<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/06830-Z1B,
2018/02860-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz

3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa

Azithromycin Sandoz je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami.

Azithromycin Sandoz sa používa na liečbu:

- infekcií dolných dýchacích ciest ako je chronický zápal priedušiek, zápal pľúc,

- infekcií mandlí, sliznice hltana (faryngitída) a prinosových dutín,

- infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha - otitis media),

- infekcií kože a podkožných tkanív s výnimkou infikovaných popálenín,

- infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz

Neužívajte Azithromycin Sandoz, ak ste alergický (precitlivený) na:

- azitromycín,

- erytromycín,

- iné makrolidové alebo ketolidové antibiotikum,

- ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Predtým, ako začnete užívať Azithromycin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení:

je možné, že váš lekár vám bude sledovať funkciu pečene alebo liečbu ukončí,

ak máte závažné problémy s obličkami, možno bude potrebné dávku upraviť,

(neurologické) alebo duševné (psychické) problémy,

ako sú

slabé srdce (zlyhávanie srdca),

stav nazývaný „syndróm dlhého QT intervalu“ (pozorovaný na zázname EKG), keďže azitromycín môže zvýšiť riziko nepravidelného srdcového rytmu.

alebo horčíka v krvi,

, určitý druh svalovej slabosti.

Iné lieky a Azithromycin Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali, že užívate:

(používa sa na liečbu astmy): účinok teofylínu sa môže zvýšiť.

krvi ako warfarín, fenprokumón: súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania. Váš lekár vám môže častejšie kontrolovať parametre zrážania krvi počas užívania Azithromycinu Sandoz.

Ergotamín, dihydroergotamín (používajú sa na liečbu migrény): môže sa vyskytnúť ergotizmus (t.j. svrbenie končatín, kŕče svalov a gangréna rúk a nôh v dôsledku zlého krvného obehu). Preto sa súbežné užívanie neodporúča.

(používa sa na potlačenie imunitného systému kvôli zabráneniu a liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene): ak sa vyžaduje súbežné užívanie, váš lekár vám bude kontrolovať hladiny cyklosporínu v krvi a môže upraviť dávkovanie.

(používa sa na liečbu srdcového zlyhávania): súbežné užívanie môže zvýšiť hladiny digoxínu. Váš lekár vám bude kontrolovať jeho hladiny v krvi.

(používaný na liečbu dny a familiárnej stredomorskej horúčky).

(používajú sa pri poruche trávenia): súbežné užívanie môže spôsobiť, že azitromycín bude menej účinný, pozri časť 3.

(používa sa pri žalúdočných problémoch), terfenadín (používa sa na liečbu sennej nádchy), pimozid (používa sa na liečbu niektorých duševných ochorení), citalopram (používa sa pri depresii), fluórochinolóny (antibiotiká ako moxifloxacín a levofloxacín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií): súbežné užívanie s azitromycínom môže viesť k srdcovým poruchám, preto sa neodporúča.

lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (nazývané antiarytmiká ako chinidín, amiodarón, sotalol). Súbežné užívanie sa neodporúča.

Zidovudín (používa sa na liečbu infekcií HIV): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

(používa sa na liečbu infekcií HIV): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

(používa sa pri narkóze) alebo astemizol (používa sa na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť účinok týchto liekov.

(používa sa na liečbu tuberkulózy): váš lekár môže skontrolovať vašu krv a hladinu liekov v krvi.

(ako atorvastatín, ktorý sa používa na zníženie hladiny lipidov v krvi): súbežné užívanie môže spôsobiť poruchy svalov.

Azithromycin Sandoz a jedlo a nápoje

Azithromycin Sandoz sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek neužívajte počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ nemáte na užívanie osobitné odporúčanie svojho lekára.

Tento liek sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Preto dojčenie ukončite a môžete začať dojčiť až dva dni po skončení užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Azithromycin Sandoz zhoršuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zhoršenie zraku a rozmazané videnie môžu mať vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Avšak, ak sa objavia vedľajšie účinky ako závraty, ospalosť alebo kŕče, buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe stroja.

Azithromycin Sandoz obsahuje sacharózu, sodík a aspartám

Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml obsahuje 3,81 g sacharózy v 5 ml suspenzie. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes melitus.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 0,030 g aspartámu v 5 ml suspenzie. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti s hmotnosťou do 45 kg

Azitromycín nie je vhodný pre deti do 1 roku.

