PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Clarithromycin - Teva 250 mg
Clarithromycin - Teva 500 mg
Klarithromycín
Filmom obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Clarithromycin - Teva a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Clarithromycin - Teva
3.Ako užívať Clarithromycin - Teva
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Clarithromycin - Teva
6.Ďalšie informácie


1.ČO JE CLARITHROMYCIN - TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Clarithromycin - Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú makrolidové antibiotiká.

Clarithromycin - Teva sa používa na liečbu infekcií ako sú:
-Infekcie dolných dýchacích ciest, napríklad bronchitída (zápal priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc).
-Infekcie horných dýchacích ciest, napríklad faryngitída (zápal hltanu) a sinusitída (zápal vedľajších nosových dutín).
-Infekcie kože a mäkkých tkanív.
-Infekcie spôsobené baktériou Helicobacter pylori, spájané s duodenálnymi vredmi.


2.SKÔR AKO UŽIJETE CLARITHROMYCIN - TEVA

Neužívajte Clarithromycin - Teva
keď ste alergický (precitlivený) na klaritromycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
keď ste alergický (precitlivený) na iné makrolidové antibiotiká, napr. erytromycín
keď Vám povedal Váš lekár, že máte nízke hladiny draslíka v krvi
keď máte problémy so srdcom ako je nepravidelný srdcový rytmus
keď máte problémy s pečeňou v kombinácii s problémami s obličkami

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clarithromycinu - Teva
ak ste alergický (precitlivený) na antibiotiká linkomycín alebo klindamycín
ak máte problémy s pečeňou
ak máte problémy s obličkami
ak trpíte srdcovými problémami
ak trpíte ochorením svalov, ktoré sa nazýva myasthenia gravis
ak užívate lieky, ktoré znižujú Váš cukor v krvi (perorálne hypoglykemiká) alebo inzulín


Užívanie iných liekov

NEUŽÍVAJTE Clarithromycin Teva ak užívate:
ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény)
terfenadín alebo astemizol (používaný na liečbu sennej nádchy alebo iných alergií)
pimozid (na liečbu mentálnych ochorení)
cisaprid (na liečbu žalúdočných ochorení)
simvastatín, alebo lovastatín (na zníženie hladiny cholesterolu)
iné makrolidy napr. erytromycín alebo azitromycín

Užívanie Clarithromycin Teva s jedlom a nápojmi
Môžete užiť Clarithromycin Teva s jedlom alebo bez jedla, čokoľvek uprednostníte.

Povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Kumarínové antikoagulanciá, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, napr. warfarín
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu, napr. dizopyramid alebo chinidín.
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcového zlyhania napr. digoxín
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, napr. fenytoín, valproát alebo karbamazepín.
Teofylín, používaný na liečbu astmy.
Benzodiazepíny, používané ako sedatíva, napr. alprazolam, midazolam alebo triazolam.
Fenobarbital, používaný ako sedatívum a antikonvulzívum.
Rifabutín alebo rifampicín, rifapentín alebo aminoglykozidy používané na liečbu niektorých
infekcií.
Cyklosporín alebo takrolimus alebo sirolimus, používané po orgánových transplantáciach.
Lieky používané na zníženie cholesterolu, napr. atorvastatín alebo cerivastatín alebo
rosuvastatín.
Ritonavir, atazanavir, sachinavir, efavirenz, nevirapín alebo zidovudín, používané na liečbu
HIV pozitívnych pacientov.
Lieky z ľubovníka bodkovaného, používaného na liečbu depresií
Sildenafil, tadalafil, vardenafil, používaný na liečbu problémov s erekciou
Omeprazol, používaný na liečbu problémov s trávením
Tolterodin, používaný na časté močenie
Kolchicín na liečbu dny
Itrakonazol alebo flukonazol používaný na plesňové infekcie
Verapamil, používaný na liečbu srdcových porúch.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Užívanie Clarithromycinu - Teva sa neodporúča ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie Vašich tabliet môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo zmätenosť. Neveďte preto vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás vyskytnú tieto reakcie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Clarithromycinu - Teva
Lak tartrazínu (E102) môže spôsobiť alergické reakcie.


3.AKO UŽÍVAŤ CLARITHROMYCIN - TEVA

Vždy užívajte Clarithromycin - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa musia prehĺtať celé a zapíjajú sa pohárom vody.

Zvyčajné dávkovanie lieku je popísané nižšie:

Dospelí vrátane starších a detí nad 12 rokov:

Infekcie dolných ciest dýchacích, horných ciest dýchacích, infekcie kože a mäkkých tkanív:

250 mg dvakrát denne. U závažných infekcií Vám lekár môže dávku zvýšiť na 500 mg dvakrát denne.
Obvyklá dĺžka liečby je 7 až 14 dní. Je nutné pokračovať v liečbe najmenej 2 dni po vymiznutí príznakov.

