Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02244_ZIB

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07489-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

CeeNU LOMUSTINE (CCNU) 40 mg

CeeNU LOMUSTINE (CCNU) 100 mg

CeeNU LOMUSTINE (CCNU) Combi

tvrdé kapsuly

lomustín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CeeNU LOMUSTINE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CeeNU LOMUSTINE

3. Ako užívať CeeNU LOMUSTINE

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať CeeNU LOMUSTINE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je CeeNU LOMUSTINE a na čo sa používa

CeeNU LOMUSTINE sa používa ako pomocný prostriedok proti nádorovým ochoreniam, a to ako

doplňujúca liečba po chirurgickom výkone alebo rádioterapii alebo v kombinácii s ďalšími

osvedčenými protinádorovými liekmi.

Podáva sa pri nádoroch mozgového tkaniva, pri postihnutí lymfatických uzlín tzv. Hodgkinovou

chorobou a aj pri iných nádoroch tam, kde iná liečba nemala dostatočný účinok.

CeeNU LOMUSTINE zasahuje rušivo do látkovej premeny nádorových buniek, zabraňuje ich rastu,

a tým ich usmrcuje. Môže však nepriaznivo pôsobiť aj na zdravé bunky.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CeeNU LOMUSTINE

Neužívajte CeeNU LOMUSTINE

ak ste alergický na lomustín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste tehotná alebo dojčíte

- liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 3 roky

Ak máte oslabený imunitný systém je súbežné použitie vakcíny proti žltej zimnici alebo iných živých vakcín kontraindikované (nesmiete ich dostať spolu s CeeNU LOMUSTINE).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CeeNU LOMUSTINE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba liekom CeeNU LOMUSTINE si vyžaduje pravidelné lekárske kontroly!

Pred začiatkom liečby liekom CeeNU Lomustine a potom v týždenných intervaloch medzi

jednotlivými dávkami vám bude lekár kontrolovať krvný obraz. Počas liečby budete musieť podstúpiť

vyšetrenia funkcie pľúc, obličiek a pečene. Toxický vplyv lieku na kostnú dreň môže prispievať ku

vzniku krvácavých stavov a ku zníženej odolnosti proti infekciám.

Niektoré z vedľajších účinkov lieku CeeNU LOMUSTINE môžu nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod.).

Iné lieky a CeeNU LOMUSTINE

Ak práve užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie iných protinádorových liekov môže zvýšiť nebezpečenstvo krvácania a zníženie odolnosti voči rôznym infekciám. O úprave dávkovania v takýchto prípadoch musí rozhodnúť vždy lekár.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte liek CeeNU LOMUSTINE, ak ste tehotná alebo dojčíte. Liek môže vážne poškodiť plod, a preto je nutné, aby obidvaja partneri používali účinnú antikoncepciu a to v čase liečby a ešte ďalších 6 mesiacov po jej ukončení zabránili vzniku tehotenstva.

Lomustín sa môže vylučovať do materského mlieka, preto ak dojčíte, upozornite na to svojho ošetrujúceho lekára.

Muži majú pred začatím liečby vyhľadať odborné poradenstvo ohľadom možnosti zmrazenia spermií, vzhľadom na to, že liek CeeNU Lomustine môže spôsobiť neplodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie ohľadom schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať CeeNU LOMUSTINE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie u každého pacienta určuje vždy lekár individuálne, odborník na liečbu nádorových ochorení. Zvyčajne sa ako prvá dávka podáva 130 mg na 1 m2 telesného povrchu pacienta (pozri časť 5), u dospelého človeka je to približne 220 mg na 1 dávku. Pri poruchách krvotvorby je dávkovanie nižšie (100 mg na 1 m2), pri kombinácii s inými protinádorovými liekmi sa tiež užívajú nižšie dávky CeeNU LOMUSTINE.

Deťom sa podáva zodpovedajúca dávka podľa telesného povrchu.

Kapsuly je najvhodnejšie užívať nalačno. Kapsuly sa prehĺtajú celé a nerozhryzené. V závislosti od

dávky môžete dostať kapsuly rôznych farieb.

