Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2010/00436, 2010/00437


Písomná informácia pre používateľa

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva 5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva 10 mg/25 mg filmom obalené tablety

Bisoprololiumfumarát a hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva
3.Ako užívať Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva a na čo sa používa

Tento liek obsahuje selektívny blokátor betareceptorov (bisoprolol) a tiazidové diuretikum (liečivo podporujúce vylučovanie vody z organizmu) (hydrochlorotiazid).
Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znižovaný samotným bisoprololom alebo samotným hydrochlorotiazidom.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva

Neužívajte Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva

ak viete, že ste alergický na bisoprolol alebo hydrochlorotiazid alebo na iné tiazidy, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte akútne srdcové zlyhanie alebo zhoršovanie (dekompenzáciu) existujúceho srdcového zlyhania, kvôli ktorému potrebujete liečbu vnútrožilovo podávanými látkami na posilnenie činnosti srdca,
ak máte šok spôsobený poruchami funkcie srdca (kardiogénny šok),
ak máte závažné poruchy srdcového rytmu (predsieňovo-komorovú blokádu II. a III. stupňa bez kardiostimulátora, syndróm chorého sínusového uzla, sinoatriálnu blokádu),
ak máte pred začiatkom liečby veľmi pomalý tep (pod 60 úderov za minútu),
ak máte sklon k závažnej prieduškovej astme alebo k chronickým obštrukčným ochoreniam dýchacích ciest,
ak máte závažné problémy s krvným obehom (v dôsledku ktorých môžete mať v prstoch na rukách a nohách pocit mravčenia alebo vám môžu zblednúť alebo zmodrieť) (Raynaudov syndróm),
ak máte neliečený nádor nadobličky (feochromocytóm),
ak máte nadmernú kyslosť krvi (metabolickú acidózu),
ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (zlyhanie obličiek) spojenú s výrazným obmedzením alebo zastavením tvorby moču (hodnota klírensu kreatinínu nižšia alebo rovnajúca sa 30 ml/minútu alebo hladina kreatinínu v sére nad 159 mikromólov/l),
ak máte akútny zápal obličiek (glomerulonefritídu),
ak trpíte zastretým vedomím spôsobeným závažným ochorením pečene (pečeňovou kómou/prekómou),
ak máte nedostatok draslíka (hypokaliémiu), ktorý nereaguje na liečbu,
ak máte závažný nedostatok sodíka (hyponatriémiu),
ak máte zvýšené hladiny vápnika v sére (hyperkalciémiu),
ak máte dnu,
ak užívate floktafenín alebo sultoprid (pozri nižšie, Iné lieky a Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva:

ak máte srdcové zlyhanie (liečba stabilizovaného chronického srdcového zlyhania [slabosť srdcového svalu] sa musí začať postupným zvyšovaním samotného bisoprololu),
ak máte prieduškovú astmu alebo obštrukčné ochorenie dýchacích ciest,
ak budete mať celkovú anestéziu (napríklad pri operácii),
ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s veľkými výkyvmi hodnôt glukózy v krvi; príznaky veľmi nízkej hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie) môžu byť skryté,
ak držíte veľmi prísny pôst,
počas desenzibilizačnej liečby,
ak trpíte miernymi poruchami srdcového rytmu (predsieňovo-komorovou blokádou I. stupňa),
ak máte poruchy krvného zásobovania srdca, ktoré spôsobujú bolesť na hrudníku a sú následkom kŕčovitých zúžení koronárnych tepien (Prinzmetalova angína),
ak máte problémy s krvným obehom (je možné zhoršenie príznakov, hlavne na začiatku liečby),
ak máte závažnú obličkovú nedostatočnosť (Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva pri nej nie je účinný a dokonca môže byť škodlivý),
ak máte znížený objem krvi (hypovolémiu),
ak máte poruchu funkcie pečene,
ak ste staršia osoba,
ak máte nadmerné hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémiu), pretože môže byť zvýšené riziko vzniku záchvatov dny,
ak máte alebo ste mali psoriázu,
ak ste mali problém so štítnou žľazou. Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva môže zakryť príznaky nadmernej činnosti štítnej žľazy,
ak máte liečený nádor nadobličky (feochromocytóm).