Infekcie spôsobené baktériou Helicobacter pylori, spájané s duodenálnymi vredmi:
Clarithromycin - Teva sa užíva v dávke 500 mg dvakrát denne v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu
infekcie Helicobacter pylori
Váš lekár rozhodne o najlepšej kombinovanej liečbe pre Vás. Ak si nie ste istý, ktorý liek máte užiť a kedy, overte si to u svojho lekára.

Pacienti s poruchou pečene a obličiek
Keď trpíte poruchou pečene alebo závažným ochorením obličiek, môže Vám lekár znížiť dávku lieku.
Ak máte tieto problémy Clarithromycin - Teva sa nesmie užívať dlhšie ako 14 dní.

Deti do 12 rokov
Užívanie Clarithromycinu - Teva sa neodporúča u detí do 12 rokov.

Ak užijete viac Clarithromycinu - Teva ako máte
Ak Vy (alebo niekto iný) prehltol spolu veľa tabliet , alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú tabletu, ihneď navštívte najbližšiu nemocnicu pohotovostné oddelenie alebo vyhľadajte lekára.
Predávkovanie môže pravdepodobne spôsobiť vracanie a bolesti brucha. Prosím, zoberte so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov, ostatné tablety a obal k lekárovi, aby vedel o ktorý liek sa jedná.

Ak zabudnete užiť Clarithromycin - Teva
Keď ste zabudli užiť Clarithromycin - Teva, užite zvyčajnú dávku okamžite keď si spomeniete, pokiaľ nie je čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku. Užite zvyšné dávky v správnom čase.

Ak prestanete užívať Clarithromycin Teva
Ak sa cítite lepšie NEPRESTÁVAJTE užívať tento liek. Je dôležité, aby ste dokončili Vašu predpísanú liečbu, inak sa Vám môžu vrátiť problémy a tento liek môže byť nabudúce menej účinný.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Clarithromycin - Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ukončite užívanie Clarithromycin-Teva a ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici, ak sa stane nasledovné:
-Alergické reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre a krku, ktoré vedú k závažným ťažkostiam vdýchaní alebo závažná kožná vyrážka alebo žihľavka
-Torsades de pointes, život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca
-Pľuzgiere na koži, na perách, očiach, ústach a genitáliách toto môže byť spôsobené Stevensovým-Johnsonovým syndrómom alebo toxickou epidermálnou nekrolýzou, čo sú závažné ochorenia
-Dlhotrvajúce hnačky s prímesou krvi alebo hlienu

Toto sú vážne nežiaduce účinky, ktoré sa však vyskytujú zriedkavo. Možno bude potrebné vyhľadať
lekára.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené s uvedenou frekvenciou výskytu:

Časté (postihujúce menej ako jedného pacienta z 10):
-Žalúdočné ťažkosti ako nevoľnosť, vracanie, tráviace ťažkosti, bolesti žalúdka alebo hnačka
-Zmeny chuti alebo čuchu, kovová alebo horká chuť v ústach
-Zápal alebo vredy v ústach alebo na jazyku, zmeny farby jazyka
-Zmeny farby zubov (zvyčajne ich ide odstrániť profesionálnym čistením)
-Bolesti hlavy
-Problémy so spaním
-Zmenené testy pečeňových funkcií
-Vyrážka, zvýšené potenie
-Návaly horúčavy
-Zmeny hladín dusíka v krvi v krvných testoch.

Menej časté (postihujúce menej ako jedného pacienta zo 100):
-Hubová infekcia, pošvová bakteriálna infekcia
-Krvné poruchy ako je zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie. Tieto môžu byť charakterizované horúčkou, bolesťou v krku, vredmi v ústach
-Bolesti kĺbov a svalov, svalová strnulosť.
-Zvýšením času zrážanlivosti krvi, krvácanie z nosa
-Zmenené funkčné testy pečene alebo obličiek alebo zmenené krvné testy
-Poruchy pečene alebo žlčníka
-Žltačka - zažltnutie kože a očných bielkov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvi
-Žihľavka, svrbenie
-Strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla
-Úzkosť, nervozita, nápadnosť
-Závraty, ospalosť, tremor (trasenie)
-Vertigo (pocit točenia), zvonenie v ušiach, narušený sluch
-Zmeny srdcovej frekvencie/rytmu (abnormálne rýchlo, pomaly alebo nepravidelný pulz)
-Zápal výstelky žalúdka, nadúvanie, zápcha, suchosť v ústach, grganie, plynatosť (vetry)
-Pocit slabosti alebo diskomfort, strata vedomia, letargia, celkový pocit nepohodlia, bolesť hrudníka alebo akákoľvek iná bolesť, abnormality EKG
-Zimnica, únava, horúčka
-Reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia)

