<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev.
č.:
2018/01604-ZME</p>

Písomná informácia pre používateľa

Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tento liek sa volá Concerta a obsahuje liečivo metylfenidátchlorid. Názov „metylfenidát“ sa bude tiež používať v tejto písomnej informácii.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa alebo vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Concerta a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Concertu

3. Ako užívať Concertu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Concertu

6. Ďalšie informácie

Čo je Concerta a na čo sa používa

Na čo sa používa

Concerta sa používa na liečbu „poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou“ (ADHD).

používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.

používa sa iba vtedy, keď sa už vyskúšala iná liečba, ktorá nezahŕňa užívanie liekov, napr. poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na nahradenie škodlivých spôsobov správania vhodnejšími).

Concerta sa nepoužíva na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov alebo na začatie liečby u dospelých. Keď sa liečba začala v mladšom veku, môže byť vhodné pokračovať v užívaní Concerty do dospelosti. Váš lekár vám v tom poradí.

Ako účinkuje

Concerta zlepšuje činnosť niektorých častí mozgu, ktoré nie sú dostatočne aktivované. Liek môže pomôcť zlepšiť pozornosť (rozsah pozornosti), koncentráciu a obmedziť impulzívne správanie.

Tento liek sa používa ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa:

výchovnú a

sociálnu liečbu.

Predpisujú ho iba lekári, ktorí majú skúsenosti s problémovým správaním detí a mladých ľudí. Napriek tomu, že ADHD sa nedá úplne vyliečiť, možno ho zvládnuť použitím liečebných programov.

Deťom a mladým ľuďom s ADHD spôsobuje ťažkosti:

v pokoji sedieť a

sústrediť sa.

Nie je ich chybou, že tieto veci nezvládajú.

Veľa detí a mladých ľudí sa snaží tieto veci robiť. S ADHD môžu však predstavovať problém v každodennom živote. Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh. Môže byť pre nich náročné správať sa dobre doma, v škole alebo na iných miestach.

ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa alebo mladého človeka.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Concertu

Neužívajte Concertu, ak vy alebo vaše dieťa:

je alergické na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),

má problém so štítnou žľazou,

má zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm),

má tumor nadobličky (feochromocytóm),

má problém s jedením, keď necíti hlad alebo chce jesť – ako napr. „anorexia nervosa“,

má vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo môže spôsobiť bolesť rúk alebo nôh,

má problémy so srdcom – ako napr. srdcový infarkt, nepravidelný tep srdca, bolesť a nevoľnosť v hrudníku, zlyhanie srdca, ochorenie srdca alebo vrodená porucha srdca,

má problém s cievami v mozgu – ako napr. mozgová príhoda, opuch a oslabenie časti cievy (aneuryzma), zúženie alebo nepriechodnosť ciev, alebo zápal ciev (vaskulitída),

v súčasnosti užíva alebo v posledných 14 dňoch užívalo antidepresíva (známe ako inhibítor monoaminooxidázy) – pozri Iné lieky a Concerta,

má problémy s mentálnym zdravím, ako napr.:

„psychopatická“ alebo „hraničná porucha osobnosti“

 neprirodzené myšlienky alebo predstavy alebo ochorenie nazývané „schizofrénia“

 znaky závažnej poruchy nálady ako:

samovražedné myšlienky

závažná depresia, keď sa cíti veľmi smutné, bezcenné alebo bezradné

mánia, keď sa cíti mimoriadne podráždené, príliš aktívne a nemá zábrany.

