<p>
Príloha č.1 k notifikácii o
zmene, ev. č.: 2019/00687</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Bicusan 150 mg

filmom obalené tablety

bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje

pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Bicusan 150 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicusan 150 mg

3. Ako užívať Bicusan 150 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bicusan 150 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bicusan 150 mg a na čo sa používa

Bicusan 150mg je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané bikalutamid.

Bikalutamid patrí do skupiny antiandrogénov. Antiandrogény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).

Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.

Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicusan 150 mg

Neužívajte Bicusan 150 mg:

ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak už užívate terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka)

ak ste žena

ak má tablety dostať dieťa.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Bicusan 150 mg. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bicusan 150 mg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bicusan 150 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte akékoľvek poruchy srdca alebo krvných ciev, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo ste liečení na tieto poruchy. Riziko vzniku porúch srdcového rytmu sa môže pri užívaní Bicusanu zvýšiť.

ak máte ochorenie pečene. Váš lekár môže rozhodnúť o vykonaní krvných testov na kontrolu, či vaša pečeň pracuje správne, pokým budete užívať tento liek.

ak pôjdete do nemocnice, povedzte zdravotnému personálu, že užívate Bicusan 150 mg.

Deti

Bicusan 150 mg sa nesmie podávať deťom.

Iné lieky a Bicusan 150 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem aj lieky získané bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky. Je to z dôvodu, že Bikalutamid 150 mg môže ovplyvniť účinok iných liekov. A tie zasa môžu mať vplyv na to, ako Bikalutamid 150 mg účinkuje.

Cyklosporín (používa sa na potlačenie aktivity imunitného systému pri prevencii alebo liečbe odmietnutia transplantovaného orgánu alebo transplantátu kostnej drene). Je to preto, lebo bikalutamid môže zvýšiť koncentráciu látky nazývanej kreatinín v plazme a lekár vám môže odobrať vzorku krvi na sledovanie tohto stavu.

Midazolam (liek, ktorý sa používa na zmiernenie úzkosti pred operáciou alebo inými zákrokmi alebo ako anestetikum pred chirurgickým zákrokom alebo počas neho). Ak musíte podstúpiť operačný zákrok alebo trpíte úzkosťou v nemocnici, povedzte lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate bikalutamid.

Terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií (pozri časť 2 „Neužívajte Bicusan 150 mg“).

Cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (pozri časť 2 „Neužívajte Bicusan 150 mg“).

Typ lieku nazývaný blokátor vápnikového kanála, napr. diltiazem alebo verapamil. Tieto lieky sa používajú na liečbu srdcových problémov, angíny pectoris a vysokého krvného tlaku.

Lieky na zriedenie krvi, napr. warfarín.

Cimetidín na liečbu refluxu kyseliny (návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka) alebo žalúdočných vredov.

Ketokonazol na liečbu plesňových infekcií.

Bicusan 150 mg sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými liekmi používanými na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo môže zvýšiť riziko vzniku problémov so srdcovým rytmom, pokiaľ sa užíva s niektorými ďalšími liekmi (napr. metadón (používaný na zmiernenie bolesti a v období detoxifikácie pri liečbe z drogovej závislosti)), moxifloxacínom (antibiotikum), antipsychotikami (používané na liečbu závažných duševných ochorení).

Bicusan 150 mg a jedlo a nápoje

Tablety sa nemusia užívať s jedlom, musia sa však prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento liek nesmú nikdy užívať ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, niektorí ľudia však môžu počas užívania tohto lieku pociťovať ospalosť. Ak si myslíte, že váš liek u vás vyvoláva ospalosť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Bicusan 150 mg obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Bicusan 150 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tableta sa musí prehltnúť vcelku a musí sa zapiť pohárom vody. Pokúste sa užívať liek každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Bicusanu 150 mg, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo obal, aby mohol lekár rozpoznať, čo ste užili. Lekár môže rozhodnúť, že bude sledovať vaše telesné funkcie, pokiaľ účinky bikalutamidu neodoznejú.

Ak zabudnete užiť Bicusan 150 mg

Ak si myslíte, že ste zabudli užiť vašu dennú dávku bikalutamidu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Jednoducho užite zvyčajnú dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Bicusan 150 mg

Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Toto sú veľmi závažné vedľajšie účinky.

Kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, odlupovanie kože, tvorba pľuzgierov alebo chrást na koži.

Opuch tváre alebo krku, pier, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy s dýchaním alebo prehĺtaním.

Poruchy dýchania s kašľom a horúčkou alebo bez nich.

Zožltnutie kože alebo očí.

Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku sú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Vyrážka.

Bolestivosť prsníkov.

Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.

Pocit slabosti.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

Návaly tepla.

Zníženie počtu červených krviniek (anémia).

Znížená chuť do jedla.

Znížená sexuálna túžba.

Depresia.

Závrat.

Ospalosť.

Bolesť  žalúdka alebo na hrudníku.

Zápcha a nadúvanie.

Poruchy trávenia súvisiace so žalúdočnou kyselinou.

Nevoľnosť.

Zmeny vo funkcii pečene zahŕňajúce zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).

Vypadávanie vlasov.

Nadmerný rast ochlpenia.

Suchá koža.

Svrbenie kože.

Prítomnosť krvi v moči (hematúria).

Ťažkosti s dosiahnutím erekcie.

Opuch rúk, chodidiel, horných alebo dolných končatín (edém).

Prírastok hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

Alergické reakcie (hypersenzitívne reakcie). Ich príznaky môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, žihľavku, odlupovanie kože, tvorbu pľuzgierov alebo chrást na koži, opuchy tváre alebo krku, pier, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy s dýchaním alebo prehĺtaním.

Zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc (boli hlásené úmrtia). Príznaky môžu zahŕňať ťažkú dýchavičnosť s kašľom a horúčkou.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

Zlyhanie pečene (boli hlásené úmrtia), zvýšená citlivosť na slnečné svetlo.

Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Zmeny na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bicusan 150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a  dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bicusan 150 mg obsahuje

Liečivo je bikalutamid. Každá tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety - monohydrát laktózy, magnéziumstearát, krospovidón, povidón K-29/32, nátriumlaurylsulfát;

obal tablety - monohydrát laktózy, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Bicusan 150 mg a obsah balenia

Tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené s označením BCM 150 na jednej strane.

Dostupné sú  v blistroch s 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 a 280 filmom obalených tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78,

220, Hafnarfjordur

Island

Výrobcovia:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španielsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandsko

Merckle GmbH

Address: Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

	Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
	BIKADER, 150 mg, compresse rivestite con film
	Salpro 150 mg plevele dengtos tabletes
	Biluron 150 mg filmomhulde tabletten
	Bicalutamide medac
Slovenská republika	Bicusan 150 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.

<p>

    <p>

</p>