<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

COMBIGAN®

2 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

brimonidíniumtartarát a timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je COMBIGAN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COMBIGAN

3. Ako používať COMBIGAN

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať COMBIGAN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je COMBIGAN a na čo sa používa

COMBIGAN je očná instilácia a používa sa na kontrolu glaukómu (zeleného zákalu). Obsahuje dve rôzne liečivá (brimonidín a timolol), ktoré obe znižujú zvýšený vnútroočný tlak. Brimonidín patrí do skupiny liekov nazývaných alpha-2 agonisti adrenergných receptorov. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. COMBIGAN je predpisovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku, keď samotná liečba betablokátormi nie je dostatočne účinná.

Vaše oči obsahujú číru komorovú tekutinu, ktorá vyživuje vnútorné štruktúry oka. Tekutina je neustále odvádzaná z oka a nahradzovaná tekutinou novou. V prípade, že odtok tejto tekutiny nie je dostatočne rýchly, tlak vo vnútri oka sa zvyšuje a môže tak prípadne poškodiť váš zrak. COMBIGAN účinkuje cestou zníženia tvorby vnútroočnej tekutiny a zároveň zvýšením jej odtoku z oka. Tak dôjde k zníženiu tlaku vo vnútri oka a zaisteniu kontinuálnej výživy oka komorovou tekutinou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COMBIGAN

Nepoužívajte COMBIGAN očnú roztokovú instiláciu

ak ste alergický (precitlivený) na brimonidíniumtartarát, timolol, betablokátory alebo

na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre, pier alebo krku, dýchavičnosť, pocit na omdlenie, skrátenie dychu, podráždenie alebo sčervenanie okolo očí.

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie dýchacej sústavy, ako je astma, závážná

chronická obštrukčná bronchitída (závažné pľúcne ochorenie, ktoré môže spôsobiť

dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúce kašeľ).

ak máte srdcové ťažkosti, ako sú napr. nízka srdcová frekvencia, zlyhanie srdca, poruchy

srdcového rytmu (pokiaľ sú kontrolované kardiostimulátorom).

ak užívate inhibítory monoamínoxidázy ( MAO ) alebo iné antidepresívne lieky.

COMBIGAN sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku od 2 do 17 rokov.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z týchto bodov, nepoužívajte COMBIGAN kým sa neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať COMBIGAN, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte alebo ste v minulosti mali

° koronárnu poruchu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi , dýchavičnosť, dusenie), zlyhanie srdca, nízky krvný tlak

° poruchy srdcového rytmu, ako je pomalý srdcový tep

° problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú pľúcnu poruchu

° poruchu periférnych tepien (napr. Raynaudova porucha alebo Raynadov syndróm)

° cukrovku, lebo timolol môže maskovať príznaky a symptómy zníženej hladiny cukru v krvi

° zvýšenú činnosť štítnej žľazy, lebo timolol môže maskovať príznaky a symptómy

° problémy s obličkami alebo pečeňou

° nádor nadobličky

° operáciu oka na zníženie tlaku vo vašom oku

ak sa u vás vyskytuje alebo predtým vyskytovala akákoľvek alergia (napr. senná nádcha,

ekzém) alebo máte vážnu alergickú reakciu, uvedomte si, že dávka adrenalínu potrebná k jej

možnej liečbe môže byť vyššia ako obvykle.

ak je u vás potrebná operácia, povedzte lekárovi, že používate COMBIGAN, lebo timolol

môže zmeniť účinky niektorých liekov počas anestézie.

Iné lieky a COMBIGAN

COMBIGAN môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov na stav, ktorý nesúvisí s vaším očným stavom a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Existuje veľa liekov, ktoré sa môžu navzájom s COMBIGANOM ovplyvňovať, preto je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak používate:

● lieky na bolesť

● lieky na spanie alebo úzkosť

● lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenziu)

● lieky na srdcové poruchy (napr. abnormálny srdcový rytmus) ako betablokátory, digoxín alebo chinidín (používaný na liečbu ochorenia srdca a niektorých druhov malárie)

● lieky na liečbu cukrovky alebo vysokej hladiny cukru v krvi

● lieky na depresiu, ako sú fluxetín a paroxetín

● ďalšie očné instilácie používané na zníženie vnútroočného tlaku (glaukómu)

● lieky na liečbu vážnych alergických reakcií

● lieky, ktoré ovplyvňujú niektoré hormóny vo vašom tele, ako adrenalín a dopamín

● lieky, ktoré ovplyvňujú cievy vo vašom svalstve

● lieky na liečbu pálenia záhy alebo žalúdočných vredov.

