<p>
</p>
Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.
č. 1513/2004 a 1514/2004
Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii,
ev. č. 0752/2003 a 0753/2003
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii,
ev. č. 2106/5677 a 2106/5678
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CHORAGON 5 000
(gonadotrophinum chorionicum humanum)
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CHORAGON 5 000 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CHORAGON 5 000
3. Ako užívať CHORAGON 5 000
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CHORAGON 5 000
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CHORAGON 5 000 A NA ČO SA
POUŽÍVA
CHORAGON obsahuje ľudský choriový gonadotropín (hCG), ktorý
patrí do skupiny hormónov. Hormonálne účinky choriového
gonadotropínu sú založené na jeho schopnosti podporovať tvorbu
pohlavných hormónov v pohlavných žľazách u mužov a
žien.
CHORAGON sa používa na
U žien:
vyvolanie ovulácie (uvoľnenie zrelého vajíčka z vaječníkov)
u žien, ktoré nemajú ovuláciu, ak je to potrebné po
predchádzajúcej stimulácii rastu folikulov.
udržanie funkcie žltého telieska (corpus luteum), a tým aj
tehotenstva, u žien s nedostatočnosťou luteálnej fázy (druhá fáza
menštruačného cyklu od ovulácie po nasledujúcu menštruáciu).
U mužov:
liečbu nezostúpených semenníkov do mieška (kryptorchizmus).
liečbu oneskorenej puberty (pubertas tarda) u chlapcov.
liečbu hypogonadotropného hypogonadismu (nedostatočná funkcia
podmozgovej žľazy spojená s nedostatočnou funkciou pohlavných
žliaz) v kombinácii s ľudským menopauzálnym gonadotropínom
(hMG).
hCG nie je účinný po podaní cez ústa. Podáva sa injekčne do
svalu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE CHORAGON 5 000
CHORAGON 5 000
keď ste alergický (alergická) (precitlivený/precitlivená) na
humánne gonadotropíny alebo na niektorú z pomocných látok.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CHORAGONU 5
000
ak trpíte hyperstimuláciou vaječníkov (nadmerná reakcia
vaječníkov na liečbu),
ak máte nádor, ktorý ovplyvňujú mužské pohlavné hormóny.
ak trpíte kryptorchizmom so známou organickou príčinou
(pooperačne vzniknutý pruh v oblasti slabín, vnútrobrušná
abnormálna poloha semenníkov),
ak máte nádor, ktorý ovplyvňujú pohlavné hormóny.
Užívanie iných liekov
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak dôjde k
neočakávanej hyperstimulácii vaječníkov, môže ísť o následok liečby
hMG alebo klomifenom.
Tehotenstvo a dojčenie
Podávanie hCG z dôvodu nedostatočnosti luteálnej fázy podporuje
endometrium (sliznica vo vnútri maternice) a stimuláciou produkcie
progesterónu optimalizuje implantačnú oblasť počas periimplantačnej
fázy (fáza hniezdenia oplodneného vajíčka v maternici). Žiadna iná
indikácia pre užitie hCG počas normálneho tehotenstva a v dobe
dojčenia neexistuje.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, či hCG ovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.
Pri liečbe sterilných žien sa musí pred podaním hCG urobiť
vyšetrenie rastu folikulov (ultrazvuk) a stanoviť hladina
estradiolu v sére. Ak sa počas liečby objavia príznaky stimulácie,
musí sa denne robiť ultrazvukové vyšetrenie a meranie hladiny
estradiolu v sére. Ak dôjde k nežiaducej hyperstimulácii, najlepšie
je liečbu ukončiť.
K hyperstimulácii vaječníkov dochádza vtedy, ak vaječníky
nadmerne reagujú na liečbu. Hyperstimulácia vaječníkov má tri
stupne:
Stupeň I. Mierna hyperstimulácia, ktorú sprevádza mierne
zväčšenie vaječníkov (5-7 cm), neprimerané zvýšenie hladiny
steroidov a bolesť brucha. Nevyžaduje sa žiadna liečba.
Stupeň II. Veľkosť vaječníkov 9–10 cm, sprevádzaná nafúknutím
a bolesťami brucha, nevoľnosťou a vracaním. Vyžaduje sa
starostlivé sledovanie pacientok, symptomatická liečba
a eventuálne náhrada intravenózneho objemu v prípade
vysokej koncentrácie hemoglobínu.
