<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/01144-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Betahistin Actavis 24 mg

tablety

betahistíniumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru..

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis

3. Ako užívať Betahistin Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Betahistin Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa

Betahistin Actavis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho syndrómu, ako sú

závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis

Neužívajte Betahistin Actavis

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Betahistin Actavis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Povedzte svojmu lekárovi:

- ak trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme)

- ak máte astmu

- ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo nádchu spôsobenú alergiou, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť

- ak máte nízky krvný tlak

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať betahistín. Tieto skupiny pacientov musí lekár počas liečby pozorne sledovať.

Deti a dospievajúci

Betahistin Actavis sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Betahistin Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcia (ovplyvňovanie) znamená, že lieky alebo liečivá môžu ovplyvňovať spôsob akým účinkujú alebo nežiaduce účinky, ak sú užívane súčasne.

Povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektoré z nižšie uvedených liekov:

antihistaminiká (lieky proti alergii); tieto môžu(teoreticky) znížiť účinok betahistínu. Takisto betahistín môže znížiť účinok antihistaminík.

inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) - používajú sa na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby. Tieto môžu zvýšiť účinok betahistínu.

Betahistin Actavis a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Betahistin môže spôsobiť mierne žalúdočné problémy (uvedené v časti 4). Užívanie Betahistinu s jedlom pomáha zmierniť žalúdočné ťažkosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Betahistin Actavis ak ste tehotná, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutne potrebné. Bezpečnosť užívania betahistínu počas tehotenstva nie je známa.

Dojčenie

Počas užívania Betahistínu Actavis nedojčite, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to potrebné. Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, tak dlho pokiaľ sa nebudete cítiť ospalí. Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa uistite, že viete ako na vás vplýva tento liek.

Betahistin Actavis obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Betahistin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Dospelí

Polovica až jedna tableta dvakrát denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Spôsob užívania

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte

Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, pocit únavy, bolesť žalúdka, vracanie, tráviace problémy a pri vyšších dávkach záchvaty a problémy s pľúcami alebo srdcom.

Ak zabudnete užiť Betahistin Actavis

Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u

každého.

Pri užívaní Betahistinu Actavis sa môžu vyskytnúť nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Alergické reakcie - príznaky zahŕňajú:

opuch tváre, pier, jazyka alebo krku;

Toto môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním.

červenú alebo vriedkovitú kožnú vyrážku alebo zapálenú svrbivú kožu

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených závažných vedľajších účinkov, ihneď prestaňte užívať Betahistin Actavis a kontaktujte svojho lekára.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

pocit nevoľnosti ( nauzea), poruchy trávenia, bolesť hlavy

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

búšenie srdca (palpitácia)

Ďalšie vedľajšie účinky:

Ospalosť, svrbenie, vyrážka, žihľavka, mierne žalúdočné problémy, ako je nevoľnosť (pocit na vracanie), bolesť žalúdka, nadúvanie. Užívanie Betahistínu Actavis s jedlom, pomáha zmierniť žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Betahistin Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte tento liek pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betahistin Actavis obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid. Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, kyselina stearová.

Ako vyzerá Betahistin Actavis a obsah balenia

Biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Dostupné veľkosti balenia

Blistre: 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia by ť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Nemecko

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

<table>

    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>Betahistine
            diHCL Actavis 24 mg Tabletten</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>Česká
            republika</p>
        </td>
        <td>
            <p>Betahistin
            Actavis 24 mg</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>Betahistine
            Actavis</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>Betahistine
            Actavis 24 mg tabletes</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>Betahistine
            Actavis 24 mg tabletės</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>Betahistin
            Actavis</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>Vestibo
            24 mg comprimate</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>Slovenská
            republika</p>
        </td>
        <td>
            <p>Betahistin
            Actavis 24 mg</p>
        </td>
    </tr>
</table>

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2019 .

<p>
4</p>
<p>

</p>