Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/058733-PRE, 2012/058734-PRE, 2012/058735-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ceftazidim Mylan 500 mg
Prášok na injekčný roztok
Ceftazidim Mylan 1 g
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Ceftazidim Mylan 2 g
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
ceftazidím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Ceftazidim Mylan a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceftazidim Mylan
3.Ako používať Ceftazidim Mylan
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Ceftazidim Mylan
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Ceftazidim Mylan a na čo sa používa

Ceftazidim Mylan je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Účinkuje tým, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Ceftazidim Mylan sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií:

pľúc alebo hrudníka
pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou
mozgu (meningitída)
ucha
močových ciest
kože a mäkkých tkanív
brucha a brušnej steny (peritonitída)
kostí a kĺbov.

Ceftazidim Mylan možno použiť aj na:

prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií počas operácie prostaty u mužov
liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceftazidim Mylan

Nepoužívajte Ceftazidim Mylan:

keď ste alergický (precitlivený) na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).

keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť tiež alergický na Ceftazidim Mylan.

Povedzte svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Ceftazidim Mylan, ak si myslíte, že sa vás to týka. Nesmú vám podať Ceftazidim Mylan.

Upozornenia a opatrenia
Počas podávania Ceftazidimu Mylan si musíte dávať pozor na určité príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a tráviace ťažkosti, ako napríklad hnačka. Zníži to riziko možných problémov. Pozri (Stavy, na ktoré si treba dávať pozor) v časti 4. Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť tiež alergický na Ceftazidim Mylan.

Ak potrebujete podstúpiť krvné alebo močové testy
Ceftazidim Mylan môže ovplyvniť výsledky močových testov na cukor a krvného testu, známeho ako Coombsov test. Ak podstupujete testy:
Povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku, že vám podávali Ceftazidim Mylan.

Iné lieky a Ceftazidim Mylan
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez konzultácie s lekárom vám nesmú Ceftazidim Mylan podať, ak tiež užívate:

antibiotikum nazývané chloramfenikol
druhy antibiotík nazývané aminoglykozidy, napríklad gentamycín, tobramycín
diuretikum (liek na odvodnenie) nazývané furosemid

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, než dostanete Ceftazidim Mylan, povedzte svojmu lekárovi:

ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť
ak dojčíte.

Váš lekár zváži prínos liečby Ceftazidimu Mylan pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ceftazidim Mylan môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlo, ako napríklad závrat.

Neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že tento liek na vás týmto spôsobom nevplýva.

Ceftazidim Mylan obsahuje sodík.
Musíte to vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

Sila Ceftazidimu Mylan
Množstvo sodíka v injekčnej liekovke
Ceftazidim Mylan 500 mg
25,3 mg
Ceftazidim Mylan 1 g
50,6 mg
Ceftazidim Mylan 2 g
101,2 mg


3.Ako používať Ceftazidim Mylan

Ceftazidim Mylan zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podávať ako kvapková (intravenózna infúzia) alebo ako injekcia priamo do žily alebo do svalu.

Ceftazidim Mylan pripravuje lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra s použitím vody na injekciu alebo vhodnej infúznej tekutiny.

Zvyčajná dávka
O správnej dávke Ceftazidimu Mylan pre vás rozhodne váš lekár a závisí od: závažnosti a type infekcie; od toho, či užívate akékoľvek iné antibiotiká; od vašej hmotnosti a veku; od toho, ako dobre vaše obličky pracujú.

Novorodenci (0 2 mesiace)
Na každý 1 kg hmotnosti dieťaťa sa podá 25 až 60 mg Ceftazidimu Mylan za deň rozdelených do dvoch dávok.

Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti, ktoré vážia menej ako 40 kg
Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg Ceftazidimu Mylan za deň rozdelených do troch dávok. Maximálne 6 g za deň.

