Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/06051



Písomná informácia pre používateľa

Clexane Forte 9000 anti-Xa IU/0,6 ml
Clexane Forte 12 000 anti-Xa IU/0,8 ml
Clexane Forte 15 000 anti-Xa IU/1,0 ml

injekčný roztok
enoxaparín sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Clexane forte a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clexane forte
3.Ako používať Clexane forte
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Clexane forte
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Clexane forte a na čo sa používa

Clexane forte obsahuje liečivo enoxaparín sodný. Patrí do skupiny liekov nazývaných nízkomolekulové heparíny.

Clexane forte účinkuje dvomi spôsobmi:
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha ľudskému organizmu odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu.
2) zabraňuje tvorbe krvných zrazenín v krvi.

Clexane forte sa môže použiť na:
liečbu krvných zrazenín, ktoré sa už v krvi vytvorili

zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach:
nestabilná angina (silná bolesť na hrudníku, ak sa nedostáva do srdca dostatočné množstvo krvi)
ak ste mali srdcový záchvat


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clexane forte

Nepoužívajte tento liek a informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.,
ak ste alergický na heparín alebo na iné nízkomolekulové heparíny ako napríklad tinzaparín alebo dalteparín,
ak máte problémy s tým, že sa vám ľahko tvoria modriny alebo príliš ľahko začnete krvácať,
ak máte žalúdočný alebo črevný vred,
ak ste mali mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.

Neužívajte tento liek v prípade, že sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás. Ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako použijete tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom v prípade, že:
máte vysoký krvný tlak
máte problémy s obličkami
máte mechanickú srdcovú chlopňu
ste niekedy mali modriny a krvácanie spôsobené liekom heparín
ste niekedy mali mozgovú príhodu (mŕtvica)
ste niekedy mali žalúdočný vred
ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu
máte cukrovku alebo ochorenie nazývané diabetická retinopatia (problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou)
máte akékoľvek problémy s krvou
ste podvýživený alebo máte nadváhu
máte viac ako 80 rokov.

Ak nie ste si istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Clexane forte.

Iné lieky a Clexane forte
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre . Je to kvôli tomu, že Clexane forte môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. A taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Clexane forte.

Neužívajte tento liek a informujte svojho lekára najmä v prípade, že:
užívate liek nazývaný heparín na liečbu krvných zrazenín

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
warfarín používa sa na riedenie krvi
aspirín, dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo iné lieky používajú sa na zastavenie tvorby krvných zrazenín
injekcia dextranu používa sa ako náhrada objemu krvi
ibuprofén, diklofenak, ketorolak alebo iné lieky používajú sa na liečbu bolesti a opuchu pri artritíde alebo pri iných ochoreniach
prednizolón, dexametazón alebo iné lieky používajú sa na liečbu astmy, reumatoidnej artritídy (zápal kĺbov) a iných stavov
odvodňovacie tablety (diuretiká) ako napríklad spironolaktón, triamterén alebo amilorid. Tieto môžu spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka v krvi pri užívaní súčasne s Clexane forte.

Lekár vám môže zmeniť niektorý z týchto liekov alebo robiť pravidelne krvné testy na kontrolu, či vám užívanie niektorého z nich súčasne s Clexane forte neškodí.

Operácie a anestetiká
Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Clexane forte.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva v prípade, že máte mechanickú srdcovú chlopňu pre možné zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín. Váš lekár sa musí s vami o tom porozprávať.

Počas užívania Clexane forte sa nemá dojčiť. Ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Clexane forte nemá vplyv na pozornosť pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov.


3.Ako používať Clexane forte

Ak máte tento liek
Skôr ako použijete Clexane forte, môže vám lekár urobiť krvný test.
Keď ste v nemocnici, Clexane forte vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. Je to preto, že je nutné, aby bol podaný formou injekcie.
Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní Clexane forte a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať)
Clexane forte sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).

Ak nie ste si istý prečo dostávate Clexane forte alebo máte akúkoľvek otázku týkajúcu sa množstva Clexane forte, ktoré vám dávajú, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Koľko Clexane forte sa vám má podať
O tom, koľko Clexane forte sa vám má podať, rozhodne lekár. Množstvo podaného Clexane forte bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa má podávať.
Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo Clexane forte.

