<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev.č. 2019/00629-TR</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ciplox 3,33 mg

očná/ušná roztoková instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Ciplox 3,33 mg a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciplox 3,33 mg

Ako používať Ciplox 3,33 mg

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ciplox 3,33 mg

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ciplox 3,33 mg a na čo sa používa

Ciplox 3,33 mg očná / ušná roztoková instilácia obsahuje antibiotikum ciprofloxacín a je špeciálne pripravená pre očné a ušné použitie.

Ciprofloxacín je syntetické antibakteriálne liečivo so širokým spektrom účinku. Patrí do skupiny fluorochinolónov. Pôsobí na pôvodcov mnohých infekčných chorôb tak, že špecifickým spôsobom zasahuje do životného procesu baktérií a zabraňuje ich rozmnožovaniu. Terapeutickú koncentráciu dosahuje v rôznych tkanivách a tekutinách v oku, preto je vhodný na liečbu rozličných očných a rovnako aj ušných infekcií.

Ciplox 3,33 mg sa používa na liečbu infekcií, ktoré spôsobujú mikroorganizmy citlivé na ciprofloxacín.

Očné infekcie

Ciplox 3,33 mg je určený pre dospelých, novorodencov (0-27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2-11 rokov) a dospievajúcich (12 – 16 rokov) na liečbu vredov rohovky a povrchových infekcií oka a pripojených orgánov spôsobených kmeňmi, ktoré sú vnímavé na ciprofloxacín, predovšetkým Pseudomonas aeruginosa a iné grampozitiívne organizmy odolné terapii.

Ušné infekcie

Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

Ciplox 3,33 mg je tiež indikovaný na lokalizovaný alebo difúzny zápal vonkajšieho ucha spojený so silnou zápalovou reakciou, kmene ktorého sú vnímavé na ciprofloxacín, a na akútne vzplanutie chronického zápalu stredného ucha.

V tomto prípade mukopurulentná sekrécia prechádza cez perforovaný ušný bubienok. Pseudomonas aeruginosa je jedným z organizmov, ktoré najčastejšie možno nájsť v takýchto prípadoch. Tiež pri ďalších infekciách ucha, pri ktorých je možné dokázať alebo mať podozrenie na Pseudomonas aeruginosa a/alebo iné vnímavé kmene (napríklad s hnisavými tympanálnymi trubicami), sa Ciplox 3,33 mg môže použiť pod dôsledným dozorom odborného ušného lekára. Je potrebné si uvedomiť, že toto nie je rutinná liečba a že je potrebné zabrániť nesprávnemu použitiu.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciplox 3,33 mg

Nepoužívajte Ciplox 3,33 mg:

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste alergický na iné fluorochinolóny.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ciplox 3,33 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred aplikovaním do postihnutého oka (očí) je potrebné vybrať kontaktné šošovky.

Podávanie ciprofloxacínu je potrebné prerušiť pri prvom objavení sa vyrážok na pokožke alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch reakcie z precitlivenosti.

Pri ušnom používaní je potrebný dôkladný lekársky monitoring.

Ak zápal pretrváva, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Tento liek je inkompatibilný s alkalickými roztokmi.

Iné lieky a Ciplox 3,33 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Špecifické štúdie interakcie s liekmi sa neuskutočnili s oftalmickým ciprofloxacínom. Avšak, systémové podávanie niektorých chinolónov ukázalo, že zvyšujú koncentrácie teofylínu v plazme, zasahujú do metabolizmu kofeínu a zvyšujú účinok perorálneho antikoagulačného prostriedku, warfarínu, a jeho derivátov. Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére bolo uvádzané u pacientov, ktorí dostávali cyklosporín súbežne so systémovým ciprofloxacínom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Pretože neexistujú žiadne kontrolované štúdie u žien počas gravidity, Ciplox 3,33 mg je vhodné počas tehotenstva podávať iba vtedy, ak prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.

Perorálne podávaný ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie ciprofloxacínu do materského mlieka po topickom podávaní do oka sa neskúmalo. Je preto potrebné zachovávať obozretnosť pri jeho podávaní dojčiacim matkám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe.

3. Ako používať Ciplox 3,33 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Očné infekcie

Ľahnite si na chrbát, jemne potiahnite očné viečko dolu, tak aby sa vytvorilo „vrecko“, nakvapkajte predpísaný počet kvapiek.

