Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/02597

Písomná informácia pre používateľov
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml
Beriplast P Combi-Set 1 ml
Beriplast P Combi-Set 3 ml

Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo
Combi-Set I: Ľudský fibrinogén, koagulačný faktor XIII (ľudský), aprotinín (hovädzí)
Combi-Set II: Ľudský trombín, chlorid vápenatý

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Beriplast P Combi-Set a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Beriplast P Combi-Set
3.Ako používať Beriplast P Combi-Set
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Beriplast P Combi-Set
6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Beriplast P Combi-Set a na čo sa používa
Beriplast P je prezentovaný ako prášok a rozpúšťadlo. Obsahuje fibrinogén a trombín a spúšťa poslednú fázu fyziologického krvného zrážania.
Beriplast P sa môže použiť lokálne ako podporná liečba, keď štandardné chirurgické disciplíny nie sú dostatočné:
pre zlepšenie zástavy krvácania (hemostázy), (vrátane endoskopickej liečby krvácania vredu žalúdka a dvanástnika),
ako tkanivové lepidlo na podporu spájania/lepenia tkanív alebo na istenie stehov.


2.Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Beriplast P Combi-Set

Nepoužívajte Beriplast P
ak máte arteriálne a silné žilné (venózne) krvácanie
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Beriplast P je určený len na epiléziové použitie. Nesmie sa podať do cievy (intravaskulárne).
Ak sa prípravok nechtiac podá intravaskulárne, môžu vzniknúť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Ako u iných liekov obsahujúcich proteíny môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti. Príznaky reakcií z precitlivenosti sú žihľavka, generalizovaná urtikária, pocit tiesne na hrudníku, sipot, hypotenzia (nízky krvný tlak) a anafylaxia.
Pri vzniku alergickej alebo anafylaktickej reakcie sa podávanie Beriplastu P má ihneď prerušiť a má sa zahájiť vhodná liečba. Liečebný postup závisí od povahy a intenzity nežiaduceho účinku. Majú sa použiť bežné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Beriplast P obsahuje hovädzí proteín (aprotinín). Riziko alergických reakcií, viazané na jeho prítomnosť, existuje dokonca v prípade prísne lokálnej aplikácie. Toto riziko sa zdá byť vyššie v prípadoch predcházajúcej expozícíe, aj keď bol liek dobre znášaný. Napriek tomu sa každé použitie aprotinínu a liekov obsahujúcich aprotinín musí zapisovať do zdravotnej dokumentácie pacienta.
Dôraz sa musí klásť na to, aby časti tela, ktoré sú mimo miesta aplikácie boli dostatočne chránené (prikryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nevhodné miesta.

Osobitná poznámka o lokálnej injekcii:
Podanie Beriplastu P pri endoskopickej liečbe gastrointestinálneho krvácania môže spôsobiť poškodenie tkaniva, ktoré môže viesť k vzniku intramurálneho hematómu. Bolesť brucha, nauzea alebo vracanie počas 1 - 3 dní po takejto endoskopickej liečbe môže predstavovať príznaky intramurálneho hematómu. U pacientov s intramurálnym hematómom duodenálnej steny boli v literatúre popísané ojedinelé prípady pankreatitídy. Napriek tomu je potrebná dôkladná diferenciálna diagnóza pankreatitíd.

Vírusová bezpečnosť
Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyšetrovanie jednotlivých odberov a zásobnej plazmy na infekčné markery a zaradenie účinných výrobných postupov inaktivácie/odstránenia vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť prenos infekčných agensov pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy. To platí aj na patogény neznámeho pôvodu a objavené vírusy.
Prijaté opatrenia sú považované za účinné pre obalené vírusy ako ľudský vírus imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV). Proti neobaleným vírusom, ako parvovírus B 19 alebo vírus hepatitídy A, môžu mať zníženú účinnosť.
Infekcia parvovírusom B 19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jedincov s oslabenou imunitou alebo so zvýšenou tvorbou červených krviniek (napr. hemolytická anémia).
Odporúča sa vždy, keď je podaný Beriplast P pacientovi, zapísať názov lieku a číslo šarže, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou podaného lieku.

