Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01799-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

CINIE 50

sumatriptán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je CINIE a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CINIE

Ako užívať CINIE

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CINIE

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CINIE a na čo sa používa

CINIE je analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupiny liekov proti migréne. Liečivom CINIE je sumatriptán, selektívny agonista 5HT1 receptora.

Predpokladá sa, že bolesť hlavy pri migréne spôsobuje rozšírenie krvných ciev. CINIE tieto krvné cievy zužuje, vďaka čomu poľavuje migrenózna bolesť hlavy.

CINIE sa používa na liečbu záchvatov migrény s aurou i bez nej (varovný pocit, ktorý sa zvyčajne ohlási ako zmena videnia v podobe zábleskov, lomených čiar, hviezd alebo vĺn).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CINIE

Neužívajte CINIE

ak ste alergický na sumatriptán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak ste prekonali srdcový infarkt;

ak máte nejaké ochorenie srdca;

ak máte príznaky, ktoré by mohli poukazovať na ochorenie srdca, akými sú chvíľková bolesť v hrudníku, prípadne pocit tlaku na hrudníku;

ak ste prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA, malá mozgová príhoda kratšia než 24 hodín);

ak máte problémy s cirkuláciou krvi v nohách, príčinou ktorých sú kŕče spôsobujúce bolesť, keď chodíte (nazývané periférne vaskulárne ochorenie)

ak máte významne zvýšený krvný tlak, prípadne ak sa vám krvný tlak zvyšuje napriek tomu, že užívate lieky;

ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;

ak užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysegridu) alebo ktoréhokoľvek triptánu alebo agonistu receptora 5-hydroxytryptamínu1 (5-HT1) ( ako naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán);

ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky proti depresii, ktoré patria do skupiny známej ako inhibítory monoaminooxidázy (MAO).

Ak sa domnievate, že máte uvedené ťažkosti alebo ak nie ste si nimi istý, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať CINIE.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám lekár predpíše CINIE, zistí, či vaša bolesť hlavy je spôsobená migrénou a nie nejakým iným stavom.

Predtým, ako začnete užívať CINIE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás niektorý z nižšie uvedených údajov týka:

ak je vám známe, že máte ochorenie pečene alebo obličiek;

ak vám diagnostikovali epilepsiu alebo inú chorobu, pri ktorej sa znižuje prah pre vznik epileptických záchvatov;

ak je vám známe, že ste alergický na antibakteriálne lieky patriace do skupiny sulfónamidov;

ak sa liečite na vysoký krvný tlak, pretože v malom počte prípadov zvýšil sumatriptán krvný tlak;

ak užívate inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, ako fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín alebo sertralín) alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI, ako venlafaxín). Pri súbežnom užívaní SSRI/ SNRI a sumatriptánu sa pozorovalo zvýšenie reflexov (hyperreflexia) a strata koordinácie;

ak máte pocit bolesti a/alebo tiesne v hrudníku alebo v hrdle. Tieto účinky zvyčajne trvajú krátko. Ak však stále pretrvávajú alebo sa stanú závažnými, okamžite sa poraďte so svojím lekárom;

ak máte skúsenosti s každodennou chronickou bolesťou hlavy. Príliš časté užívanie CINIE môže spôsobiť rozvinutie chronickej bolesti hlavy. V takýchto prípadoch kontaktujte svojho lekára, pretože nesmiete užívať CINIE;

pokiaľ je u vás zvýšené riziko ochorenia srdca (napr. diabetik, ťažký fajčiar alebo užívate substitučnú nikotínovú liečbu), a ak ste ženou v post-menopauze alebo ste muž starší ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi, váš lekár má pred predpísaním CINIE skontrolovať funkciu vášho srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli po užití CINIE vážne ochorenia srdca, i keď sa predtým nenašli žiadne prejavy srdcového ochorenia. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vás niektoré  z uvedeného týka.

Iné lieky a CINIE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Určité lieky môžu mať vplyv na účinnosť CINIE a CINIE môže mať vplyv na účinnosť iných liekov. Poraďte sa s lekárom, ak užívate:

iné lieky na migrénu napr. ergotamín alebo podobné lieky;

ergotamín tiež používaný na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako je metysergid. Neužívajte CINIE v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím CINIE. Neužívajte znovu ergotamín najmenej 6 hodín po užití CINIE.

ktorýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT1 (ako naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán), tiež používané na liečbu migrény. Neužívajte CINIE v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím CINIE. Neužívajte znovu ktorýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT1 najmenej 24 hodín po užití CINIE.

lieky na liečbu depresie

- inhibítory MAO. Neužívajte CINIE, ak ste v posledných 2 týždňoch užívali inhibítory MAO (pozri tiež časť "Neužívajte CINIE");

- SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) / SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu). Užitie CINIE spolu s týmito liekmi môže spôsobiť serotonínový syndróm (súbor príznakov, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, zmätenosť, potenie, halucinácie, zvýšenie reflexov, svalové kŕče, triašku, zrýchlený tep a tras). Okamžite informujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

lieky na liečbu mánických/depresívnych (bipolárnych) porúch, také ako lítium.

Počas súbežného užívania sumatriptánu a rastlinných produktov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky častejšie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ohľadom bezpečnosti CINIE počas tehotenstva sú obmedzené informácie. Doteraz tieto údaje nedokazujú, že tu je zvýšené riziko malformácií. Odporúča sa neužívať CINIE počas tehotenstva, pokiaľ tak neurčí váš lekár.