Azithromycin Sandoz sa užíva počas troch alebo piatich dní. Denná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.

Nasledujúca tabuľka poskytuje návod na zvyčajné dávkovanie:

3-dňová liečba

Hmotnosť	Deň 1-3
10 kg	5 ml (100 mg)

5-dňová liečba

Hmotnosť	Deň 1	Deň 2-5
10 kg	5 ml (100 mg)	2,5 ml (50 mg)
	6 ml (120 mg)	3 ml (60 mg)

Pacienti s ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou

Ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, váš lekár vám možno upraví zvyčajnú dávku.

Pre starších ľudí platí rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Tento liek užívajte iba raz denne. Môžete ho užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Horkej chuti po užití sa vyhnete vypitím ovocného džúsu priamo po prehltnutí lieku.

Užívanie Azithromycinu Sandoz s liekmi proti tráviacim ťažkostiam

Keď musíte užiť liek proti tráviacim ťažkostiam, ako je antacidum, užite Azithromycin Sandoz najmenej 1 hodinu pred užitím antacida alebo 2 hodiny po jeho užití.

Ako odmerať potrebnú dávku

Spolu s liekom dostanete aj 10 ml dávkovaciu striekačku označenú po 0,25 ml. Obsahuje aj adaptér, ktorý pasuje na fľašu. Pri odmeriavaní dávky lieku postupujte nasledovne:

Potrepte fľašou.

Adaptér umiestnite do hrdla fľaše.

Vložte koniec dávkovacej striekačky do adaptéra.

Obráťte fľašu hore dnom.

Vytiahnite piest a odmerajte potrebnú dávku.

Prevráťte fľašu do zvislej polohy, vyberte dávkovaciu striekačku, nechajte adaptér na fľaši a fľašu zatvorte.

Ak potrebujete radu, ako odmerať potrebnú dávku lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Podávanie lieku s použitím dávkovacej striekačky:

Uistite sa, že je dieťa vo vzpriamenej polohe.

Opatrne vložte špičku dávkovacej striekačky do úst dieťaťa. Namierte ju smerom k vnútrajšku líca.

Pomaly stlačte piest dávkovacej striekačky: Nevstrekujte rýchlo. Liek bude stekať do úst dieťaťa.

Nechajte dieťaťu čas, aby liek prehltlo.

Ako pripraviť tento liek

Tento liek pripraví pre vás lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Fľašu s liekom otvoríte tak, že stlačíte uzáver bezpečný pred deťmi a otočíte.

Ak si musíte tento liek pripraviť sami, fľašu s práškom pretrepte tak, aby bol práškový obsah voľne sypký a pridajte správne množstvo studenej vody. Pomocou 10 ml dávkovacej striekačky odmeriate správne množstvo vody. Správne množstvo vody závisí od veľkosti fľaše a je uvedené nižšie:

Ak máte 20 ml suspenziu (400 mg), pridajte 10,5 ml vody

Ihneď ako pridáte správne množstvo vody, dôkladne fľašu potraste. Suspenziu musíte pripraviť len raz, a to na začiatku vašej liečby.

Ak užijete viac Azithromycinu Sandoz, ako máte

Ak ste užili príliš veľa lieku, môžete cítiť nevoľnosť alebo vracať. Môžu sa tiež objaviť iné vedľajšie účinky ako je dočasná hluchota a hnačka. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Ak je to možné, vezmite si so sebou aj svoj liek, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Azithromycin Sandoz

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr. Potom užite ďalšiu dávku podľa pôvodného dávkovania. Neužívajte viac ako jednu dávku za deň.

Ak prestanete užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte perorálnu suspenziu až do konca liečby, dokonca aj v prípade, ak sa cítite lepšie. Ak liečbu ukončíte priskoro, infekcia sa môže vrátiť. Tiež sa môže stať, že baktéria sa stane odolná voči lieku a liečba bude potom zložitejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov silnej alergickej reakcie, prestaňte užívať tento liek a ihneď informujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie:

náhle dýchacie ťažkosti, poruchy reči a sťažené prehĺtanie,

opuch pier, jazyka, tváre a krku,

veľmi silné závraty alebo kolaps,

bolestivé alebo svrbivé kožné vyrážky, osobitne v prípadoch, ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí, úst alebo genitálií.