Iné lieky a Beriplast P
Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií. V analógii s porovnateľnými prípravkami alebo roztokmi trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii s roztokmi, ktoré obsahujú alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. roztoky antiseptík). Takéto látky sa pred aplikáciou lieku majú čo najdôkladnejšie odstrániť.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú popísané v časti 6.6.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Bezpečnosť používania fibrinového lepidla/hemostatika počas gravidity a dojčenia u ľudí nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená. Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na stanovenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya a plodu, priebeh gravidity, peri- a postnatálny vývoj.
Dostupné sú iba obmedzené skúsenosti týkajúce sa podávania Beriplastu P gravidným ženám. Napriek tomu liek by mal byť podávaný gravidným a dojčiacim ženám len pokiaľ je to jasne indikované.

3.AKO POUŽÍVAŤ BERIPLAST P Combi-Set
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal (povedala) váš lekár alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Pred aplikáciou lieku Beriplast P je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
Beriplast P sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
Objem Beriplastu P, ktorý sa má aplikovať a frekvencia aplikácie musia vždy vychádzať z klinických potrieb pacienta.
Veľkosť dávky, ktorá sa má aplikovať, sa riadi rôznymi faktormi, medzi ktoré patrí typ chirurgického výkonu, veľkosť plochy a spôsob zamýšľanej aplikácie a počet aplikácií.
Ošetrujúci lekár musí aplikáciu lieku individualizovať. V klinických pokusoch boli individuálne dávky v rozsahu 0,5 - 4 ml. Niektoré procedúry (napr. úraz pečene, alebo tmelenie veľkých popálených plôch) môžu vyžadovať väčšie objemy (10 ml a viac).
Počiatočná dávka, ktorá sa má aplikovať na vybraté anatomické miesto alebo cieľový povrch, má byť dostatočná na pokrytie celej požadovanej plochy. V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli spozorované veľmi zriedkavo (u menej ako 1 pacienta z 10 000):
Poruchy imunitného systému
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť precitlivenosť alebo alergické reakcie (napr. dyspnoe, sčervenenie/vyrážka, urtikária, hypotenzia, bronchospazmus), pričom v jednotlivých prípadoch môžu viesť k anafylaktickému šoku. Takéto reakcie sa môžu pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa prípravok aplikuje opakovane alebo pacientom so známou precitlivenosťou na hovädzie proteíny alebo iné zložky prípravku.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5.Ako uchovávať Beriplast P Combi-Set

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vnútorný obal v škatuli, aby bol liek chránený pred svetlom.
Rekonštituované roztoky trombínu a fibrinogénu zostávajú stabilné z fyzikálno-chemického hľadiska pri teplotách neprevyšujúcu 25 °C počas 24 hodín, ak sa uchovávajú v neotvorenom sterilnom blistrovom balení. Ak sa uchovávajú mimo sterilné blistrové balenie, potom sa z mikrobiologického hľadiska a napriek tomu, že Beriplast P neobsahuje žiadne konzervačné látky, musia spotrebovať okamžite po rekonštitúcii. Ak nie sú podané okamžite, ich uchovávanie nesmie presahovať 8 hodín pri teplote miestnosti. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Beriplast P obsahuje
Combi-Set I
0,5 ml
1 ml
3 ml

Injekčná liekovka 1 Koncentrát fibrinogénu:



množstvo suchej substancie
87 mg
174 mg
522 mg
fibrinogén (frakcia ľudského plazmatického proteínu)
45 mg
90 mg
270 mg
koagulačný faktor XIII (frakcia ľudského plazmatického proteínu)
30 IU
60 IU
180 IU
ľudský albumín, Larginíniumchlorid, Lizoleucín, chlorid sodný, dihydrát nátriumcitrátu, monohydrát nátrium Lglutamátu