Sumatriptán, liečivo lieku CINIE, sa vylučuje do materského mlieka. Nedojčite vaše dieťa po dobu 12 hodín po užití CINIE. Všetko materské mlieko vylúčené počas tejto doby zlikvidujte a nedávajte ho vášmu dieťaťu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Samotná migréna alebo jej liečba liekom CINIE, môžu spôsobiť ospalosť. Ak ju pociťujete, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

CINIE obsahuje monohydrát laktózy. Ak vás lekár informoval, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať CINIE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

CINIE sa nesmie brať ako prevencia záchvatov migrény, pretože je určený na liečbu záchvatov migrény. CINIE sa musí užiť čím skôr po tom, ako sa záchvat objaví, je však rovnako účinný aj v neskoršom štádiu záchvatu.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg. Pre niektorých pacientov môže byť potrebná 100 mg dávka. Ak CINIE neprinesie okamžitú úľavu, nie je prospešné užiť viac tabliet pri tomto záchvate. CINIE môžete užiť pri ďalšom záchvate. Ak po prvej dávke migréna vymizne, ale potom sa znovu objaví, môžete užiť ďalšiu tabletu s odstupom aspoň 2 hodiny od vtedy, čo ste si zobrali prvú tabletu.

Neužívajte viac ako 300 mg (šesť 50 mg tabliet alebo tri 100 mg tablety) za 24 hodín.

Užívanie CINIE u detí, dospievajúcich a pacientov starších ako 65 rokov sa neodporúča.

Pre pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene treba uvažovať o nízkej dávke 25-50 mg.

Tabletu prehltnite v celku a zapite vodou.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Ak užijete viac CINIE ako máte

Príznaky predávkovania sú tie isté, ako sa uvádzajú v časti 4. Ak ste užili priveľa tabliet, navštívte lekára alebo nemocnicu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj CINIE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vyhľadajte lekára, ak sa potrebujete poradiť o tých, ktoré sa uvádzajú nižšie.

Vyskytli sa nasledujúce závažné vedľajšie účinky, avšak presná frekvencia ich výskytu nie je známa: - Kožné alergické reakcie: kožná vyrážka ako červené škvrny alebo žihľavka (kožné hrčky).

- Anafylaxia (silné alergické reakcie ako opuchnuté očné viečka, pery alebo tvár a náhla dýchavičnosť, chvenie alebo zvieravý pocit v hrudníku).

Ak sa prejaví akákoľvek silná alergická reakcia, ukončite užívanie CINIE a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky s nasledujúcou frekvenciou:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

- Ospalosť, závraty, mravčenie. Neobvyklé pocity, vrátane zníženia citlivosti, mravčenie a pocit horúčavy alebo chladu.

- Dočasné zvýšenie krvného tlaku (ktoré sa objaví čoskoro po liečbe), sčervenanie.

- Napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie.

- Pocit napätia. Zvyčajne býva prechodný (dočasný), ale môže byť silný a objaviť sa v ktorejkoľvek časti tela, vrátane hrudníka a hrdla. Bolesť svalov.

- Bolesť, pocit horúčavy alebo chladu, tlaku, zvierania. Tieto príznaky môžu byť silné a objaviť sa v ktorejkoľvek časti tela, vrátane hrudníka a hrdla.

- Pocit slabosti, únavy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):

- Ak vám majú odobrať krv na kontrolu funkcie pečene, CINIE môže skresliť výsledky tohto vyšetrenia.

(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- Nystagmus (rýchle mimovoľné pohyby očí), skotóm (čierne bodky v poli videnia), záchvevy, dystónia (nedobrovoľné svalové kontrakcie).

- Epileptické záchvaty – zvyčajne u ľudí s anamnézou epilepsie.

- Poruchy videnia (žmurkanie, dvojité videnie, zhoršené videnie, strata videnia vrátane trvalého poškodenia), aj keď tie môžu byť spôsobené samotným záchvatom migrény.

- Zrýchlená srdcová činnosť, pomalý srdcový rytmus, búšenie srdca, nepravidelný srdcový rytmus a vážne komplikácie vencovitej tepny, bolesť na hrudi, srdcový infarkt, prechodné ischemické zmeny EKG.

- Pokles krvného tlaku, čo je stav, pre ktorý je príznačná bledosť alebo belasý odtieň pokožky a/alebo bolestivosť prstov, uší, nosa či sánky ako reakcia na chlad alebo stres (Raynaudov fenomén).

- Zápal hrubého čreva (časť čriev), čo sa môže prejaviť ako bolesť v dolnej ľavej časti žalúdka a krvavou hnačkou. Hnačka.

- Strnutie krku. Bolesti kĺbov.

- Pocit úzkosti.

- Nadmerné potenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CINIE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie , ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP”. Tento dátum sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CINIE obsahuje

Liečivom je sumatriptán

Tableta obsahuje 50 mg sumatriptánu (ako sukcinát).

Pomocnými látkami sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá CINIE a obsah balenia

CINIE 50 mg sú ružové oválne dvojvypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia:

Papierová skladačka obsahuje 1, 2, 4, 6 alebo 12 tabliet v OPA/Al/PVC hliníkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

UAB “Oriola Vilnius”, Laisvés 75, LT-06144 Vilnius, Litva

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod nasledovnými názvami

Česká republika	Cinie 50
	Cinie 50, 50 mg
	Cinie 50 mg tabletés
	Cinie 50 mg tabletes
	Cinie 50 mg tabletta
	Cinie 50
Slovenská republika	Cinie 50

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.