<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:,
ev. č. 2017/01762-Z1A</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľov
Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov.
Poskytuje súhrn informácií o Vašom lieku. Ak máte akékoľvek
ďalšie otázky, prosím, obráťte sa na Vášho lekára alebo
lekárnika.
(povidonum iodinatum)
Dermálna masť
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B.Braun Melsungen AG
D-34212 Melsungen, Nemecko
100 g masti obsahuje:
Povidonum iodinatum (jódovaný povidón) s obsahom 10%
využiteľného jódu
Pomocné látky:
Makrogol 400, makrogol 4000, čistená voda, hydrogénuhličitan
sodný.
Farmakoterapeutická skupina
Antiseptikum, ktoré sa v obmedzenej dobe opakovane používa
na poškodenú kožu napr. dekubity (rany vyvolané pôsobením tlaku),
ulcus cruris (vredy predkolenia), povrchové rany a popáleniny,
infikované a suprainfikované dermatózy.
Braunovidon masť nepoužívajte:
- pri ochoreniach štítnej žľazy
- ak ste alergický/á na jód alebo na ktorúkoľvek ďalšiu
zložku
- v prípade syndrómu herpetiformnej dermatitídy (zriedkavé
kožné ochorenie s pálením, svrbením a rôznymi kožnými
príznakmi vyskytujúcimi sa v podpazuší, na dolných
končatinách, ramenách a sedacích svaloch)
- pred a po liečbe rádioaktívnym jódom
- u novorodencov a dojčiat do veku 6 mesiacov.
Čo treba vziať do úvahy počas tehotenstva a laktácie
Do deviateho týždňa tehotenstva sa môže Braunovidon masť
používať iba na základe rozhodnutia lekára a len zo závažných
dôvodov. Po deviatom týždni a počas dojčenia sa nesmie
Braunovidon masť používať, pretože jód, vrátane jódu
z jódovaného povidónu, prechádza placentárnou bariérou
a preniká do materského mlieka.
Špeciálne varovania a upozornenia pri používaní
Ktoré upozornenia sú dôležité?
Jódovaný povidón sa nesmie používať súčasne ani následne so
zlúčeninami ortuti, pretože hrozí nebezpečie popálenín spôsobených
jodidom ortuťnatým.
Čo ďalšie treba vziať do úvahy?
Svojím oxidačným účinkom jódovaný povidón môže pri určitých
laboratórnych testoch vyvolať falošne pozitívne výsledky (napr. pri
stanovení glukózy alebo hemoglobínu pomocou o-toluidínu alebo
guajakovej živice).
Jódovaný povidón môže znížiť príjem jódu štítnou žľazou. To môže
skresliť výsledky testovania štítnej žľazy (scintigrafia,
stanovenie bielkovinami viazaného jódu, diagnostika pomocou
rádioaktívneho jódu) a tým znemožniť liečbu rádioaktívnym
jódom. Nové scintigrafické vyšetrenie sa nemá robiť skôr ako 1 – 2
týždne po liečbe jódovaným povidónom.
Škvrny na oblečení možno ľahko odstrániť pomocou mydla
a vody. Ťažko odstrániteľné škvrny možno odstrániť pomocou
roztoku čpavku alebo tiosíranu.
Ktoré ďalšie lieky ovplyvňujú účinok masti Braunovidon?
Jód reaguje s ortuťnatými zlúčeninami za vzniku silnej
lokálnej žieraviny Hg2J2.
Jódovaný povidón sa nesmie používať súčasne v kombinácii
s taurolidínom a peroxidom vodíka.
Komplex jódovaného povidónu je účinný pri hodnotách pH 2
a pH 7. Predpokladá sa, že komplex reaguje
s bielkovinami a určitými ďalšími organickými
zlúčeninami, čo znižuje jeho účinnosť.
Ako ovplyvňuje Braunovidon účinok iných liekov?
Jódovaný povidón sa nesmie používať súčasne pri liečbe rán
pomocou enzýmov, pretože enzýmové zložky sú inaktivované.
Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledujúce pokyny platia len ak Vám inak neodporučil Váš
lekár.
Ako používať masť Braunovidon?
Masť sa aplikuje niekoľkokrát denne na povrch, ktorý sa má
liečiť.
Aby sa zabezpečil optimálny antimikrobiálny účinok, má sa masť
na začiatku liečby aplikovať na ťažko zapálené alebo mokvajúce rany
každých 4 – 6 hodín.
Na lokálne, antisepticko-terapeutické použitie sa masť nanáša na
celú postihnutú plochu. Doba používania masti Braunovidon ® závisí
od indikácie.
Masť môže byť nanesená na rane dlhšiu dobu a má sa vymeniť
najneskôr vtedy, keď vymizne jej hnedé zafarbenie.
Hnedé zafarbenie masti je pre tento liek charakteristické.
Dokazuje prítomnosť využiteľného jódu a tým aj účinnosť. Keď
hnedá farba vymizne, masť sa má znovu aplikovať.
Pretože masť Braunovidon je iba lokálne antiseptikum, je
potrebné pokryť masťou celú postihnutú plochu.
Nežiaduce účinky
Ktoré nežiaduce účinky môžu nastať počas používania masti
Braunovidon?
Dlhodobá liečba môže ovplyvniť proces hojenia rany
a vyvolať prechodnú bolesť, pálenie a pocit tepla.
V ojedinelých prípadoch boli popísané kontaktné alergické
reakcie neskorého typu.
Boli popísané ojedinelé prípady poruchy acidobázickej rovnováhy
(poruchy elektrolytov, osmolarity séra a metabolickej acidózy)
ako dôsledok rozsiahleho použitia jódovaného povidónu, napr. pri
liečbe veľkých popáleninových plôch. Ojedinele to môže vyústiť do
zlyhania obličiek.
Ak sa Braunovidon používa opakovane alebo na rozsiahle plochy,
najmä na poškodenú kožu, je potrebné pacientom s ochorením
štítnej žľazy pravidelne kontrolovať jej funkciu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
Čas použiteľnosti
Braunovidon nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom
na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Dátum poslednej revízie
Marec 2018.
