PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BCG Vaccine SSI
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám bude vakcína podaná.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je BCG Vaccine SSI a na čo sa používa
2.Skôr ako dostanete BCG Vaccine SSI
3.Ako ste očkovaný s BCG Vaccine SSI
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať BCG Vaccine SSI
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BCG VACCINE SSI A NA ČO SA POUŽÍVA
BCG Vaccine SSI obsahuje baktérie typu Mycobacterium bovis BCG a používa sa na ochranu proti tuberkulóze (TBC).


2. SKÔR AKO DOSTANETE BCG VACCINE SSI

Nemáte byť očkovaný s BCG Vaccine SSI
keď máte potvdenú alergiu na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny
keď máte horúčku alebo generalizovanú infekciu kože. V týchto prípadoch sa má očkovanie odložiť
keď máte oslabenú odolnosť voči infekciám ako následok ochorenia Vášho imunitného systému
ak dostávate liečbu, ktorá má vplyv na imunitnú odpoveď napr. kortikosteroidy, rádioterapiu alebo trpíte nejakým malígnym ochorením (napr. lymfómom, leukémiou alebo Hodgkinovou chorobou)
keď ste infikovaný vírusom HIV
keď užívate lieky proti TBC

Buďte zvlášť opatrný pri používaní BCG Vaccine

Informujte svojho lekára:
- ak máte ekzém. Vakcína sa môže podať len do oblastí bez ekzému.
- ak Vám bol vykonaný kožný test na TBC infekciu a test bol pozitívny, očkovanie nie je potrebné.
V tomto prípade môže vakcína vyvolať závažné lokálne reakcie.

Užívanie iných liekov, vrátane iných vakcín
ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
iné vakcíny sa môžu podávať súčasne s BCG Vaccine SSI, ak sa aplikujú na iné miesta tela.

Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Očkovanie počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča, i keď neboli zistené žiadne škodlivé vplyvy na nenarodené dieťa v spojitosti s BCG Vaccine SSI.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
BCG Vaccine SSI nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO STE OČKOVANÝ S BCG VACCINE SSI
Lekár alebo zdravotná sestra Vám vakcínu podajú injekčne do vrchnej vrstvy kože.
Dávka 0,05ml je pre dojčatá mladšie ako 12 mesiacov a 0,1ml pre dospelých a deti vo veku 12 mesiacov a viac.
Miesto po podaní injekcie treba nechať odkryté, aby sa urýchlilo hojenie.

Očakávaná reakcia po očkovaní predstavuje:
mierny opuch, začervenanie a bolestivosť v mieste vpichu s následnou lokálnou léziou
po niekoľkých týždňoch sa z lézie vytvorí malý vred
po niekoľkých mesiacoch sa vred zahojí a zostane po ňom iba malá plochá jazva.
môže sa tiež vyskytnúť mierny opuch lymfatických uzlín v podapzuší
Toto sú normálne reakcie na očkovanie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj BCG Vaccine SSI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie (ako sčervenanie tváre a krku, opuch tváre, hrdla alebo šije, kožná vyrážka, dýchacie ťažkosti a kolaps) sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (menej než 1 u 1000).
Ak spozorujete niektorú z hore uvedených reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky predstavujú:
Menej časté vedľajšie účinky (možu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade u 100 ľudí)
horúčka
opuch žliaz v podpazuší s  priemerom väčším ako 1 cm
mokvajúci vred v mieste vpichu injekcie
bolesť hlavy

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade u 1000 ľudí)
zápal žliaz, niekedy s mokvavými vredmi, možné abscesy
môže sa vyskytnúť bakteriálna infekcia z vakcíny. Infekcia sa môže rozšíriť do celého tela, vrátane kostí.

Medzi pacientmi, ktorým bola podaná vakcína sa vyskytla strata vedomia, záchvaty a kŕče

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré nežiaduce účinky vyžadujú liečbu.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BCG VACCINE SSI
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C-8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Každá nepoužitá vakcína sa má zlikvidovať podľa miestnych predpisov.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo BCG Vaccine SSI obsahuje
Liečivo je:
lyofilizovaný prášok obsahujúci živé oslabené baktérie typu Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dánsky kmeň 1331.
1 ml vakcíny obsahuje medzi 2 - 8 miliónov baktérií.
Ďalšie zložky sú:
nátriumhydrogenoglutamát, heptahydrát síranu horečnatého, hydrogénfosforečnan draselný, monohydrát asparaginu, citrónan amónno-želizitý, glycerol 85%, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekcie.

Ako vyzerá BCG Vaccine SSI a obsah balenia
BCG Vaccine SSI pozostáva z prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu (2 8 x 105 baktérií/ 0,1 ml dávka alebo 1 4 x 105 baktérií/ 0,05 ml dávka). Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek a balenie, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s jednou injekčnou striekačkou a dvomi injekčnými ihlami (jednu dlhú na pridanie rozpúšťadla a jednu krátku na intradermálne podanie).
Prášok injekčnej liekovke jantárovej farby je biely a kryštalický, prášok môže byť tažko viditeľný, čo je spôsobené malým množstvom prášku v injekčnej liekovke.

