódach kontroly počatia
(antikoncepcie) so svojím lekárom. Váš lekár vám poskytne
informácie, ako predísť otehotneniu, a môže vás poslať k
špecialistovi ohľadne poradenstva kontroly počatia.
Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u
špecialistu so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo
epilepsie. V priebehu týchto návštev sa váš lekár uistí, že ste si
dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a radám týkajúcich sa
užívania valproátu počas tehotenstva.
Oznámte svojmu lekárovi, ak chcete mať dieťa.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo
si myslíte, že môžete byť tehotná.
POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK NEPLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ
Ak pokračujete v liečbe Convulexom, ale neplánujete mať dieťa,
uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas
celej doby trvania liečby Convulexom. Ak potrebujete poradenstvo
ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo so
špecialistom pre plánovanie rodiny.
Dôležité upozornenia:
Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva
(antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby Convulexom.
Musíte sa poradiť o vhodných metódach kontroly počatia
(antikoncepcie) so svojím lekárom. Váš lekár vám poskytne
informácie, ako predísť otehotneniu, a môže vás poslať k
špecialistovi ohľadne poradenstva kontroly počatia.
Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u
špecialistu so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo
epilepsie. V priebehu týchto návštev sa váš lekár uistí, že ste si
dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a radám týkajúcim sa
užívania valproátu počas tehotenstva.
Oznámte svojmu lekárovi, ak chcete mať dieťa.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo
si myslíte, že môžete byť tehotná.
POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK PLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ
Ak plánujete mať dieťa, ako prvé si dohodnite návštevu u svojho
lekára.
Neprestávajte užívať Convulex alebo antikoncepciu, kým sa
neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej
postupovať.
U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, je vážne
riziko vrodených porúch a problémov s vývojom, ktoré ich môžu vážne
zneschopňovať. Váš lekár vás odporučí ku špecialistovi so
skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie, aby boli
načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby. Váš špecialista
môže prijať niekoľko opatrení, aby bol priebeh vášho tehotenstva čo
najbezproblémovejší a aby sa akékoľvek riziká pre vaše nenarodené
dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
Váš špecialista môže rozhodnúť o zmene dávky Convulexu alebo
zmene liečby prechodom na iný liek, alebo prerušení liečby
Convulexom, dlho predtým ako otehotniete – je to preto, aby sa
uistil, že vaše ochorenie je stabilné.
Ak plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na užívanie
kyseliny listovej. Kyselina listová môže znižovať celkové riziko
výskytu spina bifida (rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktoré
existuje pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že
zníži riziko vrodených porúch v súvislosti s užívaním
valproátu.
Dôležité upozornenia:
Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš
lekár.
Neprestávajte používať vašu metódu na zabránenie tehotenstva
(antikoncepciu) predtým, ako sa poradíte a budete spolupracovať so
svojím lekárom na pláne liečby, ktorý zabezpečí kontrolu vášho
stavu a zníženie rizika pre vaše dieťa.
Ako prvé si dohodnite návštevu u svojho lekára. Počas tejto
návštevy sa váš lekár uistí, že ste si dobre vedomá a rozumiete
všetkým rizikám a poradenstvu ohľadne užívania valproátu počas
tehotenstva.
Váš lekár sa bude snažiť o zmenu liečby prechodom na iný liek
alebo preruší liečbu Convulexom, dlhodobo predtým ako
otehotniete.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste
tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE
Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš
lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. Dohodnite si bezodkladne
návštevu u svojho lekára, ak ste tehotená alebo ak si myslíte, že
ste tehotná. Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.
U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, je vážne
riziko vrodených porúch a problémov s vývojom, ktoré ich môžu vážne
zneschopňovať.
Budete odporučená ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou
bipolárnej poruchy alebo epilepsie, aby boli načas prehodnotené
alternatívne možnosti liečby.
Za výnimočných okolností, kedy je liek Convulex jedinou
dostupnou možnosťou liečby počas tehotenstva, bude starostlivo
sledovaná liečba vášho súčasného stavu a kontrolovaný vývoj vášho
nenarodeného dieťaťa. Vám a vášmu partnerovi môže byť poskytnuté
poradenstvo a podpora týkajúca sa tehotenstva vystaveného účinku
valproátu.
Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej.
Kyselina listová môže znižovať celkové riziko výskytu spina bifida
(rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktoré existuje pri všetkých
tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že zníži riziko vrodených
porúch v súvislosti s užívaním valproátu.
Dôležité upozornenia:
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste
tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš
lekár.
Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi so skúsenosťami
s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy, kvôli zhodnoteniu
alternatívnych možností liečby.
Musíte sa dôkladne poradiť o rizikách Convulexu počas
tehotenstva, vrátane teratogenity (vrodené poruchy a defekty) a
účinkov na vývoj dieťaťa.
Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi na prenatálne
sledovanie (sledovanie počas tehotenstva), aby bol zistený prípadný
výskyt malformácií (vrodené poruchy tvaru).
Uistite sa, že ste si prečítali Informačnú príručku pre
pacientku, ktorú ste obdržali od svojho lekára. Váš lekár s vami
prediskutuje Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní
pacientky a požiada vás o jeho podpísanie a uloží si ho. Od svojho
lekárnika taktiež obdržíte Kartu pre pacientku na pripomenutie
rizík užívania valproátu počas tehotenstva.
Veľmi málo Convulexu prechádza do materského mlieka, ale mali by
ste sa porozprávať s vaším lekárom, či máte svoje dieťa
dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Užívanie tohto lieku môže zmeniť schopnosť pohotovej reakcie a
vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Všeobecne
sa neodporúča viesť vozidlo, obsluhovať stroje a vykonávať
činnosti vyžadujúce zvýšené sústredenie. Najmä v kombinácii s
alkoholom alebo na začiatku liečby môže byť reakčná schopnosť
natoľko zhoršená, že nie ste schopní viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.
Tento liek obsahuje sorbitol
Convulex 150 mg obsahuje 5 mg sorbitolu v každej
kapsule.
Convulex 300 mg obsahuje 8 mg sorbitolu v každej
kapsule.
Convulex 500 mg obsahuje 13 mg sorbitolu v každej
kapsule.
3. Ako užívať Convulex kapsuly
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba Convulex kapsulami sa musí začať a prebiehať iba pod
dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo
bipolárnych porúch.
Potrebné dávkovanie určí váš lekár.
Pre nižšie dávkovanie a na začiatku liečby je k dispozícii
Convulex 150 mg kapsuly a Convulex 300 mg kapsuly; pre vyššie
dávkovanie je k dispozícii Convulex 500 mg kapsuly.
Na začiatku liečby vám môže lekár predpísať nižšie dávky
z dôvodu, že niektorí pacienti potrebujú na zabezpečenie
požadovaného účinku nižšie dávky Convulex kapsúl. Lekár vám bude
zvyšovať dávku až kým váš stav nebude pod kontrolou (bez
záchvatov). Preto je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi
svojho lekára ohľadne dávkovania. Môže byť potrebné vykonanie
krvných testov. Odporúčaná začiatočná denná dávka 15 mg/kg sa
má pomaly zvyšovať o 5 - 10 mg/kg týždenne, až kým
je pacient bez záchvatov (všeobecné odporúčanie dávkovania:
30 mg/kg telesnej hmotnosti na deň).
Convulex 150 mg kapsuly
Priemerná denná dávka pre deti:
Telesná hmotnosť Convulex 150 mg kapsuly
7,5 - 14 kg 1 - 3 kapsuly
14 - 21 kg 2 - 4 kapsuly
21 - 32 kg 4 - 6 kapsúl
Convulex 300 mg kapsuly
Priemerná denná dávka pre deti školského veku a
dospievajúcich:
Telesná hmotnosť Convulex 300 mg kapsuly
14 - 21 kg 1 - 2 kapsuly
21 - 32 kg 2 - 3 kapsuly
32 - 50 kg 3 - 5 kapsúl
Convulex 500 mg kapsuly
Convulex 500 mg kapsuly sú vhodné na užívanie pre pacientov už
nastavených na kyseline valproovej, ktorí potrebujú vysoké
dávkovanie, ako aj pre večerné dávkovanie tak, že liečebné hladiny
môžu byť udržiavané do rána.