Ak ste zmenili dávkovanie súčasne užívaného lieku alebo ak pravidelne užívate alkohol, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte podstúpiť anestéziu, povedzte lekárovi alebo zubnému lekárovi, že používate COMBIGAN.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte COMBIGAN, ak ste tehotná, pokiaľ to nepovažuje váš lekár za nevyhnutné.

Nepoužívajte COMBIGAN, ak dojčíte. Timolol môže preniknúť do materského mlieka. Požiadajte svojho lekára o radu predtým, než budete používať akékoľvek lieky počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

COMBIGAN môže u niektorých pacientov spôsobovať ospanlivosť, pocit únavy alebo zastrené videnie.

Neveďte vozidlá alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje skôr, než tieto symptómy neustúpia. Pokiaľ máte akékoľvek problémy, povedzte to svojmu lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách COMBIGANU

Kontaktné šošovky

Nepoužívajte COMBIGAN, ak máte nasadené kontaktné šošovky. Po vkapnutí

COMBIGANU do očí počkajte aspoň 15 minút a až potom si nasaďte kontaktné šošovky.

Konzervačná látka v COMBIGANE (benzalkóniumchlorid) môže spôsobiť podráždenie oka

a aj prípadne zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

1. Ako používať COMBIGAN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. COMBIGAN sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky. COMBIGAN sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (od 2 do 17 rokov).

Odporúčaná dávka je jedna kvapka COMBIGANU do liečeného oka dvakrát denne po 12 hodinách. Neupravujte si dávkovanie ani neukončite liečbu bez konzultácie s vaším lekárom.

Pokiaľ používate COMBIGAN spoločne s inými očnými liekmi, dodržujte najmenej 5 minút medzi vkvapnutím COMBIGANU a ďalšej očnej instilácie.

Pokyny na použitie

Fľašu nesmiete použiť, ak je pred prvým otvorením bezpečnostná pečať porušená.

Pred otvorením fľaše si umyte ruky. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.

1. Jemne stiahnite dolné viečko dolu tak, aby sa vytvorila malá kapsička.

2. Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého

liečeného oka.

3. Uvoľnite dolné viečko a zavrite oko.

4. Ihneď po kvapnutí kvapky a zavretí oka stlačte slzný vak vo vnútornom očnom kútiku

po dobu dvoch minút. To zabráni preniknúť COMBIGANU do zvyšku vášho tela.

Ak kvapka vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Aby ste predišli infekcii, nedovoľte, aby sa hrot fľaše dotkol pri kvapkaní oka, jeho okolia ani ničoho iného. Ihneď po použití zavrite fľašu uzáverom so závitom.

Ak použijete viac COMBIGANU, ako máte

Dospelí

Ak ste použili viac COMBIGANU, ako ste mali, je nepravdepodobné, že vám to spôsobí nejaké problémy. Použite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Pokiaľ máte obavy, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčatá a deti

U niekoľkých dojčiat a detí, ktorým bol podávaný brimonidín (jedna zo zložiek COMBIGANU), ako súčasť liečby glaukómu, boli hlásené príznaky predávkovania. Príznaky zahŕňali ospanlivosť, malátnosť, nízku telesnú teplotu a dýchacie ťažkosti. Pokiaľ niektoré z týchto príznakov nastali, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Dospelí a deti

Ak bol COMBIGAN použitý náhodne, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete použiť COMBIGAN

Ak ste zabudli použiť COMBIGAN, vkvapnite si jednu kvapku do každého liečeného oka ihneď, ako si spomeniete a pokračujte v pravidelnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať COMBIGAN

COMBIGAN sa má používať každý deň, aby účinkoval správne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, prosím ihneď kontaktujte svojho lekára:

• zlyhanie srdca (napr. bolesť na hrudníku) alebo nepravidelný srdcový tep

• zvýšený alebo znížený srdcový tep alebo nízky krvný tlak

Vplyv na oko

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

 Sčervenanie oka alebo pálenie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

 Štípanie alebo bolesť v oku

 Alergická reakcia oka alebo pokožky v okolí oka

 Malé porušenie povrchu oka (so zápalovou reakciou alebo bez nej)

