BIOMIN H prášok vo vrecúškach 30x 3 g - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03931-ZIB

Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis

Biomin H

perorálny prášok

uhličitan vápenatý, soli horčíka a fosforu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 30 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Biomin H a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biomin H

3. Ako užívať Biomin H

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Biomin H

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Biomin H a na čo sa používa

Biomin H je liek s vysokým obsahom biologicky dostupného vápnika, ktorý sa získava z vaječných škrupín. Okrem vápnika obsahuje aj horčík, fosfor a stopové prvky. Dostatočný prísun vápnika je nevyhnutný pre rast kostí a zubov, pre normálnu funkciu svalovej sústavy, nervovej sústavy, zrážanie krvi, pre správne fungovanie a stabilitu bunkových stien.

Biomin H sa používa:

- na liečbu a prevenciu nedostatku vápnika,

- na prevenciu a liečbu rednutia kostí (osteoporóza),

- na liečbu mäknutia kostí (osteomalácia),

- pri Sudeckovom syndróme (dlhodobé bolestivé ochorenie postihujúce kožu, svaly, kĺby a kosti jednej alebo viacerých končatín ako následok úrazu),

- pri niektorých poruchách metabolizmu vápnika,

- po úrazoch a pri zotavovaní z chorôb,

- u detí pri nedostatočnom príjme vápnika potravou, teda pre zabezpečenie rastu kostí a zubov,

- u tehotných žien kvôli vyšším potrebám vápnika počas tehotenstva a počas dojčenia.

Biomin H je určený dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov. U detí, dospievajúcich, tehotných a dojčiacich žien sa liek môže užívať iba pod dohľadom lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biomin H

Neužívajte Biomin H

- ak ste alergický na uhličitan vápenatý, soli horčíka a fosforu,

- ak máte zápchu,

- ak máte odvodnenie organizmu (dehydratáciu),

- ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia),

- ak máte krvácanie v tráviacom trakte,

- ak máte žalúdočné vredy,

- ak máte nepriechodnosť niektorej časti tráviaceho traktu,

- ak máte zníženú žalúdočnú motilitu (pohyblivosť),

- ak máte obličkové alebo močové kamene (nefrolitiáza),

- ak máte nadmerné ukladanie vápnika do tkanív, napríklad do obličiek (nefrokalcinóza),

- ak máte obličkovú nedostatočnosť alebo stavy ťažkej obličkovej nedostatočnosti,

- ak máte zvýšenú funkciu prištítnych teliesok.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Biomin H, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika najmä ak:

- máte vysoké hladiny vápnika v krvi, hnačku, ochorenie srdca, obličkové kamene, ochorenie obličiek, sarkoidózu (ochorenie, pri ktorom sa tvoria tzv. granulómy (uzlíky) v rôznach orgánoch a tkanivách, najmä v pľúcach a lymfatickom systéme) a poruchy vstrebávania v tráviacom trakte.

- súbežne užívate kardioglykozidy (používajú sa na liečbu ochorení srdca, napríklad digitalín, digitoxín, digoxín). Vápnik zvyšuje účinok a toxicitu kardioglykozidov a tým dochádza k zhoršeniu ich znášanlivosti.

- užívate iné lieky, vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Pokiaľ máte počas užívania Biominu H tráviace ťažkosti, je vhodné podávať citrónovú alebo pomarančovú šťavu, prípadne môže lekár upraviť dávku lieku.

Deti a dospievajúci

Deti vo veku od 2 rokov a dospievajúci môžu užívať tento liek len pod lekárskym dohľadom.

Iné lieky a Biomin H

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak súbežne s Biominom H užívate lieky s obsahom fluóru, je potrebné dodržať medzi užívaním týchto liekov a Biominu H najmenej dvojhodinový odstup.

Biomin H môže znižovať účinok liekov na zníženie zrážanlivosti krvi, fenylbutazónu (na liečbu zápalu), fenytoínu (na liečbu epilepsie), chlórpromazínu (na liečbu psychických ochorení), kalcitonínu (hormón štítnej žľazy), kortikosteroidov (na liečbu zápalu a alergie), kyseliny listovej, kyseliny nalidixovej (na liečbu bakteriálných infekcií), nikardipínu (na liečbu srdcových ochorení), nimodipínu (na liečbu problémov súvisiacich s nedokrvením mozgu), oxyfenbutazónu (na liečbu zápalu), kyseliny paraaminosalicylovej (na liečbu zápalu), penicilínových a tetracyklínových antibiotík (na liečbu bakteriálných infekcií), pentobarbitalu (na liečbu epilepsie), liekov s obsahom železa a vitamínu A.

