<p>
Príloha č. 1 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/01488-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

sodná soľ chondroitínsulfátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Condrosulf a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Condrosulf

3. Ako používať Condrosulf

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Condrosulf

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Condrosulf a na čo sa používa

Condrosulf je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA). Liek je určený hlavne na liečbu nasledovných typov osteoartrózy: OA stehnovo-lýtková, OA stehnovo-kolenná, artróza bedrového kĺbu, artróza kolena a artróza prstových kĺbov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Condrosulf

- ak ste alergický na liečivo chondroitínsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Condrosulf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade súčasného užívania analgetík (liekov proti bolesti) je potrebné pravidelne zvažovať ich dávkovanie, pretože Condrosulf vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku analgetík.

Zlyhanie srdca a/alebo obličiek:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 10 000 pacientov) boli zaznamenané prípady opuchov a/alebo zadržiavania vody. Tento výskyt sa môže pripísať vodu zadržiavajúcemu účinku.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním lieku Condrosulf u pacientov so zlyhaním pečene. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:

Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

Iné lieky a Condrosulf

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V rámci klinického sledovania a počas farmakologického výskumu nebol zistený žiadny účinok na krvné doštičky v rámci odporúčaných dávok. V prípade potkanov a dávok oveľa vyšších ako odporúčané, 50 mg/kg/deň (čo by zodpovedalo 4 000 mg u ľudí za deň) bola pozorovaná mierna antiagregačná aktivita na trombocytoch. Túto reakciu bude nutné vziať do úvahy pri užívaní Condrosulfu v kombinácii s antiagreganciami trombocytov (lieky proti zrážavosti krvi, ako sú kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel, ditazol, trifusal alebo tiklopidín).

dojčenie a plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní lieku počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky spojené s tehotenstvom, vývojom plodu, pôrodom alebo popôrodným vývojom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie do mlieka nebolo nikdy predmetom štúdií u zvierat. Lekár rozhodne, či pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo v liečbe Condrosulfom s ohľadom na prínos materského mlieka pre dieťa a prínos lieku pre matku.

Liek má byť podávaný ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčia iba v prípade skutočnej potreby a len pod priamym lekárskym dohľadom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je málo pravdepodobné, že by Condrosulf mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Condrosulf 800 mg, granulát obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

Condrosulf 800 mg, granulát obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Každé vrecko granulátu Condrosulf 800 mg zodpovedá 8,7 kcal (36,4 kJ).

3. Ako užívať Condrosulf

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Condrosulf 800 mg, granulát: 1 vrecko granulátu 1-krát denne.

Condrosulf 800 tbl, tablety: 1 tabletu 1-krát denne.

Condrosulf 800 mg, granulát: Obsah jedného vrecka sa má vysypať do prázdneho pohára a potom zaliať vodou a nechať rozpustiť.

Neexistuje žiadny dôkaz podporujúci užívanie chondroitínsulfátu u detí od 0 do 15 rokov. Z tohto dôvodu sa užívanie Condrosulfu u detí neodporúča.

Condrosulf možno užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Condrosulf po jedle.

Ak užijete viac Condrosulfu, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak prestanete užívať Condrosulf

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V niektorých prípadoch sa vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti (napr. vracanie, zápcha), liečbu však nebolo potrebné prerušiť.

Zriedka sa vyskytli alergické reakcie.

U pacientov s nedostatočnosťou obličiek a srdca sa výnimočne vyskytli opuchy a/alebo zadržiavanie vody. Tento výskyt sa môže pripísať vodu zadržiavajúcemu účinku chondroitínsulfátu.

Vedľajšie účinky boli hodnotené podľa častosti výskytu ako: zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov) a veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov).

Poruchy žalúdočno-črevného traktu
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Vyrážky spojené s tvorbou pľuzgierov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Condrosulf

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Condrosulf 800 mg, granulát - uchovávajte pri teplote 15 – 25 ºC.

Condrosulf 800 tbl, tablety - uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Condrosulf obsahuje

Condrosulf 800 mg, granulát

Liečivo je sodná soľ chondroitínsulfátu. 1 vrecko obsahuje 800 mg sodnej soli chondroitínsulfátu.

Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, sodná soľ sacharínu, pomarančová príchuť, oranžová žlť (E110), koloidný oxid kremičitý bezvodý, sorbitol.

Condrosulf 800 tbl, tablety

Liečivo je sodná soľ chondroitínsulfátu. 1 tableta obsahuje 800 mg sodnej soli chondroitínsulfátu.

Ďalšia zložka je magnéziumstearát.

Ako vyzerá Condrosulf a obsah balenia

Granulát oranžovej farby s charakteristickou pomarančovou príchuťou.

Balenie: 30 alebo 90 vreciek.

Biele až slonovinovo biele tablety podlhovastého tvaru so zaoblenými hranami.

Balenie: 30 alebo 90 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

IBSA Farmaceutici Italia Srl,

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.