Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06976-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Ceftazidim Actavis 1 g
prášok na injekčný roztok

Ceftazidim Actavis 2g
prášok na infúzny roztok

ceftazidím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Ceftazidim Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ceftazidim Actavis
3. Ako sa Ceftazidim Actavis podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ceftazidim Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Ceftazidim Actavis a na čo sa používa

Ceftazidim Actavis je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Účinkuje tým, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Ceftazidim Actavis sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií:
pľúc alebo hrudníka
pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou
mozgu (meningitída)
ucha
močových ciest
kože a mäkkých tkanív
brucha a brušnej steny (peritonitída)
kostí a kĺbov

Ceftazidim Actavis možno použiť aj na:
prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií počas operácie prostaty u mužov
liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ceftazidim Actavis


Ceftazidim Actavis vám nesmie byť podaný:
ak ste alergický (precitlivený) na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).
ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť tiež alergický na Ceftazidim Actavis.
Povedzte svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Ceftazidim Actavis, ak si myslíte, že sa vás to týka. Nesmú vám podať Ceftazidim Actavis.

Upozornenia a opatrenia
Počas podávania lieku Ceftazidim Actavis si musíte dávať pozor na určité príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a tráviace ťažkosti, ako napríklad hnačka. Zníži to riziko možných problémov. Pozri (Stavy, na ktoré si treba dávať pozor") v časti 4. Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť tiež alergický na Ceftazidim Actavis.
Ak potrebujete podstúpiť krvné alebo močové testy

Ceftazidim Actavis môže ovplyvniť výsledky močových testov na cukor a krvného testu, známeho ako Coombsov test. Ak podstupujete testy:
Povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku, že vám podávali Ceftazidim Actavis.
Iné lieky a Ceftazidim Actavis
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Bez konzultácie s lekárom vám nesmú Ceftazidim Actavis podať, ak tiež užívate:
antibiotikum nazývané chloramfenikol
druhy antibiotík nazývané aminoglykozidy, napríklad gentamycín, tobramycín
diuretikum (liek na odvodnenie) nazývané furosemid
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým, než vám bude podaný Ceftazidim Actavis, povedzte svojmu lekárovi:
ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť
ak dojčíte

Váš lekár zváži prínos liečby Ceftazidimom Actavis pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ceftazidim Actavis môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlo, ako napríklad závrat.
Neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že tento liek na vás týmto spôsobom nevplýva.
Ceftazidim Actavis obsahuje sodík
Tento liek obsahuje sodík. Musíte to vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Ceftazidim Actavis 1 g obsahuje 51 mg (2,22 mmol) sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Ceftazidim Actavis 2 g obsahuje 101 mg (4,39 mmol) sodíka v 1 injekčnej liekovke.


3. Ako sa Ceftazidim Actavis podáva

Tento liek vám bude vždy podaný lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Je podávaný ako:
-pomalá injekcia do žily (intravenózne), alebo
-infúzia do žily (intavenózna infúzia), alebo
-injekčne do veľkých svalov (intramuskulárne), ako je stehno alebo sedací sval.

Ceftazidim Actavis pripravuje lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra s použitím vody na injekciu alebo vhodnej infúznej tekutiny.
Odporúčaná dávka
Správna dávka Ceftazidimu Actavis, o ktorej rozhodne váš lekár, závisí na type liečenej infekcie a jej závažnosti. Rovnako závisí od toho, či užívate akékoľvek iné antibiotiká, ďalej závisí na vašej telesnej hmotnosti, vašom veku a stave, akým pracujú vaše obličky.

Novorodenci (0 - 2 mesiace)
Na každý 1 kg hmotnosti dieťaťa sa podá 25 až 60 mg Ceftazidimu Actavis za deň rozdelených do dvoch dávok..
Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti, ktoré vážia menej ako 40 kg
Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg Ceftazidimu Actavis za deň rozdelených do troch dávok. Maximálne 6 g za deň.

Dospelí a dospievajúci, ktorí vážia 40 kg alebo viac
1 až 2 g Ceftazidimu Actavis trikrát denne. Maximálne 9 g za deň.
Pacienti starší ako 65 rokov
Denná dávka nemá zvyčajne prekročiť 3 g za deň, najmä ak ste starší ako 80 rokov.
Pacienti s problémami obličiek
Pravdepodobne vám podajú inú dávku ako je zvyčajná dávka. Lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, koľko Ceftazidimu Actavis budete potrebovať, v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár vás dôkladne skontroluje a pravdepodobne podstúpite viac pravidelných testov funkcie obličiek.

