<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04572-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

Cavinton Forte 10 mg tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Cavinton Forte a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cavinton Forte

Ako užívať Cavinton Forte

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Cavinton Forte

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Cavinton Forte a na čo sa používa

Cavinton Forte obsahuje liečivo vinpocetín a patrí do terapeutickej skupiny nazývanej psychostimulanciá a nootropiká.

Cavinton Forte sa používa predovšetkým pri poruchách prekrvenia mozgového tkaniva. Jedná sa napr. o poruchy pamäti, reči alebo hybnosti vyvolané nedostatočným prekrvením mozgu, o krátkodobé príhody nedokrvenia mozgu alebo stavy po rôznych poruchách mozgového prekrvenia, o tvrdnutie stien (aterosklerózu) mozgových ciev. Ďalej sa tiež používa u žien s ťažkosťami v prechode (návaly horúčavy, potenie, bolesti hlavy, závraty, a pod.).

V očnom lekárstve sa používa na liečbu porúch ciev svetlocitlivej vrstvy oka (sietnica) pri cukrovke, vysokom krvnom tlaku, uzávere sietnicovej cievy alebo pri kŕčoch sietnicových ciev, tiež pri zelenom zákale, pokiaľ ho spôsobil uzáver cievy.

V ušno-nosovo-krčnom lekárstve sa používa pri poruchách sluchu, závratoch a zvonení v ušiach (tinnitus), pokiaľ sú vyvolané nedostatočným prekrvením.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cavinton Forte

Neužívajte Cavinton Forte

ak ste alergický na vinpocetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak ste tehotná alebo dojčíte;

Nepodávajte Cavinton Forte deťom z dôvodu nedostatku skúseností s použitím v tejto skupine pacientov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cavinton Forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak trpíte srdcovým ochorením nazývaným syndróm predĺženia QT intervalu (pozorovaný na EKG ako odchýlka) alebo užívate lieky vyvolávajúce tento stav. Váš lekár môže v takom prípade vykonať pravidelnú kontrolu EKG.

Cavinton Forte sa nemá podávať deťom.

Iné lieky a Cavinton Forte

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cavinton Forte môže ovplyvniť účinky iných súbežne podávaných liekov. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce alfa-metyldopu (na liečbu vysokého krvného tlaku) alebo lieky pôsobiace na centrálny nervový systém alebo antiarytmiká (na liečbu porúch srdcového rytmu) a antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch vinpocetínu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Cavinton Forte obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Cavinton Forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Cavinton Forte sa užíva perorálne (ústami).

Ak váš lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je 3-krát denne 1 tableta Cavintonu Forte.

Tablety sa majú užívať po jedle.

Úprava dávky nie je potrebná, ak trpíte poruchou obličiek alebo pečene.

Úprava dávky nie je potrebná, ak máte viac ako 65 rokov.

Ak užijete viac Cavintonu Forte, ako máte

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo navštívte najbližšiu službu lekárskej pohotovosti.

Ak zabudnete užiť Cavinton Forte

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi:

silná bolesť v hrudníku vyžarujúca do ľavej ruky alebo krku.

ľahké podliatiny, krvácanie slizničnej membrány (nos, ďasná), malé červené škvrny na koži, najmä na dolných končatinách (petechie), neobvykle silný menštruačný cyklus, veľa krvácania po stomatologickej operácii alebo poranení.

časté infekcie.

pocit trvalej únavy a slabosti, bledosť, dýchavičnosť alebo slabá schopnosť cvičenia.

pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca.

častý smäd a neobvykle časté močenie.

výrazné zmeny krvného tlaku.

akékoľvek zhoršenie zraku.

Vedľajšie účinky, ktoré sa boli hlásené počas užívania vinpocetínu, uvedené nižšie sú zoskupené podľa frekvencie ich výskytu.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nevoľnosť, sucho v ústach, pocit nepohody v oblasti brucha

krvný tlak nižší ako obvykle, hypotenzia (nízky krvný tlak)

bolesť hlavy, závrat

zvýšená hladina cholesterolu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek, ktoré spôsobuje časté infekcie)

trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré spôsobuje ľahkú tvorbu podliatín alebo výskyt krvácania)

infarkt, rýchly, pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca, pocit búšenia srdca, zmeny EKG, zovretie hrudníka

tráviace problémy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, vracanie

slabosť, únava, pocity horúčavy

zvýšenie krvného tlaku

zvýšenie hladiny cukru v krvi (diabetes)

znížená chuť do jedla, strata chuti do jedla

závrat, porucha chuti, slabosť na jednej strane tela, miernejšia zmena vedomia so zníženou ostražitosťou, poruchy pamäti, poruchy spánku, nespavosť, ospalosť, vzrušenie, nepokoj

opuch zrakovej papily (papiloedém)

zvýšená/znížená citlivosť sluchu, zvonenie v ušiach (tinnitus)

svrbenie, nadmerné potenie, žihľavka, vyrážky, červené škvrny na koži

vysoký krvný tlak, návaly horúčavy, zápal ciev

zvýšenie hladiny triglyceridov v krvi, zmeny hladín pečeňových enzýmov (ALT, AST), zmeny laboratórnych testov krvi (počet eozinofilov).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

anémia (znížený počet červených krviniek)

zhlukovanie červených krviniek

alergické reakcie

arytmia (nepravidelný tlkot srdca), abnormálny rytmus srdca

euforická nálada, depresia

tras, kŕče

zvýšené prekrvenie spojivky

kolísanie krvného tlaku

ťažkosti s prehĺtaním, zápal ústnej sliznice

zápal kože

nepríjemné pocity na hrudníku

mimoriadne nízka telesná teplota, zvýšenie telesnej hmotnosti

zmeny vo výsledkoch krvných testov (zníženie/zvýšenie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek, skrátený trombínový čas).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cavinton Forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cavinton Forte obsahuje

Liečivo je vinpocetín 10 mg v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Cavinton Forte a obsah balenia

Biele alebo takmer biele, ploché tablety diskového tvaru so zrezanými okrajmi, s označením „10 mg“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

30 tabliet alebo 90 tabliet zabalených v PVC/Al blistroch a papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.