Metylfenidát nepoužívajte, ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako vy alebo vaše dieťa užijete metylfenidát. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vy alebo vaše dieťa začne užívať Concertu, ak:

má problémy s pečeňou alebo obličkami

má ťažkosti s prehĺtaním alebo prehĺtaním celých tabliet

má zúžené alebo nepriechodné črevá alebo pažerák

má záchvaty (kŕče, epilepsiu) alebo abnormálny elektroencefalogram (EEG)

niekedy zneužívalo alebo bolo závislé na alkohole, liekoch na predpis alebo drogách

je žena a už má menštruáciu (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

má ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydáva opakované zvuky a slová

má vysoký krvný tlak

má srdcové ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“

má mentálne ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“. Iné mentálne ochorenia zahŕňajú:

zmeny nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“)

agresívne alebo nepriateľské pocity

vidí, počuje alebo cíti veci, ktoré neexistujú (halucinácie)

verí veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy)

je mimoriadne podozrievavé (paranoja)

je rozrušené, úzkostlivé alebo napäté

cíti sa deprimované alebo previnilé.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niečo z vyššie uvedeného týka vás alebo vášho dieťaťa. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť. Váš lekár bude sledovať, ako liek vplýva na vás alebo na vaše dieťa.

U chlapcov a dospievajúcich sa môžu počas liečby neočakávane vyvinúť predĺžené erekcie. Môžu byť bolestivé a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek. Ak vaša erekcia trvá dlhšie ako 2 hodiny, najmä ak je bolestivá, je dôležité ihneď kontaktovať lekára.

Kontroly, ktoré vykoná váš lekár skôr, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Concertu

Tieto kontroly slúžia na to, aby lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát vhodný liek pre vás alebo vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva:

o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate vy alebo vaše dieťa,

či sa vo vašej rodine vyskytlo nejaké náhle nevysvetliteľné úmrtie,

o akýchkoľvek iných zdravotných problémoch (ako napr. problémy so srdcom), ktoré sa mohli vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine,

ako sa cítite vy alebo vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste vy alebo vaše dieťa mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,

či sa vo vašej rodine vyskytujú tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydávanie opakovaných zvukov a slov)

akékoľvek psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti vy, vaše dieťa alebo iní členovia rodiny. Váš lekár bude zisťovať, či u vás alebo vášho dieťaťa existuje riziko zmien nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“). Ďalej skontroluje psychiatrickú anamnézu vás alebo vášho dieťaťa a bude zisťovať, či sa u niekoho z vašej rodiny vyskytla samovražda, bipolárna porucha alebo depresia.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, ktoré máte. Lekárovi to pomôže rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre vás alebo vaše dieťa. Váš lekár možno rozhodne, že budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek.

Iné lieky a Concerta

Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte metylfenidát, ak vy alebo vaše dieťa:

užíva liek nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (IMAO) používaný na liečbu depresie, alebo ste užívali takýto liek za posledných 14 dní. Užívanie IMAO s metylfenidátom môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo vaše dieťa užíva niektorý z nasledujúcich liekov na depresiu alebo úzkosť:

tricyklické antidepresíva

selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI)

inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).

Užívanie metylfenidátu s týmito typmi liekov môže spôsobiť život ohrozujúce zvýšenie „serotonínu“ v mozgu (serotonínový syndróm), čo môže viesť k pocitu zmätenosti alebo nepokoja, poteniu, chveniu, svalovým zášklbom alebo rýchlemu tlkotu srdca. Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, ihneď navštívte lekára.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate ďalšie lieky, metylfenidát môže ovplyvniť, do akej miery účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania metylfenidátu:

lieky na závažné mentálne poruchy

lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napríklad levodopa)

lieky na epilepsiu

lieky užívané na zníženie alebo na zvýšenie krvného tlaku

niektoré prípravky na kašeľ a nádchu s obsahom liečiv, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak. Je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si kupujete niektorý z týchto liekov

lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate vy alebo vaše dieťa, patrí do vyššie uvedeného zoznamu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako užijete metylfenidát.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred operáciou

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa podstúpi operáciu. Metylfenidát sa nemá užiť v deň operácie, ak sa použije istý typ anestetika. Je to v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.

Testovanie na užívanie drog

Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívanie drog. Týka sa to testovania používaného pri športe.

