<p>
Príloha č.
2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/07232-Z1A,
2019/00507-Z1A, 2019/02138-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml

infúzny roztok

ciprofloxacín (vo forme hydrogensíranu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ciprofloxacin Kabi a na čo sa používa

   Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ciprofloxacin Kabi

   Ako sa používa Ciprofloxacin Kabi

   Možné vedľajšie účinky

   Ako uchovávať Ciprofloxacin Kabi

   Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ciprofloxacin Kabi a na čo sa používa

Ciprofloxacin Kabi obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny fluórchinolónov. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité kmene baktérií.

Ciprofloxacin Kabi sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

infekcie dýchacích ciest,

dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín,

infekcie močových ciest,

infekcie semenníkov,

infekcie pohlavných orgánov u žien,

infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie,

infekcie kože a mäkkých tkanív,

infekcie kostí a kĺbov,

na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),

na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),

vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Ak máte závažnú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem Ciprofloxacinu Kabi ďalšiu antibiotickú liečbu.

Deti a dospievajúci

Ciprofloxacin Kabi sa používa u detí a dospievajúcich na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií pod dohľadom špecialistu:

pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou,

komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré zasiahli obličky (pyelonefritída),

vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné, Ciprofloxacin Kabi sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických závažných infekcií u detí a mladistvých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ciprofloxacin Kabi

Ciprofloxacin Kabi nesmiete dostať:

ak ste alergický na ciprofloxacín, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),

ak užívate tizanidín (pozri časť 2: Iné lieky a Ciprofloxacin Kabi).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete tento liek

Neužívajte/nepoužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón, vrátane Ciprofloxacinu Kabi, ak sa u vás v minulosti pri užívaní/používaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V takomto prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára

Predtým ako vám podajú Ciprofloxacin Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál:

ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože môže byť potrebné, aby vám upravili liečbu;

ak máte epilepsiu alebo iné neurologické ochorenia;

ak ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je napríklad Ciprofloxacin Kabi;

ak ste diabetik, pretože pri liečbe ciprofloxacínom sa zvyšuje riziko hypoglykémie (znížená hladina cukru v krvi); ak máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti); pretože príznaky ochorenia sa môžu zhoršiť

ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy);

ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty);

ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a ochorenia spôsobujúce náchylnosť na aneuryzmu aorty alebo disekciu aorty - predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza);

ak máte problémy so srdcom; Buďte opatrný pri používaní tohto typu lieku, ak máte vrodený alebo ak máte v rodinnej anamnéze predĺžený QT interval (viditeľný na EKG- elektrický záznam srdca), máte nerovnováhu hladiny solí v krvi (predovšetkým nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi) máte veľmi pomalú činnosť srdca (bradykardia), slabé srdce (zlyhanie srdca), v minulosti ste prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ste žena alebo starší človek, alebo používate iné lieky spôsobujúce neprirodzené zmeny EKG (pozri časť 2: Iné lieky a Ciprofloxacin Kabi).

ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť;

ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie;

Na liečbu niektorých infekcií genitálneho (pohlavného) traktu, vám váš lekár môže predpísať ďalšie antibiotikum okrem ciprofloxacínu. Ak nenastane zlepšenie symptómov po 3 dňoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Počas liečby Ciprofloxacinom Kabi

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Ciprofloxacinom Kabi vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Ciprofloxacinom Kabi ukončiť.

Závažná náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažných alergických rekcií s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie, mdloba alebo závrat pri vstávaní. V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi, pretože podávanie Ciprofloxacinu Kabi sa musí ukončiť.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach. Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi. Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Ciprofloxacinom Kabi. Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte používať Ciprofloxacin Kabi, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy

Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické ochorenia, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciprofloxacin Kabi a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte používať Ciprofloxacin Kabi a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.

Pri prvom použití Ciprofloxacinu Kabi sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciprofloxacinom Kabi zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciprofloxacin Kabi a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

U diabetických pacientov bola najčastejšie hlásená hypoglykémia, najmä u staršej populácie. Ak sa tak stane, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacinu Kabi alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že máte v stolici krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba Ciprofloxacinom Kabi sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.

Ak sa vám zhorší zrak alebo pociťujete akékoľvek iné problémy s očami, okamžite vyhľadajte očného lekára.

Vaša pokožka bude pri liečbe Ciprofloxacinom Kabi citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že používate Ciprofloxacin Kabi.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to lekárovi, pretože možno bude potrebné, aby vám upravili dávkovanie.

Ciprofloxacin Kabi môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako stratu chuti do jedla, žltačku (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, podávanie Ciprofloxacinu Kabi sa musí okamžite ukončiť.