Dospelí a dospievajúci, ktorí vážia 40 kg alebo viac
1 g až 2 g Ceftazidimu Mylan trikrát denne. Maximálne 9 g za deň.

Pacienti starší ako 65 rokov
Denná dávka nemá zvyčajne prekročiť 3 g za deň, najmä ak ste starší ako 80 rokov.

Pacienti s problémami s obličkami
Možno vám podajú inú dávku ako je zvyčajná dávka. Lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, koľko Ceftazidimu Mylan budete potrebovať, v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár vás dôkladne skontroluje a možno budete podstupovať viac pravidelných testov funkcie obličiek.

Ak použijete viac Ceftazidimu Mylan, ako máte
Ak náhodne použijete viac, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď sa spojte s vaším lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Ceftazidim Mylan
Ak vynecháte injekciu máte ju dostať hneď, ako to bude možné. Avšak, ak je práve čas na vašu ďalšiu injekciu, vynechajte chýbajúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ceftazidim Mylan
Neprestaňte používať Ceftazidim Mylan, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Ceftazidim Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré treba dávať pozor
Nasledujúce závažné nežiaduce účinky sa vyskytli u malého množstva ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť výskytu) nie je známa.

závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku, opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti pri dýchaní.
kožná vyrážka, z ktorej môžu vzniknúť pľuzgiere, a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).
rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou (Môže to byť príznakom Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
poruchy nervového systému: tras, kŕče a v niektorých prípadoch kóma. Vyskytli sa u ľudí, keď dávka, ktorú dostali, bola príliš vysoká, najmä u ľudí s poruchou obličiek.

Ihneď sa spojte s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

hnačka
opuch a začervenanie pozdĺž žily
červené vyvýšené kožné vyrážky, ktoré môžu svrbieť
bolesť, pálenie, opuch a zápal v mieste vpichu injekcie.

Oznámte svojmu lekárovi, ak vás čokoľvek z toho znepokojuje.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch

zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
zvýšenie množstva buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže obsahovať krv
kandidóza hubové infekcie v ústach alebo v pošve
bolesť hlavy
závrat
bolesť žalúdka
pocit nevoľnosti alebo vracanie
horúčka a zimnica.

Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z toho.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

zníženie počtu bielych krviniek
zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
zvýšenie hladín močoviny, dusíka močoviny alebo sérového kreatinínu v krvi.

Iné vedľajšie účinky
Iné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa.

zápal alebo zlyhávanie obličiek
mravčenie
nepríjemná chuť v ústach
zožltnutie očných bielok alebo pokožky.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

príliš rýchly rozpad červených krviniek
zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek
závažné zníženie množstva bielych krviniek.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.Ako uchovávať Ceftazidim Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred rekonštitúciou
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Ceftazidim Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítku injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rekonštitúcii
Liek je len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ceftazidim Mylan obsahuje

Ceftazidim Mylan 500 mg:
Jedna injekčná liekovka obsahuje liečivo, ceftazidím pentahydrát v množstve zodpovedajúcom 500 mg ceftazidímu, vo forme prášku na injekčný roztok (rýchle podanie).

Ceftazidim Mylan 1 g:
Jedna injekčná liekovka obsahuje liečivo, ceftazidím pentahydrát v množstve zodpovedajúcom 1 g ceftazidímu, vo forme prášku na injekčný roztok (rýchle podanie) alebo na infúzny roztok (pomalé podanie).



Ceftazidim Mylan 2 g:
Jedna injekčná liekovka obsahuje liečivo, ceftazidím pentahydrát v množstve zodpovedajúcom 2 g ceftazidímu, vo forme prášku na injekčný roztok (rýchle podanie) alebo na infúzny roztok (pomalé podanie).

- Ďalšia zložka je uhličitan sodný.
Prosím, pozrite sa na posledný odsek časti 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceftazidim Mylan v súvislosti s dôležitými informáciami o zložke.

