<p>Príloha
č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02861-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz

3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa

Azithromycin Sandoz je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami.

Tento liek sa zvyčajne predpisuje na liečbu:

- infekcií hrudníka ako je chronický (dlhodobý) zápal priedušiek, zápal pľúc,

- infekcií mandlí, hrdla (faryngitída) a prinosových dutín,

- infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha),

- infekcií kože a mäkkých tkanív, okrem popálenín napadnutých infekciou,

- infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz

Neužívajte Azithromycin Sandoz, keď ste alergický (precitlivený) na:

- ktorékoľvek iné antibiotiká zo skupiny makrolidov alebo ketolidov,

- ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Azithromycin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte:

Problémy s pečeňou: váš lekár bude pravdepodobne chcieť sledovať funkciu vašej pečene alebo liečbu ukončí.

Problémy s obličkami: ak máte závažné problémy s obličkami, možno bude potrebné dávku upraviť.

- Nervové (neurologické) alebo duševné (psychické) problémy.

- Určitý typ svalovej slabosti, ktorý sa nazýva myasténia gravis.

Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov, informujte o nich svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože azitromycín môže zvýšiť riziko poruchy srdcového rytmu:

problémy so srdcom ako je slabé srdce (srdcové zlyhávanie), veľmi pomalý tep srdca, nepravidelný tep alebo tzv. „syndróm dlhého QT intervalu“ (pozorovaný na zázname EKG),

nízka hladina draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.

Iné lieky a Azithromycin Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je zvlášť dôležité, aby ste to povedali predtým, ako užijete tento liek:

(na liečbu astmy): účinok teofylínu sa môže zosilniť.

alebo akékoľvek podobné lieky na prevenciu vzniku krvnej zrazeniny: ich súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť riziko krvácania.

Ergotamín, dihydroergotamín (používa sa na liečbu migrény): môže sa vyskytnúť ergotizmus (t.j. svrbenie končatín, kŕče svalov a gangréna rúk a nôh v dôsledku zlého krvného obehu). Preto sa súbežné užívanie neodporúča.

(na potlačenie imunitného systému pri prevencii a liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene): ak sa vyžaduje súbežné užívanie, váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať jeho hladinu v krvi a môže upraviť dávku.

(na liečbu srdcového zlyhávania): hladiny digoxínu sa môžu zvýšiť. Váš lekár vám bude kontrolovať jeho hladinu v krvi.

(používaný na liečbu dny a familiárnej stredomorskej horúčky).

(na tráviace ťažkosti): pozri časť 3.

(na žalúdočné problémy), terfenadín (na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže viesť k srdcovým poruchám.

Lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (nazývané antiarytmiká).

(na liečbu infekcií HIV): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov azitromycínu.

(používa sa na narkózu) alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže zosilniť účinok týchto liekov.

Azithromycin Sandoz a jedlo a nápoje

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ nemáte na užívanie osobitné odporúčanie od svojho lekára.

Tento liek prechádza do materského mlieka. Preto nemáte dojčiť ešte dva dni po ukončení užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Azithromycin Sandoz zhoršuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zhoršenie zraku a rozmazané videnie môžu mať vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ako sú závraty a kŕče. Tieto príznaky sťažujú niektoré činnosti ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.

Azithromycin Sandoz obsahuje sójový lecitín a sodík.

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Azithromycin Sandoz obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Uvedené dávky platia pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg. Deti s nižšou telesnou hmotnosťou nemajú tento liek užívať.

Liečba Azithromycinom Sandoz trvá 3 alebo 5 dní

3-dňová liečba: užite 500 mg (dve 250 mg tablety alebo jednu 500 mg tabletu) jedenkrát každý deň

5-dňová liečba:

1. deň: užite 500 mg (dve 250 mg tablety)

2., 3., 4. a 5. deň: užite 250 mg (jednu 250 mg tabletu)

Pri infekciách močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami sa liek užíva len jeden deň:

1-dňová liečba: 1 000 mg (štyri 250 mg tablety alebo dve 500 mg tablety).

Tablety užite spolu len v jeden deň.

Pacienti s problémami obličiek alebo pečene

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože váš lekár bude pravdepodobne chcieť upraviť zvyčajnú dávku.

Tablety prehltnite s vodou.

Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

250 mg tabletu prehltnite vcelku.

Ak je to potrebné, 500 mg tabletu rozdeľte na dve polovice.

Užívanie Azithromycinu Sandoz s liekmi na tráviace ťažkosti

Ak potrebujete užiť liek na tráviace ťažkosti ako je antacidum, užite tablety Azithromycinu Sandoz najmenej 1 hodinu pred užitím antacida alebo 2 hodiny po jeho užití.

Ak zabudnete užiť Azithromycin Sandoz

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr. Potom užite ďalšiu dávku podľa pôvodného dávkovania. Neužívajte viac ako jednu dávku za deň.

Ak užijete viac Azithromycinu Sandoz, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, možete sa cítiť zle. Môžu sa tiež objaviť iné vedľajšie účinky ako sú hluchota alebo hnačka. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Ak je to možné, tablety alebo obal lieku si vezmite so sebou, aby lekár videl, čo ste užili.

