<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Cisplatina Hospira 1 mg/ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cisplatina Hospira a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cisplatinu Hospira

3. Ako používať Cisplatinu Hospira

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cisplatinu Hospira

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cisplatina Hospira na čo sa používa

Cisplatina patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. Cisplatina sa môže používať samotná ale častejšie sa používa v kombinácii s inými cytostatikami (liekmi na liečbu rakoviny).

Na čo sa používa?

Cisplatina sa používa na liečbu rakoviny semenníkov, vaječníkov, močového mechúra, hlavy a krku a pľúc. Cisplatina sa v kombinácii s rádioterapiou používa na liečbu rakoviny krčka maternice.

Váš lekár vám poskytne viac informácií.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cisplatinu Hospira

ak ste alergický na cisplatinu, iné zlúčeniny obsahujúce platinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte potlačenú činnosť kostnej drene,

ak nemáte dostatok tekutín,

- ak ste už niekedy mali poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min),

- ak ste už niekedy mali poruchu sluchu,

- ak dojčíte,

- zároveň s vakcínou proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cisplatinu Hospira, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Cisplatina môže spôsobiť:

závažné poškodenie obličiek. Aby sa tomu predišlo, pred podaním cisplatiny alebo po ňom vám infúziou do žily podajú tekutiny. Ak to nestačí, môžu vám podať liek, ktorý zvýši vylučovanie moču (napr. manitol).

poškodenie nervového systému. Prejavuje sa brnením, stratou reflexov a vnímania podnetov o polohe tela, stratou schopnosti pociťovať vibrácie. Môže sa vyskytnúť aj strata schopnosti pohybu. Preto vám budú pravidelne robiť neurologické vyšetrenie.

poškodenie sluchu.  Môže sa prejaviť hučaním v ušiach a/alebo stratou schopnosti počuť vysoké tóny. Môže sa vyskytnúť aj znížená schopnosť vnímať zvuky normálnej konverzácie alebo poškodenie funkcie vnútorného ucha. Porucha sluchu môže byť jednostranná alebo obojstranná. U detí a po podávaní opakovaných dávok sa môžu škodlivé účinky cisplatiny na sluch zvýrazniť. Preto vám pred začiatkom liečby cisplatinou a pred každou ďalšou dávkou vyšetria sluch.

alergické reakcie. Väčšinou sa vyskytnú počas podávania infúzie. Infúzia sa vtedy okamžite preruší a poskytne sa vám potrebná liečba.

poškodenie pečene a kostnej drene. Budú vám pravidelne robiť pečeňové testy a krvný obraz.

reakcie v mieste podania infúzie. Môžu sa objaviť počas podávania cisplatiny.

pocit na vracanie a vracanie. Môžu byť dosť silné, preto vám dajú lieky proti vracaniu.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.

Iné lieky a Cisplatina Hospira

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok cisplatiny a naopak:

niektoré antibiotiká (napr. cefalosporíny, aminoglykozidy a amfotericín B) a látky, ktoré sa používajú pri zobrazovacích vyšetreniach (kontrastné látky) môžu zvýšiť toxický účinok cisplatiny na obličky;

niektoré lieky na rakovinu (bleomycín, paklitaxel, ifosfamid, metotrexát – posledný sa používa aj na ťažký zápal kĺbov) môžu mať viac nežiaducich účinkov, ak sa použijú s cisplatinou;

niektoré močopudné lieky (kľučkové diuretiká), antibiotiká (aminoglykozidy) a lieky na rakovinu (ifosfamid) môžu zhoršiť poruchu sluchu spôsobenú cisplatinou;

vakcína proti žltej zimnici (patrí medzi živé vakcíny) sa nemá použiť zároveň s cisplatinou, pretože môže spôsobiť celkové ochorenie spôsobujúce smrť; radšej sa má použiť neživá vakcína;

lieky proti zrážaniu krvi, ktoré sa užívajú vo forme tabliet (perorálne antikoagulanciá) – cisplatina môže ovplyvniť ich účinok; lekár to bude sledovať pomocou krvných testov;