Injekčná liekovka 2 - Roztok aprotinínu



Objem
0,5 ml
1,0 ml
3,0 ml
aprotinín z hovädzích pľúc
500 KIU*
1000 KIU*
3000 KIU*
zodpovedajúci
chlorid sodný, voda na injekciu
0,28 PEU**
0,56 PEU**
1,67 PEU**


*KIU = jednotka kallikreínového inaktivačného faktora
**PEU = jednotka podľa Ph.Eur. (1 PEU 1800 KIU)

Combi-Set II
0,5 ml
1 ml
3 ml
Injekčná liekovka 3 Trombín



množstvo suchej substancie
3,8 mg
7,6 mg
22,8 mg
s ľudskou plazmatickou proteínovou frakciou
s trombínovou aktivitou
250 IU
500 IU
1500 IU
chlorid sodný, dihydrát nátriumcitrátu

Injekčná liekovka 4 Roztok chloridu vápenatého



Objem
0,5 ml
1,0 ml
3,0 ml
dihydrát chloridu vápenatého
voda na injekciu
2,95 mg

5,9 mg
17,7 mg

Ako vyzerá Beriplast P a obsah balenia
Balenie Beriplastu P

Combi-Set I na prípravu roztoku fibrinogénu sa skladá z injekčných liekoviek 1 a 2, ktoré sú spojené pomocou prenosového zariadenia:
Injekčná liekovka 1 obsahuje suchú substanciu fibrinogénu a koagulačného faktora XIII.
Injekčná liekovka 2 obsahuje roztok aprotinínu.

Combi-Set II na prípravu roztoku trombínu sa skladá z injekčných liekoviek 3 a 4, ktoré sú spojené pomocou prenosového zariadenia:
Injekčná liekovka 3 obsahuje suchú substanciu trombínu.
Injekčná liekovka 4 obsahuje roztok chloridu vápenatého.

Aplikačná súprava obsahuje:
2 sterilné jednorazové tuberkulínové striekačky*,
Panteject aplikačný set,
2 sterilné jednorazové hroty na aerodisperziu (sprej),
4 sterilné jednorazové aplikačné kanyly.
* pre balenie 3 ml: 2 sterilné jednorazové 3 ml striekačky
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.














































Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Farmakoterapeutická skupina: Lokálne hemostatiká
ATC kód: B02BC

Spôsob a cesta podania
Na epiléziové použitie.

Beriplast P môže byť aplikovaný len skúsenými lekármi.

A.Príprava a nabratie roztokov

(Pozri obrázok 1 až 4 na viečku vonkajšieho obalu):
Pred použitím majú mať všetky zložky Beriplastu P teplotu miestnosti (neprevyšujúcu 25 °C).
Vyberte kartónový stojan z vonkajšieho obalu (obsahujúci Combi-Set I a II) a dajte ho do vertikálnej polohy.
Neotvárajte sterilné blistrové balenie a nechajte Combi-Set I a II v kartónovom stojane.
Rekonštitujte každú súpravu samostatne.
Vyviňte silný tlak na vrch Combi-Setov, aby sa rozpúšťadlo prenieslo z injekčných liekoviek (2 alebo 4) do injekčných liekoviek s práškom (1 alebo 3).
Rozpúšťadlo sa natiahne do vákua cez prenosové zariadenie (pozri obrázok 1).
Potom nechajte stojan pri teplote miestnosti. Proces rekonštitúcie sa ukončí najneskoršie za 5 až 10 minút. Získa sa číry až slabo opalizujúci roztok. Vzduchové bublinky môžu spôsobiť, že viskózny roztok sa stane zakalený. Tento zákal však nie je na závadu účinnosti alebo použiteľnosti výrobku.
Zaznamenajte dátum a čas rekonštitúcie do prázdneho priestoru na kartónovom stojane (na pravej strane).
Zabezpečte, aby sa rekonštituované Combi-Sety I a II uchovávali vo zvislej polohe.
Pred použitím odtrhnutím otvorte sterilné blistrové balenie (pozri obrázok 2) a odpojte prázdne injekčné liekovky (2 a 4) spolu s prenosovým zariadením (pozri obrázok 3).
Nakloňte injekčnú liekovku 1 (roztok fibrinogénu/modré značenie) a naberte obsah do modro označenej striekačky. Naberte celý obsah injekčnej liekovky 3 (roztok trombínu/červené značenie) do červeno označenej striekačky (pozri obrázok 4).
Roztok by mal byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice. Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prachové častice a sfarbenie.
Roztoky po rekonštitúcii použite okamžite po ich nabratí do striekačiek.
Nepoužitý roztok alebo odpad musí byť náležite zlikvidovaný.

