<p>
Príloha č. 2 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/06438-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

CEFOTAXIME Sandoz 1 g

CEFOTAXIME Sandoz 2 g

prášok na injekčný/infúzny roztok

sodná soľ cefotaxímu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je CEFOTAXIME Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEFOTAXIME Sandoz

3. Ako používať CEFOTAXIME Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať CEFOTAXIME Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CEFOTAXIME Sandoz a na čo sa používa

Cefotaxím je cefalosporínové antibiotikum a je určený na liečbu infekcií spôsobených baktériami:

- infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia (zápal pľúc)

- infekcie močových ciest

- ušné, nosné a krčné infekcie

- septikémia (otrava krvi)

- endokarditída (zápal vnútrosrdcia)

- meningitída (zápal mozgových blán)

- infekcie kostí a kĺbov

- infekcia kože a mäkkých tkanív

- vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída (zápal pobrušnice)

- gynekologické infekcie

- lymská borelióza, predovšetkým liečba skorých a neskorých prejavov Lymskej boreliózy.

Cefotaxím sa môže používať aj ako prevencia infekcií pri operáciách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEFOTAXIME Sandoz

Nepoužívajte CEFOTAXIME Sandoz

ak ste alergický na cefotaxím alebo na iné cefalosporíny

Pre lieky s obsahom lidokaínu:

- známa precitlivenosť na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu

- srdcová blokáda bez kardiostimulátora

- závažné zlyhanie srdca

- vnútrožilové podávanie

- deti mladšie ako 30 mesiacov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať CEFOTAXIME Sandoz, obráťte sa na svojho lekára:.

- ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, pretože existuje možnosť, že ste alergický aj na CEFOTAXIME Sandoz. Lekár rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.

- ak máte sklon k alergii

- ak ste mali astmu

- ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek reakcie na koži alebo slizniciach. Skôr, ako budete pokračovať v liečbe, poraďte sa so svojím lekárom.

- ak ste už niekedy pri užívaní antibiotík mali ťažkú, pretrvávajúcu hnačku. Ak sa u vás počas liečby alebo niekoľko týždňov po liečbe objaví silná hnačka, vyhľadajte ihneď svojho lekára. Môže byť príznakom závažného a niekedy život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva spôsobeného baktériou Clostridium difficile. V takomto prípade musí byť liečba cefotaxímom okamžite ukončená. Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyby čreva.

- ak trpíte poruchou obličiek, váš lekár vám môže upraviť dávkovanie

- ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka

- ak užívate iné lieky s nepriaznivým účinkom na obličky (napr. probenecid, aminoglykozidy, diuretiká) (pozri časť Iné lieky a CEFOTAXIME Sandoz)

- ak trpíte nepravidelným srdcovým rytmom.

Ak dostávate vysoké dávky lieku CEFOTAXIME Sandoz a zaznamenali ste vedľajšie účinky ako poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče, okamžite informujte svojho lekára.

Pravdepodobnejší výskyt týchto nežiadúcich reakcií je u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.

Ak sa CEFOTAXIME Sandoz podáva dlhú dobu, môže to viesť k nadmernému rastu necitlivých mikroorganizmov (napr. kvasinky a enterokoky). Ak pociťujete príznaky infekcie obráťte sa na lekára.

Ak ste liečení cefotaxímom dlhodobo (viac ako 7 dní), budú vám častejšie sledovať krvný obraz a funkciu obličiek a pečene.

Ak zaznamenáte opuchy alebo zápal v mieste podania infúzie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak idete na vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte lekárovi, že dostávate CEFOTAXIME Sandoz. Podávanie lieku môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov.

Iné lieky a CEFOTAXIME Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

probenecid (liek na liečbu dny, porúch metabolizmu)

perorálnu antikoncepciu (užívanú ústami)

cefalosporíny (antibiotiká používané na liečbu infekcií)

aminoglykozidy (antibiotiká používané na liečbu infekcií)

diuretiká (tablety na odvodnenie)

bakteriostatické antibiotiká (tetracyklíny, erytromycín, chloramfenikol).