Vredy rohovky:

Ciplox 3,33 mg je potrebné podávať dospelým, novorodencom (0-27 dní), dojčatám a batoľatám (28 dní až 23 mesiacov), deťom (2-11 rokov) a dospievajúcim (12-16 rokov) v nasledovných intervaloch, dokonca aj v nočnom čase.

Prvý deň, 2 kvapky do postihnutého oka každých 15 minút počas prvých šiestich hodín a potom 2 kvapky do postihnutého oka každých 30 minút počas zostávajúcej časti dňa.

Druhý deň, 2 kvapky do postihnutého oka každú hodinu.

Tretí až štrnásty deň, 2 kvapky do postihnutého oka každé 4 hodiny. Ak je potrebné, aby sa pacient liečil viac ako 14 dní, dávkový režim sa určí podľa zváženia ošetrujúceho lekára.

Povrchová bakteriálna infekcia oka a pripojených orgánov:

Prvé 2 dni 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) každé 2 hodiny počas dňa. Potom 1 alebo 2 kvapky každé 4 hodiny počas dňa, až pokým nie je bakteriálna infekcia potlačená.

Ušné infekcie

Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

Najprv je potrebné dôkladne vyčistiť vonkajší zvukovod. Je príjemnejšie podávať roztok s izbovou teplotou a ešte lepšie s teplotou tela. Je potrebné, aby ste si najprv ľahli na opačný bok, vzhľadom na postihnutie chorobou, a pokiaľ možno zostali ležať v tejto polohe po dobu 5 - 10 minút. Liek aplikujte po kvapkách do vonkajšieho zvukovodu v dávke tri až štyri kvapky, dvakrát až štyrikrát denne alebo v prípade potreby častejšie.

Po lokálnom vyčistení sa môže do ušného zvukovodu vložiť taktiež instiláciou nasýtený tampón z gázy alebo z hydrofilnej vatovej zátky, ktorý sa zvyčajne ponechá na mieste 1 - 2 dni, pričom sa môže navlhčiť instiláciou až do nasýtenia dvakrát denne.

Vo všeobecnosti by doba trvania liečby nemala prekročiť päť až desať dní.

Spôsob používania

Pred použitím prípravku si starostlivo umyte ruky. Uzáver naskrutkujte na kvapkacie hrdlo tak, aby prepichovacia špička vnútri uzáveru prenikla ústím hrdla. Po odstránení uzáveru jemným potlačením fľaštičky nakvapkajte predpísaný počet kvapiek na určené miesto. Kvapkacie hrdlo a prepichovaciu špičku chráňte pred infekciou, nechytajte ich rukou, nedotýkajte sa infikovaných miest.

Po každom použití sa fľaštička musí starostlivo uzatvoriť.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Ak použijete viac Ciploxu 3,33 mg, ako máte

V prípade topického predávkovania odstráňte nadmernú dávku pod tečúcou vodou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po instilácii sa môže objaviť lokálne pálenie a očný diskomfort, ako aj pichanie, pocit cudzieho telieska, potiahnutie okrajov viečka povlakom, kryštáliky/šupinky, hyperémia spojovky a pachuť. Okrem toho sa uvádza sfarbenie rohovky, keratopatia/keratitída, alergické reakcie, edém viečka, slzenie, fotofóbia, infiltráty rohovky, nevoľnosť a znížené videnie. Nemožno vylúčiť ani hypersenzitívne reakcie.

U pacientov s vredom rohovky a častým podávaním liekov, sa pozorovali biele zrazeniny, ktoré sa po kontinuálnom podávaní opätovne rozpustili. Zrazeniny vopred nezabraňujú ďalšiemu používaniu lieku a nemajú ani nepriaznivý účinok na klinický priebeh liečby.

Pri ušnom používaní sú zložky lieku menej senzibilizujúce. Avšak, tak ako pri iných látkach, ktoré sa aplikujú na pokožku, vždy sa môže vyskytnúť alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ciplox 3,33 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú.

Nedotýkajte sa otvoru fľaštičky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1 ml obsahuje:

Liečivo je: ciprofloxacini hydrochloridum 3,33 mg, čo zodpovedá 3,0 mg ciprofloxacínu.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekciu.

Ako vyzerá Ciplox 3,33 mg a obsah balenia

Číry bezfarebný až bledožltý roztok.

5 ml vo fľaštičke s kvapkacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19

2018 Antwerp

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o., Písnická 22, 142 00, Praha 4. Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2019.