Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05403-ZME

Písomná informácia pre používateľa

CINARIZIN Sandoz 25 mg

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Cinarizin Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinarizin Sandoz

3. Ako užívať Cinarizin Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cinarizin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cinarizin Sandoz a na čo sa používa

Cinarizin Sandoz sú tablety obsahujúce liečivo cinarizín.

Cinarizín je vápnikový antagonista (bráni vstupu vápnikových iónov cez vápnikové kanály z mimobunkových priestorov do bunky) a antagonista histamínových H1-receptorov (blokuje väzby histamínu na bunkové receptory). Pri ischémii chráni tkanivá a znižuje napätie hladkého svalstva arteriol (tepničiek). Výsledkom je zlepšenie prietoku krvi v mozgu a zlepšenie zásobovania kyslíkom a glukózou.

Pri periférnych cievnych poruchách cinarizín zmierňuje lokálne spazmy ciev (kŕče ciev) a rozširuje kolaterálne krvné cievy (cievy okolo zablokovanej tepny).

Cinarizín zmierňuje poruchy rovnováhy zlepšením prietoku krvi v labyrinte alebo pôsobením priamo na

Cinarizin Sandoz sa používa na liečbu

pri prejavoch porúch labyrintu, vrátane závratov pri vertigu (točení hlavy), tinnituse (hučaní v ušiach), nevoľnosti a vracaní pri nystagme (kmitavých pohyboch očí)

kinetózy (nevoľnosti pri cestovaní)

pri prejavoch porúch periférnej cirkulácie (krvný obeh v končatinách), vrátane Raynaudovho fenoménu (záchvatovité sťahovanie ciev v okrajových častiach končatín), akrocyanózy (červenofialové sfarbenie okrajových častí tela), intermitentnej klaudikácie (prerušovaná kŕčovitá bolesť v lýtkach pri chôdzi), trofických porúch (poruchy krvného zásobenia a výživy orgánu alebo jeho časti), trofických (preležaniny) a varikóznych vredov (poranenie kože v mieste kŕčovej žily), parestézie (zmenená citlivosť), nočných kŕčov, studených končatín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinarizin Sandoz

Neužívajte Cinarizin Sandoz

ak ste alergický na cinarizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cinarizin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak máte Parkinsonovu chorobou

ak máte problémy s krvou nazývané porfýria

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

ak ste starší pacient

Môžete užívať Cinarizin Sandoz, ale prekonzultujte to so svojím lekárom.

Iné lieky a Cinarizin Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä, ak užívate lieky na liečbu:

• úzkosti

• ťažkostí so spánkom

Látky tlmiace centrálny nervový systém, tricyklické antidepresíva a alkohol prehlbujú sedatívny (upokojujúci) účinok cinarizínu.

Tento liek môže mať vplyv na vaše reakcie na kožné testy, používané na vyšetrenie alergie. Ak užijete Cinarizin Sandoz do 4 dní pred testom, povedzte to svojmu lekárovi.

Cinarizin Sandoz sa nesmie užívať súčasne s liekmi, ktoré môžu spôsobovať extrapyramídové príznaky: neuroleptiká (liečivá používané na liečbu psychických ochorení), antiemetiká (liečivá používané pri nevoľnosti), rezerpín a metyldopa (liečivá na liečbu vysokého krvného tlaku).

Cinarizin Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol

Kombinácia Cinarizínu Sandoz a alkoholu môže vyvolať ospalosť a preto nepite alkohol počas užívania tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy a dojčiace matky nemajú užívať Cinarizin Sandoz.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cinarizin Sandoz môže spôsobiť ospalosť najmä na začiatku liečby. Ak cítite ospalosť neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Cinarizin Sandoz obsahuje laktózu

Cinarizin Sandoz obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Cinarizin Sandoz obsahuje sodnú soľ karboxymetylškrobu

Tento liek obsahuje sodnú soľ karboxymetylškrobu, ktorá sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako užívať Cinarizin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pri liečbe porúch periférnej cirkulácie je 75 mg 2- až 3-krát denne (150-225 mg denne).

Odporúčaná dávka pri liečbe porúch rovnováhy je 75 mg 3-krát denne.

Dávkovanie pri kinetóze:

 dospelí: 25 mg pol hodiny pred cestou

 deti od 5 do 12 rokov: pol dávky určenej dospelým

 deti do 5 rokov: podávanie cinarizínu sa neodporúča.

Tablety sa majú prehĺtať celé, nerozhryznuté a majú sa zapíjať dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Ak užijete viac Cinarizinu Sandoz, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa Cinarizinu Sandoz alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom kontaktujte ihneď lekára alebo nemocnicu. Vždy zoberte so sebou tablety, písomnú informáciu a/alebo škatuľku, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Cinarizin Sandoz

pred užitím zabudnutej dávky sa uistite, že ubehlo 8 hodín od času ako ste užili poslednú tabletu

potom pokračujte v užívaní vášho lieku ako vám povedal lekár

neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Cinarizin Sandoz

Skôr ako prestanete užívať Cinarizin Sandoz, poraďte sa so svojím lekárom.

Prestaňte užívať Cinarizin Sandoz pri prejavoch a príznakoch predávkovania. Môže sa jednať o zmeny vedomia od ospalosti až po strnulosť a kómu, vracanie, poruchy hybnosti a svalovú slabosť. U malých detí sa môžu objaviť záchvaty (kŕče).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

ospalosť

pocit na vracanie (nutkanie na vracanie)

tráviace ťažkosti

zvýšenie telesnej hmotnosti

zvýšená chuť do jedla

časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

apatický pocit

nevoľnosť (vracanie)

bolesť žalúdka

zvýšené potenie

kožná vyrážka s opuchom, začervenaním alebo svrbením kože

pocit únavy

, častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov

nekontrolovateľné pohyby, hlavne tváre alebo jazyka

neobvyklé pohyby svalov. Patria medzi ne ťažkosti so začatím pohybov svalov, tras, pocit nepokoja alebo svalová stuhnutosť bez bolesti.

chvenie, zvýšené svalové napätie, zvýšená svalová únava) spojené s pocitmi depresie

zožltnutie kože alebo očných bielok

kožné ochorenie nazývané "subakútny kožný lupus erythematosus", ktoré spôsobí ohraničené škvrny (plaky) alebo poranenia (lézie)

svalová stuhnutosť

alergické reakcie

bolesť hlavy

sucho v ústach

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cinarizin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cinarizin Sandoz obsahuje

Cinarizin Sandoz 25 mg:

- liečivo je cinarizín 25 mg v jednej tablete

- ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, mikrokryštalická celulóza.

Cinarizin Sandoz forte 75 mg:

- liečivo je cinarizín 75 mg v jednej tablete

- ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec.

Ako vyzerá Cinarizin Sandoz a obsah balenia

Cinarizin Sandoz 25 mg sú biele až sivobiele okrúhle obojstranne vypuklé tablety.

Cinarizin Sandoz forte 75 mg sú biele až sivobiele ploché tablety so skosenými hranami.

Cinarizin Sandoz 25 mg: 50 tabliet

Cinarizin Sandoz forte 75 mg: 50 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registracii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.