CEFOTAXIME Sandoz a jedlo a alkohol

Jedlo neovplyvňuje účinnosť injekcií cefotaxímu.

Počas liečby a 72 hodín po poslednej injekcii cefotaxímu nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Cefotaxím sa vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciach a môže spôsobiť hnačku, osídlenie kvasinkami a precitlivnlosť.

Z toho dôvodu by sa CEFOTAXIME Sandoz nemal používať počas dojčenia. Váš lekár rozhodne, či sa preruší dojčenie alebo liečba.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol preukázaný priamy vplyv cefotaxímu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predovšetkým u pacientov so zníženou funkciou obličiek, môžu , vysoké dávky cefotaxímu spôsobiť poruchu mozgu nazývanú „encefalopatia“ –– s príznakmi ako poruchy vedomia, poruchy pohybov a kŕče. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

CEFOTAXIME Sandoz obsahuje sodík

Každá injekčná liekovka lieku CEFOTAXIME Sandoz 1 g obsahuje 2,2 mmol (50,5 mg) sodíka., čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Každá injekčná liekovka lieku CEFOTAXIME Sandoz 2 g obsahuje 4,4 mmol (101,0 mg) sodíka., čo zodpovedá 5,05 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke (12 g) presiahne 26,4 mmol (606 mg), čo zodpovedá

30,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov so sodík-kontrolovanou diétou.

Ako používať CEFOTAXIME Sandoz

CEFOTAXIME Sandoz vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou.

CEFOTAXIME Sandoz sa môže podať buď intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žily).

Dávkovanie, spôsob podania a interval medzi injekciami závisí od citlivosti mikroorganizmu, závažnosti vašej infekcie a vášho zdravotného stavu. Spôsob podania určí vždy lekár.

Odporúčané dávky:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Zvyčajná dávka u dospelých je 2 až 6 g denne. Dennú dávku je možné rozdeliť. Dávkovanie sa však môže meniť podľa závažnosti infekcie, citlivosti patogénnych organizmov a vášho zdravotného stavu.

Pokyny na dávkovanie

Nekomplikované infekcie spôsobené (alebo pravdepodobne spôsobené) citlivým patogénom

1 g každých 12 hodín zodpovedajúci celkovej dennej dávke 2 g, podaný intramuskulárne alebo intravenózne.

Infekcie spôsobené (alebo pravdepodobne spôsobené) viacerými citlivými alebo stredne citlivými mikroorganizmami

1 – 2 g každých 12 hodín zodpovedajúce celkovej dennej dávke 2 – 4 g.

Závažné infekcie spôsobené neidentifikovanými patogénmi alebo infekcie, ktoré sa nedajú lokalizovať

2 – 3 g v jednorazovej dávke každých 6 až 8 hodín až do dosiahnutia maximálnej dennej dávky 12 g.

Dojčatá a deti (od 1 mesiaca až 12 rokov)

Zvyčajné dávkovanie u dojčiat a detí < 50 kg je 50 – 150 mg/kg/deň rozdelené na 2 až 4 dávky. Pri veľmi ťažkých infekciách sa má podať až do 200 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. U dojčiat a detí > 50 kg sa podáva obvyklá dávka ako u dospelých, pričom sa nemá presiahnuť maximálna denná dávka 12 g.

Novorodenci a predčasne narodené deti

Odporúčané dávkovanie je 50 mg/kg/deň rozdelené na 2 až 4 dávky.

V prípade životohrozujúcich situácií sa má zvýšiť denná dávka. Pri závažných infekciách sa podáva 150 – 200 mg/kg/deň. V takých situáciách možno postupovať podľa odporúčaní v tabuľke, pretože sú rozdiely v zrelosti obličiek.