Ak dostanete viac Ceftazidimu Actavis, ako máte
Ak sa náhodne dostanete viac Ceftazidimu Actavis, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď sa spojte s vaším lekárom, alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Ceftazidim Actavis
Ak vynecháte injekciu, máte ju dostať hneď, ako to bude možné. Avšak, ak je práve čas na vašu ďalšiu injekciu, vynechajte chýbajúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Ceftazidim Actavis
Neprestaňte užívať Ceftazidim Actavis, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Stavy, na ktoré treba dávať pozor
Nasledujúce závažné nežiaduce účinky sa vyskytli u malého množstva ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť výskytu) nie je známa.
závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku, opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti pri dýchaní.
kožná vyrážka, z ktorej môžu vzniknúť pľuzgiere, a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).
rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou (Môže to byť príznakom Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
poruchy nervového systému: tras, kŕče a v niektorých prípadoch kóma. Vyskytli sa u ľudí, keď dávka, ktorú dostali, bola príliš vysoká, najmä u ľudí s poruchou obličiek.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak pri užívaní tohto lieku zaznamenáte akýkoľvek z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
hnačka
opuch a začervenanie pozdĺž žily
červené vyvýšené kožné vyrážky, ktoré môžu svrbieť
bolesť, pálenie, opuch a zápal v mieste vpichu injekcie.
Oznámte svojmu lekárovi, ak vás čokoľvek z toho znepokojuje.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
zvýšenie množstva buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže obsahovať krv
kandidóza - hubové infekcie v ústach alebo v pošve
bolesť hlavy
závrat
bolesť žalúdka
pocit nevoľnosti alebo vracanie
horúčka a zimnica.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z toho.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
zníženie počtu bielych krviniek
zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
zvýšenie hladín močoviny, dusíka močoviny alebo sérového kreatinínu v krvi.

Iné vedľajšie účinky (vyskytli sa u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa)
mravčenie
zápal alebo zlyhávanie obličiek
nepríjemná chuť v ústach
zožltnutie očných bielok alebo pokožky.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
príliš rýchly rozpad červených krviniek
zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek
závažné zníženie množstva bielych krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ceftazidim Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný/nariedený roztok sa má ihneď použiť.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmienok.

Len na jednorazové použitie.
Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ceftazidim Actavis injekcia alebo infúzia obsahuje

Liečivo je ceftazidím. Jedna 20 ml injekčná liekovka Ceftazidimu Actavis 1g obsahuje 1,164 g ceftazidim pentahydrátu, čo zodpovedá 1 g ceftazidímu.
Jedna liekovka Ceftazidimu Actavis 2g obsahuje 2,328 g ceftazidim pentahydrátu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu.
Ďalšia zložka (pomocná látka) je bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Ceftazidim Actavis a obsah balenia

Ceftazidim Actavis 1 g je prášok na injekčný roztok.
Biely až krémovo biely prášok v 20 ml injekčnej liekovke zo skla typu I, uzavretej sivou bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápacím farebným viečkom.
Nariedený roztok má byť žltý až jantárový, číry.

Ceftazidim Actavis 2 g je prášok na infúzny roztok.
Biely až krémovo biely prášok v 100 ml liekovke zo skla typu I, uzavretej sivou bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápacím farebným viečkom.
Nariedený roztok má by žltý až jantárový, číry.

Veľkosti balenia
Ceftazidim Actavis 1 g,
1 x 1 g injekčná liekovka
5 x 1 g injekčná liekovka
10 x 1 g injekčná liekovka

Ceftazidim Actavis 2 g
1 x 2 g liekovka
5 x 2 g liekovka
10 x 2 g liekovka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavis Nordic A/S
Hornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dánsko

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

DánskoCeftazidim Actavis
NemeckoCeftazidim Actavis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösungs
EstónskoCeftazidim Actavis
FínskoCeftazidim Actavis injektio/infuusiokuivaaine liuosta varten
TalianskoCeftazidima Actavis Italy polvere per soluzione per infusione
Endovenosa
LotyšskoCeftazidim Actavis powder for solution for injection
LitvaCeftazidim Actavis
HolandskoCeftazidim Actavis
NórskoCeftazidim Actavis
PoľskoZEFADYM
PortugalskoCeftazidima Actavis
ŠvédskoCeftazidim Actavis


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na prípravu injekčného a infúzneho roztoku:

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Rekonštituujte priamo pred použitím.
Riedenie musí byť vykonané v aseptických podmienkach. Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene farby. Môžu byť použité len číre roztoky bez častíc.

