PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CISPLATIN "EBEWE" 0,5 mg/ ml
infúzny koncentrát
cisplatina
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Cisplatin "Ebewe" a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cisplatin "Ebewe"
3.Ako používať Cisplatin "Ebewe"
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Cisplatin "Ebewe"
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Cisplatin "Ebewe" a na čo sa používa
Liečivo cisplatina patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. Cisplatina môže usmrcovať tie bunky Vášho tela, ktoré môžu spôsobovať niektoré druhy nádorov.
Liek Cisplatin "Ebewe" sa používa na podpornú liečbu malobunkového a nemalobunkového nádoru pľúc, nádoru semenníkov, vaječníkov, krčka maternice, prostaty, močového mechúra, nádoru kože (melanómu), sarkómu (typu zhubného nádoru), nádorov hlavy a krku, nádoru mozaikového epitelu a zhubného nádoru lymfatického tkaniva. Cisplatin "Ebewe" sa môže podávať deťom od 6 mesiacov a mladším podľa upraveného dávkovacieho režimu.
2.Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Cisplatin "Ebewe"
Nepoužívajte Cisplatin "Ebewe"
-ak ste alergický (precitlivený) na cisplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-keď ste alergický (precitlivený) na ktorýkoľvek liek obsahujúci zlúčeniny platiny
-keď máte závažne potlačenú činnosť kostnej drene
-keď trpíte nedostatkom tekutín
keď máte zníženú činnosť obličiek
-keď máte zhoršený sluch
-keď ste tehotná alebo dojčíte
-pri kombinácii s očkovacou látkou proti žltej zimnici
Upozornenia a opatrenia
ak máte prísť do styku s akýmkoľvek vnútrožilovým zariadením obsahujúcim hliník, s ihlami, katétrom alebo injekčnými striekačkami
pretože cisplatina môže spôsobovať:
závažné poškodenie obličiek. Na zníženie tohto poškodenia Vám môžu dať vnútrožilový roztok pred, aj po podaní cisplatiny. Ak by to nestačilo, môžu sa Vám podať osmotické diuretiká (lieky zvyšujúce vylučovanie moču, napr. manitol).
poškodenie nervového systému. Môže byť trvalé a môže sa prejaviť nepríjemnými subjektívnymi pocitmy vo svaloch alebo kostiach (parestézia), chýbaním reflexov (areflexia), stratou receptorov, ktoré informujú o polohe tela v priestore (proprioreceptorov) a pocitom chvenia. V pravidelných intervaloch Vám musí byť vykonávaná neurologická prehliadka.
poškodenie sluchu. Môže sa prejaviť chorobným hučaním v ušiach (tinnitus) a/alebo stratou sluchu pre vysoké tóny. Príležitostne sa môže objaviť znížená schopnosť vnímať zvuky charakteru normálnej konverzácie. Poškodenie sluchu môže byť výraznejšie u detí, ktoré prijímajú cisplatinu. Ak Vám ožarovali lebku, môže sa porucha sluchu ešte zvýšiť. Pred každým podaním cisplatiny Vám vyšetria sluch.
reakcie z precitlivenosti, ktoré nastanú väčšinou počas podávania infúzie., Podávanie infúzie Vám vtedy musia prerušiť..
reakcie v mieste podania injekcie.
výraznejšiu toxicitu aká je zvyčajne zaznamenaná u liekov proti rakovine.
nutkanie dáviť a vracanie. Môže byť intenzívne a liečiť ich treba liekmi na zastavenie vracania (antiemetiká).
Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a činnosť Vašej pečene.
Iné lieky a Cisplatin "Ebewe"
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
lieky toxické pre obličky (napr. cefalosporíny, aminoglykozidy, amfotericín B, kontrastné látky, ifosfamid) a lieky spôsobujúce poškodenie sluchu (napr. aminoglykozidy) môžu zvýšiť toxický účinok cisplatiny na obličky.
niektoré protinádorové lieky (napr. bleomycín a metotrexát) môžu znížiť vylučovanie látok obličkami, ak ich užívate súbežne s cisplatinou alebo po liečbe cisplatinou.
ak budete užívať cisplatinu v kombinácii s bleomycínom a etopozidom, môže sa Vám znížiť hladina lítia v krvi. Preto Vám musia byť pravidelne kontrolované hladiny lítia.
toxický účinok cisplatiny na sluch sa Vám môže zvýšiť, ak budete súbežne užívať liečivá, ktoré môžu byť toxické pre sluch, ako napr. aminogkykozidy, kľučkové diuretiká (lieky zvyšujúce vylučovanie moču) a ifosfamid.
počas kombinovanej liečby s liečivami, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulanciá) sa Vám má častejšie kontrolovať správna zrážanlivosť krvi
príznaky poškodenia sluchu (závrat a hučanie v ušiach) sa nemusia u Vás prejaviť, ak Vám počas Vašej liečby cisplatinou podávajú lieky na liečbu precitlivenosti (antihistaminiká, ako je buklizín, cyklizín, loxapín, meklozín, fenotiazín, tioxantény a/alebo trimetobenzamidy).
liečebný účinok sa môže u Vás dostaviť neskôr, ak budete užívať pyridoxín súbežne s altretamínom a cisplatinou
ak užijete cisplatinu predtým, ako Vám infúziou podajú paklitaxel, môže sa zvýšiť neurotoxicita (škodlivý účinok na nervový systém)
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Cisplatina sa nesmie používať počas tehotenstva.
Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Cispaltin "Ebewe".
Ak si želáte splodiť dieťa po ukončení liečby, je pre Vás vhodné konzultovať svoje rozhodnutie s odborníkom v oblasti genetiky
Pacientom mužského pohlavia sa odporúča, aby sa pred začiatkom liečby informovali o možnosti zmrazenia spermií.
Cisplatina sa nesmie používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak vedľajšie účinky cisplatiny môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3.Ako používať Cisplatin "Ebewe"
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal(povedala) váš lekár, alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Cisplatin "Ebewe" má podávať iba odborník na liečbu rakoviny. Koncentrát sa nariedi roztokom chloridu sodného, ktorý obsahuje glukózu alebo roztok manitolu.
Odporúčaná dávka závisí od liečebného účinku a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná dávka pre dospelých a deti sa pohybuje v rozmedzí 50 120 mg/m2 povrchu tela pacientov, ktorý lekár vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti. Pre dospelých a deti sa odporúčajú nasledovné dávkovacie režimy:
dávkovacie možnosti pre liečebný cyklus
cisplatina/m2 povrchu tela
jednorazovo (každé 4 týždne)
50 mg
alebo 1. a 8. deň
20 120 mg
alebo 5 po sebe nasledujúcich dní
15 20 mg
Popísané terapeutické postupy sa opakujú každé 3 4 týždne v závislosti od klinického stavu pacienta. Cisplatin "Ebewe" sa používa najmä pri kombinovanej liečbe, avšak môže sa používať aj samostatne. Dávkovanie pri kombinovanej liečbe sa musí prispôsobiť zodpovedajúcemu terapeutickému postupu.
Spôsob podávania
Cisplatin "Ebewe" sa podáva výlučne formou kvapkovej vnútrožilovej infúzie. Cisplatin "Ebewe" je vodný izotonický roztok a má sa podávať iba intravenózne (do žily) alebo intraarteriálne (do tepny). 2 12 hodín pred podaním cisplatiny je potrebné zabezpečiť dostatočný prísun tekutín (500 1000 ml) a minimálne 6 hodín po jej podaní (500 ml). Z tohto dôvodu sa odporúča infúzne podanie fyziologického roztoku alebo 0,45 % roztoku chloridu sodného s 5 % roztokom glukózy rýchlosťou približne 200 ml/hod a v prípade nedostatočnej tvorby moču ju vyvolať podaním roztoku s obsahom manitolu.
Krátkodobá infúzia
Pred podaním dávky cisplatiny sa podáva 20 % roztok manitolu, ktorého množstvo závisí od činnosti obličiek a liečebného postupu (napr. 100 ml 10 20 % roztoku manitolu na 20 mg/m2 cisplatiny). Cisplatin "Ebewe" sa podáva v 100 ml fyziologického roztoku s dĺžkou podávania približne 15 minút.
Dlhodobá infúzia (s trvaním niekoľko hodín):
Cisplatin "Ebewe" sa podáva formou infúzie s 1 2 litrami fyziologického roztoku. Pred začiatkom liečby sa môže tiež zmiešať v infúznej fľaši s roztokom chloridu sodného a manitolu. Počas nasledujúcich 24 hodín má pacient vypiť dostatočné množstvo tekutín, aby sa zabezpečila dostatočná tvorba moču.
Na zmiernenie vedľajších účinkov pri liečbe liekom Cisplatin "Ebewe" je vhodné proti nevoľnosti a vracaniu súbežne podávať lieky proti vracaniu (blokátory 5-HT3-receptorov) tzv. setróny. Počas podávania infúzneho roztoku je potrebné chrániť ho pred svetlom.
Ak použijete viac lieku Cisplatin "Ebewe", ako máte
Ak ste dostali viac lieku Cisplatin "Ebewe", ako ste mali, do 4 hodín po jeho podaní je možné malú časť liečiva odstrániť dialýzou.
Je nevyhnutné dodržať opatrnosť, aby sa predišlo neúmyselnému predávkovaniu.
Predávkovanie môže byť smrteľné.
Akútne predávkovanie cisplatinou môže vyústiť do zlyhania obličiek, pečene, hluchoty, očnej toxicity (zahŕňajúc odlúčenie sietnice), závažnej myelosupresie (útlm aktivity kostnej drene), neliečiteľnej nauzey (nutkanie na vracanie) a vracania a/alebo neuritídy (zápal nervov).
Liečba v prípade predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení
Ak zabudnete použiť Cisplatin "Ebewe"
Ak máte dojem, že ste vynechali dávku, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Nežiaduce účinky závisia od použitej dávky a môžu mať kumulatívne účinky (zvyšujúce sa pri opakovaní dávky).