1) Liečba krvných zrazenín, ktoré sa už vytvorili v krvi
Obvyklá dávka je 150 anti-Xa IU/kg (1,5 mg/kg) podkožne jedenkrát denne alebo dávka 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) podkožne dvakrát denne.
Clexane forte sa podáva priemerne 10 dní

2) Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v týchto situáciach:
a) nestabilná angina a srdcový záchvat typu NSTEMI (alebo non-Q)
obvykle sa podáva dávka 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg), každých 12 hodín
Clexane forte sa obvykle podáva 2 až 8 dní. Lekár vás požiada, aby ste užívali taktiež kyselinu acetylsalicylovú.





Ako máte podávať injekciu Clexane forte sám sebe NÁVOD NA POUŽÍVANIE

Ak si budete podávať injekcie Clexane forte sám/sama, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako to máte robiť. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám/sama bez toho, aby ste boli o tom poučený/á. Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Správne podkožné podanie injekcie je veľmi dôležité z dôvodu predchádzania bolesti a vzniku modrín v mieste vpichu injekcie.
Súčasťou naplnených injekčných striekačiek je automatický bezpečnostný systém, ktorý zabraňuje náhodnému poraneniu ihlou.

Skôr ako si podáte injekciu Clexane forte
Skontrolujte si dátum exspirácie lieku. Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je poškodená. Ďalej skontrolujte, či je naplnený roztok číry. Ak nie je, použite inú naplnenú injekčnú striekačku.
Musíte presne vedieť, aké množstvo lieku si idete podať.
Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie alebo či nie je ešte bolestivé. Ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Clexane forte sa má vpichnúť priamo pod kožu v brušnej časti, ale nie v blízkosti pupku alebo prípadnej jazvy (aspoň 5 cm ďalej)



Rozhodnite sa, do ktorého miesta si podáte injekciu. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu z pravej strany brucha na ľavú a opačne.
Pred podaním injekcie si umyte ruky. Alkoholovým tampónom očistite (nie trením) vybraté miesto vpichu injekcie.
Odstráňte z ihly ochranný uzáver.

Nastavte si dávku, ktorú si máte podať (ak je potrebné dávku nastavovať):
Množstvo lieku, ktoré je potrebné podať, závisí od hmotnosti pacienta; preto nadbytočné množstvo lieku sa musí pred injekciou odstrániť. Držte injekčnú striekačku smerom dolu (aby vzduchová bublina zostala v injekčnej striekačke) a odstreknite nadbytočné množstvo lieku do vhodnej nádoby.

Zapamätajte si: ak sa nadbytočné množstvo lieku pred podaním injekcie neodstráni, bezpečnostný systém sa po ukončení injekcie neaktivuje.

Ak nie je potrebné nastavovať dávku, naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie. Pred podaním injekcie neodstrekujte z injekčnej striekačky vzduchovú bublinu.
Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka. Ak sa objaví, odstráňte ju poklopaním na injekčnú striekačku otočenú ihlou smerom dolu.


Ako postupovať pri podávaní podkožnej injekcie (všetky dávky: (9 000 anti-Xa IU (0,6 ml), 12 000 anti-Xa IU (0,8 ml) a 15 000 anti-Xa IU (1,0 ml)):

Pohodlne si ľahnite alebo sadnite, uchopte kožu palcom a ukazovákom a vytvorte kožný záhyb.



Držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala kolmo na kožný záhyb a vpichnite ju do kožného záhybu. Kožný záhyb treba držať počas celého podávania injekcie. Celý obsah injekčnej striekačky sa injekciou musí vyprázdniť. Miesto vpichu injekcie sa po podaní nemá masírovať.



Úplným stlačením piestu sa automaticky aktivuje bezpečnostný systém, ktorým sa zabezpečuje použitá ihla.
Zapamätajte si: na aktiváciu bezpečnostného systému je potrebné, aby bol piest stlačený úplne dolu (na doraz).



Injekčnú striekačku hneď po injekcii odhoďte do nádoby pripravenej na tento druh odpadu.
Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára.