 Opuch, sčervenanie alebo zápal viečok

 Podráždenie alebo pocit cudzieho telesa v oku

 Svrbenie oka alebo očného viečka

 Folikuly alebo biele škvrny na priehľadnej vrstve, ktorá pokrýva povrch oka

 Poruchy videnia

 Slzenie

 Suché oči

 Lepkavé oči

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

 Problémy s ostrým videním

 Opuch alebo zápal priehľadnej vrstvy, ktorá pokrýva povrch oka

 Unavené oči

 Precitlivenosť na svetlo

 Bolesť viečok

 Zbelenie priehľadnej vrstvy, ktorá pokrýva povrch oka

 Opuch alebo oblasti zápalu pod povrchom oka

 Bodky pred očami

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

 Rozmazané videnie

Vplyv na telo

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

 Vysoký krvný tlak

 Depresie

 Ospanlivosť

 Bolesti hlavy

 Sucho v ústach

 Pocit celkovej slabosti

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

 Zlyhanie srdca

 Nepravidelný srdcový tep

 Ľahká dezorientácia

 Mdloby

 Sucho v nose

 Poruchy chuti

 Nevoľnosť

 Hnačka

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

 Zvýšený alebo znížený srdcový tep

 Nízky krvný tlak

 Sčervenanie tváre

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť spôsobené v dôsledku alergie na niektorú zo zložiek. Ďalšie vedľajšie účinky boli pozorované u brimonidínu alebo timololu, a preto sa môžu objaviť aj u COMBIGANU.

Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky boli pozorované u brimonidínu:

 zápal v oku, menšie zrenice, nespavosť, symptómy prechladnutia, skrátenie dychu, symptómy týkajúce sa žalúdka a trávenia, celková alergická reakcia, kožná reakcia vrátane sčervenania, opuchu tváre, svrbenia, vyrážky a rozšírenie krvných ciest

Rovnako ako iné lieky podávané do oka, aj COMBIGAN (brimonidín/timolol), sa vstrebáva do krvi. Vstrebávanie timololu, betablokátora, ktorý je súčasťou COMBIGANU, môže spôsobiť, že sa vyskytnú podobné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri „vnútrožilovo“ a/alebo „ústne“ podávaných betablokátoroch. Výskyt vedľajších účinkov po použití očných kvapiek je nižšií ako v prípade užívania liekov, napríklad, ústami alebo injekčne. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré boli pozorované pri liekoch patriacich do skupiny betablokátorov v prípade ich použitia na liečbu očných chorôb:

 Celková alergická reakcia vrátane opuchov pod kožou (ktoré sa môžu vyskytnúť v oblastiach, ako je tvár a končatiny a môžu prekážať dýchacím cestám, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním), žihľavka (alebo svrbivá vyrážka), lokalizovaná a celková vyrážka, svrbenie, závažná život ohrozujúca alergická reakcia

 Nízka hladina cukru v krvi

 Ťažkosti so spánkom (insomnia), nočné mory, strata pamäte

 Mŕtvica, znížený prietok krvi do mozgu, zhoršenie myasthenia gravis (svalová slabosť), nezvyčajné pocity (ako napr. mravčenie)

 Zápal rohovky, oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy po filtračné operácii, čo môžu spôsobiť poruchy zraku, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy oka), poklesnuté horné viečko (možnosť otvoriť oko len do polovice), dvojité videnie

 Bolesť na hrudníku, edém (nahromadenie tekutiny v tele), nepravidelná činnosť srdca, typ poruchy srdcového rytmu, infarkt, zlyhanie srdca

 Raynaudov syndróm, studené ruky a nohy

 Zúženie dýchacích ciest v pľúcach (predovšetkým u pacientov s už existujúcou poruchou), ťažkosti s dýchaním, kašeľ

 Poruchy trávenia, bolesti brucha, zvracanie

 Vypadávanie vlasov, kožná vyrážka s bielym až strieborno sfarbeným vzhľadom (psoriatiformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka

 Bolesť svalov nespôsobená cvičením

 Poruchy sexuálnej funkcie, znížené libido

 Svalová slabosť/únava

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u očných roztokových instilácií obsahujúcich fosfáty:

Veľmi zriedkavo sa počas liečby u pacientov so závažným poškodením priehľadnej vrstvy na prednej časti oka (rohovka) objavili zakalené bodky na rohovke vytvorené z vápnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať COMBIGAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Súčasne používajte iba jednu fľašu.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po 4 týždňoch od prvého otvorenia fľaše musíte COMBIGAN prestať používať, aj v prípade, že v nej ešte zostala nejaká očná roztoková instilácia. Tým zabránite infekcii. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia na voľnú plochu na škatuli.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COMBIGAN obsahuje

Liečivá sú brimonidíniumtartarát a timolol.

Jeden mililiter roztoku obsahuje 2 miligramy brimonidíniumtartarátu a timololiumhydrogénmaleinát zodpovedajúci 5 miligramom timololu.

Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný a čistená voda. Malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného môže byť pridané z dôvodu úpravy pH (hodnota kyslosti alebo zásaditosti roztoku).

Ako vyzerá COMBIGAN a obsah balenia

COMBIGAN je číra, zelenožltá očná roztoková instilácia v plastovej fľaši s uzáverom so závitom. Každá fľaša je naplnená do polovice a obsahuje 5ml očnej roztokovej instilácie. Dostupné balenia obsahujú buď 1 alebo 3 fľaše. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, County Mayo

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 09/2015.

<p>
7</p>