Ciprofloxacin Kabi môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo ťažkosti s močovými cestami, mali by ste okamžite vyhľadať svojho lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať svojho lekára o tom, aký liek užívate.

Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky:

Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane Ciprofloxacinu Kabi sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), invalidizujúce alebo potenciálne nezvratné. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu, sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.

Ak sa u vás po použití Ciprofloxacinu Kabi vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe. Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.

Iné lieky a Ciprofloxacin Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2 „Ciprofloxacin Kabi nesmiete dostať“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Ciprofloxacinom Kabi. Používanie Ciprofloxacinu Kabi spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

antagonisty vitamínu K (napr.warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindión) alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi),

probenecid (na liečbu dny),

metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatoidnej artritídy),

teofylín (na liečbu problémov s dýchaním),

tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex),

olanzapín (liek proti psychózam),

klozapín (liek proti psychózam),

ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby),

fenytoín (na liečbu epilepsie),

cyklosporín (na liečbu kožných problémov, reumatoidnej artritídy a pri transplantácii orgánov),

iné lieky, ktoré môžu ovplyvňovať tep srdca: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmitík (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), trycyklické antidepresíva, niektoré antibiotiká (patriace do skupiny makrolidy), niektoré antipsychotiká.

zolpidem (pri poruchách spánku),

metoklopramid (proti nevoľnosti a vracaniu),

omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov).

Ciprofloxacin Kabi môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu),

duloxetín (na liečbu depresie, diabetické postihnutie nervov alebo inkontinenciu- neschopnosť udržať moč alebo stolicu),

lidokaín (na liečbu srdcových porúch alebo na anestetické použitie),

sildenafil (napr. na liečbu erektilnej dysfunkcie),

glibenklamid (na liečbu cukrovky).

Ciprofloxacin Kabi a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu Ciprofloxacinom Kabi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ciprofloxacin Kabi sa počas tehotenstva neodporúča používať. Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ciprofloxacin Kabi môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Ciprofloxacin Kabi. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Ciprofloxacin Kabi obsahuje sodík

Ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka, vezmite do úvahy, že 100 ml Ciprofloxacinu Kabi obsahuje 15,1 mmol (= 347 mg) sodíka.

3. Ako používať Ciprofloxacin Kabi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám vysvetlí, koľko Ciprofloxacinu Kabi presne dostanete a ako často a ako dlho ho budete dostávať. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby vám upravili dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie.

Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciprofloxacin Kabi a 30 minút pre 200 mg Ciprofloxacin Kabi. Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých vedľajších účinkov.

Počas užívania Ciprofloxacinu Kabi nezabudnite piť veľké množstvo tekutín.

Ak dostanete viac Ciprofloxacinu Kabi, ako máte

V prípade, že dostanete viac Ciprofloxacinu Kabi, ako ste mali, môžete pociťovať napr. závrat, tras, bolesť hlavy, únavu, brušné ťažkosti alebo zmätenosť.

Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa vynechá dávka Ciprofloxacinu Kabi

Vynechaná dávka sa vám nebude nahrádzať podaním dvojitej dávky.

Ak ukončíte liečbu Ciprofloxacinom Kabi

Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete používať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika, zdravotnej sestry alebo zdravotníckeho personálu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúca časť obsahuje najzávažnejšie vedľajšie účinky, ktoré môžete rozpoznať sami:

Prestaňte užívať Ciprofloxacin Kabi a okamžite kontaktujte svojho lekára, aby zvážil inú liečbu antibiotikami, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

záchvaty (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

závažné, náhle alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie v hrudníku, pocit závratu, nevoľnosť alebo slabosť, alebo pocit závratu pri vstávaní (anafylaktický šok) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia);

roztrhnutie šľachy, ktoré postihuje najmä veľkú šľachu na zadnej časti členku (Achillovu šľachu) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

závažné, náhle alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie v hrudníku, pocit závratu, nevoľnosť alebo slabosť, alebo pocit závratu pri vstávaní (anafylaktická reakcia) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia);

svalová slabosť, zápal šliach, ktorý by mohol viesť k pretrhnutiu šľachy, ktoré postihuje najmä veľkú šľachu v zadnej časti členku (Achilovu šľachu) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia);

závažné život ohrozujúce kožné vyrážky, zvyčajne vo forme pľuzgierov alebo vredov v ústach, hrdle, nose, očiach a na iných slizniciach, ako sú pohlavné orgány, ktoré môžu vyústiť do rozšírenia pľuzgierov alebo odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

problémy súvisiace s nervovým systémom, ako napríklad bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia);

závažné reakcie vyvolané liekmi, ktoré spôsobujú kožné vyrážky , horúčku, zápal vnútorných orgánov, hematologické abnormality a systémové ochorenia ( postihujú celý organizmus) , nazývané (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami- DRESS, akútna generalizovaná exantémová pustulóza – AGEP).