Concerta a alkohol

Pri užívaní tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku. Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či má metylfenidát vplyv na nenarodené dieťa. Skôr ako užijete metylfenidát, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste vy alebo vaša dcéra:

sexuálne aktívna. Váš lekár vás bude informovať o antikoncepcii.

tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná; váš lekár rozhodne, či sa má metylfenidát užívať.

dojčíte alebo plánujete dojčiť. Metylfenidát prestupuje do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne, či by ste vy alebo vaša dcéra mali dojčiť, ak užívate metylfenidát.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania metylfenidátu môžete vy alebo vaše dieťa pociťovať závraty, mať problémy so zaostrovaním alebo vidieť zahmlene. Ak sa to stane, môže byť nebezpečné vykonávať činnosti, ako napríklad viesť vozidlá, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo na koni alebo liezť po stromoch.

Concerta obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré typy cukrov, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ako užívať Concertu

Koľko lieku užiť

Vy alebo vaše dieťa musíte vždy užiť presne toľko tohto lieku, koľko vám predpísal lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

váš lekár zvyčajne začne liečbu s najnižšou dávkou a v prípade potreby ju bude postupne zvyšovať.

maximálna denná dávka je 54 mg.

vy alebo vaše dieťa musíte užívať Concertu spolu s pohárom vody jedenkrát denne ráno. Tableta sa musí prehltnúť celá, nesmie sa žuť, lámať alebo drviť. Môže sa užívať s jedlom alebo bez neho.

Tableta sa niekedy úplne nerozpustí po tom, ako sa z nej úplne uvoľní liečivo, pričom jej obal sa niekedy môže objaviť v stolici, čo je normálny nález.

Ak sa vy alebo vaše dieťa necítite po mesiaci liečby lepšie

Ak sa vy alebo vaše dieťa necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.

Nesprávne užívanie Concerty

Ak sa Concerta neužíva správne, môže to spôsobiť poruchy správania. Tiež to môže spôsobiť, že sa vy alebo vaše dieťa stane závislé na tomto lieku. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa niekedy zneužilo alebo bolo závislé na alkohole, liekoch na predpis alebo drogách.

Tento liek je iba pre vás alebo pre vaše dieťa. Nedávajte ho nikomu inému ani vtedy, ak sa zdá, že ich príznaky sú rovnaké.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Concerty, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte lekára alebo zavolajte sanitku a oznámte, koľko lieku sa užilo.

K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, pocit nepokoja, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit veľkého šťastia, zmätenosť, videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť Concertu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete dávku užiť, počkajte, kým príde čas na ďalšiu dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestane užívať Concertu

Ak vy alebo vaše dieťa náhle prestane užívať tento liek, príznaky ADHD sa môžu vrátiť, alebo sa môžu objaviť nežiaduce účinky ako depresia. Skôr ako úplne prestanete liek užívať, váš lekár bude postupne znižovať množstvo denne užívaného lieku. Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako prestanete užívať Concertu.

Veci, ktoré vykoná váš lekár počas vašej liečby alebo liečby vášho dieťaťa

Váš lekár urobí niektoré vyšetrenia

skôr ako vy alebo vaše dieťa začnete s užívaním – aby sa uistil, že je Concerta bezpečná a bude pre vás prínosom.

potom ako vy alebo vaše dieťa začnete s užívaním – najmenej každých 6 mesiacov, ale pravdepodobne častejšie. Urobí ich aj pri zmene dávky.

tieto vyšetrenia budú obsahovať:

sledovanie chuti do jedla

meranie výšky a hmotnosti

meranie krvného tlaku a pulzu

sledovanie zmien nálady, psychického stavu alebo iných nezvyčajných pocitov, alebo či sa tieto zhoršili počas užívania Concerty.

