<p>Príloha
č.2 k rozhodnutiu o&nbsp;zmene v registrácii, ev.č.</b><b>
</b><b>2011/03684</b></p>
<p>

</p>

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽOV

Obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň

Jedna obalená tableta obsahuje:

Liečivo: Colchici seminis alcaloida (zodpovedá 0,5 mg colchicinum)

Pomocné látky:

Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), maydis amylum (kukuričný škrob), talcum (mastenec), copovidonum (kopovidón), acidum stearicum (kyselina stearová), magnesii stearas (magnéziumstearát).

lacca (šelak), acaciae gummi (arabská guma), polyvidonum 25 (povidón 25), magnesii oxidum leve (oxid horečnatý), macrogolum 6000 (makrogol 6000), saccharosum (sacharóza), talcum (mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), rubor E 104/124 (červeň E 104/124), cera carnauba (karnaubský vosk).

Farmakoterapeutická skupina

Kolchicín je prirodzený alkaloid z jasienky obyčajnej. Kolchicín nemá analgetické ani antiflogistické vlastnosti a nevplýva na koncentráciu kyseliny močovej v krvi a tkanivách.

Kolchicín znižuje zrážanie kyseliny močovej, čím dochádza k zníženému uvoľňovaniu enzýmov sprostredkujúcich zápalovú reakciu.

Akútny záchvat dny, prevencia záchvatov dny pri liečbe urikosurikami, familiárna stredozemná horúčka (paroxyzmálna peritonitis).

Poruchy krvotvorby, ťažšie poruchy funkcie pečene a obličiek. Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku. Colchicum-Dispert sa nesmie používať počas dojčenia a tehotenstva.

Nežiaduce účinky

Hnačka, nauzea, zvracanie a bolesti brucha sú pomerne časté (môžu byť prvou známkou predávkovania). Vzácne bola zaznamenaná leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek). Po dlhodobej liečbe sa príležitostne môže vyskytnúť myoneuropatia (slabosť svalov a nervových tkanív). Výnimočne boli zaznamenané prípady agranulocytózy, aplastickej anémie (zmeny krvného obrazu), kožné zmeny a alopécie (vypadávanie vlasov).

Pri výskyte nežiaducich reakcií prerušte užívanie lieku a informujte svojho lekára!

Kolchicín zvyšuje účinok myorelaxancií a zvyšuje riziko toxicity cytostatík, chloramfenikolu, nesteroidových antireumatík a preháňadiel.

Colchicum-Dispert sa môže súčasne podávať s allopurinolom a urikosurikami.

Účinky lieku Colchicum-Dispert a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať, preto informujte svojho lekára o všetkých užívaných liekov, vrátane voľnopredajných!

Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa: v prípade akútneho záchvatu dny sa podajú 2 tablety (1 mg kolchicínu) a potom sa pokračuje každé 1 – 2 hodiny podaním 1 – 3 tabliet (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) až do ústupu bolesti. Celková denná dávka nemá prekročiť 8 mg kolchicínu t. j. 16 tabliet.

U starších pacientov je potrebné opatrné dávkovanie vzhľadom na riziko dehydratácie (odvodnenie) vplyvom hnačiek pri vyšších dávkach.

Na prevenciu akútneho dnavého záchvatu počas prvých 3 mesiacov liečby s urikosurikami sa môžu podávať 1 – 3 tablety (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) denne alebo každý druhý deň.

Na prevenciu záchvatov familiárnej stredozemnej horúčky sa užíva 2-3 krát denne 1 tableta.

Opakovanie liečby akútneho dnavého záchvatu sa doporučuje až po 3 dňoch.

Uvedené dávkovanie je pre dospelých a mladistvých od 16 rokov.

Obalená tableta sa má prehltnúť celá, vždy po jedle s dostatočným množstvom vody.

Prípravok neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas tehotenstva a dojčenia sa Colchicum-Dispert nesmie užívať!

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití dieťaťom sa poraďte s lekárom. Odporúča sa vyvolať zvracanie. Vstrebanie kolchicínu možno obmedziť užitím živočíšneho uhlia a ako podporný prostriedok podať horký čierny čaj.

Uchovávajte pri teplote 15-25°C.

Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Veľkosť balenia 20 a 50 obalených tabliet.

Dátum poslednej revízie

Júl 2011

2