Všeobecná schéma dávkovania: 30 mg/kg telesnej hmotnosti na
deň.
Priemerná dávka pre dospievajúcich a dospelých:
Telesná hmotnosť Convulex 500 mg kapsuly
32 - 50 kg 1 - 3 kapsuly
50 - 90 kg 3 - 5 kapsúl
Denná dávka sa má spravidla rozdeliť do niekoľkých dávok vždy v
rovnakom čase počas dňa, počas jedla alebo po jedle. Pri liečbe
samotnou kyselinou valproovou môže lekár naordinovať podanie
celkovej dennej dávky raz denne - večer.
Pokiaľ ste predtým užívali iné antiepileptiká, váš lekár vám
odporučí postupné zníženie dávok predchádzajúcich antiepileptických
liekov.
Liečba je vždy dlhodobá.
Liek sa musí užívať pravidelne, ak zabudnete užiť jednu dávku,
užite ju čo najskôr, nie však ako dvojnásobok dávky nasledujúcej.
Ďalej pokračujte podľa pôvodnej liečebnej schémy. Ak vynecháte
viacero dávok, poraďte sa so svojím lekárom.
Bipolárna afektívna porucha (manicko-depresívna):
Convulex 150 mg kapsuly
Odporúčané začiatočné dávkovanie je 4 - 6 kapsúl (600 - 900 mg)
denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti
klinického stavu, lekár môže predpísať až do 10 kapsúl (1500 mg)
denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať
v intervale 2 - 4 dní v závislosti na koncentrácii
liečiva meraného v krvi.
Convulex 300 mg kapsuly
Odporúčané začiatočné dávkovanie je 2 - 3 kapsuly (600 - 900 mg)
denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti
klinického stavu, lekár môže predpísať až do 5 kapsúl (1500 mg)
denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať
v intervale 2 - 4 dní v závislosti na koncentrácii
liečiva meraného v krvi.
Convulex 500 mg kapsuly
Odporúčané začiatočné dávkovanie je 1 - 2 kapsuly (500 - 1000
mg) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti
klinického stavu, lekár môže predpísať až do 3 kapsúl (1500 mg)
denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať
v intervale 2 - 4 dní v závislosti na koncentrácii
liečiva meraného v krvi.
Spôsob podávania
Kapsuly treba užiť celé (nerozhryznuté) počas jedla alebo po
jedle s dostatočným množstvom tekutiny (perorálne použitie).
Ak užijete viac Convulex kapsúl, ako
máte
Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k bezvedomiu a útlmu dychu.
Predávkovanie Convulex kapsulami môže byť nebezpečné. Ak si
myslíte, že ste užili viac Convulex kapsúl, ako ste mali, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, alebo okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Convulex kapsuly
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
Ak prestanete užívať Convulex kapsuly
Užívanie Convulex kapsúl sa nesmie začať ani prerušiť bez
lekárskej kontroly.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Convulex sa vo všeobecnosti dobre znáša.
Poruchy tráviaceho traktu:
Najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť, vracanie a
nechutenstvo. Objavujú sa prevažne na začiatku liečby a vymiznú pri
znížení dávky (vždy len lekárom!) a pri užití kapsúl počas jedla
alebo po jedle.
Sú správy aj o zvýšenej chuti do jedla, zvýšení hmotnosti,
bolestiach žalúdka, žalúdkových kŕčoch, hnačke a zápche hlavne na
začiatku liečby.
Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: únava, ospanlivosť, závrat, bolesti hlavy, depresívne
stavy rozladenia, agresia, mimovoľné pohyby, zvýšené nutkanie k
pohybu, kŕče, poruchy pohybovej koordinácie, tras rúk, poruchy
reči, dvojité videnie. Ojedinele sa pozorovali stavy zmätenosti,
poruchy vedomia a bezvedomie. Zaznamenal sa izolovaný
parkinsonizmus.
Bol opísaný aj výskyt syndrómu podobného Reyovmu (vysoká
horúčka, ťažké vracanie, dezorientácia, strata iniciatívnosti,
kŕče, bezvedomie, kožná vyrážka, zväčšenie pečene, prehĺbený dych,
porucha krvnej zrážavosti).