Pred podaním lieku možno užiť liek proti vracaniu.

Ďalšia dávka sa nesmie podať skôr ako o 6 týždňov po predchádzajúcej dávke. V tomto období

podstúpite rôzne vyšetrenia (krvný obraz, funkcia pľúc, pečene a obličiek) a podľa ich výsledkov

potom váš lekár určí výšku a čas nasledujúcej dávky lieku.

Ak užijete viac CeeNU LOMUSTINE, ako máte

Po požití vyššej ako predpísanej dávky alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť CeeNU LOMUSTINE

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CeeNU LOMUSTINE

Informujte o tom, prosím, svojho odborného lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 pacienta z 10)

leukopénia (znížený počet bielych krviniek, prejavujúci sa zvýšenou náchylnosťou na infekcie).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť výskytu nie je známa):

akútna leukémia (zhubné ochorenie krvi), myelosupresia (útlm krvotvorby), myelodysplastický syndróm (porucha krvotvorby), trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek, prejavujúci sa zvýšenou krvácavosťou), anémia (málokrvnosť, prejavujúca sa slabosťou, únavou),

poruchy koordinácie, dezorientácia, letargia (chorobná spavosť alebo ľahostajnosť), dyzartria (porušená výslovnosť z nervových príčin),

fibróza pľúc (zmnoženie väziva v pľúcnych tkanivách), infiltrácia pľúc (preniknutie nádorových buniek do tkaniva pľúc),

nevoľnosť, vracanie, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny),

zvýšené hladiny transamináz (t.j. enzýmy uvoľňujúce sa z poškodených buniek), zvýšené hladiny bilirubínu (žlčového farbiva) v krvi, zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy (t.j. enzým podporujúci činnosť buniek),

alopécia (vypadávanie vlasov),

zlyhanie obličiek, azotémia (množstvo nebielkovinového dusíka v krvi), atrofia (zmenšenie) obličiek, poškodenie obličiek.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CeeNU LOMUSTINE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Na potrebné jednorazové podanie má byť vydaný len príslušný počet kapsúl CeeNU

LOMUSTINE. CeeNU LOMUSTINE sa užíva ako jednorazová perorálna dávka a nebude sa

opakovať po dobu najmenej 6 týždňov.

Pokiaľ užívate protirakovinové lieky, musíte s nimi zaobchádzať s opatrnosťou. Vždy sa majú

dodržať opatrenia, aby sa zabránilo kontaktu s liekom. Na zníženie rizika kontaktu s liekom sa pri

manipulácii s liekom CeeNU LOMUSTINE, alebo kapsulami obsahujúcimi lomustín, sa majú vždy

používať jednorazové rukavice. Po manipulácii s liekom je treba si umyť ruky vodou a mydlom.

Tieto opatrenia sa týkajú tiež všetkých činností v klinických zariadeniach, lekárňach, skladoch a domácich zdravotných zariadeniach, a to vrátane rozbaľovania a inšpekcie, transportu v rámci zariadenia a počas prípravy dávky a podania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CeeNU LOMUSTINE obsahuje

Liečivo je lomustín.

CeeNU LOMUSTINE (CCNU) 40 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg lomustínu.

CeeNU LOMUSTINE(CCNU) 100 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg lomustínu.

Ďalšie zložky sú magnesiumstearát, manitol, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín, žltý oxid železitý (E 172), želatína, čierny atrament.

Ako vyzerá CeeNU LOMUSTINE a obsah balenia

Sklenená liekovka obsahujúca vysušovadlo s obsahom 20 kapsúl po 40 mg (bielozelené) alebo 20 kapsúl po 100 mg (celé zelené), škatuľku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb spol. s r. o., Praha, Česká republika

Corden Pharma Latina S.p.A , Sermoneta (Latina), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii v Slovenskej republike:

A&D Pharma Slovakia s r.o., Plynárenská 7/B, 821 09 Bratislava, Tel: +421 2 59298 411

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.

4/4