<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN, infúzny roztok

Hydrogenuhličitan sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

● Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN, a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

3. Ako používať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN a na čo sa používa

Tento liek obsahuje hydrogenuhličitan sodný (bikarbonát sodný) - látku, ktorá je schopná neutralizovať kyslé látky.

Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) – BRAUN sa používa:

● na neutralizáciu nadmerných acidických (= kyslých) látok v krvi

● na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču pri otrave kyslými látkami, napr. barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou, za účelom urýchlenia ich vylučovania

● na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču na zlepšenie rozpustnosti niektorých liekov, napr. metotrexátu, sulfonamidov, a tým aj na zlepšenie ich vylučovania močom

● na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču, aby sa zabránilo zablokovaniu obličiek fragmentmi hemoglobínu pri masívnom rozpade červených krviniek (hemolýza).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN by ste nemali používať

● ak ste alergický na hydrogenuhličitan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

● ak je vaša krv už príliš alkalická

● ak je váš dych pomalý alebo plytký alebo oboje

● ak je hladina sodíka vo vašej krvi abnormálne vysoká

● ak je hladina draslíka vo vašej krvi abnormálne nízka

● ak strácate príliš veľa chloridov

Upozornenia a bezpečnostné opatrenia

Pred použitím lieku Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN sa poraďte so svojím lekárom.

Váš lekár bude postupovať zvlášť opatrne

● ak pre dýchacie problémy alebo pľúcne problémy máte príliš kyslú krv

● ak máte príliš nízku hladinu vápnika v krvi

● ak máte abnormálne vysokú koncentráciu solí (hyperosmolaritu) vo vašej krvi

● ak máte akékoľvek ochorenie alebo stav spojený so zníženým príjmom sodíka, napr. srdcové zlyhanie, retencia tekutín spojená s opuchmi, vysoký krvný tlak, eklampsia (stav spojený s opuchmi tkaniva a kŕčmi počas tehotenstva) alebo zlyhanie obličiek

● ak máte diabetes a máte príliš veľa kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza)

● ak vám prestalo biť srdce (zastavenie srdca)

● ak máte príliš veľa kyseliny mliečnej (laktátu) v krvi (laktátová acidóza).

Podávanie tohto lieku môže vyvolať preťaženie sodíkom a tekutinami.

Starostlivo sa budú kontrolovať hladiny elektrolytov vo vašej krvi, najmä draslíka. Bude sa monitorovať aj vaša tekutinová a acidobázická rovnováha.

Ak to bude nutné, pred užitím tohto lieku budete dostávať draslíkové a vápnikové doplnky.

Bude potrebné sa uistiť, že kanyla alebo malá rúrka je správne zavedená do žily, aby sa zabránilo vážnym komplikáciám.

Zvláštna starostlivosť bude potrebná u novorodencov, dojčiat a batoliat, pretože príliš rýchla infúzia roztokov hydrogenuhličitanu sodného môže viesť k prílišnému zvýšeniu obsahu sodíka v krvi, poklesu tlaku mozgovomiechového moku a (u predčasne narodených detí) k intrakraniálnemu krvácaniu.

Iné lieky a Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

Ak v poslednom čase užívate alebo ste užívali alebo môžete užívať aj iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.

Hydrogenuhličitan sodný môže reagovať s inými liekmi, medzi ktoré patria najmä

● kortikosteroidy, napr. hydrokortizón, prednizón

● mužské pohlavné hormóny (androgény)

● lieky na zvýšenie prietoku moču (diuretiká), najmä tie, čo podporujú vylučovanie draslíka.

Hydrogenuhličitan sodný podporuje vylučovanie liekov kyslej povahy, napr. kyseliny acetylsalicylovej, čo môže viesť ku skráteniu alebo oslabeniu ich účinkov. Môže tiež spomaliť vylučovanie liekov zásaditej povahy, preto účinky liekov budú dlhšie alebo silnejšie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, budete dostávať tento liek iba vtedy, ak to váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné na vaše uzdravenie. Ak trpíte tehotenskou toxémiou, váš lekár bude pri podávaní tohto lieku postupovať veľmi opatrne, pretože vysoký obsah sodíka v lieku môže byť pre vás nebezpečný.

Dojčenie

Ak dojčíte, budete dostávať tento liek len ak si váš lekár myslí, že prínosy jednoznačne prevažujú nad rizikami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

Tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. Liek vám bude podaný infúziou cez malú rúrku alebo kanylu zavedenú do žily.

Dávkovanie na neutralizáciu nadmernej kyseliny

Váš lekár vypočíta správnu dávku lieku pre vás. Lekár rozhodne aj o tom, ako dlho má infúzia trvať. Obidve rozhodnutia budú závisieť od vášho klinického stavu.

Dávkovanie na udržiavanie alkalickejšieho moču

Pri alkalizácii moču sa dávka upravuje podľa požadovanej hodnoty kyslosti a podávanie sa má sprevádzať monitorovaním acidobázickej rovnováhy, vodnej rovnováhy a koncentrácie solí v krvi.

Ak užijete viac Hydrogenuhličitanu sodného 4,2 % (w/v) - BRAUN, ako máte

Predávkovanie môže udržiavať príliš vysokú alkalickosť, spôsobiť abnormálne vysokú hladinu sodíka v krvi alebo abnormálne vysoký obsah solí v krvi. Môže to viesť aj k nadbytočnému množstvu kvapalín.

Príliš rýchla infúzia môže byť spojená so zvýšeným rizikom poškodenia mozgu zvýšením záťaže oxidu uhličitého, najmä ak máte problémy s dýchaním.

Váš lekár rozhodne o potrebnej ďalšej liečbe a liekoch pre vás.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Abnormálne vysoká hladina sodíka v krvi, abnormálne vysoké hladiny solí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Klimatické zóny 1 a 2

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Klimatické zóny 3 a 4

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete

● zakalenie roztoku

● častice v roztoku

● zmenu sfarbenia roztoku

● únik kvapaliny z fľaše.

Fľaše sú určené len na jednorazové použitie. Po použití fľašu a nepoužitý obsah zlikvidujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN obsahuje

● Liečivo je hydrogenuhličitan sodný.

1000 ml roztoku obsahuje 42,0 g hydrogenuhličitanu sodného.

● Ďalšie zložky sú:

dihydrát edetanu disodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN a obsah balenia

Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN je infúzny roztok (podávaný infúziou do žily).

Je to číry, bezfarebný, sterilný roztok hydrogenuhličitanu sodného vo vode.

Teoretická osmolalita 1000 mOsm/l

Dodáva sa v bezfarebných sklenených fľašiach utesnených gumenými zátkami s objemom 250 ml,

dodávané vo veľkostiach balenia

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa

34209 Melsungen

Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

4