Ako vyzerá Ceftazidim Mylan 500 mg a obsah balenia
Tento liek je vo forme prášku na injekčný roztok.
Injekčná liekovka s 500 mg prášku. Balenie po 1, 5, 10, 25 alebo 50 injekčných liekovkách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Ako vyzerá Ceftazidim Mylan 1 g a obsah balenia
Tento liek je vo forme prášku na injekčný roztok alebo na infúzny roztok (infúziu).
Injekčná liekovka s 1 g prášku. Balenie po 1, 5, 10, 25 alebo 50 injekčných liekovkách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Ako vyzerá Ceftazidim Mylan 2 g a obsah balenia
Tento liek je vo forme prášku na injekčný roztok alebo na infúzny roztok (infúziu).
Injekčná liekovka s 2 g prášku. Balenie po 1, 5, 10, 25 alebo 50 injekčných liekovkách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobca
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 18038 SANREMO IM, Taliansko
alebo
Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Česká republika, Holandsko, Maďarsko, Slovenská republika, Veľká Británia:
Ceftazidime Mylan 500 mg
Rakúsko: Ceftazidim Arcana 500 mg
Grécko: Ceftazidime/Mylan 500 mg
Portugalsko, Španielsko: Ceftazidima Mylan 500 mg

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Česká republika, Holandsko, Maďarsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia:
Ceftazidime Mylan 1 g
Rakúsko: Ceftazidim Arcana 1 g
Grécko: Ceftazidime/Mylan 1 g
Portugalsko, Španielsko: Ceftazidima Mylan 1 g

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Česká republika, Holandsko, Maďarsko, Slovenská republika, Veľká Británia:
Ceftazidime Mylan 2 g
Rakúsko: Ceftazidim Arcana 2 g
Grécko: Ceftazidime/Mylan 2 g
Portugalsko, Španielsko: Ceftazidima Mylan 2 g

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2013.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii / rozriedení v nasledovných roztokoch na rekonštitúciu / rozriedenie:
voda na injekciu
0,9% roztok chloridu sodného
10% roztok glukózy
10% roztok dextránu
roztok mliečnanu sodného
sa preukázala po dobu 4 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25°C alebo po dobu 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Všetky veľkosti injekčných liekoviek Ceftazidimu Mylan sa dodávajú pod zníženým tlakom. Pri rozpúšťaní lieku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku si netreba všímať.

Pokyny na prípravu

Pozri tabuľku na pridanie objemov a koncentrácie roztokov, ktoré môžu byť užitočné, keď sa vyžaduje delenie dávok.

Veľkosť injekčnej liekovky

Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať (ml)
Približná koncentrácia (mg/ml)

500 mg prášok na injekčný roztok
500 mg

Intramuskulárna injekcia
Intravenózna bolusová injekcia
1,5 ml

5 ml
260

90
1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
1 g

Intramuskulárna injekcia
Intravenózna bolusová injekcia
Intravenózna infúzia
3 ml

10 ml

50 ml*
260

90

20
2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2 g

Intravenózna bolusová injekcia
Intravenózna infúzia
10 ml


50 ml*
170


40
* Poznámka: Rozpúšťadlo sa pridáva v dvoch krokoch.

Sfarbenie roztokov sa pohybuje v škále od bledožltých po jantárové, v závislosti od koncentrácie, rozpúšťadla a podmienok uchovávania. V rámci stanovených odporúčaní nemajú takéto odchýlky v sfarbení roztoku nepriaznivý vplyv na účinnosť lieku.

