<p>Schválený
text k rozhodnutiu
o&nbsp;zmene, ev. č. 2014/06501-ZME</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

BRONCHO-VAXOM pre dospelých

7 mg tvrdé kapsuly

BRONCHO-VAXOM pre deti

3,5 mg tvrdé kapsuly

Liečivo: zmes bakteriálneho lyzátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je BRONCHO-VAXOM a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRONCHO-VAXOM

Ako užívať BRONCHO-VAXOM

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať BRONCHO-VAXOM

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BRONCHO-VAXOM a na čo sa používa

Broncho-Vaxom zvyšuje prirodzenú imunitnú odpoveď organizmu na infekcie dýchacích ciest.

Broncho-Vaxom sa používa na:

na predchádzanie opakovaných infekcií dýchacích ciest a akútnych vzplanutí infekcií chronickej bronchitídy

podporná liečba pri akútnych infekciách dýchacích ciest.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRONCHO-VAXOM

Neužívajte BRONCHO-VAXOM

ak ste alergický na zmes bakteriálneho lyzátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BRONCHO-VAXOM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade alergickej reakcie na BRONCHO-VAXOM okamžite zastavte liečbu a informujte svojho lekára.

Deti

Podľa súčasných poznatkov sa neodporúča podávať Broncho-Vaxom deťom mladším ako 6 mesiacov.

Iné lieky a BRONCHO-VAXOM

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Žiadne klinicky významné interakcie neboli zaznamenané.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Hoci nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na embryo alebo plod, BRONCHO-VAXOM sa nemá počas tehotenstva užívať.

Dojčenie

U dojčiacich žien nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti. Počas dojčenia sa má liek podávať obozretne.

Plodnosť

Údaje týkajúce sa plodnosti u žien nie sú známe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať BRONCHO-VAXOM

Broncho-Vaxom pre dospelých

Podporná liečba akútnych infekcií dýchacích ciest: 1 kapsula denne nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné Broncho-Vaxom pre dospelých začať užívať súčasne s antibiotikami.

Preventívna liečba: 1 kapsula denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.

Pediatrická populácia

Broncho-Vaxom pre deti

Deti od 6 mesiacov do 12 rokov:

Podporná liečba akútnych infekcií dýchacích ciest:1 kapsula denne nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné Broncho-Vaxom pre deti začať užívať súčasne s antibiotikami.

Preventívna liečba: 1 kapsula denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.

Spôsob podávania: perorálne podanie (cez ústa).

Kapsuly Broncho-Vaxom pre deti sa môžu otvoriť. Ak má dieťa ťažkosti s prehĺtaním, môže sa ich obsah vysypať do nápoja (voda, ovocný džús, mlieko a pod.).

Ak užijete viac lieku BRONCHO-VAXOM, ako máte

Zatiaľ nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter BRONCHO-VAXOM a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá. Ak by vaše dieťa užilo väčšie množstvo lieku, poraďte sa okamžite so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť BRONCHO-VAXOM

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Jednoducho pokračujte v liečbe, keď máte užiť ďalšiu dávku.

Ak prestanete užívať BRONCHO-VAXOM

Neprestávajte užívať liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesti brucha, vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Nevoľnosť, vracanie, žihľavka, únava, alergické reakcie vrátane vyrážky, začervenanie, opuch očných viečok, tváre, členkov, chodidiel alebo prstov, svrbenie, náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1000 osôb)

Horúčka

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Opuch pokožky a sliznice

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BRONCHO-VAXOM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BRONCHO-VAXOM obsahuje

Broncho-Vaxom pre dospelých

Liečivo: Lysatum bacteriale mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis) 7 mg v 1 tvrdej kapsule.

Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, propylgalát (E 310), magnéziumstearát, manitol, nátriumhydrogénglutamát

Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).

Broncho-Vaxom pre deti

Liečivo: Lysatum bacteriale mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis) 3,5 mg v 1 tvrdej kapsule.

Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, propylgalát (E 310), magnéziumstearát, manitol, nátriumhydrogénglutamá.

Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá BRONCHO-VAXOM a obsah balenia

Broncho-Vaxom pre dospelých

Kapsuly lieku Broncho-Vaxom pre dospelých sú nepriehľadné kapsuly s modrým telom a modrou čiapočkou, naplnené bielym až svetlobéžovým práškom.

Balenie 10 tvrdých kapsúl.

Balenie 30 tvrdých kapsúl.

Broncho-Vaxom pre deti

Kapsuly lieku Broncho-Vaxom pre deti sú nepriehľadné kapsuly s bielym telom a modrou čiapočkou, naplnené bielym až svetlobéžovým práškom.

Balenie po 10 tvrdých kapsúl.

Balenie po 30 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2-Quinta Grande

2610-088 Amadora, Lisabon, Portugalsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2016.

<p>
5</p>