Ak máte prieduškovú astmu alebo iné chronické obštrukčné ochorenia pľúc, ktoré môžu spôsobovať príznaky, počas liečby Bisoprololom/Hydrochlorothiazidom  Teva bude váš lekár možno musieť zvýšiť vašu dávku bronchodilatancií (ß2-sympatomimetík).

Liečbu ß-blokátormi (napr. bisoprololom) nesmiete ukončiť náhle, pokiaľ to nie je naliehavo potrebné.

U pacientov so žlčníkovými kameňmi boli hlásené prípady akútneho zápalu žlčníka (cholecystitídy).
Športovci majú byť upozornení, že tento liek obsahuje látku, ktorá môže spôsobiť pozitívnu reakciu v dopingových testoch.

Ak nosíte kontaktné šošovky, musíte vedieť o tom, že bisoprolol môže znížiť tvorbu sĺz.

Počas liečby Bisoprolooml/Hydrochlorothiazidom  Teva musíte dbať na to, aby ste pili dostatočné množstvo tekutín a jedli potraviny, ktoré sú bohaté na obsah draslíka (napr. banány, zeleninu, orechy), aby sa tým nahradila zvýšená strata draslíka.

Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie na slnko, ako napríklad vyrážku, začervenanie kože, svrbenie (nazýva sa to fotosenzitivita). Ak sa to stane, koža sa musí chrániť pred vystavovaním sa pôsobeniu slnka (pomocou ochranných krémov proti slnku, oblečenia, vyhýbania sa slnku). V závažných prípadoch fotosenzitivity je niekedy potrebné prestať užívať Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva, ale najprv sa o tom musíte poradiť so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva sa neodporúča pre deti.

Iné lieky a Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva nesmiete užívať súbežne:
s floktafenínom (používa sa na liečbu niektorých foriem artritídy) alebo
so sultopridom (používa sa na liečbu niektorých foriem psychiatrického ochorenia) (pozri vyššie, Neužívajte Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva).

Vášho lekára informujte hlavne vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