Stupeň III. Závažná hyperstimulácia, ktorá si vyžaduje
hospitalizáciu. Tento stupeň je charakterizovaný veľkými cystami na
vaječníkoch (nad 10 cm) a je sprevádzaný hromadením tekutiny
v brušnej a hrudnej dutine, zväčšením brucha, bolesťami
brucha, dýchavičnosťou, zadržiavaním solí, zvýšenou koncentráciou
hemoglobínu, zvýšenou viskozitou krvi a zvýšeným zhlukovaním
krvných doštičiek, pričom hrozí nebezpečenstvo
tromboembolických príhod (vznik zrazeniny v cievach).
AKO UŽÍVAŤ CHORAGON 5 000
Na vyvolanie ovulácie sa podáva jednorazovo 5 000 až 10 000 IU
do svalu. CHORAGON sa podáva počas 1 až 3 dní po liečbe
s hMG.
Na udržanie funkcie žltého telieska sa podáva 5 000 IU po 7
dňoch.
Pri nezostúpení semenníkov u chlapcov:
do 6 rokov: 500 IU dvakrát týždenne, počas 6 týždňov.
nad 6 rokov: 1 000 IU dvakrát týždenne, počas 6 týždňov.
Na vyvolanie puberty u chlapcov s oneskorenou
pubertou: 1 500 IU dvakrát týždenne po dobu najmenej 6
mesiacov.
U hypogonadotropného hypogonadizmu (v kombinácii s hMG): 500 – 1
000 IU 2 až 3-krát týždenne.
Diagnostické použitie:
V diferenciálnej diagnostike nezostúpených semenníkov alebo
na stanovenie funkcie semenníkov u hypogonadotropného
hypogonadizmu: 5 000 IU CHORAGONU jednorazovo do svalu.
Ak užijete viac CHORAGONU 5 000, ako máte
V súvislosti s liečbou hMG alebo klomifenom môže dôjsť k
hyperstimulácii vaječníkov. U mužov môže dôjsť k dlhodobému
zväčšeniu prsných žliaz.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CHORAGON 5 000 môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ako následok kombinovanej liečby hMG/hCG alebo klomifen/hCG môže
dôjsť k nadmernej reakcii vaječníkov na liečbu. To môže viesť
k tvorbe veľkých cýst na vaječníkoch, ktoré majú tendenciu k
prasknutiu so vznikom voľnej tekutiny v brušnej a hrudnej
dutine a tromboembolickým príhodám (vznik zrazeniny v cievach)
(pozri časť Upozornenie). Tieto nežiaduce účinky sa môžu stať
závažnejšími, ak pacientka otehotnie.
Počas liečby hCG môže dôjsť k dočasnému alebo dlhodobému
zväčšeniu prsníkov, zväčšeniu prostaty, tvorbe akné vulgaris a
zadržiavaniu elektrolytov a vody v tkanivách.
Následkom zvýšeného vylučovania testosterónu, vyvolaného hCG,
môže dôjsť k zväčšeniu penisu a erekciám. Ojedinele sa objavujú
emocionálne zmeny podobné začiatku puberty.
Dlhodobá liečba môže viesť k tvorbe protilátok a následne k
poklesu účinnosti.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.
AKO UCHOVÁVAŤ CHORAGON 5 000
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte CHORAGON 5 000 po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuľke a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo CHORAGON 5 000 obsahuje
Liečivo: ľudský choriový gonadotropín (gonadotrophinum
chorionicum humanum) 1 500 IU (medzinárodných jednotiek) v 1
ampulke s práškom.
Pomocné látky:
ampulka s práškom – manitol, hydroxid sodný na úpravu pH
6,5-7,5
ampulka s rozpúšťadlom – chlorid sodný, zriedená kyselina
chlorovodíková na úpravu pH 5-7, voda
na injekciu
Ako vyzerá CHORAGON 5 000 a obsah
balenia
CHORAGON 5 000: 3 ampulky s práškom
3 ampulky s rozpúšťadlom
Prášok sa riedi priloženým rozpúšťadlom. Po nariedení sa má
injekčný roztok podať ihneď do svalu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
FERRING GmbH, Wittland 11
24 109 Kiel
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy
schválená v apríli 2007.
