Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2012/05115
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/09342

Písomná informácia pre používateľa

CEDAX 400 mg
ceftibutén

kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
-Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Cedax a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cedax
3.Ako užívať Cedax
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Cedax
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Cedax a na čo sa používa

Cedax je antibiotikum.

Cedax sa používa na liečbu infekcií dýchacieho traktu, uší a močových ciest, pokiaľ sú vyvolané istými bakteriálnymi kmeňmi. Cedax sa používa u dospelých a detí starších ako 10 rokov alebo ak dieťa váži viac ako 45 kg tak, ako vám to odporučil váš lekár.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cedax

Neužívajte Cedax
-ak ste alergický na ceftibutén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-ak ste kedykoľvek mali nezvyčajnú alebo závažnú alergickú reakciu, ako je žihľavka, dýchavičnosť alebo iné dýchacie ťažkosti pri liečbe inými antibiotikami zo skupiny cefalosporínov alebo penicilínov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cedax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
-ste tehotná alebo dojčíte;
-ste alergický na nejakú látku, vrátane lieku, jedla alebo prísad alebo máte astmu;
-ste mali v minulosti alebo trpíte v súčasnosti na chorobu obličiek alebo chodíte pravidelne na dialýzu;
-ste v minulosti mali závažné žalúdočné alebo tráviace ťažkosti;
-ste diabetik (máte cukrovku) - suspenzia obsahuje cukor.

Povedzte vášmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vás počas užívania lieku vyskytne
-alergická reakcia (ako napríklad kýchanie, dýchacie ťažkosti, dýchavičnosť alebo vyrážka);
-závažné zvracanie alebo hnačka.

Ak sa v priebehu niekoľkých dní príznaky choroby nezlepšia alebo sa zhoršia, povedzte to vášmu lekárovi.

Iné lieky a Cedax
Ak užívate perorálne antikoagulanciá (lieky na zriedenie vašej krvi) alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate antikoagulanciá, váš lekár vám bude priebežne robiť krvné testy a prispôsobí dávku, ak to bude nutné.

Cedax a jedlo a nápoje
Kapsuly Cedax možno užívať bez ohľadu na čas jedenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cedax sa vylučuje do materského mlieka. Cedax sa má počas dojčenia užívať iba v prípade, ak prínosy prevážia nad rizikami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cedax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3.Ako užívať Cedax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna 400 mg kapsula denne.

Deti s hmotnosťou viac ako 45 kg alebo staršie ako 10 rokov môžu dostávať dávku pre dospelých 400 mg v kapsule.

Vždy užívajte liek v tom istom dennom čase a nevynechajte žiadnu dávku. Kapsuly zapíjajte vodou.

Kapsuly Cedaxu sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.

Aby infekcia celkom zanikla, užívajte Cedax počas celej liečby presne podľa predpisu vášho lekára, aj vtedy, ak sa začnete po pár dňoch liečby cítiť lepšie. Neprekračujte odporučenú dávku.

Cedax bol predpísaný iba na liečbu vašej súčasnej infekcie. Nedávajte ho nikomu inému ani ho nepoužívajte na iné druhy infekcií, pokiaľ vám váš lekár tak nepovedal.

Ak máte dojem, že účinok Cedaxu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Cedaxu, ako máte
Nie sú známe žiadne závažné problémy po náhodnom predávkovaní Cedaxom. Ak však užijete väčšiu dávku, okamžite o tom povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Cedax
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku načas, užite ju čo najskôr a potom pokračujte v užívaní lieku v pôvodných pravidelných intervaloch.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky sú bolesť hlavy; nevoľnosť, hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky sú kandidóza (ústna) (infekcia spôsobená niektorými druhmi kandidy); infekcie pošvy, eozinofília (zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek), pokles hemoglobínu, predĺžený protrombínový čas, zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru; porucha chuti; anorexia; upchatý nos, dýchavičnosť; zápal sliznice žalúdka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, porucha trávenia, plynatosť, neschopnosť udržať stolicu; zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy; plienkový zápal kože (u detí); bolesť pri močení; prítomnosť krvi v moči (u detí).

Zriedkavé vedľajšie účinky sú zápal hrubého čreva; leukopénia, trombocytémia, málokrvnosť sprevádzaná poruchou tvorby krvných elementov, hemolytická anémia, porucha krvácania, ochorenie spôsobené úbytkom krviniek a doštičiek, neutropénia, akútny nedostatok bielych krviniek; kŕče; zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú zmenená citlivosť, ospanlivosť; nadmerná pohyblivosť (u detí); závrat; nepokoj, nespavosť (u detí); únava; podráždenosť, zimnica (u detí).

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu sú superinfekcia; sérová choroba; reakcie precitlivenosti vrátane anafylaktickej reakcie, zúženie dýchacích ciest, vyrážka, žihľavka, reakcia precitlivenosti na svetlo, svrbenie, opuch ciev, Stevensov-Johnsonov syndróm, mnohotvárne sčervenanie kože, toxická bunková nekrolýza; chorobná neschopnosť hovoriť; psychotické poruchy; térovitá stolica; ochorenia pečene a žlčových ciest, žltačka.

Pri iných cefalosporínoch boli pozorované, a môžu sa objaviť pri Cedaxe, tieto nežiaduce účinky (menej časté): pozitívny priamy Coombsov test, zvýšenie bilirubínu v krvi, poškodenie obličiek, vylučovanie cukrov do moču, vylučovanie ketónov do moču.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Cedax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na chladnom, suchom mieste, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote od 2 °C do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu lieku. Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cedax obsahuje
-Liečivo je ceftibutén. Každá kapsula obsahuje 400 mg ceftibuténu.
-Ďalšie zložky sú sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza. Obal kapsuly obsahuje oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, želatínu, polysorbát 80.

Ako vyzerá Cedax a obsah balenia
Biela nepriehľadná kapsula s čiernou potlačou 400 mg na tele kapsuly.
Pásové balenie s potlačou (papier/LDPE/EAA/hliníková fólia) pre jednu kapsulu, škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

5 kapsúl v jednom balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.