<p>Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/01222-ZME</p>

Písomná informácia pre používateľa

Cetirizin-ratiopharm 10 mg

filmom obalené tablety

cetirizín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa počas liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cetirizin-ratiopharm 10 mg a na čo sa používa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetirizin-ratiopharm 10 mg.

3. Ako užívať Cetirizin-ratiopharm 10 mg.

4. Možné vedľajšie účinky.

5. Ako uchovávať Cetirizin-ratiopharm 10 mg.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

1. Čo je Cetirizin-ratiopharm 10 mg a na čo sa používa

Cetirizin-ratiopharm 10 mg obsahuje liečivo cetirizín dihydrochlorid.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg je antialergikum.

U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je Cetirizin-ratiopharm 10 mg určený:

- na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy,

- na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Neužívajte Cetirizin-ratiopharm 10 mg

- ak ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek  tohto lieku (uvedených v časti 6), na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov)

- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min),

Upozornenia a opatrenia

Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, požiadajte svojho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku. Novú dávku určí váš lekár.

Ak máte epilepsiu alebo sa u vás v minulosti vyskytli kŕče, povedzte o tom svojmu lekárovi a požiadajte ho o radu.

Ak máte problémy s močením (ako sú problémy s miechou alebo s prostatou), poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa chystáte na alergologické vyšetrenia, spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať užívať liek niekoľko dní pred vyšetrením. Tento liek môže ovplyvniť výsledky vašich alergologických vyšetrení.

Iné lieky a Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakáva žiadne vzájomné ovplyvnenie s inými liekmi.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Jedlo významne neovplyvňuje mieru vstrebávania cetirizínu.

Nebolo pozorované, že by konzumácia alkoholu v množstve, ktoré zodpovedná jednému poháru vína (hladina 0,5 promile v krvi) ovplyvňovala účinok cetirizínu v bežných liečebných dávkach. Avšak, tak ako aj pri užívaní iných liekov proti alergii, odporúča sa vylúčiť súbežnú konzumáciu alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Rovnako ako iné lieky, Cetirizinu-ratiopharm 10 mg nemajú užívať tehotné ženy. Napriek tomu by prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou nemalo mať žiadne škodlivé účinky na plod. Užívanie lieku sa však má ukončiť.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg sa nemá užívať počas dojčenia, pretože liečivo cetirizín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť vozidlá po užití Cetirizin-ratiopharm 10 mg v odporúčaných dávkach.

Ak sa chystáte viesť vozidlá, zúčastňovať sa na možných nebezpečných činností alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.

Ak ste citlivý pacient, môže súbežná konzumácia alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a výkonnosti.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

10 mg tableta jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne.

Tablety treba prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.

Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek

Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Cetirizinu-ratiopharm 10 mg je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím so svojím lekárom.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu vášho ochorenia a určuje ju váš lekár.

Ak užijete viac Cetirizinu-ratiopharm 10 mg, ako máte

Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku Cetirizinu-ratiopharm 10 mg, informujte prosím svojho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach, ak sú potrebné.

Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so zvýšenou intenzitou. Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh. Ich výskyt je určený ako: časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb; menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb; zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb; veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb; neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

zriedkavé: tachykardia (zrýchlená činnosť srdca)

Poruchy oka:

veľmi zriedkavé: porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania pohľadu), neostré/rozmazané videnie; mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule

Poruchy žalúdočno-črevného traktu:

časté: hnačka, sucho v ústach, žalúdočná nevoľnosť

menej časté: bolesti brucha

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

časté: únava

menej časté: asténia (extrémna únava), nevoľnosť

zriedkavé: edém (opuch)

Poruchy imunitného systému:

zriedkavé: alergické reakcie

veľmi zriedkavé: anafylaktický šok (závažná reakcia z precitlivenosti)

Poruchy metabolizmu a výživy

neznáme: zvýšená chuť do jedla.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

zriedkavé: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

zriedkavé: prírastok telesnej hmotnosti

Poruchy nervového systému:

časté: závraty, bolesti hlavy

menej časté: parestézia (nezvyčajné pocity na koži)

zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu

veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras

neznáme: strata pamäti, poruchy pamäti.

Psychické poruchy:

časté: ospalosť

menej časté: rozrušenie

zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť

veľmi zriedkavé: tiky

neznáme: samovražedné myšlienky

Poruchy obličiek a močových ciest:

veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením

neznáme: zadržiavanie moču

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

časté: zápal hltanu, nádcha

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

menej časté: svrbenie, vyrážka

zriedkavé: žihľavka

veľmi zriedkavé: opuch kože a podkožia, lokalizovaná vyrážka

neznáme: akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP) prejavujúca sa ako červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cetirizin-ratiopharm 10 mg obsahuje:

- Liečivo je cetirizín dihydrochlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.

- Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, filmotvorná vrstva Opadry Y-1-7000 biela (oxid titaničitý E171 hypromelóza E464, makrogol 400).

Ako vyzerá Cetirizin-ratiopharm 10 mg a obsah balenia

Filmom obalené tablety.

Veľkosť balenia: 7 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, Weiler

89143 Blaubeuren

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.