Ak prestanete užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte tablety až do konca liečby, dokonca aj v prípade, ak sa cítite lepšie. Ak liečbu ukončíte priskoro, infekcia sa môže vrátiť. Tiež sa môže stať, že baktérie sa stanú odolné voči lieku a liečba bude potom zložitejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie, prestaňte užívať tento liek a ihneď informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť v najbližšej nemocnici:

náhle ťažkosti s dýchaním, hovorením a prehĺtaním

opuch pier, jazyka, tváre a krku

veľmi silné závraty alebo kolaps

závažné alebo svrbivé kožné vyrážky, osobitne v prípadoch, ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí, úst alebo pohlavných orgánov

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čím skôr vyhľadajte svojho lekára:

závažná hnačka pretrvávajúca dlhší čas alebo s prítomnosťou krvi v stolici, s bolesťami brucha alebo horúčkou. Toto môžu byť príznaky závažného črevného zápalu. Toto je stav, ku ktorému môže zriedkavo dôjsť po užití antibiotík.

zožltnutie kože alebo očného bielka v dôsledku problémov s pečeňou

zápal pankreasu vyvolávajúci závažnú bolesť v bruchu a v chrbte

zvýšené alebo znížené močenie alebo prítomnosť krvi v moči spôsobené problémami s obličkami

kožná vyrážka v dôsledku citlivosti na slnečné svetlo

nezvyčajné modriny alebo krvácanie

nepravidelný alebo rýchly tep srdca

Všetky uvedené vedľajšie účinky sú závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo sa častosť nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Iné možné vedľajšie účinky

vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

vracanie, podráždený žalúdok, žalúdočné kŕče, nevoľnosť

znížený počet lymfocytov (druh bielych krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek), znížená hladina bikarbonátu v krvi, zvýšený počet bazofilov, monocytov a neutrofilov (druhy bielych krviniek)

vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

kvasinkové a bakteriálne infekcie najmä v ústach, hrdle, nose, pľúcach, čreve a pošve

znížený počet leukocytov (druh bielych krviniek), znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek)

opuch, alergické reakcie rôznej závažnosti

strata chuti do jedla

závrat, ospalosť, porucha vnímania chuti, mravčenie alebo necitlivosť v rukách a nohách

porucha sluchu, pocit točenia sa

kožná vyrážka, potenie (návaly tepla)

ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa

zápcha, vetry, porucha trávenia, zápal žalúdka, ťažkosti pri prehĺtaní, opuch, sucho v ústach, grganie, bolesť v ústach, zvýšený tok slín

svrbiaca vyrážka, zápal kože, suchá koža, potenie

zápal kĺbov, bolesť svalov, chrbta a krku

ťažkosti a bolesť pri močení, bolesť obličiek

krvácanie z maternice, porucha semenníkov

opuch kože, slabosť, celková nevoľnosť, únava, opuch tváre, bolesť hrudníka, horúčka, bolesť

nezvyčajné výsledky laboratórnych vyšetrení (napr. krvi, činnosti pečene a obličiek)

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

nepokoj, pocit straty vnímania vlastnej osoby

citlivosť na slnečné žiarenie

kožná vyrážka, ktorá je charakterizovaná rýchlym objavením červených oblastí kože posiatych malými pustulami (malé pľuzgiere naplnené bielou/žltou tekutinou)

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín

znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledožlté zafarbenie kože a slabosť alebo dýchavičnosť

agresivita, úzkosť, výrazná zmätenosť, halucinácia

kŕče, mdloby, znížená citlivosť kože, pocit nadmernej aktivity, porucha čuchu, strata čuchu alebo chuti, svalová slabosť (myasténia gravis)

slabý sluch, hluchota alebo zvonenie v ušiach

nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG)

problémy so zrakom (rozmazané videnie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

ko uchovávať Azithromycin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužítý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azithromycin Sandoz obsahuje

- Liečivo je azitromycín.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, laurylsíran sodný, stearan horečnatý.

Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.

Ako vyzerá Azithromycin Sandoz a obsah balenia

Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele podlhovasté filmom obalené a hladké na oboch stranách.

Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele podlhovasté filmom obalené, s hlbokou deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

250 mg tablety sú balené v týchto veľkostiach balenia:

Škatuľka s blistrom (blistrami) po 4, 6, 12, 24, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.

500 mg tablety sú balené v týchto veľkostiach balenia:

Škatuľka s blistrom (blistrami) po 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Výrobcovia:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko: Azithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rakúsko: Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Dánsko: Azithromycin Sandoz 500 mg

Nemecko: Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten

Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Estónsko: Azithromycin Sandoz 250 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid

Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid

Maďarsko: Azi Sandoz 250 mg filmtabletta

Azi Sandoz 500 mg filmtabletta

Taliansko: AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Litva: Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės

Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės

Luxembursko: Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés

Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés

Holandsko : Azitromycine Sandoz tablet 250, film-omhulde tablet

Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet

Poľsko : Azi Sandoz® 250 mg tabletki powlekane

Azi Sandoz® 500 mg tabletki powlekane

Portugalsko : AZITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS

AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS

Slovenská republika: Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Veľká Británia: Azithromycin 500mg tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.