Kalciové antagonisty ako je verapamil alebo diltiazem, ktoré sa používajú na liečbu niektorých foriem srdcového ochorenia: mohli by sa vyskytnúť poruchy srdcového rytmu a slabosť srdcového svalu.
Klonidín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku: mohlo by dôjsť k nadmernému zníženiu srdcovej frekvencie a k poruchám srdcového rytmu. Ukončenie užívania klonidínu môže viesť k nadmernému zvýšeniu krvného tlaku. Klonidín sa môže prestať užívať až po uplynutí niekoľkých dní po ukončení liečby s Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva. Potom sa klonidín musí prestať užívať postupne.
Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) ako je moklobemid alebo fenelzín, okrem inhibítorov MAO-B ako je selegilín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení ako je depresia: mohlo by dôjsť k nadmernému zníženiu alebo zvýšeniu krvného tlaku.
Lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie: v dôsledku zníženého vylučovania lítia by mohlo dôjsť k závažnejšiemu poškodeniu srdcovocievneho a nervového systému.
Astemizol (antihistaminikum), vnútrožilovo podávaný erytromycín (antibiotikum), halofantrín (používa sa na liečbu malárie), pentamidín (používa sa na liečbu parazitárnych ochorení), sparfloxacín (antibiotikum), terfenadín (antihistaminikum), vinkamín (používa sa na liečbu niektorých foriem mozgového ochorenia): mohlo by dôjsť k závažným poruchám srdcového rytmu.
Kalciové antagonisty ako je nifedipín (takzvané dihydropyridíny), ktoré sa používajú na liečbu niektorých foriem srdcového ochorenia: mohlo by dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku, hlavne na začiatku liečby. U pacientov s latentným (skrytým) srdcovým zlyhaním môže súbežná liečba ßblokátormi viesť k prejaveniu sa srdcového zlyhania.
ACE inhibítory ako je kaptopril a enalapril, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných srdcových ochorení: na začiatku liečby by mohlo dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Liečivá používané na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká) ako sú dizopyramid, chinidín, amiodarón: Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva a antiarytmiká môžu mať prídavné účinky na funkciu srdca. Mohlo by dôjsť k závažným, potenciálne smrteľným poruchám srdcového rytmu (takzvané torsade de pointes).
Takzvané parasympatomimetiká zahŕňajúce takrín, ktorý sa používa na liečbu Alzheimerovej choroby: mohlo by dôjsť k poruchám srdcového rytmu.
Rezerpín, -metyldopa, guanfacín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení ako je vysoký krvný tlak: mohlo by dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku a srdcovej frekvencie alebo k poruchám srdcového rytmu.
Iné betablokátory, vrátane betablokátorov obsiahnutých v očných kvapkách, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení alebo ochorení oka, majú prídavný účinok.
Inzulín alebo iné liečivá znižujúce hladinu glukózy v krvi (deriváty sulfonylmočoviny), ktoré sa používajú na liečbu diabetu (cukrovky): účinok týchto liečiv by mohol byť zvýšený. Varovné príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie)  hlavne rýchly pulz (tachykardia)  môžu byť skryté alebo menej výrazné.
Anestetiká: Skôr ako sa podrobíte celkovej anestézii, povedzte vášmu anestéziológovi, že užívate Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva pretože betablokátory môžu reagovať s inými liekmi a ovplyvniť reakciu vášho organizmu na túto situáciu. Ak je to možné, je odporúčané, aby ste pokračovali liečbou betablokátormi pred, počas aj po operácii.
Liečivá ako sú digitális, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení ako je kongestívne srdcové zlyhanie: akýkoľvek nedostatok draslíka alebo horčíka môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov na digitális.
Inhibítory syntézy prostaglandínov ako je kyselina acetylsalicylová (aspirín), ktoré sa môžu používať na zmiernenie bolesti: účinok lieku Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva na znižovanie krvného tlaku by mohol byť oslabený. Vedľajšie účinky vysokých dávok liečiv podobných aspirínu (salicylátov) na nervový systém by mohli byť zvýšené.
Nesteroidné protizápalové liečivá ako je ibuprofen, ktoré sa môžu používať na zmiernenie bolesti: u pacientov so zníženým objemom krvi (hypovolémiou) môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek.
Ergotamínové deriváty ako je bromokriptín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení ako je Parkinsonova choroba: môžu sa zhoršiť akékoľvek existujúce poruchy krvného obehu.
Takzvané sympatomimetiká ako sú fenylefrín, metyldopa, dobutamín alebo salbutamol, ktoré sa môžu používať na liečbu srdcových ochorení ako je vysoký krvný tlak alebo na liečbu astmy: mohlo by dôjsť k oslabeniu účinku oboch súbežne použitých liečiv.
Tricyklické antidepresíva ako je amitriptylín, barbituráty ako je fenobarbital, fenotiazíny ako je chlórpromazín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení ako je depresia a iné liečivá, ktoré znižujú vysoký krvný tlak: je možný zosilnený účinok na znižovanie krvného tlaku.
Rifampicín, antibiotikum: účinok bisoprololu bude trvať o trochu kratšie. Úprava dávky obvykle nie je potrebná.
Účinok liečiv, ktoré znižujú hladinu kyseliny močovej, môže byť oslabený, ak súbežne užívate Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva.
Glukokortikoidy ako je hydrokortizón alebo dexametazón (používajú sa na liečbu zápalu), ACTH (používa sa na liečbu sklerózy multiplex alebo reumatoidnej artritídy), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov), amfotericín B (antibiotikum), furosemid (diuretikum, alebo odvodňujúca tableta) alebo preháňadlá: môže dôjsť k zvýšenej strate draslíka.
Účinok svalových relaxancií kurarového typu ako je tubokurarín môže byť zvýšený alebo predĺžený, ak sa súbežne liečite s Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva.
Cytostatiká (napr. cyklofosfamid, fluorouracil, metotrexát), ktoré sa môžu používať na liečbu rakoviny: je možné očakávať zvýšené toxické účinky na kostnú dreň.
Cholestyramín, cholestipol, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokej hladiny cholesterolu: tieto liečivá znižujú množstvo hydrochlorotiazidu, ktoré sa vstrebáva do organizmu.
Metyldopa, ktorá sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku: v jednotlivých prípadoch bola hlásená hemolýza (zvýšené množstvo hemoglobínu v krvi, pretože hemoglobín sa uvoľňuje z červených krviniek) ako dôsledok tvorby protilátok proti hydrochlorotiazidu.
Meflochín, ktorý sa používa na liečbu malárie: riziko zníženej srdcovej frekvencie je zvýšené.
Cimetidín, ktorý sa môže používať na liečbu vredov v tráviacom trakte: účinok Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu  Teva môže byť zvýšený.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva a jedlo a nápoje