Vek	Denná dávka cefotaxímu
0 – 7 dní	50 mg/kg každých 12 hodín
8 dní – 1 mesiac	50 mg/kg každých 8 hodín

Starší pacienti

Za predpokladu normálnej funkcie obličiek a pečene, nie je potrebná úprava dávkovania.

Ďalšie odporúčania

Kvapavka

Pri kvapavke sa podáva jedna injekcia 0,5 g až 1 g CEFOTAXIME Sandoz (intramuskulárne alebo intravenózne). Pri komplikovaných infekciách je potrebné venovať pozornosť oficiálne platným pokynom. Pred začatím liečby je potrebné vylúčiť syfilis.

Infekcie močových ciest a pohlavných orgínov

Pri nekomplikovaných urogenitálnych infekciách sa podáva 1 g každých 12 hodín.

Bakteriálna meningitída

U dospelých sa odporúča denná dávka 6 až 12 g a u detí denná dávka 150 až 200 mg/kg rozdelená na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín. Dojčatám 0 – 7 dní možno podať 50 mg/kg cefotaxímu každých 12 hodín a starším novorencom od 7 do 28 dní každých 8 hodín.

Vnútrobrušné infekcie

Vnútrobrušné infekcie je možné liečiť cefotaxímom v kombinácii s inými vhodnými antibiotikami.

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Dávkovanie určí lekár podľa výsledkov testov funkcie obličiek.

Dávkovanie u pacientov na dialýze alebo peritoneálnej dialýze

Dávkovanie určí lekár.

Dávkovanie CEFOTAXIMU Sandoz ako prevencia infekcií pri operáciách

Ako prevencia infekcií po chirurgickom zákroku: jednorazová dávka 1 g cefotaxímu podaná intravenózne alebo intramuskulárne 30 - 90 minút pred zákrokom.

Ako prevencia infekcií po cisárskom reze: 1 g intravenózne okamžite po uzavretí pupočnej šnúry a následne 1 g intramuskulárne alebo intravenózne za 6 a 12 hodín po prvej dávke.

Ak ste dostali viac CEFOTAXIMU Sandoz, ako ste mali

Tento liek vám budú podávať, kým budete v nemocnici a preto nie je pravdepodobné, že by vám podali nižšiu alebo vyššiu dávku, ako je potrebné. Ak však máte nejaké pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete užívať CEFOTAXIME Sandoz

Lekár bude pokračovať v liečbe s CEFOTAXIME Sandoz, až kým nie je infekcia vyliečená.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú usporiadané podľa častosti ich výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

pri podaní injekcie do svalu: bolesť v mieste vpichu injekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

leukopénia (znížený počet bielych krviniek), trombocytopénia (veľmi nízky počet krvných doštičiek, niekedy spájaný s krvácaním), eozinofília (zvýšený počet špecifických krvných buniek)

Jarischove-Herxheimerove reakcie (prejavujú sa horúčkou, triaškou, bolesťami hlavy a celkovou bolesťou),

kŕče

hnačka

zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, bilirubínu, alkalickej fosfatázy

kožné vyrážky, svrbenie, žihľavka

znížená funkcia obličiek, zvýšená koncentrácia kreatinínu (najmä pri súbežnej liečbe s aminoglykozidmi)

horúčka

zápalové reakcie v mieste podania injekcie, flebitída (zápal žíl), tromboflebitída (krvná zrazenina v žile spôsobujúca zápal žíl)

