Písomná informácia pre používateľa

Cifloxinal

250 mg filmom obalené tablety

ciprofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cifloxinal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cifloxinal

3. Ako užívať Cifloxinal 

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cifloxinal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cifloxinal a na čo sa používa

Cifloxinal je chemoterapeutikum patriace do skupiny fluorochinolónov. Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na špecifické kmene baktérií.

Dospelí

Cifloxinal sa používa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

• infekcie dýchacích ciest

• dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín

• infekcie močových ciest

• infekcie semenníkov

• infekcie pohlavných orgánov u žien

• infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie

• infekcie kože a mäkkých tkanív

• infekcie kostí a kĺbov

• na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia)

• na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia)

• na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis

• vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem Cifloxinalu ďalšiu antibiotickú liečbu.

Deti a dospievajúci

Cifloxinal sa používa u detí a dospievajúcich, pod dohľadom lekára špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

• pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou

• komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída)

• vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné, Cifloxinal sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cifloxinal

Neužívajte Cifloxinal, ak

• ste alergický na ciprofloxacín, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• užívate tizanidín (pozri časť 2: Iné lieky a Cifloxinal)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cifloxinal, obráťte sa na svojho lekára

• ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože môže byť potrebné vašu liečbu upraviť

• ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy

• ak ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby liekmi, ako je Cifloxinal

• ak máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)

• ak ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie)

Pri užívaní tohto lieku a jemu podobných liekov musíte byť opatrní, ak ste sa narodili s predĺženým intervalom QT (je viditeľný na EKG, elektrickom zázname srdca) alebo sa táto porucha vyskytuje vo vašej rodine, máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalú činnosť srdca (bradykardiu), máte slabé srdce (zlyhávanie srdca), v minulosti ste prekonali srdcovú príhodu (infarkt myokardu), ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu vyvolávať zmeny na EKG (pozri časť 2: Iné lieky a Cifloxinal).

Počas liečby Cifloxinalom

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Cifloxinalom vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Cifloxinalom ukončiť.

• Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažnej alergickej rekcie s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie a mdloba alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Cifloxinal a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať Cifloxinal a bolestivé miesto nechajte odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.

• Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Cifloxinal a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Pri prvom užití Cifloxinalu sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby Cifloxinalom zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Cifloxinal a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Cifloxinal a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Počas užívania antibiotík vrátane Cifloxinalu alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite ukončite užívanie Cifloxinalu, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte svojho lekára.

• Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate Cifloxinal.

• Cifloxinal môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, prestaňte užívať Cifloxinal a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Cifloxinal môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.

• Ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po Cifloxinale môže vzniknúť riziko anémie.

Ak sa vám zhorší zrak alebo dôjde k akýmkoľvek zmenám na zraku, obráťte sa okamžite na očného lekára.

Vaša pokožka bude pri liečbe Cifloxinalom citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Iné lieky a Cifloxinal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Cifloxinal spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2: Neužívajte Cifloxinal, ak).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú rytmus srdca, napr. antiarytmiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu ako sú napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré lieky proti infekciám (patriace do skupiny makrolidových antibiotík), niektoré antipsychotiká.

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Cifloxinalom. Používanie Cifloxinalu spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)

• probenecid (na liečbu dny)

• metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)

• teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)

• tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze)

• klozapín (liek proti psychózam)

• ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)

• fenytoín (na liečbu epilepsie)

Cifloxinal môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

• pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)

• kofeín

Niektoré lieky znižujú účinok Cifloxinalu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo chcete užívať:

• antacidá

• minerálne doplnky výživy

• sukralfát

• polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamér)

• lieky alebo doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo

Ak sú tieto lieky pre vás bezpodmienečne nutné, Cifloxinal užívajte približne dve hodiny pred alebo najskôr štyri hodiny po ich užití.

Cifloxinal a jedlo a nápoje

Ak užívate Cifloxinal s jedlom, pri užívaní tabliet nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) ani nápoje obohatené vápnikom, pretože môžu ovplyvniť vstrebávanie liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cifloxinal sa počas tehotenstva neodporúča užívať.

Neužívajte Cifloxinal počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cifloxinal môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Cifloxinal. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

3. Ako užívať Cifloxinal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám vysvetlí, koľko Cifloxinalu budete musieť presne užívať a ako často a ako dlho. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri ťažkých infekciách môže trvať dlhšie. Tablety užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, koľko tabliet Cifloxinalu užiť a ako ich máte užívať, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

1. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutín. Tablety nehryzte, pretože majú nepríjemnú chuť.

2. Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

3. Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vápnik ako súčasť stravy nebude závažne ovplyvňovať vstrebávanie. Neužívajte však tablety Cifloxinalu s mliečnymi výrobkami, ako je mlieko alebo jogurt, ani s obohatenými ovocnými džúsmi (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom).

Počas užívania Cifoxinalu nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak užijete viac Cifloxinalu, ako máte

Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné, zoberte si tablety alebo škatuľku so sebou k lekárovi.

Ak zabudnete užiť Cifloxinal

Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu. Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je potrebné, aby ste dokončili celý liečebný cyklus.

Ak prestanete užívať Cifloxinal

Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo ešte zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť rezistencia na antibiotikum.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 pacientov):

• nevoľnosť, hnačka

• bolesť kĺbov u detí

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 pacientov):

• plesňové superinfekcie

• vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek

• strata chuti do jedla (anorexia)

• hyperaktivita alebo nepokoj

• bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním alebo poruchy chuti

• vracanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, ako je žalúdočná nevoľnosť (pokazený žalúdok/pálenie záhy) alebo vetry

• zvýšené množstvá niektorých látok v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu)

• vyrážka, svrbenie alebo žihľavka

• bolesť kĺbov u dospelých

• zhoršená funkcia obličiek

• bolesť svalov a kostí, pocit choroby (asténia) alebo horúčka

• zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 1000 pacientov):

• zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri v časti 2 odsek „Upozornenia a opatrenia“)

• zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), zvýšenie alebo zníženie počtu faktorov zrážavosti krvi (krvných doštičiek)

• alergická reakcia, opuch (edém) alebo rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém)

• zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

• zmätenosť, dezorientácia, úzkostné reakcie, abnormálne sny, depresia alebo halucinácie

• mravčenie, nezvyčajná citlivosť na zmyslové podnety, znížená citlivosť pokožky, tras, záchvaty (pozri v časti 2 odsek „Upozornenia a opatrenia“) alebo závrat

• problémy so zrakom

• zvonenie v ušiach, strata sluchu, zhoršenie sluchu

• rýchly srdcový rytmus (tachykardia)

• rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak alebo mdloba

• dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov

• ochorenia pečene, žltačka (cholestatická žltačka) alebo hepatitída

• citlivosť na svetlo (pozri v časti 2 odsek „Upozornenia a opatrenia“)

• bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus alebo svalové kŕče

• zlyhanie obličiek, krv alebo kryštáliky v moči (pozri v časti 2 odsek „Upozornenia a opatrenia“), zápal močových ciest

• zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie

• abnormálne hladiny faktora zrážavosti (protrombínu) alebo zvýšené hladiny enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 pacientov):

• špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže ohroziť život, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže tiež ohroziť život (pozri v časti 2 odsek „Upozornenia a opatrenia“)

• závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok, ktoré môžu končiť smrťou - sérová choroba), (pozri v časti 2 odsek „Upozornenia a opatrenia“)

• duševné poruchy (psychotické reakcie), (pozri v časti 2 odsek „Upozornenia a opatrenia“)

• migréna, poruchy koordinácie, neistá chôdza (porucha chôdze), porucha čuchového zmyslu (čuchové poruchy), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)

• poruchy vizuálneho rozlišovania farieb

• zápal steny krvných ciev (vaskulitída)

• zápal podžalúdkovej žľazy

• smrť pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene

• malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie), rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne smrteľný Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)

• svalová slabosť, zápal šliach, natrhnutie šliach – najmä veľkej šľachy na zadnej strane členka (Achillova šľacha) (pozri v časti 2 odsek „Upozornenia a opatrenia“); zhoršenia príznakov myasténie gravis (pozri v časti 2 odsek „Upozornenia a opatrenia“)

Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách

• abnormálne zrýchlená činnosť srdca, život ohrozujúce nepravidelnosti srdcového rytmu (Torsades de Pointes), poruchy srdcového rytmu (predlženie intervalu QT, ktoré je viditeľné na EKG, elektrickom zázname srdcovej činnosti)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cifloxinal

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cifloxinal obsahuje

Liečivo je ciprofloxacín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 291 mg ciprofloxacíniumchloridu, čo zodpovedá 250 mg ciprofloxacínu.

Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón 25, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Cifloxinal a obsah balenia

Biele filmom obalené tablety, obojstranne vypuklé s priemerom 11 mm.

Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 200 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.