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva sa má užívať ráno, pokiaľ možno počas raňajok.

Počas liečby s Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva musíte dbať na to, aby ste pili dostatočné množstvo tekutín a jedli potraviny, ktoré sú bohaté na obsah draslíka (napr. banány, zeleninu, orechy), aby sa tým nahradila zvýšená strata draslíka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste namiesto Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu  Teva užívali iný liek, keďže Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva sa neodporúča počas tehotenstva. Je to kvôli tomu, že Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva prechádza placentou a jeho použitie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť potenciálne škodlivé účinky na plod a novorodenca.

Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva sa neodporúča pre dojčiace matky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aj keď Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva obvykle nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pri vykonávaní týchto činností musíte byť opatrný, hlavne na začiatku liečby, pri zmene lieku alebo po požití alkoholu. Po užití Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva sa niekedy môže vyskytnúť závrat.


3.Ako užívať Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa užíva perorálne (ústami).

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva 5 mg/ 12,5 mg
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehĺtnúť.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva 10 mg/ 25 mg
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva sa má užívať ráno, pokiaľ možno počas raňajok a má sa prehtlnúť vcelku, bez žuvania a zapiť trochou tekutiny.

Odporúča sa individuálna úprava dávky jednotlivých látok (t.j. bisoprololu a hydrochlorotiazidu).

Ak to váš lekár bude považovať za odôvodnené, je možná priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu.

Odporúčaná dávka je jedna tableta s obsahom 5 mg/12,5 mg alebo polovica tablety s obsahom 10 mg/25 mg jedenkrát denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku na dve tablety s obsahom 5 mg/12,5 mg alebo na jednu tabletu s obsahom 10 mg/25 mg jedenkrát denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Váš lekár rozhodne o tom, ako dlho má vaša liečba trvať.

Pacienti s ochorením obličiek, starší pacienti
Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia (pozri aj vyššie 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva).

Použitie u detí a dospievajúcich
Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva sa neodporúča pre deti, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku u detí.

Ak užijete viac Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu  Teva, ako máte

Vyhľadajte lekársku pomoc. Lekár rozhodne o akýchkoľvek opatreniach, ktoré môžu byť potrebné, v závislosti od závažnosti predávkovania. V prípade predávkovania musíte ukončiť liečbu Bisoprololom/Hydrochlorothiazidom  Teva.

Najčastejšie príznaky predávkovania s Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva sú pomalá srdcová frekvencia (bradykardia), ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), závažný pokles krvného tlaku, akútne srdcové zlyhanie a nízka hladina glukózy v krvi (hypoglykémia).

Ak zabudnete užiť Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pokračujte v užívaní Bisoprololu/Hydrochlorothiazidu  Teva podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo podľa pokynov vášho lekára.