niektoré lieky na alergiu (antihistaminiká ako buklizín, cyklizín, meklozín) a niektoré lieky na psychické ochorenia (loxapín, fenotiazíny, tioxantény) môžu prekrývať príznaky toxického účinku cisplatiny na vnútorné ucho (závrat, hučanie v ušiach);

lieky na epilepsiu – cisplatina môže znížiť ich účinok;

ak sa cisplatina podá spolu s bleomycínom a etopozidom (lieky na rakovinu), môže nastať pokles hladín lítia – preto sa odporúča hladiny lítia sledovať;

ak sa cisplatina podá spolu s pyridoxínom a altretamínom, účinok cisplatiny sa môže znížiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Cisplatina môže poškodiť plod, preto musia pacienti (muži aj ženy) používať účinnú antikoncepciu počas celej liečby cisplatinou a minimálne 6 mesiacov po nej. Ak ešte chcú mať pacienti/pacientky po ukončení liečby deti, odporúča sa genetické poradenstvo.

Počas liečby cisplatinou sa nesmie dojčiť.

Cisplatina môže spôsobiť neplodnosť. Preto sa odporúča mužom, ktorí sa budú liečiť cisplatinou a ešte chcú mať deti, aby sa pred liečbou poradili o možnosti zmrazenia spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedľajšie účinky cisplatiny môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cisplatina Hospira obsahuje 9 mg sodíka v 1 ml. Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Cisplatinu Hospira

Dávkovanie (dospelí a deti) a spôsob podávania

Cisplatinu má podávať iba odborník na liečbu rakoviny. Koncentrát sa riedi roztokom chloridu sodného s manitolom alebo roztokom chloridu sodného s glukózou a manitolom (alebo bez neho).

Cisplatina sa podáva výlučne injekciou do žily (intravenóznou infúziou).

Cisplatina nesmie prísť do kontaktu so žiadnym materiálom obsahujúcim hliník.

Odporúčaná dávka závisí od vášho zdravotného stavu, od očakávaných účinkov liečby a od toho či sa cisplatina podáva samotná (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi (kombinovaná chemoterapia).

Odporúčajú sa 2 dávkovacie režimy:

50 – 120 mg/m2 telesného povrchu, každé 3 až 4 týždne.

15 – 20 mg/m2 telesného povrchu počas 5 po sebe nasledujúcich dní, každé 3 až 4 týždne.

Cisplatina v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi (kombinovaná chemoterapia):

20 mg/m² alebo viac, jedenkrát každé 3 až 4 týždne.

Na liečbu rakoviny krčka maternice sa cisplatina používa v kombinácii s rádioterapiou.

Zvyčajná dávka je 40 mg/m2 týždenne počas 6 týždňov.

Aby sa zabránilo problémom s obličkami alebo aby sa tieto problémy zmiernili, poučia vás, aby ste 24 hodín po liečbe cisplatinou pili veľké množstvá vody.

Ak ste presvedčený že ste dostali viac cisplatiny, ako máte

Váš lekár zabezpečí, aby ste dostali správnu dávku na vaše ochorenie. V prípade predávkovania môžete spozorovať zhoršenie vedľajších účinkov. Lekár vám môže poskytnúť symptomatickú liečbu (liečbu príznakov) týchto vedľajších účinkov. Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa cisplatiny, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov:

závažné alergické reakcie – náhla svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, nôh, kĺbov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním), návaly tepla a môžete mať pocit slabosti (pocit na omdletie);

veľká bolesť na hrudníku vystreľujúca do čeľuste alebo ramena sprevádzaná potením, dýchavičnosťou a nevoľnosťou (srdcový infarkt);

bolesť, opuch alebo sčervenanie v mieste vpichu počas podávania infúzie (môže byť spôsobené tým, že ihla nie je zavedená správne do žily, čo môže spôsobiť závažné poškodenie tkaniva v okolí podania injekcie).