Môžu sa objaviť vedľajšie účinky
časté (u viac ako 1 zo 100, ale u menej ako 1 z 10 pacientov)
menej časté (u viac ako 1 z 1000, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov)
zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000, ale u menej ako 1 z 1000 pacientov)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky
Poruchy krvi a lymfatického systému
zníženie počtu bielych krviniek, ktoré zvyšuje náchylnosť na vznik infekcií (leukopénia), zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko tvorby krvných podliatin a krvácania (trombocytopénia), ako aj zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bolesť na pokožke a slabosť alebo dýchavičnosť (anémia).
Poruchy metabolizmu a výživy
znížená hladina sodíka v krvi
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
horúčka
Časté vedľajšie účinky
Infekcie a nákazy
otrava krvi (sepsa)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
nepravidelný srdcový rytmus, spomalený tlkot srdca (bradykardia) alebo zrýchlený tlkot srdca (tachykardia)
Menej časté vedľajšie účinky
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov
akútna leukémia (zhubné nádorové ochorenie krvotvorby, kedy dochádza k abnormálnemu nekontrolovanému zmnoženiu bielych krviniek v krvnom obehu a kostnej dreni)
Poruchy imunitného systému
reakcie z preciltivenosti (opuch tváre, sipot, kŕč svalstva priedušiek, zrýchlenie srdcovej činnosti, znížený krvný tlak)
Poruchy metabolizmu a výživy
znížená hladina horčíka v krvi
Poruchy ucha a labyrintu
ototoxicita (toxicita pre vnútorné ucho a sluchový nerv)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
porucha tvorby spermií
Zriedkavé vedľajšie účinky
Poruchy nervového systému
kŕče, periférna neuropatia, ktorá je charakterizovaná stratou chuti, hmatu, zraku ako aj poruchou činnosti mozgu (zmätenosť, nezrozumiteľná reč, niekedy slepota, strata pamäti a ochrnutie)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
srdcový infarkt
Poruchy gastrointestinálneho traktu
zápal sliznice ústnej dutiny
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
zástavenie srdca
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.Ako uchovávať Cisplatin "Ebewe"
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chránené pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku. Používajte iba číry roztok. Len na jednorazové použitie.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo CISPLATIN "EBEWE" obsahuje
-Liečivo je cisplatina. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0,5 mg cisplatiny.
-Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, zriedená kyselina chlorovodíková.
Ako vyzerá CISPLATIN "EBEWE" a obsah balenia
CISPLATIN "EBEWE" je číry bezfarebný infúzny koncentrát v sklenených injekčných liekovkách.
Veľkosť balenia
1 injekčná liekovka s obsahom 20 ml, každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg cisplatiny.
1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml, každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg cisplatiny.
1 injekčná liekovka s obsahom 100 ml, každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cisplatiny.
Injekčná liekovka je s ochranným plastovým obalom Onco-Safe alebo bez neho. Plastový obal Onco-Safe neprichádza do kontaktu s liečivom.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
4866 Unterach
Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v novembri 2011.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny pre použitie a manipuláciu:
CISPLATIN "EBEWE" sa môže podávať len pod dohľadom lekára kvalifikovaného v oblasti onkológie so skúsenosťami pri používaní antineoplastickej chemoterapie.
Pri manipulácii sa vyžaduje opatrnosť (používanie rukavíc, rúšok, ochranného odevu a digestora).
Roztok sa musí nariediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy alebo 0,45 % roztokom chloridu sodného.
Je potrebné zabrániť kontaktu cisplatiny s kožou a sliznicami. Ak k takémuto kontaktu dôjde, postihnuté miesto sa má umyť veľkým množstvom vody a mydlom. Pri pálení sa má pokožka natrieť krémom. Gravidné ženy sa musia vyhýbať manipulácii s cisplatinou.
Roztoky, ktoré nie sú nariedené, sa nesmú podávať intravenózne. Počas podávania infúzneho roztoku je potrebné ho chrániť pred svetlom.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Inkompatibilty:
Medzi cisplatinou a hliníkom dochádza k reakcii, pri ktorej sa tvoria čierne precipitáty platiny, ktoré znižujú terapeutický účinok cisplatiny. Preto sa majú používať infúzne súpravy a injekčné ihly, ktoré neobsahujú hliník.
K najzávažnejším inkompatibilitám dochádza pri kontakte s antioxidantmi (napr. sulfid sodný), ktoré môžu cisplatinu v infúznej súprave inaktivovať.
Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku s konečnou koncentráciou cisplatiny 0,1 mg/ml bola 24 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) a popisovaná pri použití:
0,9 % roztoku chloridu sodného
5 % roztoku glukózy s 0,45 % roztokom chloridu sodného
5 % roztok manitolu s 0,45 % roztokom chloridu sodného
Infúzny roztok sa musí pripravovať za aseptických podmienok. Ak nie je možné zabezpečiť aseptické podmienky, z mikrobiologického hľadiska sa nariedená infúzia môže použiť do 24 hodín (ak sa uchováva pri teplote 2 8 °C) a do 12 hodín ak sa uchováva pri izbovej teplote.
