Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01196
Príloha č.2 k notifikácii o zmene , ev. č. 2012/04481
Písomná informácia pre používateľa
Cerucal
Tablety
Metoklopramídiumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Cerucal a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerucal
3. Ako užívať Cerucal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cerucal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Cerucal a na čo sa používa
Cerucal je liek, ktorý podporuje pohyblivosť žalúdka a čriev a pôsobí proti nevoľnosti a vracaniu.
Cerucal sa používa na liečbu:
porúch pohyblivosti hornej časti žalúdkovo-črevného traktu,
nevoľnosti, nútenia na vracanie a vracania (pri migréne, ochoreniach pečene a obličiek, poraneniach lebky a mozgu a pri neznášanlivosti liekov),
diabetickej gastroparézy (slabosť svaloviny žalúdka u chorých na cukrovku).
Užívanie liekov s obsahom metoklopramidu nie je indikované u dojčiat a detí do 2 rokov.
U detí od 2 do 14 rokov nie je Cerucal vhodný pre vysoký obsah liečiva.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerucal
Neužívajte Cerucal
- ak ste alergický na metoklopramid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
- ak máte určité typy nádorov, ktoré sú závislé na hormónoch (prolaktíndependentné nádory),
- ak máte mechanický uzáver čriev,
- ak máte prederavené črevo,
- ak máte krvácanie v oblasti žalúdka a čriev,
- ak ste epileptik,
- ak máte poruchy prirodzeného priebehu pohybov (extrapyramídové motorické poruchy).
Cerucal nesmú užívať novorodenci.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Cerucal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte opatrný pri užívaní Cerucalu:
ak máte poruchu funkcie pečene,
ak máte obmedzenú funkciu obličiek, v tomto prípade je vzhľadom na predĺžené vylučovanie potrebné prispôsobiť dávku závažnosti funkčnej poruchy.
Opatrnosť je taktiež potrebná pri užívaní Cerucalu u starších pacientov.
Iné lieky a Cerucal
Buďte opatrný pri používaní Cerucalu, ak užívate nasledovné lieky, nakoľko ich účinok sa môže navzájom ovplyvňovať:
-digoxín (na liečbu ochorení srdca)
-cimetidín (na liečbu ochorení žalúdka)
-levodopa (na liečbu Parkinsonovej choroby)
-paracetamol (na liečbu bolesti, horúčky)
-antibiotiká (na liečbu infekcií)
-lítium (na liečbu psychických chorôb)
-skupina liekov označovaných ako anticholinergiká (lieky, ktoré uvoľňujú svalstvo)
-neuroleptiká (na liečbu psychóz)
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Cerucal a jedlo, nápoje a alkohol
Užívanie alkoholu môže taktiež ovplyvniť účinok Cerucalu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Cerucal sa nesmie používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva a počas dojčenia.
V druhom a treťom trimestri tehotenstva sa smie Cerucal používať len na výslovné nariadenie lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cerucal môže mať vplyv na vaše reakčné schopnosti, preto počas liečby neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Cerucal obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3.Ako užívať Cerucal
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí:
Ak nie je predpísané inak, užíva sa 1 tableta Cerucalu 3 až 4 krát denne.
Tablety sa užívajú vždy pred jedlom, nerozhryznuté, s dostatočným množstvom tekutiny.
Dĺžku užívania Cerucalu vám určí lekár. Vo všeobecnosti postačuje 4 - 6 týždňov. Ak je to potrebné, môže sa okrem toho Cerucal v ojedinelých prípadoch podávať až 6 mesiacov.
Pri dlhšej liečbe Cerucalom sa zvyšuje riziko výskytu pohybových porúch (pozri časť 4).
Použitie u detí a dospievajúcich
Užívanie Cerucalu vo forme tabliet sa u detí neodporúča.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pri poruche funkcie obličiek je potrebná úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene s hromadením vody v bruchu (ascitom), musí sa vám dávka kvôli predĺženému vylučovaniu znížiť na polovicu.
Ak užijete viac Cerucalu ako máte
Ak sa domnievate, že ste užili vy alebo niekto iný priveľa tabliet Cerucalu, ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo s oddelením pohotovosti najbližšej nemocnice. Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.
Príznaky predávkovania:
spavosť, zmätenosť, dráždivosť, nepokoj, prípadne zosilnenie nepokoja, kŕče, poruchy prirodzeného priebehu pohybov (extrapyramídové motorické poruchy), poruchy srdcovo-obehových funkcií so spomalením pulzu srdca (bradykardia) a zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.
Ak zabudnete užiť Cerucal
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Cerucal
Ak liečbu prerušíte alebo ukončíte predčasne, liečba môže byť celkom alebo čiastočne neúspešná, prípadne sa prejavy choroby môžu opäť zhoršiť. Poraďte sa preto so svojím lekárom predtým ako svojvoľne prerušíte alebo predčasne ukončíte liečbu Cerucalom.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 až 100 osôb)
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 až 1000 osôb)
veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: špeciálne formy chudokrvnosti (methemoglobinémia, sulfhemoglobinémia)
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: porucha pohybov (tarditívna dyskinéza)
Veľmi zriedkavé: malígny neuroleptický syndróm (príznaky: horúčka, stuhnutie svalov, poruchy vedomia a zmeny krvného tlaku), dyskinetický syndróm (príznaky: mimovoľné kŕčovité pohyby, hlavne v oblasti hlavy, krku alebo ramien)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: hnačka
Poruchy endokrinného systému
Neznáme: zvýšená tvorba prolaktínu (hormón podporujúci tvorbu mlieka počas dojčenia)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: zväčšenie prsnej žľazy u mužov, samovoľný odtok mlieka z prsnej žľazy mimo dojčenia, vynechanie menštruácie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Cerucal
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek, ktorý ste vybrali z balenia, nevystavujte dlhší čas priamemu slnečnému svetlu.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cerucal obsahuje
- Liečivo je metoklopramídiumchlorid. 1 tableta obsahuje 10 mg metoklopramídiumchloridu.
- Ďalšie zložky sú zemiakový škrob, monohydrát laktózy, želatína, magnéziumstearát a zrážaný oxid kremičitý.
Ako vyzerá Cerucal a obsah balenia
Cerucal sú biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Balenie: 50 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Teslova 26, 821 01 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2013.