K zvýšeniu účinku môže dochádzať pri používaní chinidínu (na liečbu malárie), kardiotoník (srdcové glykozidy: digitalín, digitoxín, digoxín, na liečbu srdcových ochorení), meperidíne (na liečbu bolesti), pseudoefedríne (znižuje prekrvenie nosnej sliznice), salicylátoch (na liečbu bolesti a horúčky) a vitamíne D.

Vstrebávanie vápnika môže znižovať alkohol, jedlo (potrebné dodržiavať časový odstup 1 až 2 hodiny po užití Biominu H), marihuana a fajčenie. Káva a prípravky s obsahom kofeínu zvyšujú vylučovanie vápnika. Vápnik spomaľuje vstrebávanie tukov a v tukoch rozpustných vitamínov.

Biomin H a jedlo, nápoje a alkohol

Biomin H sa má užívať nalačno alebo najmenej dve hodiny po jedle, pretože môže dochádzať k zníženiu vstrebávanie vápnika. V čase užívania Biominu H nepite alkoholické nápoje, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vápnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie Biominu H počas tehotenstva a dojčenia je vhodné, pretože počas tehotenstva a dojčenia dochádza k vyšším stratám vápnika z organizmu ženy. O vhodnosti lieku počas tehotenstva a dojčenia a o dávke rozhodne lekár a liek sa má užívať len pod lekárskym dohľadom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Biomin H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Biomin H

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Biomin H je určený na vnútorné použitie (perorálne použitie). Obsah vrecka rozmiešajte v 100 ml tekutiny (ovocnej šťavy, pitnej vody, mlieka, kakaa, minerálnej vody) a ihneď vypite, najlepšie nalačno.

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich je 1 vrecko denne. Bez odporúčania lekára sa liek môže užívať maximálne 30 dní, ak sa príznaky ochorenia nezlepšia.

Liek môžete užívať dlhšie ako jeden mesiac (viac ako 30 vreciek) len pod dohľadom lekára a je potrebné, aby lekár stanovil intervaly kontroly obsahu vápnika v krvi a v moči.

Použitie u detí

U detí mladších ako 10 rokov sa má liek podávať len pod dohľadom lekára. Lekár rozhodne o veľkosti dávky a spôsobe podávania lieku.

Deti vo veku 2 – 3 roky:

Odporúčaná dávka je 250 mg vápnika denne (približne ¼ vrecka).

Deti vo veku 3 – 6 rokov:

Odporúčaná dávka je 500 mg vápnika denne (približne ½ vrecka).

Deti vo veku 7 – 10 rokov:

Odporúčaná dávka je 500 mg – 1000 mg vápnika denne (približne ½ – 1 vrecko).

Ak užijete viac Biominu H, ako máte

Ak sa u vás vyskytnú príznaky predávkovania, ako je nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy, ospalosť alebo závrat, bezodkladne navštívte lekára.

Ak zabudnete užiť Biomin H

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, a pokračujte v predpísanom užívaní ďalšou dávkou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším vedľajším účinkom Biominu H je zápcha.

Môže sa vyskytnúť plynatosť, pálenie záhy, pocit smädu, znížená hladina forsforu v krvi, peptický vred, grganie, srdcové arytmie, zvýšená hladina fosforu v krvi, nechutenstvo, nevoľnosť a vracanie. Častosť výskytu nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Biomin H

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Po príprave podľa návodu (pozri časť 3 „Ako užívať Biomin H“) užite liek ihneď. Po prvom otvorení, pri užití menšieho množstva, ako je obsah vrecka, je potrebné vrecko spotrebovať v priebehu dňa.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Biomin H obsahuje

- Liečivá v jednom 3 g vrecku perorálneho prášku sú 1 110 mg vápnika (vo forme uhličitanu vápenatého); 15 mg horčíka (vo forme horečnatých solí); 1,8 mg fosforu (vo forme fosforečnanových solí) a iné stopové prvky.

- Tento liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Biomin H a obsah balenia

Biomin H je jemný biely až hnedobiely prášok. Dodáva sa vo vreckách z papiera vrstvených na vnútornej strane polyetylénom v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 30 vreciek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BIOMIN, a.s., Potočná 1/1, 919 43 Cífer, Slovenská republika

Výrobca

BIOMIN, a.s., Potočná 1/1, 919 43 Cífer, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.