Ak prestanete užívať Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva

Neprerušte ani neukončite liečbu Bisoprololom/Hydrochlorothiazidom  Teva bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Liečbu Bisoprololom/Hydrochlorothiazidom  Teva nesmiete ukončiť náhle, pretože by to mohlo spôsobiť zhoršenie srdcového zlyhania. Vaša liečba sa musí ukončovať postupne (dávka sa má znížiť na polovicu v priebehu 7  10 dní), pretože náhle ukončenie liečby môže viesť k akútnemu zhoršeniu vášho stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, ihneď prestaňte užívať Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva a choďte k svojmu lekárovi alebo do najbližšej nemocnice:
-zvýšená dýchavičnosť a opuch nôh, čo je príznakom zhoršenia srdcového zlyhania (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 zo 100 ľudí),
-ťažkosti s dýchaním a dýchanie spojené s piskotom (bronchospazmus), hlavne ak máte astmu alebo chronické ochorenie priedušiek (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 zo 100 ľudí),
-silná bolesť brucha a chrbta s pocitom veľkej nepohody, čo môžu byť príznaky stavu nazývaného pankreatitída (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 zo 100 ľudí),
-príznaky ako pri chrípke a horúčka, čo môže byť prejavom nízkeho počtu bielych krviniek (leukopénia) (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 z 1 000 ľudí),
-ľahká tvorba podliatin alebo krvácanie z nosa, čo môže byť príznakom nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 z 1 000 ľudí),
-bolesť brucha, nechutenstvo, zožltnutie očných bielok a kože a tmavý moč, čo môže byť spôsobené zápalom pečene (hepatitída) (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 z 1 000 ľudí),
-zožltnutie kože a očí (žltačka) (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 z 1 000 ľudí),
-alergické reakcie: svrbenie, sčervenanie kože, vyrážka, vyrážka spôsobená precitlivenosťou na slnečné svetlo (fotodermatitída), krvácanie do kože (purpura), žihľavka (urtikária) (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 z 1 000 ľudí),
-bolesť na hrudníku (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 z 10 000 ľudí),
-psoriáza (ochorenie, pri ktorom sa na koži tvoria striebristé šupinky) alebo vyrážky podobné psoriáze, zhoršenie existujúcej psoriázy (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 z 10 000 ľudí),
-kožné ochorenie s červenými šupinatými škvrnami na nose a lícach (lupus erythematosus) (tento vedľajší účinok môže postihnúť 1 z 10 000 ľudí).

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
-Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba krvnými vyšetreniami, napríklad zvýšené hladiny tukov (triglyceridov, cholesterolu) v sére, zvýšená hladina glukózy v krvi (hyperglykémia) a zvýšené hladiny kyseliny močovej v sére (hyperurikémia, ktorá môže byť spojená s dnou).
-Vylučovanie glukózy do moču (glykozúria).
-Poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov, hlavne znížené hladiny draslíka v sére (hypokaliémia, ktorá môže spôsobiť únavu, vyčerpanosť, svalovú slabosť, abnormálne pocity v končatinách (parestézie), paralýzu, apatiu, slabosť hladkého svalstva spojenú so zápchou, nadmerné hromadenie plynov v tráviacom trakte (plynatosť) alebo poruchy srdcového rytmu, upchatie čreva, poruchy vedomia a kómu) a znížené hladiny sodíka v sére (hyponatriémia, ktorá môže spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče alebo kómu), znížené hladiny horčíka v sére (hypomagneziémia, ktorá môže byť spojená so svalovými problémami), znížené hladiny chloridu v sére (hypochloriémia), zvýšené hladiny vápnika v sére (hyperkalciémia, čo spôsobuje bolesť brucha, pocit na dávenie a dávenie, zápchu, nechutenstvo, nadmerný smäd, nadmerné močenie, únavu, slabosť a chudnutie).
-Zvýšenie hladín kyselín v krvi (metabolická acidóza, ktorá môže byť spojená s malátnosťou, nevoľnosťou, dávením, rýchlym dýchaním).
-Únava*.
-Závrat*.
-Bolesť hlavy*.
-Pocit chladu alebo zníženej citlivosti v končatinách.
-Nevoľnosť, dávenie, hnačka, zápcha.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
-Vyčerpanosť*.
-Nechutenstvo.
-Poruchy spánku.
-Depresia.
-Pomalá srdcová frekvencia (bradykardia).
-Poruchy srdcového rytmu (nazývané poruchy predsieňovo-komorového vedenia).
-Nízky krvný tlak, ktorý môže byť spojený so zmenami polohy tela a môže sa prejavovať pocitom točenia hlavy a slabosti pri postavení sa zo sediacej polohy (ortostatická hypotenzia).
-Bolesť brucha.
-Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba krvnými vyšetreniami: zvýšenie niektorých molekúl v krvi (amylázy, kreatinínu a močoviny).
-Svalová slabosť a svalové kŕče.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
-Nočné mory, halucinácie.
-Znížená tvorba sĺz (majte to na pamäti, ak nosíte kontaktné šošovky).
-Poruchy zraku.
-Poruchy sluchu.
-Alergická rinitída (vodnatý výtok z nosa).
-Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba krvnými vyšetreniami: zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov v krvi (AST, ALT).
-Impotencia.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
-Nízky počet granulocytov v krvi (agranulocytóza, ktorá sa môže prejavovať príznakmi ako pri chrípke a horúčkou)  ak sa u vás objavia uvedené príznaky, ihneď prestaňte užívať Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva a choďte k svojmu lekárovi alebo do najbližšej nemocnice.
-Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba krvnými vyšetreniami, ako napríklad metabolická alkalóza.
-Konjunktivitída (zápal očnej spojovky).
-Vypadávanie vlasov.