syndróm spojený so zníženým vylučovaním vody a nízkymi hladinami sodíka (z angl. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované počas liečby Ciprofloxacinom Kabi, sú uvedené nižšie, sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť, hnačka, vracanie,

bolesť kĺbov a zápal kĺbov u detí,

lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky,

dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť kĺbov u dospelých,,

plesňové superinfekcie,

vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek, zvýšenie alebo zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytov),

strata chuti do jedla (anorexia),

hyperaktivita, nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie,

bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním, poruchy chuti, mravčenie, neobvyklá citlivosť na zmyslové podnety, (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), porucha rovnováhy,

problémy so zrakom, vrátane dvojitého videnia,

strata sluchu,

rýchly srdcový rytmus (tachykardia),

rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak,

bolesť žalúdka, problémy s trávením ako žalúdočné ťažkosti (dyspepsia/pálenie záhy), vetry,

poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky v krvi (bilirubínu), žltačka (cholestatický ikterus),

svrbenie, žihľavka,

zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek,

bolesť vo svaloch a kostiach, pocit choroby (asténia), horúčka, zadržiavanie tekutín,

zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, kŕče,

zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže byť takisto smrteľný (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

alergická reakcia, alergický opuch (edém), rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém),

zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia),

znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

úzkosť, zvláštne sny, depresia (ktoré môžu viesť k myšlienkam na samovraždu, pokusom o samovraždu alebo k uskutočnení samovraždy), psychické poruchy (psychotické reakcie, ktoré môžu viesť k myšlienkam na samovraždu, pokusom o samovraždu alebo k uskutočnení samovraždy) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

znížená citlivosť pokožky, tras, migréna, porucha čuchu (olfaktorické poruchy),

pískanie v ušiach, zhoršenie sluchu,

mdloba, zápal krvných ciev (vaskulitída),

dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov,

zápal pečene, odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene, so smrteľnými následkami

citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie),

krv v moči, kryštáliky v moči (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), zápal močových ciest,

nadmerné potenie,

zvýšené hladiny enzýmu amylázy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 000 osôb):

špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), čo môže viesť až k smrti (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

alergická reakcia nazývaná „reakcia podobná sérovej chorobe“ (SSLR, Serum sickness-like reaction) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

poruchy koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog (intrakraniálny tlak a pseudotumor cerebri),

poruchy vizuálneho rozlišovania farieb,

rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne smrteľný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza),

zhoršenie symptómov myasténie gravis (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

pocit veľkej eufórie (mánia) alebo pocit veľkého optimizmu a hyperaktivita (hypománia),

- neprirodzene zrýchlený tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, zmena tepu srdca (nazývaná „predĺženie QT intervalu“, ktorá je pozorovateľná na EKG - elektrický záznam srdca),

zvýšené hodnoty krvného testu – medzinárodný normalizovaný pomer (u pacientov liečených antagonistami vitamínu K).

Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluórchinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich mesiace až roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäte, ako aj porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ciprofloxacin Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.

Uchovávajte infúzny vak v prebale až do doby použitia na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte infúznu fľašu vo vonkajšom obale až do doby použitia na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

1. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ciprofloxacin Kabi obsahuje

Liečivo je ciprofloxacín /ako hydrogensíran/.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekciu.

Ako vyzerá Ciprofloxacin Kabi a obsah balenia

Ciprofloxacin Kabi je sterilný, číry a bezfarebný roztok.

Roztok je v priehľadnom flexibilnom polyolefínovom vaku s hliníkovým prebalom ( Freeflex vaky) alebo v polyetylénových fľašiach (KabiPac).

100 ml roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.

200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia:

Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Nórsko

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.,99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

CY: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση

CZ: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok

DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

EL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση

ES: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

IT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml soluzione per infusione

NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie

PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

PT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Solução para perfusão

SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

SK: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml

UK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.

Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.

Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.

Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:

- dávkovanie

- dávkovací režim

- dĺžku liečby

Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:

1. Používať antibiotiká, iba ak ich lekár predpíše.

   Striktne dodržiavať pokyny.

   Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné ochorenie.

   Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.

   Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa zaručila ich správna likvidácia.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Ciprofloxacin Kabi sa má podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciprofloxacin Kabi a 30 minút pre 200 mg Ciprofloxacin Kabi. Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily. Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi.

Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi, infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.

Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch, ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku (napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu:

Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.