Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/08202
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00610


Písomná informácia pre používateľov

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Co-Diovan 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Co-Diovan 160 mg/25 mg filmom obalené tablety
valsartan/hydrochlorotiazid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Co-Diovan a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Diovan
3.Ako užívať Co-Diovan
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Co-Diovan
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Co-Diovan a na čo sa používa

Filmom obalené tablety Co-Diovan obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlorotiazid. Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Valsartan patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako tablety na odvodnenie). Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.

Co-Diovan sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočné znížený iba jednou z týchto látok.

Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.


2.Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Co-Diovan

Neužívajte Co-Diovan
ak ste alergický na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Co-Diovanu aj na začiatku tehotenstva pozri časť o tehotenstve).
ak máte závažné ochorenie pečene, poškodenie malých žlčových kanálikov v pečeni (žlčová cirhóza), čo vedie k hromadeniu žlči v pečeni (cholestáza).
ak máte závažné ochorenie obličiek.
ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
ak vás liečia pomocou umelej obličky.
ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi nižšiu, než je obvyklé, alebo ak máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe vyššiu, než je obvyklé.
ak máte dnu.
ak máte cukrovku alebo zhoršenú činnosť obličiek a ste liečený liekom na zníženie krvného tlaku nazývaným aliskiren.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Co-Diovanu
ak užívate lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, napríklad heparín. Možno bude potrebné, aby váš lekár pravidelne kontroloval množstvo draslíka vo vašej krvi.
ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
ak máte hnačku alebo prudko vraciate.
ak užívate vysoké dávky tabliet na odvodnenie (diuretík).
ak máte závažné ochorenie srdca.
ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcový infarkt. Dodržiavajte pokyny lekára ohľadne úvodnej dávky. Lekár vám tiež môže skontrolovať funkciu obličiek.
ak máte zúženú obličkovú tepnu.
ak ste nedávno dostali novú obličku.
ak máte hyperaldosteronizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, použitie Co-Diovanu sa neodporúča.
ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
ak ste niekedy mali pri užívaní iných liekov (vrátane liekov označovaných ako ACE inhibítory) opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou označovanou ako angioedém, oznámte to svojmu lekárovi. Ak sa tieto príznaky vyskytnú pri užívaní Co-Diovanu, ihneď prestaňte Co-Diovan užívať a už ho nikdy viac neužívajte. Pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky.
ak máte horúčku, vyrážky a bolesť kĺbov, čo môžu byť prejavy systémového lupus erythematosus (SLE, takzvaná autoimunitná choroba).
ak máte cukrovku, dnu, vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov v krvi.
ak ste mali alergické reakcie pri použití iných liekov na zníženie krvného tlaku patriacich do tejto skupiny (antagonisty receptorov angiotenzínu II), alebo máte alergiu alebo astmu.
ak pocítite bolesť v očiach alebo zhoršenie zraku. To môžu byť príznaky zvýšenia tlaku vo vašom oku a môžu sa prejaviť do niekoľkých hodín až týždňa po užití Co-Diovanu. Zvýšenie tlaku v očiach môže viesť k trvalej strate zraku, pokiaľ nebude liečené. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, riziko vzniku zvýšeného tlaku v očiach môže byť u vás vyššie.
môže zvyšovať citlivosť kože na slnko.

ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov na zníženie krvného tlaku:
ACE inhibítory ako je napr. enalapril, lisinopril atď.,
 aliskiren.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, oznámte to svojmu lekárovi.

Použitie Co-Diovanu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.

Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Co-Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť o tehotenstve).

Iné lieky a Co-Diovan
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Co-Diovanu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to najmä pre nasledujúce lieky:

lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení
lieky alebo liečivá, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, napríklad doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín
lieky, ktoré môžu znižovať množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie), kortikosteroidy, preháňadlá (laxatíva), karbenoxolón, amfotericín alebo penicilín G
niektoré antibiotiká (skupina rifamycínu) a liek používaný na zabránenie odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) alebo lieky proti retrovírusom používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Co-Diovanu.
lieky, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes (nepravidelný tlkot srdca), napríklad antiarytmiká (lieky na liečbu srdcových ochorení) a niektoré antipsychotiká
lieky, ktoré môžu znižovať množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká
lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón
liečebné doplnky vitamínu D a vápnika
lieky na liečbu cukrovky (lieky užívané vnútorne ako napríklad metformín alebo inzulíny)
iné lieky na znižovanie krvného tlaku vrátane metyldopy, ACE inhibítory (ako napr. enalapril, lisinopril atď.) alebo aliskiren
lieky na zvyšovanie krvného tlaku, napríklad noradrenalín alebo adrenalín
digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky na liečbu srdcových ochorení)
lieky na zvyšovanie hladiny cukru v krvi, napríklad diazoxid alebo betablokátory
cytotoxické lieky na liečbu nádorových ochorení, napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid
lieky proti bolesti, napríklad nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (Cox-2 inhibítory) a kyselina acetylsalicylová v dávke > 3 g
lieky na uvoľňovanie svalstva, napríklad tubokurarín
anticholinergiká (lieky na liečbu rôznych ochorení, napríklad žalúdočné kŕče, sťahy močového mechúra, astma, pohybové poruchy, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a podporná liečba pri narkóze)
amantadín (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a na liečbu a prevenciu určitých ochorení spôsobených vírusmi)
cholestyramín a cholestipol (lieky používané najmä na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
cyklosporín, liek používaný pri transplantácii orgánov na zabránenie odvrhnutia orgánu
alkohol, tabletky na spanie a anestetiká (lieky s uspávacím a umŕtvujúcim účinkom, používané napríklad počas operácií)
jódové kontrastné látky (lieky používané na zobrazovacie vyšetrenia)

Co-Diovan a jedlo a nápoje
Co-Diovan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Vyvarujte sa pitia alkoholických nápojov, kým sa neporozprávate so svojím lekárom. Alkohol môže zosilniť pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko závratov alebo mdloby.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť)
Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Co-Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto Co-Diovanu iný liek. Co-Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.

Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť
Co-Diovan sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na vás Co-Diovan . Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Co-Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.


3.Ako užívať Co-Diovan

Vždy užívajte Co-Diovan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Pomôže vám to dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili k svojmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Co-Diovanu máte užívať. V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.

Zvyčajná dávka Co-Diovanu je jedna tableta denne.
Dávku nemeňte, ani neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Liek sa má užívať každý deň v rovnakom čase, obvykle ráno.
Co-Diovan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tabletu zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Co-Diovanu, ako máte
Ak sa u vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Co-Diovan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Co-Diovan
Ukončenie liečby Co-Diovanom môže zhoršiť váš vysoký krvný tlak. Neprerušte užívanie lieku, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:
veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:

Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás objavia príznaky angioedému, napríklad:
opuch tváre, jazyka alebo hrtana
ťažkosti pri prehĺtaní
žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Ak pocítite ktorýkoľvek z uvedených príznakov, prestaňte Co-Diovan užívať a kontaktujte ihneď svojho lekára (pozri tiež časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Co-Diovanu).

Ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté
kašeľ
nízky krvný tlak
slabé závraty
odvodnenie (príznaky sú smäd, suchosť úst a jazyka, zriedkavé močenie, tmavý moč, suchosť kože)
bolesť svalov
únava
mravčenie alebo strata citlivosti
neostré videnie
zvuky (napríklad syčanie, bzučanie) v ušiach

Veľmi zriedkavé
závraty
hnačka
bolesť kĺbov

Neznáme
ťažkosti s dýchaním
závažné zníženie tvorby moču
nízka hladina sodíka v krvi (čo môže vyvolať únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia a/alebo v závažných prípadoch záchvaty kŕčov)
nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi, poruchami srdcového rytmu)
nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie kože a očí)
zvýšená hladina močovinového dusíka a kreatinínu v krvi (ktorá môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže vyvolať dnu)
mdloba

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri liekoch, ktoré obsahujú samotný valsartan alebo hydrochlorotiazid:

Valsartan

Menej časté
pocit, že sa krúti okolie
bolesť brucha

Neznáme
pľuzgiere na koži (príznaky bulóznej dermatitídy)
kožné vyrážky so svrbením alebo bez neho, s niektorým z nasledujúcich príznakov alebo prejavov: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke
vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev)
nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
alergické reakcie (s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty)
opuch, najmä tváre a hrdla; vyrážky; svrbenie
zvýšenie hodnôt funkcie pečene
znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny obsah červených krviniek v krvi (obe môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
zlyhanie obličiek
nízka hladina sodíka v krvi (čo môže vyvolať únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia a/alebo v závažných prípadoch záchvaty kŕčov)

