Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04915-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

CAVINTON

5 mg tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CAVINTON tableta a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CAVINTON tabletu

Ako užívať CAVINTON tabletu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CAVINTON tablety

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je CAVINTON tableta a na čo sa používa

CAVINTON tableta obsahuje liečivo vinpocetín. Je to perorálny liek (na užívanie ústami) na liečbu alebo úľavu od príznakov niektorých ochorení spojených s poruchami prekrvenia mozgu. CAVINTON tableta sa tiež používa na zmiernenie psychických a neurologických príznakov porúch krvného obehu mozgu, na liečbu niektorých ochorení oka a ucha, vyvolaných poruchami ciev alebo na zmiernenie ich príznakov.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CAVINTON tabletu

Neužívajte CAVINTON tabletu

ak ste alergický na vinpocetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak ste tehotná alebo dojčíte;

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CAVINTON tabletu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte srdcové ochorenie nazývané syndróm predĺženia QT intervalu (pozorovaný na EKG ako odchýlka) alebo užívate lieky vyvolávajúce tento stav. Váš lekár môže v takom prípade vykonávať pravidelnú kontrolu EKG.

CAVINTON tableta sa nemá podávať deťom.

Iné lieky a CAVINTON tableta

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

CAVINTON tableta môže ovplyvniť účinky iných súbežne podávaných liekov. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate lieky obsahujúce alfa metyldopu (na liečbu vysokého krvného tlaku) alebo lieky pôsobiace na centrálny nervový systém alebo antiarytmiká (na liečbu porúch srdcového rytmu) a antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nesmie užívat’ počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch vinpocetínu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluovať stroje nie sú k dispozícii žiadne údaje.

CAVINTON tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať CAVINTON tabletu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak váš lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je 3-krát denne 1 alebo 2 CAVINTON tablety (15-30 mg).

Tablety sa majú užívať po jedle.

Ak užijete viac CAVINTONU, ako máte

Okamžite sa obrátťe na svojho lekára alebo navštívte najbližšiu službu lekárskej pohotovosti.

Ak zabudnete užiť CAVINTON tabletu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

CAVINTON sa zvyčajne dobre znáša, môže však niekedy vyvolať prechodný pokles krvného tlaku, pocit slabosti, závrat, bolesti hlavy, zrýchlenie pulzu, začervenanie, búšenie srdca. Môžu sa objaviť zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, pálenie záhy, sucho v ústach), vzácne aj poruchy spánku (ospalosť alebo nespavosť), prípadne kožné vyrážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CAVINTON tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CAVINTON tableta obsahuje

Liečivo je vinpocetín 5 mg v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá CAVINTON tableta a obsah balenia

Biele ploché diskovité tablety s nápisom CAVINTON na jednej strane.

50 tabliet zabalených v PVC/Al blistroch a papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017. 

- 6 -