Rozpúšťadlo v priehľadnej injekčnej liekovke je bezfarebný roztok bez viditeľných čiastočiek.
Zmiešaná vakcína sa javí ako homogénna, mierne opaleskujúca, bezfarebná suspenzia.
Veľkosti balenia: balenia po 1, 5, 10 injekčných liekoviek a 1 injekčná liekovka je priložená do
1-dávkového injekčného setu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Statens Serum Institut, 5 Artillerivej, DK-2300 Kodaň S, Dánsko.
Tel: + 45 3268 3268
Fax: + 45 3268 3973
e-mail: serum@ssi.dk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2009.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní
Vakcína sa má aplikovať výhradne intradermálne.
Vakcínu má prednostne aplikovať personál školený v intradermálnej technike.
Neadekvátna aplikácia injekcie t.j. subkutánne alebo intramuskulárne zvyšuje riziko lymfadenitídy a tvorbu abscesu.
Osoby s pozitívnym tuberkulínovým kožným testom sa nemajú očkovať, pretože to môže u nich vyvolať loko - regionálne podráždenie.
Aj keď sú anafylaktické reakcie zriedkavé, počas očkovania majú byť vždy k dispozícii prostriedky na ich zmiernenie.
Ak je to možné, po očkovaní majú osoby zostať pod dozorom aspoň 15-20 minút pre prípad, že by sa u nich vyskytli alergické reakcie.
BCG vakcínu možno podávať súčasne s inaktivovanými alebo živými vakcínami, vrátane kombinovaných vakcín proti osýpkam, mumpsu a rubeole. Ak sa vakcíny nepodajú súčasne, pred podaním inej živej vakcíny musia prejsť minimálne 4 týždne.
Pred očkovaním do toho istého ramena musia prejsť minimálne 3 mesiace.

Zaobchádzanie
Gumená zátka injekčnej liekovky nesmie byť utretá žiadnym antiseptikom alebo detergentom. Ak sa použije alkohol na potretie gumenej zátky, musí sa vypariť pred tým, ako sa zátka prepichne injekčnou ihlou.
Použitím injekčnej striekačky s pripojenou dlhou ihlou preneste do injekčnej liekovky obsah rozpúšťadla podľa údaja na obale. Nepoužívajte iné rozpúšťadlá, pretože môžu poškodiť vakcínu.
Opatrne injekčnú liekovku niekoľkokrát prevracajte, aby sa lyofilizovaná BCG dôkladne rozpustila.
Netraste injekčnú liekovku. Jemnými krúživými pohybmi otáčajte injekčnú liekovku s rozpustenou vakcínou pred natiahnutím každej jednotlivej dávky.
Pri natiahnutí do injekčnej striekačky má byť vakcína homogénna, jemne opalizujúca a bezfarebná suspenzia.
Po nariedení sa má vakcína použiť do 4 hodín.

Spôsob podávania
Vakcínu má aplikovať personál školený v intradermálnej technike. Miesto podania injekcie má byť čisté a suché.
Ak sa použije antiseptikum ( ako alkohol) na utretie kože, musí sa odpariť pred podaním vakcíny.

Vakcína sa musí podať výhradne intradermálne, približne v jednej tretine dolnej časti hornej končatiny, v mieste distálneho úponu deltového svalu k ramenu, nasledovným spôsobom:

koža je natiahnutá medzi palcom a ukazovákom.
ihla má byť takmer paralelne s povrchom kože a pomaly sa vnárať (šikmým otvorom
hore), približne 2 mm do povrchových vrstiev kože. Ihla má byť viditeľná cez povrch kože počas vnárania.
vakcína sa má podávať pomaly.
znakom správneho podania je vyvýšený vyblednutý pľuzgierik.
miesto po podaní injekcie je treba nechať odkryté, aby sa urýchlilo hojenie.


Zmiešaná vakcína sa podáva 1ml injekčnou striekačkou delenou na stotinky mililitra (1/100) zakončenou zošikmenou ihlou (25G alebo 26G).
Tryskové injekcie alebo pomôcka na mnohopočetné pichanie sa nemajú používať na podanie vakcíny.

Predávkovanie alebo nesprávne podanie
Predávkovanie zvyšuje riziko hnisavej lymfadenitídy a môže viesť k vzniku veľkej jazvy.
Nadmerné predávkovanie zvyšuje riziko nežiaducich BCG komplikácií.
Hlboká aplikácia zvyšuje riziko lymfadenitídy a tvorbu abscesu.

Liečba komplikácií po očkovaní s BCG Vaccine SSI.
Ak sa po očkovaní s BCG Vaccine SSI objaví systémová infekcia alebo pretrvávajúca lokálna infekcia, treba požiadať o radu odborného lekára aby rozhodol o vhodnom režime a manažmente liečby.

Citlivosť BCG kmeňa na antibiotiká:
Tabuľka uvedená nižšie udáva minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) pre vybrané antituberkulotiká k BCG, dánskemu kmeňu 1331 (ako bolo zistené Bactec-om 460).
MIC pre izoniazid je 0,4 mg/l. Neexistuje zhoda v názoroch, či Mycobacterium bovis má byť klasifikovaný ako citlivý, stredne citlivý alebo rezistentný na izoniazid, keď MIC je 0,4 mg/l. Avšak na základe kritérií pre hodnotenie Mycobacterium tuberculosis sa kmeň môže hodnotiť ako stredne citlivý.

Liek
Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC)
Izoniazid
0,4 mg/l
Streptomycín
2,0 mg/l
Rifampicín
2,0 mg/l
Etambutol
2,5 mg/l

BCG, dánsky kmeň 1331 je rezistentný na pyrazinamid.