Vedľajšie účinky uvedené vyššie sú závažné. Možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Celkovo sa pri liečbe cisplatinou môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

zlyhanie kostnej drene – môže ovplyvniť tvorbu všetkých druhov krvných buniek,

zníženie počtu bielych krviniek – spôsobuje zvýšenú náchylnosť na infekcie,

zníženie počtu krvných doštičiek – spôsobuje náchylnosť na tvorbu modrín a na krvácanie,

zníženie počtu červených krviniek – prejavuje sa slabosťou a svetlou farbou kože,

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

otrava krvi (sepsa),

rýchly, pomalý alebo nepravidelný tep srdca.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

ťažká alergická reakcia (pozri vyššie),

poškodenie sluchu,

znížená hladina horčíka v krvi,

porucha tvorby spermií.

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

nádorové bujnenie bielych krviniek, ktoré môže vzniknúť náhle alebo má prudký priebeh (akútna leukémia),

nezápalové ochorenie nervov (periférna neuropatia), ktoré sa prejavuje poruchou citlivosti a tŕpnutím, poruchou reflexov, stratou vnímania polohy tela, zníženým pociťovaním vibrácií, poruchou pohybu,

postihnutie bielej hmoty mozgu (leukoencefalopatia, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie), ktoré sa prejavuje poruchou určitých funkcií mozgu (porucha pozornosti, pamäte, vedomia, zmätenosť, apatia, ospalosť, zmena správania, porucha videnia),

srdcový infarkt,

zápal sliznice ústnej dutiny.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

zastavenie srdca.

(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zníženie počtu červených krviniek spôsobené ich nadmerným rozpadom (hemolytická anémia),

neprimeraná tvorba antidiuretického hormónu, čo môže spôsobiť nízku hladinu sodíka v krvi a zadržiavanie tekutín,

zvýšená hladina amylázy (enzým, ktorý štiepi cukry) v krvi,

strata vody z organizmu,

znížená hladina vápnika, fosforu a draslíka v krvi,

zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi,

cievna mozgová príhoda, strata vnímania chuťových podnetov, zápal mozgových ciev, tzv. Lhermittov príznak (pocit elektrického výboja pozdĺž chrbtice až do dolných končatín po predklonení hlavy), nezápalové ochorenie miechy (myelopatia) a nervov (autonómna neuropatia),

rozmazané videnie, získaná farbosleposť, slepota spôsobená poškodením mozgu, zápal a opuch zrakového nervu, vznik škvŕn na sietnici oka,

hučanie v ušiach, hluchota,

problémy so srdcom,

závažné ochorenie postihujúce krv, cievy a obličky (hemolyticko-uremický syndróm, trombotická mikroangiopatia),

nezvyčajne chladné alebo bledé ruky a nohy spôsobené poruchou prekrvenia (Raynaudov syndróm),

pocit na vracanie, vracanie, nechutenstvo, čkanie, hnačka,

zvýšenie hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi,

upchatie cievy v pľúcach krvnou zrazeninou (pľúcna embólia),

závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek,

vyrážka, vypadávanie vlasov,

svalové kŕče,

slabosť, celkový pocit choroby,

bolesť, opuch alebo sčervenanie v mieste podania injekcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cisplatinu Hospira

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 C, chráňte pred svetlom.

Po zriedení:

Pripravený roztok je stabilný počas 72 hodín pri teplote 15 °C – 25 °C, ak sa chráni pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska je však nutné použiť liek ihneď po zriedení.

Infúzny koncentrát Cisplatina Hospira 1 mg/ml neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, a preto je vhodný len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cisplatina Hospira obsahuje

- Liečivo je cisplatina. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg cisplatiny.

- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, zriedená kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Cisplatina Hospira a obsah balenia

Bezfarebný až svetložltý roztok v injekčných liekovkách z tmavého skla typu I s gumovým uzáverom a hliníkovou obrubou.

Obsah balenia:

1 x 10 ml (10 mg/10 ml)

1 x 50 ml (50 mg/50 ml)

1 x 100 ml (100 mg/100 ml)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

Holandsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics M. út 82

H-2100 Gödöllő

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017 .