Veľmi zriedkavé(postihujúce menej ako jedného pacienta z 10 000):
-Zmeny pocitov (parestézia)
-Znížená citlivosť, mravčenie

Neznáme (z dostupných údajov)
-Erysipelas alebo erytrasma (infekcie kože)
-Pseudomembranózna kolitída (infekcia čreva s ťažkou a predĺženou hnačkou, ktorá môže obsahovať krv alebo sliz)
-Znížený počet krvných doštičiek
- Agranulocytóza (závažné zníženie bielych krviniek so zvýšeným rizikom infekcie)
-Zmätenosť, zmeny vnímania reality a pocit strachu, dezorientácia, halucinácie
-záchvaty
-Zmeny srdcového rytmu (torsade de poites, ventrikulárna tachykadia)
-Zmena farby zubov (toto možno zvyčajne upraviť profesionálnym čistením)
-Zápal alebo vred v ústach alebo jazyka alebo zmenená farba jazyka (afty)
-Poruchy obličiek alebo zlyhanie
-Pankreatitída (zápal slinivky brušnej) - nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha a chrbta.
-anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), kožné reakcie ako vyrážka, svrbenie, sčervenanie alebo olupovanie kože
- Psychické poruchy (mentálne problémy), depresia, nezvyčajné sny
- Strata chuti, zmena čuchu, strata schopnosti cítiť vôňu
- Strata sluchu
-Zlé sny
-Nezvyčajné krvácanie alebo nevysvetliteľné modriny
-Nízke hladiny cukru v krvi (známej ako hypoglykémia) u diabetických pacientov
- Vyrážka z lieku s eozinofíliou (zvýšenie počtu typov bielych krviniek) a systémové príznaky (DRESS), akné
- Myopatia (svalová slabosť)
- Zvýšený pomer INR (zvýšený čas krvného zrážania), nezvyčajné sfarbenie moču

Môžete mať vedľajšie účinky, o ktorých neviete, ako sú zmeny v počte určitých krviniek, iných zložiek krvi alebo pečeňových enzýmov. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonať krvné testy, aby ich skontroloval.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.AKO UCHOVÁVAŤ CLARITHROMYCIN - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale. Nepresúvajte do iného obalu.
Nepoužívajte Clarithromycin - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Clarithromycin - Teva obsahuje
-Liečivo je klaritromycín.
-Ďalšie zložky sú sodná soľ karboxymethylškrobu, mikrokryštalická celulóza, povidón (PVP K-30), hydroxid horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina
stearová, magnézium stearát, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogól 400, lak tartrazínu, červeň Allura AC (E129), lak indigokarmínu (E132), vanilín.

Ako vyzerá Clarithromycin - Teva a obsah balenia
Každá tableta obsahuje buď 250 mg alebo 500 mg klaritromycínu.
Clarithromycin - Teva 250 mg sú svetlo žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným 93 na
jednej strane a 7157 na druhej strane.
Clarithromycin - Teva 500 mg sú svetlo žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným 93 na
jednej strane a 7158 na druhej strane.

Veľkosti balenia:
Clarithromycin - Teva 250 mg: sú dostupné v baleniach s 7, 8, 10, 12, 14, 14 (kalendárne balenie), 16, 20, 30, 100 a 120 (10x12) tabliet (klinické balenie).
Clarithromycin - Teva 500 mg: 7, 8, 10, 14, 14 (kalendárne balenie), 16, 20, 21, 30, 42 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobcovia
-TEVA UK Ltd.,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Veľká Británia

-Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Holandsko

-Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Pallagi Street 13
Debrecen, H-4042 Maďarsko

-Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Liek je schválený s členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
AT: Clarithromycin ratiopharm GmbH 250, 500 mg Filmtabletten
BE: Clarithromycine TEVA 250, 500 mg filmomhulde tabletten
CZ: Clarithromycin-Teva 250, 500 mg
DE: Clarithromycin AbZ 250, 500 mg Filmtabletten
FI: Clarithromycin Teva 250, 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
HU: Cidoclar 250, 500 mg filmtabletta
IT: Claritromicina Teva 250, 500 mg Compresse rivestite con film
LT: Clarithromycin-Teva 250, 500 mg plëvele dengtos tabletës
NO: Clarithromycin Teva 250, 500 mg tabletter, filmdrasjerte
PL: Clarithromycin Teva 250, 500 mg tabletki powlekane
PT: Claritromicina Teva 250, 500 mg Comprimidos
SE: Clarithromycin Teva 250 , 500 mg filmdragerad tablett
SK: Clarithromycin-Teva 250, 500 mg
UK: Clarithromycin 250, 500 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.