Poruchy oka:
Mimovoľné kmitavé pohyby očí, dvojité videnie.
krvi a lymfatického systému:
Možné sú zmeny krvného obrazu, poruchy krvnej zrážavosti (výskyt
bodkovitého krvácania alebo zvýšený sklon ku vzniku modrín) a vo
veľmi zriedkavých prípadoch chudokrvnosť a poruchy krvotvorby,
ktoré sa prejavujú zvýšenou tvorbou podliatín, teplotou a bolesťami
v krku.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Bola hlásená zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi.
Zriedkavo bola hlásená obezita.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Často boli hlásené poruchy nechtu a nechtového lôžka.
Zriedkavo dochádza k vzniku alergických vyrážok na koži
(začervenanie kože, olupovanie alebo tvorba pľuzgierikov). Občas
pozorované vypadávanie vlasov je len prechodné a nevyžaduje
prerušenie liečby.
Poruchy ciev:
Vyskytli sa prípady zápalu ciev. Možné sú opuchy.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt ťažkého poškodenia pečene
alebo aj ochorenia podžalúdkovej žľazy. Riziko rozvoja život
ohrozujúcej pečeňovej toxicity bolo značne zvýšené u detí
mladších ako 2 roky, ktoré mali pridružené ochorenia. Počas prvých
6-tich mesiacov liečby je preto bezpodmienečne nutné dávať pozor na
nasledovné príznaky:
nejasné ťažkosti v hornej časti brucha, vracanie, nechutenstvo,
únava, stavy slabosti, žltačka,
nahromadenie tekutiny v brušnej dutine a porucha centrálneho
nervového systému.
V takomto prípade treba ihneď upovedomiť lekára, ktorý rozhodne
o ďalšom postupe.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Zriedkavé sú poruchy menštruácie a samovoľný výtok mlieka z
prsnej žľazy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Convulex kapsuly
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Convulex obsahuje:
Convulex 150 mg kapsuly
- Liečivo je kyselina valproová, 1 kapsula obsahuje 150 mg
kyseliny valproovej.
- Ďalšie zložky sú sorbitol 83 %, nekryštalizujúci roztok;
glycerol 85 %; želatína; oxid titaničitý (E 171), oxid železitý
červený (E172); kyselina chlorovodíková; kyselina metakrylová s
etylakrylátom 1 : 1; trietylcitrát; makrogol 6000;
glycerolmonostearát.
Convulex 300 mg kapsuly
Liečivo je kyselina valproová, 1 kapsula obsahuje 300 mg
kyseliny valproovej.
Ďalšie zložky sú sorbitol 83 %, nekryštalizujúci roztok;
glycerol 85 %; želatína; oxid titaničitý (E 171), oxid železitý
červený (E172); kyselina chlorovodíková; kyselina metakrylová
s etylakrylátom 1 : 1; trietylcitrát; makrogol 6000;
glycerolmonostearát..
Convulex 500 mg kapsuly
Liečivo je kyselina valproová, 1 kapsula obsahuje 500 mg
kyseliny valproovej.
Ďalšie zložky sú sorbitol 83 %, nekryštalizujúci roztok;
glycerol 85 %; želatína; oxid titaničitý (E 171), oxid železitý
červený (E172); kyselina chlorovodíková; kyselina metakrylová s
etylakrylátom 1 : 1; trietylcitrát; makrogol 6000;
glycerolmonostearát..
Ako vyzerá Convulex a obsah balenia
Convulex 150 mg kapsuly – kapsuly staroružovej farby z
mäkkej želatíny, s gastrorezistentným poťahom, oválne.
Al/PVC/PVDC blister alebo Al/PVC blister.
Veľkosť balenia: 100 kapsúl
Convulex 300 mg kapsuly - kapsuly
staroružovej farby z mäkkej želatíny, s gastrorezistentným poťahom,
oválne.
Al/PVC/PVDC blister alebo Al/PVC blister.
Veľkosť balenia: 100 kapsúl
Convulex 500 mg kapsuly - kapsuly
staroružovej farby z mäkkej želatíny, s gastrorezistentným poťahom,
podlhovasté.
Al/PVC/PVDC blister alebo Al/PVC blister.
Veľkosť balenia: 100 kapsúl
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v 03/2019.
