<p>
</p>
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.
2014/03592-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
0,4 %
Očná roztoková instilácia
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu
predtým, ako začnete používať tento
liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa
dozviete:
1. Čo je Benoxi 0,4 % a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benoxi
0,4 %
3. Ako používať Benoxi 0,4 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Benoxi 0,4 %
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je benoxi 0,4 % a na čo
sa používa
Benoxi 0,4 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú
látku oxybuprokaíniumchlorid - syntetické anestetikum (látka
spôsobujúca znecitlivenie) esterového typu. Benoxi 0,4 % je
účinné povrchové krátkodobo účinkujúce anestetikum s rýchlo
nastupujúcim účinkom. Reverzibilnou (vratnou) blokádou vedenia
vzruchu v senzitívnych nervových vláknach spôsobuje v mieste
aplikácie dočasné znecitlivenie. Neovplyvňuje šírku zrenice a
schopnosť akomodácie.
Benoxi 0,4 % sa používa pri povrchovej anestézii rohovky a
spojovky pri odstraňovaní povrchovo a hlbšie ležiacich cudzích
teliesok, pri tonometrii, gonioskopii a iných diagnostických
vyšetreniach. Pri príprave k (podspojovkovým, retrobulbárnym)
injekciám.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 2 rokov.
Liek sa môže používať len krátkodobo.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako
použijete benoxi 0,4 %
- ak ste alergický (precitlivený) na oxybuprokaíniumchlorid
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
pri precitlivenosti na iné lokálne anestetiká zo skupiny esterov
kyseliny para-aminobenzoovej, alebo na amidové lokálne
anestetiká
liek sa nesmie podávať deťom do 2 rokov
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Benoxi 0,4 %
u žien v období tehotenstva a dojčenia (liek môže byť
u tehotných a dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny prínos
pre matku významne prevýši možné riziko pre plod a dieťa)
u pacientov s nedostatkom pseudocholínesterázy
u pacientov s myasteniou gravis
u pacientov s nízkym krvným tlakom
u pacientov s ochorením srdca (nedostatočná činnosť srdca,
poruchy rytmu)
V uvedených prípadoch musí lekár zvážiť mieru
pravdepodobného prínosu a možného rizika podávania lieku.
Nekontrolované užívanie každého anestetika aj v nízkych
koncentráciách môže už po krátkodobej aplikácii viesť
k poškodeniu epitelu rohovky.
Pri pretrvávajúcich bolestiach sa má pacientovi ordinovať
systémové analgetikum.
Iné lieky a Benoxi 0,4 %
Účinky lieku Benoxi 0,4 % a účinky iných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Liek zosilňuje účinok sukcinylcholínu a sympatomimetík,
zoslabuje účinok sulfónamidov a betablokátorov, je inkompatibilný s
roztokmi fluoresceinu, s ktorými chlórhexidíniumdiacetát
vytvára zrazeninu. Liek sa taktiež neznáša s dusičnanom
strieborným, so soľami ortuti a s alkalickými zlúčeninami.
Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Benoxi
0,4 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový
interval.
Benoxi 0,4 % a jedlo a nápoje
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej
používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.
Liek môže byť u tehotných žien podávaný, len ak potenciálny
prínos pre matku významne prevýši možné riziko pre plod.
Nie je známe či účinná látka prestupuje do materského mlieka.
Liek môže byť u dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny prínos
pre matku významne prevýši možné riziko pre dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje, alebo vykonávať
prácu vo výškach je možné najskôr 1 hodinu po nakvapkaní lieku.
Benoxi 0,4 % obsahuje chlórhexidíniumdiacetát
Liek obsahuje konzervačnú látku - chlórhexidíniumdiacetát.
Súčasne s používaním lieku Benoxi 0,4 % nemožno nosiť
kontaktné šošovky. Nositelia kontaktných šošoviek si musia
kontaktné šošovky vybrať pred vkvapnutím a opäť si ich môžu vložiť
až po úplnom odoznení znecitlivenia.
