<p>

</p>

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

20 mg, filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je BETAC a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BETAC

3. Ako užívať BETAC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BETAC

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

ČO JE BETAC A NA ČO SA POUŽÍVA

BETAC je jednou zo skupín liekov nazývaných kardioselektívne blokátory beta-adrenoreceptorov.

BETAC sa používa pri liečbe vysokého krvného tlaku (hypertenzie) alebo určitého typu bolesti na hrudi nazývanej angina pectoris.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BETAC

Neužívajte BETAC

ak ste alergický na betaxolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte ochorenie srdca alebo ciev (iné než to, na ktoré užívate BETAC)

ak užívate lieky, ktoré obsahujú floktafenín alebo sultoprid

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať BETAC ak máte:

astmu alebo iné pľúcne ochorenie

diabetes (cukrovku) a užívate inzulín

ochorenie pečene alebo obličiek

problémy so štítnou žľazou

glaukóm (zelený zákal)

psoriázu (lupienku)

Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených problémov povedzte to svojmu lekárovi a on rozhodne o ďalšom postupe.

V prípade operácie informujte anestéziológa o tom, že užívate BETAC.

Iné lieky a BETAC

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité informovať lekára, ak užívate:

Iné lieky na zníženie krvného tlaku

Lieky na zníženie cukru v krvi

Lieky na liečbu srdcových ochorení ako sú vazodilatátory

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

BETAC môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

BETAC obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, povedzte to lekárovi pred užívaním tohto lieku.

AKO UŽÍVAŤ BETAC

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie koľko tabliet máte užiť a kedy.

Pokiaľ lekár neurčí inak odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg denne.

Poškodenie obličiek

V prípade závažného poškodenia obličiek je zvyčajná počiatočná dávka 5 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť po 5 mg každé 2 týždne, aby sa dosiahla maximálna odporúčaná dávka 20 mg denne. V prípade dlhotrvajúcej dialýzy (krvnej alebo peritoneálnej), odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg/deň. Neskôr sa odporúča dávku zvýšiť po 5 mg každé 2 týždne na maximálne 20 mg denne.

Poškodenie pečene

V prípade poškodenia pečene bežná dávka pre dospelých je 20 mg denne.

Starší pacienti

Starší pacienti majú začať liečbu betaxololom s nižšími dávkami; bežná začiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne.

BETAC sa neodporúča u detí a dospievajúcich (do 18 rokov).

Ak užijete viac BETACU, ako máte

Pokiaľ si náhodou vezmete väčšiu dávku aká vám bola predpísaná, ihneď kontaktujte najbližšie centrum prvej pomoci, alebo povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite si zobrať škatuľku a zostávajúce lieky so sebou. Predávkovanie môže spôsobiť závrat, slabosť a nízky krvný tlak.

Ak zabudnete užiť BETAC

Ak ste zabudli užiť dávku tohto lieku, vezmite ju ihneď ako je to možné. Pokiaľ sa ale blíži čas užiť ďalšiu dávku, preskočte chýbajúcu dávku a užite ďalšiu pravidelnú dávku v pravidelnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať BETAC

Je veľmi dôležité užívať liek tak dlho ako vám to odporučil lekár. Neprestávajte ho užívať, keď sa cítite lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi závažné vedľajšie účinky (zriedkavé)

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po užití tejto tablety, kontaktujte vášho lekára okamžite:

Opuch pier, tváre, úst, jazyka a hrdla

Kožná vyrážka

Bolesť na hrudi

Nepravidelný srdcový rytmus alebo zmeny vášho srdcového rytmu

Závažný závrat alebo slabosť

Časté vedľajšie účinky (nevyžadujúce okamžitý zásah lekára)

Bolesť hlavy

Nauzea (nutkanie na vracanie), bolesť brucha

Únava, slabosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

AKO UCHOVÁVAŤ BETAC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BETAC obsahuje

Liečivo je betaxolol (ako hydrochlorid). Každá tableta obsahuje 20 mg betaxolóliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný bezvodný oxid kremičitý, magnézium stearát, oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastenec, lecitín, xantán guma.

Ako vyzerá BETAC a obsah balenia

BETAC 20 mg je biela, okrúhla, vypuklá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

BETAC 20 mg je dostupný v blistrových baleniach po 30, 50 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Lotyšsko, Slovensko: Betac

Česká republika: Betamed

Poľsko: Betaxolol Medochemie

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

4/4