Písomná informácia pre používateľa

Bicalutamid Actavis 50 mg

filmom obalené tablety

bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Bicalutamid Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid Actavis

3. Ako užívať Bicalutamid Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bicalutamid Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bicalutamid Actavis a na čo sa používa

Bikalutamid patrí do skupiny antiandrogénov. Antiandrogény blokujú účinky androgénov (mužských pohlavných hormónov). Tiež znižuje množstvo mužských hormónov vytvorených v ľudskom tele.

Bicalutamid Actavis sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ak tiež užívate lieky nazývané analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH), napr. gonadorelín alebo ste po chirurgickej kastrácii (odstránenie semenníkov) alebo ju čoskoro podstúpite.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid Actavis

Neužívajte Bicalutamid Actavis

• ak ste alergický (na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)).

• ak ste žena.

• ak tablety má dostať dieťa.

• ak užívate terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bicalutamid Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ochorenie pečene. Váš lekár môže rozhodnúť o vykonávaní krvných testov na kontrolu, či vaša pečeň pracuje správne, pokým užívate tento liek.

• ak máte cukrovku. Liečba bikalutamidom v kombinácii s analógmi hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi. Možno budete potrebovať upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo vnútorne užívaných liekov na liečbu cukrovky.

• ak máte akékoľvek poruchy srdca alebo krvných ciev, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo ste liečení na tieto poruchy. Riziko vzniku porúch srdcového rytmu sa môže pri užívaní Bicalutamidu Actavis zvýšiť.

Iné lieky a Bicalutamid Actavis

Bikalutamid môže ovplyvniť účinok iných liekov. A tie zasa môžu mať vplyv na to, ako bikalutamid účinkuje. Bikalutamid sa môže vzájomne ovplyvňovať s nasledovnými liekmi:

• cyklosporínom (používaný na potlačenie reakcií imunitného systému na prevenciu a liečbu odmietnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene). Je to kvôli tomu, že bikalutamid môže zvyšovať koncentráciu látky nazývanej kreatinín vo vašej plazme a váš lekár vám môže odoberať vzorky krvi na jeho sledovanie.

• midazolamom (liek, ktorý sa používa na zmiernenie úzkosti pred chirurgickým zákrokom alebo niektorými inými zákrokmi alebo ako anestetikum pred a počas operácie). Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok alebo trpíte veľkou úzkosťou v nemocnici, musíte povedať svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate bikalutamid.

• terfenadínom alebo astemizolom, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisapridom , ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu žalúdočnej kyseliny (pozri časť 2., Neužívajte Bicalutamid Actavis).

• liekmi nazývanými blokátory kalciového kanála, napr. diltiazem alebo verapamil. Tieto lieky sa používajú na liečbu srdcových problémov, srdcovej angíny (angíny pektoris) a vysokého krvného tlaku.

• liekmi na riedenie krvi, napr. warfarínom.

• cimetidínom používaný na reflux žalúdočnej kyseliny alebo na liečbu žalúdočných vredov alebo ketokonazolom používaným na liečbu plesňových ochorení.

• Bicalutamid Actavis sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron, sotalol) alebo môže zvýšiť riziko vzniku porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s niektorými ďalšími liekmi (napr. metadón (na liečbu bolesti a na liečbu drogovej závilosti detoxikáciou), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (používané na liečbu závažných duševných ochorení).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bicalutamid Actavis a jedlo a nápoje

Tablety nie je potrebné užívať s jedlom, ale musia sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento liek nesmú nikdy užívať ženy.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak niektorí ľudia môžu pociťovať ospalosť, pokiaľ užívajú tento liek. Ak si myslíte, že vám liek spôsobuje ospalosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predtým ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Bicalutamid Actavis obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať Bicalutamid Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Musí sa prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Pokúste sa užívať tento liek približne v rovnakú hodinu každý deň.

Tieto tablety začnite užívať aspoň 3 dni pred začatím liečby analógmi LHRH, napr. gonadorelínom, alebo v rovnakom čase ako podstúpite chirurgickú kastráciu.