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Cisplatina sa musí podávať pod prísnym dohľadom kvalifikovaného lekára špecializovaného na používanie chemoterapeutík.

Roztoky cisplatiny reagujú s hliníkom. Hliník sa v roztoku rozpúšťa a tvorí s platinou čiernu zrazeninu. To vedie k strate účinnosti roztoku cisplatiny. Preto je dôležité, aby sa pri príprave alebo podávaní cisplatiny nepoužívali pomôcky obsahujúce hliník. Nerezová oceľ typu SS304 a SS316 je s cisplatinou kompatibilná.

Tento liek sa musí pred podaním zriediť týmito infúznymi roztokmi:

5 % glukóza v 0,45 % NaCl s manitolom 1,875 % m/V,

0,9 % NaCl s manitolom 1,875 % m/V,

5 % glukóza v 0,45 % NaCl.

Zriedený roztok sa má podať len intravenóznou infúziou.

Tak ako u všetkých cytostatík, aj v tomto prípade treba pri práci a likvidácii dodržiavať špeciálne bezpečnostné opatrenia.

Veľmi opatrne treba postupovať, aby sa zabránilo inhalácii a styku platiny s kožou. Odporúča sa dodržiavať nasledovné opatrenia:

S liekom môže zaobchádzať len školený personál. Gravidné ženy s liekom nemajú zaobchádzať.

Príprava lieku má prebiehať vo vyhradenom priestore, najlepšie v boxe s vertikálnym laminárnym prúdením (Biological Safety Cabinet – Class II). Pracovné povrchy majú byť pokryté absorpčným papierom s umelohmotným rubom, ktorý sa po použití zlikviduje.

Musí sa používať ochranný odev, napr. PVC rukavice, bezpečnostné okuliare, plášte na jednorazové použitie a masky. Oči v prípade kontaktu oplachujte veľkým množstvom vody alebo fyziologického roztoku.

Všetky injekčné striekačky a sety musia byť opatrené zakončením typu Luer-Lock. Možnému vzniku aerosólov sa dá predchádzať použitím ihiel väčšieho priemeru a ihiel s odvzdušnením.

Všetok nepoužitý materiál, injekčné ihly, injekčné striekačky, fľaštičky a iné veci, ktoré prišli do kontaktu s cytotoxickými liekmi treba vyčleniť, uložiť do polyetylénových vreciek s dvojitou stenou a spáliť pri teplote 1 000 °C alebo aj vyššej. Podobne treba zaobchádzať s exkrétmi.

Čas použiteľnosti po zriedení, pozri vyššie „Ako uchovávať Cisplatinu Hospira“.

Dostatočná hydratácia sa musí udržiavať od 2 až 12 hodín pred podaním a minimálne 6 hodín po podaní cisplatiny. Hydratácia je nutná na zabezpečenie dostatočnej diurézy počas liečby a po liečbe cisplatinou. Toto sa dosiahne podaním intravenóznej infúzie jedného z nasledujúcich roztokov:

zmiešaný roztok 0,9% roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukózy (1:1).

Hydratácia pred liečbou cisplatinou:

Intravenózna infúzia 100 až 200 ml/hod počas 6 až 12 hodín s celkovým objemom minimálne 1 l.

Hydratácia po ukončení podávania cisplatiny:

Intravenózna infúzia ďalších 2 litrov s rýchlosťou 100 až 200 ml za hodinu počas 6 až 12 hodín.

Ak je diuréza po hydratácii nižšia ako 100 až 200 ml/h môže byť potrebná vynútená diuréza. Vynútenú diurézu je možné dosiahnuť intravenóznym podávaním 37,5 g manitolu vo forme 10% roztoku (375 ml 10 % roztoku manitolu) alebo pri normálnej funkcii obličiek podaním diuretík.

Podávanie manitolu alebo diuretík sa vyžaduje aj pri podávaní dávok cisplatiny vyšších ako 60 mg/m2 telesného povrchu.

Aby sa zaistila dostatočná diuréza je nutné, aby pacient 24 hodín po infúzii cisplatiny pil veľké množstvá tekutín.