3. Ako používať benoxi 0,4 %
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.
Očná roztoková instilácia sa vkvapkáva do spojovkového vaku. Oči
by mali byť medzi jednotlivými aplikáciami lieku zatvorené. Presné
dávkovanie určí vždy lekár.
Odstránenie povrchovo ležiacich cudzích teliesok: 3-krát jednu
kvapku v priebehu 5 minút.
Odstránenie hlboko ležiacich cudzích teliesok: 5-10-krát jednu
kvapku v 30-60 sekundových intervaloch.
Pred podspojovkovou alebo retrobulbárnou injekciou: 3 krát jednu
kvapku počas 5 minút.
a iné vyšetrenia 1-2 kvapky.
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím
Benoxi 0,4 % vybrať.
Súčasne s používaním lieku Benoxi 0,4 % nemožno nosiť
kontaktné šošovky. Nositelia kontaktných šošoviek si musia
kontaktné šošovky vybrať pred vkvapnutím a opäť si ich môžu vložiť
až po úplnom odoznení znecitlivenia.
Liek by mal aplikovať výhradne lekár.
Pacient sa nemá dotýkať oka počas pretrvávania anestézie a
anestezované oko má byť chránené pred prachom a bakteriálnou
infekciou.
Keďže oxybuprokaín zastavuje rast a množenie bakterií
(bakteriostatický účinok) liek Benoxi 0,4 % sa nesmie
aplikovať pred bakteriologickým výterom.
- Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
Odskrutkujte uzáver so závitom.
Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom
a ostatnými prstami.
Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak, aby
sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do vášho oka dostala len jedna
kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1
minútu so zatvoreným okom.
Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na
fľaštičku.
Ak použijete viac Benoxi 0,4 %, ako máte
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky
vylúčené.
Príznaky predávkovania sú systémové vedľajšie účinky:
podráždenie, nespavosť, nevoľnosť, vracanie, svalové zášklby, kŕče,
až poruchy dýchania, kóma (bezvedomie), hypotenzia (nízky krvný
tlak), šok, zástava srdca.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte
ihneď lekársku pomoc.
Ak zabudnete použiť Benoxi 0,4 %
Benoxi 0,4 % sa nesmie podávať ako štandardný liek.
Ak prestanete používať Benoxi 0,4 %
Benoxi 0,4 % sa nesmie podávať ako štandardný liek.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po aplikácii sa môže vyskytnúť začiatočné prechodné pálenie a
začervenanie spojoviek. Poškodenie epitelu rohovky. Môže sa
vyskytnúť stav podobný zápalu rohovky, šedý zákal. Alergické
reakcie mihalníc a spojovky.
Systémové vedľajšie účinky: alergická, kardiovaskulárna reakcia,
anafylaktický šok (šok podmienený precitlivenosťou organizmu na
cudzorodú látku), synkopa (prechodná a krátkodobá strata vedomia),
príznaky toxicity nervového systému. Výskyt týchto systémových
vedľajších účinkov po vkvapnutí do spojovkového vaku je málo
pravdepodobný.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo
prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať benoxi 0,4 %
Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné znaky
poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní
fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do
lekárne.
Otvorené balenie spotrebujte do 28 dní.
Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď zatvorte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Benoxi 0,4 % obsahuje
- Liečivo je oxybuprokaíniumchlorid 4 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
Acidum boricum (kyselina boritá),
chlorhexidini diacetas (chlórhexidíniumdiacetát) konzervačná
prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Ako vyzerá Benoxi 0,4 % a obsah balenia
1 10 ml, 1 x 5 ml (polyetylénová fľaštička
s kvapkadlom)
1 10 ml (sklenená fľaštička s kvapkadlom)
Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava,
Slovenská republika
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk
www.unimedpharma.eu
Táto písomná informácia pre používateľa bola
naposledy aktualizovaná v septembri 2014.
