<p>Schválený
text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2018/02895-TR</p>

Písomná informácia pre používateľa

Betahistin Mylan 24 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Betahistin Mylan a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Mylan

Ako užívať Betahistin Mylan

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Betahistin Mylan

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Betahistin Mylan a na čo sa používa

Betahistin Mylan obsahuje betahistín. Tento liek sa nazývana analóg histamínu. Používa sa na liečbu Menièreovej choroby, ktorej príznaky zahŕňajú:

závraty (vertigo) a nutkanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo vracanie),

zvonenie v ušiach (tinnitus),

stratu sluchu alebo zhoršenie sluchu.

Tento liek účinkuje tak, že zlepšuje tok krvi vo vnútornom uchu. Tým sa znižuje tlak vo vnútornom uchu.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Mylan

Nepoužívajte Betahistin Mylan

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak vás váš lekár informoval, že máte nádor nadobličiek (tiež nazývaný feochromocytóm).

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte tento liek. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Betahistin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte alebo ste niekedy mali žalúdočné vredy,

ak máte astmu.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár vám povie, či je pre vás bezpečné začať užívať tento liek.

Ak máte astmu, váš lekár bude možno chcieť počas užívania Betahistinu Mylan sledovať váš stav.

Iné lieky a Betahistin Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitne povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

antihistaminiká - môžu znižovať účinok betahistínu. Betahistín môže tiež znižovať účinok antihistaminík.

inhibítory monoaminooxidázy (napríklad selegilín), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby - môžu zvýšiť riziko vystavenia sa účinkom betahistínu.

Betahistin Mylan a jedlo

Betahistin Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Betahistin Mylan však môže vyvolať mierne tráviace ťažkosti (pozri časť 4). Užívanie Betahistinu Mylan spolu s jedlom môže znížiť výskyt tráviacich ťažkostí.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či má betahistín akýkoľvek účinok na nenarodené dieťa. Neodporúča sa užívať Betahistin Mylan počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to úplne nevyhnutné.

Neodporúča sa dojčiť, keď užívate Betahistin Mylan, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Betahistin Mylan ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pamätajte však, že ochorenie, kvôli ktorému užívate Betahistin Mylan (Menièreova choroba alebo vertigo) u vás môže vyvolať príznaky, ako sú závrat a vracanie, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Betahistin Mylan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Betahistin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám môže upraviť dávku podľa stavu ochorenia.

Odporúčaná dávka je 24 mg (podaná v jednej tablete) dvakrát denne (48 mg denne).

Váš lekár môže znížiť dávku na 12 mg (pol tablety) dvakrát denne ( 24 mg denne).

Ak užívate viac ako jednu tabletu denne, vašu dennú dávku si rozdeľte rovnomerne počas dňa, napríklad užite jednu tabletu ráno a jednu večer.

Snažte sa užívať vašu tabletu v rovnakom čase každý deň. Zabezpečí sa tak rovnaké množstvo liečiva vo vašom tele.

Pokračujte v užívaní tabliet. Môže trvať určitú dobu, pokiaľ tablety začnú účinkovať.

Ako užívať tento liek

Tabletu prehltnite a zapite vodou. Odporúča sa užiť tabletu s jedlom alebo po jedle. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Betahistin Mylan sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Betahistinu Mylan, ako máte

Ak vy alebo niekto iný užije príliš veľa Betahistinu Mylan (predávkovanie), povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice. Zoberte so sebou balenie lieku. Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť (nutkanie na vracanie), ospalosť, bolesť brucha, záchvaty (kŕče), ťažkosti s pľúcami a so srdcom.

Ak zabudnete užiť Betahistin Mylan

Ak zabudnete užiť tabletu, počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Betahistin Mylan

Pokračujte v užívaní tabliet, až pokým vám lekár nepovie, aby ste ich prestali užívať.

Aj keď sa budete cítiť lepšie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste ešte nejakú dobu pokračovali v užívaní tabliet, aby sa uistil, že liek úplne účinkuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

užívať Betahistin Mylan a vyhľadajte ihneď lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov:

náhle prejavy alergickej reakcie, ako sú kožná vyrážka, zapálená svrbivá koža, opuch tváre, pier, jazyka, krku alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní.

Častosť týchto vedľajších účinkov nie je známa (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

poruchy trávenia

bolesť hlavy

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

mierne tráviace problémy ako sú vracanie, bolesť žalúdka a nafukovanie. Užívanie Betahistinu Mylan s jedlom môže obmedziť žalúdočné problémy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Betahistin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betahistin Mylan 24 mg obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid.

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Betahistin Mylan obsahuje laktózu“), koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina steárová.

Ako vyzerá Betahistin Mylan 24 mg a obsah balenia

Biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Betahistin Mylan je dostupný v baleniach v blistroch s obsahom 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 alebo 200 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Pharma Pack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Nemecko

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Betahistine Mylan

Česká republika: Betahistin Mylan 24 mg

Holandsko: Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten

Rakúsko: Betahistin Arcana

Slovenská republika: Betahistin Mylan 24 mg

Taliansko: Betaistina Mylan Generics Italia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.