Hydrochlorotiazid

Veľmi časté
nízka hladina draslíka v krvi
zvýšená hladina tukov v krvi

Časté
nízka hladina sodíka v krvi
nízka hladina horčíka v krvi
vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
znížená chuť do jedenia
slabé nutkanie na vracanie a vracanie
závraty, mdloba pri postavení sa
neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Zriedkavé
opuch a pľuzgiere na koži (spôsobené zvýšenou citlivosťou na slnko)
vysoká hladina vápnika v krvi
vysoká hladina cukru v krvi
cukor v moči
zhoršenie látkovej premeny pri cukrovke
zápcha, hnačka, nepríjemné pocity v žalúdku alebo črevách, poruchy pečene, pri ktorých sa
môže vyskytnúť žltá koža alebo oči
nepravidelný tep srdca
bolesť hlavy
poruchy spánku
smutná nálada (depresia)
nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
závraty
tŕpnutie alebo znecitlivenie
poruchy zraku

Veľmi zriedkavé
zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie
z precitlivenosti)
závažné kožné ochorenie spôsobujúce vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach
alebo ústach, odlupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)
vyrážky na tvári spojené s bolesťou kĺbov, svalové poruchy, horúčka (kožný lupus
erythematosus)
silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
ťažkosti s dýchaním, horúčka, kašeľ, sipot, dýchavičnosť (respiračná tieseň vrátane
pneumonitídy a pľúcneho edému)
horúčka, bolesť v hrdle, častejšie infekcie (agranulocytóza)
bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)
horúčka, bolesť v hrdle alebo vriedky v ústach spôsobené infekciou (leukopénia)
zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, zrýchlené dýchanie (hypochloremická alkalóza)

Neznáme
slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
výrazne znížená tvorba moču (možné príznaky poruchy alebo zlyhania obličiek)
zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach kvôli zvýšenému tlaku v očiach (možné príznaky akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach, odlupovanie kože, horúčka (možné príznaky erythema multiforme)
svalové kŕče
horúčka (pyrexia)
slabosť (asténia)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5.Ako uchovávať Co-Diovan

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Co-Diovan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Co-Diovanu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Co-Diovan obsahuje
Liečivá v tabletách Co/Diovan sú valsartan a hydrochlorotiazid.
Co-Diovan 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, makrogol 8000, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Co-Diovan 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, makrogol 8000, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Co-Diovan 160 mg/25 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, makrogol 8000, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Co-Diovan a obsah balenia
Co-Diovan 80 mg/12,5 mg sú oválne svetlooranžové nedeliteľné filmom obalené tablety s označením HGH na jednej a CG na druhej strane.
Co-Diovan 160 mg/12,5 mg sú oválne tmavočervené nedeliteľné filmom obalené tablety s označením HHH na jednej a CG na druhej strane.
Co-Diovan 160 mg/25 mg sú oválne hnedooranžové nedeliteľné filmom obalené tablety s označením HXH na jednej a NVR na druhej strane.

Co-Diovan sa dodáva v baleniach obsahujúcich 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet. Co-Diovan 160 mg/25 mg sa dodáva aj v baleniach obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

BelgickoCo-Diovane, Co-Novacard
BulharskoCo-Diovan
CyprusCo-Diovan
Česká republikaCo-Diovan
DánskoDiovan Comp
EstónskoCo-Diovan
FínskoDiovan Comp
FrancúzskoCotareg
GréckoCo-Diovan, Co-Dalzad
HolandskoCo-Diovan
ÍrskoCo-Diovan, Co-Tareg
IslandDiovan Comp
LitvaCo-Diovan
LotyšskoCo-Diovan
LuxemburskoCo-Diovane,
MaďarskoDiovan HCT
MaltaCo-Diovan
NemeckoCordinate plus, Cordinate plus forte,
Co-Diovan, Co-Diovan forte, provas comp, provas maxx
NórskoDiovan Comp
PoľskoCo-Diovan
PortugalskoCo-Diovan, Co-Diovan Forte,
Co-Angiosan, Co-Angiosan Forte,
Co-Novasan, Co-Novasan Forte
RakúskoCo-Diovan, Co-Diovan forte, Co-Diovan fortissimum,
Co-Angiosan, Co-Angiosan forte, Co-Angiosan fortissimum
RumunskoCo-Diovan
Slovinsko Co-Diovan
ŠpanielskoCo-Diovan, Co-Diovan Forte,
Co-Angiosan, Co-Angiosan Forte,
Kalpress Plus, Kalpress Plus Forte,
Miten Plus, Miten Plus Forte,
Co-Novasan, Co-Novasan Forte
ŠvédskoDiovan Comp, Angiosan Comp,
Valsartan / Hydroklortiazid Novartis
TalianskoCotareg, Corixil
Veľká BritániaCo-Diovan


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.