*Tieto prejavy a príznaky sa vyskytujú hlavne na začiatku liečby. Obvykle sú mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu 1 až 2 týždňov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva obsahuje

Liečivá sú bisoprololiumfumarát a hydrochlorotiazid.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva 5 mg/12,5 mg
Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva 10 mg/25 mg
Každá tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú:
Všetky sily: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát, hypromelóza, polysorbát 80, makrogol 400, hlinitý lak briliantovej modrej FCF (E133), hlinitý lak chinolínovej žlte E104 a oxid titaničitý E171.
Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva 5 mg/12,5 mg: hlinitý lak indigokarmínu E132

Ako vyzerá Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva a obsah balenia

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva 5 mg/12,5 mg
Vaše tablety sú modré, filmom obalené okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s označením B na ľavej strane deliacej ryhy a H na pravej strane deliacej ryhy. Na druhej strane je označenie 5. Tableta sa nemá rozdeliť na dve rovnaké polovice. Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid  Teva 10 mg/25 mg
Vaše tablety sú modré, filmom obalené okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s označením B na ľavej strane deliacej ryhy a H na pravej strane deliacej ryhy. Na druhej strane je označenie 10. Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


Výrobca
TEVA UK Ltd
Eastbourne, East Sussex, Anglicko

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko

TEVA Santé
Sens, Francúzsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecín, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o
Krakow, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko:Bisoprolol/HCTZ TEVA 5 mg/12.5 mg alebo 10 mg / 25 mg Filmtabletten
Belgicko:Co-Bisoprolol TEVA 5mg / 12,5mg alebo 10 mg / 25 mg filmomhulde
tabletten
Česká republika:Tebis Plus H 5mg/12,5mg alebo 10mg/25mg, potahované tablety
Nemecko:Bisoprolol-TEVA comp. 5 mg / 12.5 mg alebo 10 mg / 25 mg Filmtabletten
Španielsko:Bisoprolol/hidroclorotiazida Teva 10/25 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Fínsko:Bisoprolol/Hydroklooritiatsidi TEVA 5/12.5 mg alebo 10/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maďarsko:Coviogal Plusz 5/12.5 mg alebo 10/25 mg filmtabletta
Holandsko:Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 alebo 10/25 filmomhulde tabletten 5/12.5 mg alebo 10/25 mg
Slovenská republika:Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Teva 5 mg/12,5 mg alebo 10 mg/25 mg filmom obalené tablety


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v  04/2014.