Pokyny na prípravu injekčného/infúzneho roztoku:

Nasledujúca tabuľka uvádza množstvo rozpúšťadla, ktoré sa dopĺňajú v príprave injekcie /

infúzie a približné koncentrácie roztoku:

Ceftazidim
Rozpúšťadlo pre intramuskulárnu injekciu
Rozpúšťadlo pre intravenóznu injekciu
Rozpúšťadlo pre intravenóznu infúziu

Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať
Približná koncentrácia (mg/ml)
Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať
Približná koncentrácia (mg/ml)
Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať
Približná koncentrácia (mg/ml)
1 g
3,0 ml
260
10,0 ml
90


2 g




50 ml*
40
* pridanie rozpúšťadla sa má vykonať v 2 stupňoch (pozri nižšie pokyny na rekonštitúciu)

Príprava roztoku Ceftazidimu pre použitie u detí

Dávkovanie: 25 až 60 mg/kg telesnej hmotnosti podaných v dvoch rozdelených dávkach
1000 mg na injekciu (900 mg v 10 ml)

2 dávky denne
Objem jednej dávky
Telesná hmotnosť [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 ml
1,00 ml
4
0,55 ml
1,30 ml
5
0,70 ml
1,65 ml
6
0,85 ml
2,00 ml

Dávkovanie: 30 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti podaných v dvoch alebo troch rozdelených dávkach
1000 mg na injekciu (900 mg v 10 ml)
Telesná hmotnosť [kg]
2 dávky denne
Objem jednej dávky
3 dávky denne
Objem jednej dávky

30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1,65 ml
5,55 ml
1,10 ml
3,70 ml
20
3,30 ml
11,10 ml
2,20 ml
7,40 ml
30
5,00 ml
16,65 ml
3,30 ml
11,10 ml
40
6,65 ml
22,20 ml
4,40 ml
14,80 ml
50
8,30 ml
27,75 ml
5,55 ml
18,50 ml
60
10,00 ml
33,30 ml
6,65 ml
22,20 ml

Kompatibilné rozpúšťadlá:

Ceftazidim Actavis prášok na injekčný roztok pre intramuskulárnu a intravenóznu injekciu môže byť rekonštituovaný v:
Sterilnej vode na injekciu
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok


Ceftazidim Actavis prášok na infúziu 40 mg/ml sa preukázal byť kompatibilný s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Glukóza 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok
Glukóza 100 mg/ml (10 %) injekčný roztok
Zložená injekcia mliečnanu sodného BP (Hartmanov roztok)
Dextran 70 injekcia BP 6 % v 5 % dextrózovej injekcii BP.
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok

Rekonštituovaný roztok má byť svetložltý až jantárový, číry.

Obsah liekoviek všetkých veľkostí je pod stálym tlakom. Keď sa prípravok rozpustí, uvoľní sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre jednoduchšie použitie sa riaďte nasledovnými pokynmi pre rekonštitúciu.

Pokyny pre rekonštitúciu

Pre 1 g intramuskulárne a intravenózne:

1. Vstreknite rozpúšťadlo a dobre pretrepte, aby sa rozpustili.
2.Oxid uhličitý sa uvoľňuje a antibiotikum sa rozpúšťa, vytvára tlak vo vnútri liekovky. Roztok sa stane číry v priebehu 1-2 minút.
3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky pri
plne zasunutom pieste striekačky.
4. Nasajte celý objem roztoku do striekačky a dbajte, aby ihla zostala v roztoku. Tlak v liekovke môže urýchliť nasávanie.
5. Natiahnutý objem môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého; tie je nutné vytlačiť zo striekačky pred injekciou.

Pre 2 g infúziu:

1. Vstreknite 10 ml rozpúšťadla a dobre pretrepte, aby sa rozpustili.
2. Oxid uhličitý sa uvoľňuje a antibiotikum sa rozpúšťa, vytvára tlak vo vnútri liekovky. Roztok sa stane číry v priebehu 1-2 minút.
3. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa znížil tlak pred pridaním dodatočného rozpúšťadla do liekovky. Pridajte dodatočné rozpúšťadlo a vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.
4.Prebytočný tlak, ktorý sa môže vytvoriť v liekovke, hlavne po skladovaní, musí byť uvoľnený pred podaním pacientovi.

Poznámka: Pre zachovanie sterility prípravku je dôležité, aby sa odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky, pokým sa prípravok nerozpustí.