Príprava roztokov na priame podanie 500 mg i. m. - i. v., 1 g i. m. - i. v. a 2 g i.v.:

Je potrebné dodržiavať nasledovné pokyny na rekonštitúciu:
1.Prepichnite ihlou injekčnej striekačky originálny uzáver injekčnej liekovky a vstreknite odporúčaný objem rozpúšťadla. Vákuum môže napomáhať vstupu rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu injekčnej striekačky.
3. Pretrepávajte injekčnú liekovku, aby sa rozpustil jej obsah. Uvoľňuje sa CO2 a číry roztok sa dosiahne v priebehu 1 až 2 minút.
4. Prevráťte injekčnú liekovku. Pri plne zasunutom pieste striekačky prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky a natiahnite celý objem roztoku do striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže podporiť natiahnutie). Dbajte, aby ihla zostala v roztoku a nevystúpila nad hornú hladinu.
5. Natiahnutý objem môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého; tie je možné prehliadnuť.

Pri intravenóznej injekcii sa roztok musí podať priamo do žily alebo zaviesť do hadičky transportnej sady, ak pacient dostáva parenterálnu výživu.

Pri intramuskulárnej injekcii sa má roztok podať hlboko do veľkej svalovej hmoty, akou je horný vonkajší kvadrant gluteus maximus alebo laterálna časť stehna.

Príprava na podanie 2 g injekčnej liekovky infúziou:
Táto injekčná liekovka môže byť konštituovaná na krátku intravenóznu infúziu (napr. do 30 minút).

Pripravte použitie celkového objemu 50 ml kompatibilného rozpúšťadla, ktoré sa pridáva v 2 stupňoch, ako je uvedené nižšie:
1.Prepichnite ihlou injekčnej striekačky uzáver injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml rozpúšťadla. Vákuum môže napomáhať vstupu rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu injekčnej striekačky.
3. Pretrepávajte injekčnú liekovku, aby sa rozpustil jej obsah. Uvoľňuje sa CO2 a číry roztok sa dosiahne v priebehu 1 až 2 minút.
4. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu dovtedy, kým obsah liekovky nebude rozpustený. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky.
5. Rekonštituovaný roztok presuňte do cieľovej dodávacej nádoby, doplňte na celkový objem minimálne 50 ml, a podajte intravenóznou infúziou po dobu 15-30 minút.

Rekonštitúcia pre 1 g a 2 g injekčné liekovky s prepravnou hlavicou
Pre použitie s prepravnou hlavicou, sa liekovka s obsahom 1 g nesmie konštituovať v menej ako 50 ml infúznom vaku a liekovka s obsahom 2 g sa nesmie konštituovať v menej ako 100 ml infúznom vaku, aby sa umožnilo uvoľnenie plynu.
1. Prepravnú hlavicu umiestnite a nasaďte na originálnu injekčnú liekovku ceftazidímu za aseptických podmienok na rovnom povrchu.
2. Súpravu (prepravná hlavica + originálna injekčná liekovka) nastavte na injekčnú stranu infúzneho vaku v šikmej polohe (injekčná liekovka na vrchu so zreteľom na vak).
3. Injekčnú stranu vaku zasuňte až po koniec ihly prepravnej hlavice.
4. Prevráťte súpravu (injekčná liekovka dole). Stlačte vak 2-3-krát, aby sa naplnil roztokom v objeme približne objemu injekčnej liekovky pri 1 g a približne 1/5 objemu injekčnej liekovky pri 2 g.
5. Pretrepávajte systémom (injekčná liekovka + prepravná hlavica + infúzny vak), aby sa rozpustil obsah liekovky. Aby ste sa vyhli vytečeniu, udržiavajte systém (injekčná liekovka + prepravná hlavica + infúzny vak) tesne spolu.
6. Súpravu opäť prevráťte (injekčná liekovka hore). Rekonštituovaný roztok preneste do infúzneho vaku tak, že vak stláčajte a uvoľňujte. V prípade potreby, opakujte predchádzajúce kroky, aby bol obsah injekčnej liekovky vo vaku dobre rozpustený.
7. Prepravnú hlavicu a injekčnú liekovku pomaly a opatrne odstráňte z injekčnej strany vaku v šikmej polohe (injekčná liekovka na vrchu).

Len na jednorazové použitie.
Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Má sa použiť len číry roztok takmer bez častíc.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.