Ak užijete viac Bicalutamidu Actavis, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Vezmite si so sebou zostávajúce tablety alebo obal, aby lekár mohol rýchlo určiť, čo ste užili. Lekár sa môže rozhodnúť sledovať vaše telesné funkcie, až kým účinok Bicalutamidu Actavis neodoznie.

Ak zabudnete užiť Bicalutamid Actavis

Ak si myslíte, že ste zabudli užiť dávku bikalutamidu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Bicalutamid Actavis

Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Toto sú veľmi závažné vedľajšie účinky:

• kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, odlupovanie kože, tvorba pľuzgierov alebo chrást na koži.

• opuch tváre alebo krku, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

• problémy s dýchaním s kašľom a horúčkou alebo bez nich.

• zožltnutie kože alebo očí.

Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku sú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

nízky počet červených krviniek (anémia); bolestivosť prsníkov; zväčšenie prsnej žľazy u mužov; návaly horúčavy; závrat; bolesť v žalúdku alebo v panve; zápcha; nevoľnosť; prítomnosť krvi v moči (hematúria); pocit slabosti; opuch rúk, chodidiel, horných alebo dolných končatín (edém).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

znížená sexuálna túžba; depresia; ospalosť; porucha trávenia súvisiaca so žalúdočnou kyselinou; vetry; zmeny vo funkcii pečene zahŕňajúce zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka); vypadávanie vlasov; zvýšený rast vlasov; suchá koža; vyrážka; svrbenie kože; ťažkosti s dosiahnutím erekcie; prírastok hmotnosti; zníženie chuti do jedla; bolesť na hrudi; srdcový záchvat (boli hlásené úmrtia); srdcové problémy, ktoré môžu zapríčiniť dýchavičnosť alebo opuch členkov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

alergické reakcie (hypersenzitívne reakcie). Medzi príznaky môže patriť: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, odlupovanie kože, tvorba pľuzgierov alebo chrást na koži, opuch tváre alebo krku, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže zapríčiniť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Zápal pľúc nazývaný intersticiálne ochorenie pľúc (boli hlásené úmrtia). Príznaky môžu zahŕňať závažnú dýchavičnosť s kašľom alebo horúčkou.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až ako 1 z 1 000 ľudí):

zlyhanie pečene (boli hlásené úmrtia).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zmeny na elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bicalutamid Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Prvé dve číslice predstavujú mesiac a posledné štyri číslice predstavujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bicalutamid Actavis obsahuje

• Liečivo je bikalutamid. Každá tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu.

• Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón K-29/32, krospovidón, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát;

filmový obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a makrogol 4000.

Ako vyzerá Bicalutamid Actavis a obsah balenia

Bicalutamid Actavis sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s označením BCM 50 na jednej strane.

Dostupné sú balenia s blistrami, ktoré obsahujú 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 alebo 280 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobcovia:

Synthon Hispania SL

Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Bicalutamid Actavis 50 mg
Belgicko	DOC Bicalutamid 50 mg
Česká republika	Bicalutamid Actavis 50 mg
Nemecko	Bicalutamid PUREN 50 mg
Dánsko	Bicalutamid Actavis, filmovertrukne tabletter 50 mg
Estónsko	Bicalutamid Actavis 50 mg
Grécko	Bicalutamide / Actavis, 50 mg film-coated tablets
Španielsko	Bicalutamida Synthon 50 mg
Fínsko	Bicavan 50 mg tabletti
Maďarsko	Bicusan 50 mg
Írsko	Bicalutamide Avansor 50 mg
Taliansko	Bicalutamide Aurobindo
Litva	Bicalutamid Actavis 50 mg
Luxembursko	DOC Bicalutamide 50 mg
Lotyšsko	Bicalutamid Actavis 50 mg
Holandsko	Bicalutamid Mylan 50 mg
Poľsko	Calubloc 50 mg
Portugalsko	Bicalutamide Aurovitas 50 mg
Švédsko	Bicalutamid Actavis 50 mg
Slovinsko	Bicusan 50 mg
Slovenská republika	Bicalutamid Actavis 50 mg
Veľká Británia	Bicalutamide 50 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2016.