Ak si podáte viac Clexane forte, ako máte
Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo Clexane forte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadny problém. Pri náhodnom použití (vpichnutí alebo prehltnutí) Clexane forte dieťaťom, okamžite choďte s ním na pohotovosť do nemocnice.


Ak si zabudnete podať Clexane forte
Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď ako si spomeniete. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže vám to predísť vynechaniu dávky.

Ak si prestanete podávať Clexane forte
Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní Clexane forte, až kým lekár nerozhodne o ukončení. Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi nebezpečné.

Krvné testy
Používanie Clexane forte môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov. Ak idete na vyšetrenie krvi, je dôležité povedať lekárovi, že používate Clexane forte.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zo spontánnych hlásení tieto vedľajšie účinky (častosť výskytu nie je známa): ťažké alergické reakcie vrátane šoku, bolesť hlavy, neurologické poškodenia súvisiace so spinálnou resp. epidurálnou anestéziou, chudokrvnosť spôsobená krvácaním (hemoragická anémia), prípady imunoalergickej trombocytopénie s trombózou (v niektorých prípadoch bola trombóza komplikovaná orgánovým infarktom alebo nedokrvenosťou končatiny), eozinofília (premnoženie určitého druhu bielych krviniek), reakcie v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, poškodenie pečene, osteoporóza po dlhodobej liečbe (viac ako 3 mesiace).

Okamžite povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Ak máte alergickú reakciu. Môže sa prejaviť ako: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Ak ste sa niekedy podrobili spinálnej punkcii alebo ste mali spinálnu anestéziu a spozorovali ste brnenie, tŕpnutie a svalovú slabosť, najmä v spodnej časti tela. Taktiež ak ste stratili kontrolu močového mechúra alebo čriev (takže ste nemali kontrolu nad tým, kedy ísť na toaletu).
Náhla silná bolesť hlavy. Mohol by to byť príznak krvácania do mozgu.
Silné krvácanie z rany.
Na pocit citlivé alebo vyduté brucho. Môžete mať krvácanie v brušnej časti.
Bolestivá vyrážka alebo tmavočervené bodky pod kožou, ktoré nezmiznú, keď ich stlačíte. Taktiež sa môžu vyskytnúť ružové fľaky na koži. Najpravdepodobnejšie sa objavujú v miestach, kde ste si podávali Clexane forte.

Čo najskôr povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Ak máte mechanickú srdcovú chlopňu, liečba Clexane forte by nemusela byť dostatočná na to, aby zabránila vytvoreniu krvných zrazenín. Môžete pociťovať ťažkosti s dýchaním, únavu alebo ťažkosti pri cvičení, bolesť na hrudníku, tŕpnutie, nevoľnosť alebo stratu vedomia. Mohlo by to byť spôsobené krvnou zrazeninou na srdcovej chlopni.
Modriny sa vám tvoria ľahšie ako obvykle. Dôvodom by mohla byť porucha krvi (trombocytopénia).
Cítite bolesť, opuch alebo dráždenie v mieste, kde si podávate Clexane forte. Za normálnej situácie sa po niekoľkých dňoch tento stav zlepší.

Ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých sa musíte s lekárom porozprávať, v prípade, že vás znepokojujú:
Zmeny vo výsledkoch krvných testov, ktoré sa robia na kontrolu funkcie pečene. Tieto zmeny sa obvykle vrátia na normál po ukončení podávania Clexane forte.
Zmeny hladiny draslíka v krvi. S väčšou pravdepodobnosťou nastávajú u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami alebo ktorí majú cukrovku. Lekár vám to môže zistiť na základe krvného testu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému
hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Clexane forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať pri teplote do 25C. Naplnené injekčné striekačky neuchovávať v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clexane forte obsahuje

Liečivo je enoxaparín sodný 15 000 antiXa-IU (150 mg) v 1 ml injekčného roztoku.

Pomocná látka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Clexane forte a obsah balenia

Clexane forte je číry bezfarebný až slabo nažltlý injekčný roztok.

Je dostupný v baleniach 2 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek na jedno použitie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.