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

superinfekcia (dodatočná infekcia, ktorá sa objaví, kým ste liečený na inú infekciu)

neutropénia (veľmi nízky počet bielych krviniek), agranulocytóza (nedostatok bielych krviniek, čo môže spôsobiť časté infekcie, horúčku, silnú zimnicu, bolesť hrdla alebo vredy v ústach),málokrvnosť v dôsledku deštrukcie červených krviniek (hemolytická anémia),

závažné alergické reakcie (angioedém, kŕče priedušiek, môžu vyústiť do anafylaktického šoku),

bolesť hlavy, závraty, ochorenie mozgu nazývané encefalopatia – zvlášť u pacientov so zníženou funkciou obličiek – s príznakmi ako poruchy vedomia, závraty, poruchy pohybov a únava

nepravidelný srdcový rytmus (zvlášť v prípade rýchlej intravenóznej injekcie)

nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva), kandidóza

hepatitída (zápalové ochorenie pečene) niekedy so žltačkou

intersticiálna nefritída (zápal obličiek)

závažné kožné reakcie s príznakmi ako pľuzgiere a olupovanie kože (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

pri injekcii do svalu (ak obsahuje lidokaín): systémové (celkové) reakcie na lidokaín

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CEFOTAXIME Sandoz

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pripravený roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 ºC).

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CEFOTAXIME Sandoz obsahuje

- Liečivo je cefotaxím. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu alebo 2,096 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 2 g cefotaxímu.

Ako vyzerá CEFOTAXIME Sandoz a obsah balenia

CEFOTAXIME Sandoz 1 g: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s 1 g prášku na injekčný/infúzny roztok.

CEFOTAXIME Sandoz 2 g: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s 2 g prášku na injekčný/infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018. 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Roztok má byť pripravený za prísnych aseptických podmienok, aby sa vyhlo akémukoľvek riziku infekcie. Po príprave sa má roztok ihneď podať. Rekonštituovaný roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri skladovaní v chladničke (pri teplote 2 – 8 ºC).

Intravenózne podávanie (infúzia)

Na podanie krátkej intravenóznej infúzie sa rozpustí 1 g alebo 2 g CEFOTAXIME Sandoz v 40 – 50 ml vody na injekciu alebo inom kompatibilnom roztoku (napr. 10 % roztok glukózy). Po príprave sa má roztok podať formou 20-minútovej intravenóznej infúzie.

Na podanie dlhodobej intravenóznej infúzie sa rozpustia 2 g CEFOTAXIME Sandoz v 100 ml vhodného roztoku, napr. 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo izotonickom roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom infúznom roztoku. Po príprave sa má roztok podať vo forme intravenoznej infúzie trvajúcej 50 – 60 minút.

Intravenózne podanie (injekcia)

Na podanie intravenóznej injekcie sa má rozpustiť CEFOTAXIME Sandoz 1 g v 4 ml vody na injekciu alebo CEFOTAXIME Sandoz 2 g v 10 ml vody na injekciu a má sa podať injekciou v priebehu 3 – 5 minút.

V rámci postmarketingového pozorovania bola hlásená potenciálne život ohrozujúca arytmia u veľmi malého počtu pacientov, ktorým sa cefotaxím podával rýchlou intravenóznou cestou cez centrálny venózny katéter.

Intramuskulárna injekcia

CEFOTAXIME Sandoz 1 g sa rozpustí v 4 ml vody na injekciu. Roztok sa má podať hlboko intramuskulárne. Aby sa predišlo bolesti z injekcie má sa CEFOTAXIME Sandoz 1 g rozpustiť v 4 ml 1 % roztoku lidokaín hydrochloridu (len pre dospelých). Roztoky obsahujúce lidokaín sa nesmú podávať intravenózne. Ak je celková denná dávka viac ako 2 g, má sa zvoliť intravenózne podávanie. V prípade závažných infekcií sa neodporúča intramuskulárna injekcia.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené objemy potrebné na rozpustenie jednotlivých veľkostí injekčných liekoviek.

Spôsob podávania
veľkosť liekovky	rýchla i.v. infúzia	pomalá i.v. infúzia	i.v. injekcia	i.m. injekcia
0,5 g	-	-	2 ml	2 ml
1 g	40 – 50 ml	-	4 ml	4 ml
2 g	40 – 50 ml	100 ml	10 ml	-

7