B.Podanie
Rekonštituované roztoky (z liekovky 1 a 3) sa aplikujú lokálne do tkaniva (postupne alebo kombinovane). Na rozdiel od iných hemostatických látok, ktoré sa musia odstrániť po dosiahnutí hemostázy, Beriplast P zostáva po aplikácii na mieste a degraduje sa normálnymi fyziologickými procesmi lýzy koagula.

Pred aplikáciou lieku Beriplast P je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
Beriplast P sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
Oddelené podanie roztokov fibrinogénu a trombínu.
a)Aplikujte roztok fibrinogénu na tkanivo a ihneď prekryte roztokom s obsahom trombínu.
b) Tkanivá vyžadujúce spojenie sa majú niekoľko minút fixovať na mieste, pokiaľ sa nedosiahne čiastočne spojenie.
Spoločná aplikácia pomocou aplikačnej súpravy Pantaject
Pre spoločnú aplikáciu roztokov fibrinogénu a trombínu sa môže použiť aplikačná súprava.

Zaobchádzanie s aplikačnou súpravou pre Beriplast P (pozri diagram na aplikačnej súprave):
Odstráňte ihly zo striekačiek naplnených roztokom fibrinogénu (modré označenie) a roztokom trombínu (červené označenie).
(A)Zasuňte Y kus (3) na kónický výbežok držadla striekačky (4).
(B)Pevne pripojte na Y kus (3) striekačky naplnené roztokom fibrinogénu (1/modré označenie) a roztokom trombínu (2/červené označenie).
(C)Zaklapnite obidve striekačky do držadla striekačky (4).
(D)Pripojte držadlo (5) na piesty striekačky aby sa zabránilo zaseknutiu piestov striekačky a zabezpečil ľahký pohyb dopredu
(E)Nakoniec pevne naskrutkuje sprejový hrot (6) alebo aplikačnú kanylu (7) (obidva majú konektor typu Luer-Lock).
Na pokrytie veľkých povrchov rán sa môže fibrínové tkanivové lepidlo nanášať sprejom za použitia priložených sprejových hrotov alebo použiť v kombinácii s vlnou napúšťanou napr. kyselinou polyglykolovou alebo kolagénom.
Pred použitím sa musí prekontrolovať, či systém nie je upchatý. Nikdy netlačte piest striekačky proti tlaku! Každé prerušenie aplikácie, hoci aj na krátky čas, vedie k upchatiu hrotu spreja alebo aplikačnej kanyly. V takomto prípade hrot spreja alebo aplikačná kanyla nie sú vhodné na ďalšie použitie a musia sa nahradiť. Z tohto dôvodu balenie Beriplastu P obsahuje 2 hroty spreja a 4 otvorené aplikačné kanyly.
Aplikáciou rovnomerného tlaku na držadlo piestov - podobne ako pri injekcii sa fibrínové tkanivové lepidlo zo sprejového hrotu nasprejuje rovnomerne ako jemný rovnomerný aerosól. Najvhodnejšia vzdialenosť je 10 cm. Na tkanive sa vytvorí jemný film fibrínového tkanivového lepidla.