Dlhodobá liečba

Liečba Concertou nemusí byť stanovená na neurčitý čas. Ak vy alebo vaše dieťa užívate Concertu viac ako rok, váš lekár by mal na krátky čas zastaviť liečbu, napr. počas školských prázdnin. Zistí sa tým, či je liek ešte stále potrebný.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Napriek tomu, že u niektorých ľudí sa vyskytnú vedľajšie účinky, väčšina ľudí pociťuje prínos metylfenidátu. Váš lekár sa s vami porozpráva o týchto vedľajších účinkoch.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú nižšie uvedené vedľajšie účinky, ihneď vyhľadajte lekára:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)

zmeny nálady alebo nestála nálada alebo zmeny osobnosti

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

myšlienky na samovraždu alebo samovražedné pocity

videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné, sú to známky psychózy

nekontrolovateľná reč a pohyby tela (Tourettov syndróm)

známky alergie ako vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, skrátenie dychu, sipot alebo problémy s dýchaním

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

pocit mimoriadneho nadšenia, prílišná aktivita a správanie bez zábran (mánia)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

srdcový infarkt

náhla smrť

pokus o samovraždu

kŕče (záchvaty, epilepsia)

olupovanie kože alebo fialovo červené fľaky

zápal alebo nepriechodnosť ciev v mozgu

dočasná paralýza alebo problémy s pohybom a zrakom, ťažkosti s rečou (môžu to byť prejavy problémov s krvnými cievami v mozgu)

svalové kŕče, ktoré nemôžete ovládať, postihujúce oči, hlavu, krk, telo a nervový systém

pokles počtu krviniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), čo môže spôsobiť, že s väčšou pravdepodobnosťou sa môžete infikovať, ľahšie krvácať alebo sa vám budú ľahšie tvoriť modriny

náhle zvýšenie telesnej teploty, veľmi vysoký krvný tlak a závažné kŕče („Neuroleptický malígny syndróm“). Nie je isté, či je tento vedľajší účinok spôsobený metylfenidátom alebo inými liekmi, ktoré môžu byť užívané spolu s metylfenidátom.

Neznáme (z dostupných údajov)

neželané myšlienky, ktoré sa sústavne vracajú

nevysvetliteľné odpadávanie, bolesť v hrudníku, skrátený dych (niekedy to môžu byť príznaky srdcového ochorenia)

paralýza alebo porucha pohybu a zraku, problémy s rečou (mohli by to byť prejavy problémov s krvnými cievami v mozgu)

predĺžené erekcie, niekedy bolestivé, alebo zvýšený počet erekcií.

Ak pociťujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára.

Ak sa ďalšie, nižšie uvedené vedľajšie účinky zhoršia, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

bolesť hlavy

pocit nervozity

neschopnosť spať.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

bolesť kĺbov

rozmazané videnie

bolesť hlavy z napätia (tenzná bolesť)

sucho v ústach, smäd

problém zaspať

vysoká teplota (horúčka)

problém so sexuálnou túžbou

nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov

stuhnutie svalov, svalové kŕče

strata alebo zníženie chuti do jedla

neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

svrbenie, vyrážka alebo vystúpená červená svrbivá vyrážka (žihľavka)

pocit mimoriadnej letargie alebo ospalosti, pocit únavy

zatínanie zubov alebo škrípanie zubami, pocit paniky

pocit mravčenia, svrbenia alebo znecitlivenie kože

zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňový enzým) vo vašej krvi

kašeľ, bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla, infekcia horného dýchacieho traktu, zápal nosových dutín

vysoký krvný tlak, rýchly tlkot srdca (tachykardia)

závrat (vertigo), pocit slabosti, pohyby, ktoré neviete kontrolovať, prílišná aktivita

agresivita, nepokoj, úzkosť, depresia, podráždené, napäté, nervózne a abnormálne správanie

žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia, bolesť brucha, hnačka, napínanie na vracanie, žalúdočné ťažkosti a vracanie.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

suché oko

ťažoba na hrudníku

krv v moči

nevšímavosť

trasenie alebo chvenie

zvýšené nutkanie na močenie

bolesť svalov, svalové zášklby

skrátenie dychu alebo bolesť v hrudníku

pocit horúčavy

zvýšené výsledky pečeňových testov (prejavia sa vo vyšetreniach krvi)

hnev, pocit nepokoja alebo plačlivosť, nadmerné rozprávanie, prílišné uvedomovanie si okolia,

problém so spánkom.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

pocit dezorientácie alebo zmätenosti

problémy so zrakom alebo dvojité videnie

opuch prsníkov u mužov

nadmerné potenie, sčervenanie kože, červená vystupujúca vyrážka na koži.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

svalové kŕče

malé červené škvrny na koži

abnormálna funkcia pečene vrátane náhleho zlyhania pečene a kómy

zmeny vo výsledkoch vyšetrení – vrátane pečeňových a krvných vyšetrení

abnormálne myslenie, nedostatok pocitov alebo emócií, opakované vykonávanie tej istej veci, nadmerná zameranosť na jednu vec

necitlivosť prstov na rukách a nohách, tŕpnutie a zmena farby (od bielej po modrú a potom červenú) v chlade („Raynaudov fenomén“).

Neznáme (z dostupných údajov)

rozšírenie zreníc

veľmi vysoká horúčka

pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca

veľký kŕč („záchvaty typu grand mal„)

viera vo veci, ktoré nie sú skutočné

závažná bolesť brucha, často s napínaním na vracanie a vracaním.

Účinok na rast

Ak sa metylfenidát používa dlhšie ako jeden rok, môže u niektorých detí spôsobiť spomalenie rastu. Postihuje to menej ako 1 z 10 detí.

môže sa objaviť nedostatočný prírastok hmotnosti alebo výšky.

váš lekár bude pozorne sledovať výšku a hmotnosť vás alebo vášho dieťaťa, ako aj chuť do jedla.

ak vy alebo vaše dieťa nerastiete podľa očakávaní, liečba metylfenidátom sa môže na krátky čas zastaviť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Concertu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Balenie obsahuje vysušovadlo (jedno alebo dve vrecúška so silikagélom). Toto chráni tablety pred vlhkosťou a nesmie sa jesť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Concerta obsahuje

Liečivo je metylfenidátchlorid.

Concerta obsahuje 18 mg metylfenidátchloridu.

Concerta obsahuje 36 mg metylfenidátchloridu.

Concerta obsahuje 54 mg metylfenidátchloridu.

Ďalšie zložky sú:

butylhydroxytoluén (E321), acetát celulózy, hypromelóza (E464), koncentrovaná kyselina fosforečná, poloxamér 188, polyetylénoxid 200K a 7000K, povidón K29-32, chlorid sodný, kyselina stearová, kyselina jantárová, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172, prítomný len v 54 mg tabletách).

Obal tablety: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172, prítomný len v 18 mg a 54 mg tabletách), červený oxid železitý (E172, prítomný len v 54 mg tabletách) a kyselina stearová (prítomná len v 18 mg tabletách).

Priehľadný obal: karnaubský vosk, hypromelóza (E464) a makrogol 400.

Atramentová potlač: čierny oxid železitý (E172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.

Ako vyzerá Concerta a obsah balenia

Concerta je dostupná v štyroch silách s obsahom 18 mg, 27 mg, 36 mg a 54 mg. Kvôli ľahšej identifikácii je každá tableta označená inak:

18 mg tableta: žltá tableta s čiernym nápisom „alza 18“ na jednej strane.

27 mg tableta: sivá tableta s čiernym nápisom „alza 27“ na jednej strane.

36 mg tableta: biela tableta s čiernym nápisom „alza 36“ na jednej strane.

54 mg tableta: hnedočervená tableta s čiernym nápisom „alza 54“ na jednej strane.

Tento liek je dostupný vo fľašiach s obsahom 28 alebo 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Johnson & Johnson, s. r. o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava, Slovensko

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;

Belgicko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulharsko Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване

Cyprus Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Česká republika Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Dánsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estónsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Fínsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francúzsko Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Nemecko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Retardtabletten

Grécko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Island Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Írsko Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Lotyšsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete

Litva Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė

Luxembursko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Holandsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Nórsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Poľsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Portugalsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumunsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită

Slovensko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Slovinsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem

Španielsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Švédsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Veľká Británia Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.