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako je to možné:

silná hnačka pretrvávajúca dlhý čas alebo s prítomnosťou krvi, s bolesťami žalúdka alebo horúčkou. Toto môžu byť prejavy závažného zápalu čreva, ktoré sa môžu zriedkavo objaviť po užití antibiotík.

zožltnutie kože alebo očného bielka v dôsledku ochorenia pečene,

zápal pankreasu vyvolávajúci silnú bolesť v brušnej dutine a chrbte,

zvýšené alebo znížené vylučovanie moču alebo prítomnosť krvi v moči,

kožná vyrážka v dôsledku citlivosti na slnko,

nezvyčajné modriny alebo krvácanie,

Všetky uvedené vedľajšie účinky sú závažné. Môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo sa častosť nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Iné možné vedľajšie účinky

vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha,

zmeny v počte bielych krviniek (nízke počty lymfocytov, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet bazofilov, monocytov a neutrofilov),

znížená hladina bikarbonátu v krvi (čo zodpovedá veľkému množstvu kyslých látok v krvi).

vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

kvasinkové a bakteriálne infekcie, predovšetkým v ústach, hrdle, nose, pľúcach, žalúdku, črevách a v pošve,

zmeny v počte bielych krviniek (nízky počet leukocytov, nízky počet neutrofilov, zvýšený počet eozinofilov),

opuch, alergické reakcie rôznej závažnosti,

strata chuti do jedla (anorexia),

nervozita, ospalosť, nespavosť, závrat, poruchy vnímania chuti, mravčenie alebo necitlivosť v rukách a/alebo v nohách,

porucha sluchu, pocit točenia sa (vertigo),

pocit intenzívneho tepla s potením a rýchle búšenie srdca (návaly horúčavy),

sťažené dýchanie, krvácanie z nosa,

zápcha, vetry, ťažkosti s trávením, zápal žalúdka, ťažkosti s prehĺtaním, nadúvanie, sucho v ústach, grganie, rany v ústach, zvýšená tvorba slín,

kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, zápal kože, suchá koža, potenie,

zápal kostí a kĺbov, svalov, bolesti chrbta a krku,

ťažkosti a bolesť pri močení, bolesť obličiek,

krvácanie z maternice, poruchy semenníkov,

opuch kože, slabosť, celkový pocit nevoľnosti, únava, opuch tváre, bolesť hrudníka, horúčka, bolesť, opuchy končatín,

nezvyčajné hodnoty laboratórnych testov (napr. výsledky vyšetrení funkcie krvi, pečene a obličiek),

komplikácie liečebného postupu.

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

agitácia (motorický nepokoj),

kožná vyrážka, ktorá je charakterizovaná rýchlym objavením červených oblastí kože posiatych malými pustulami (malé pľuzgiere naplnené bielou/žltou tekutinou).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

nízka hladina červených krviniek, čo sa môže prejaviť bledožltým zafarbením kože a spôsobiť slabosť a dýchavičnosť,

znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín,

agresivita, úzkosť, ťažká zmätenosť, halucinácie,

mdloby, kŕče, znížená citlivosť kože, pocit nadmernej aktivity, porucha čuchu, strata čuchu alebo chuti, svalová slabosť (myasténia),

slabý sluch, hluchota alebo zvonenie v ušiach,

arytmia, nezvyčajné hodnoty na elektrokardiograme (EKG),

zlyhanie pečene, závažný zápal pečene,

bolesť kĺbov,

zlyhanie obličiek, zápal obličiek,

zhoršenie zraku,

problémy so zrakom (rozmazané videnie).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri prevencii a liečbe baktérie Mycobacterium

complex (MAC):

vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

strata chuti do jedla (anorexia),

mravčenie alebo znecitlivenie (parestézia),

zmeny vnímania chuti (dysgeúzia),

vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

znížená citlivosť na dotyk (hypestézia),

porucha sluchu alebo zvonenie v ušiach,

porucha srdcového rytmu a búšenie srdca (palpitácie),

ťažkosti s pečeňou ako je zápal pečene,

pľuzgiere/krvácanie z pier, očí, nosa, úst a pohlavných orgánov, ktoré môže byť spôsobené Stevensovým-Johnsonovým syndrómom,

alergické kožné reakcie ako citlivosť na slnko, začervenanie, olupovanie a opuch kože,

celkový pocit nevoľnosti (malátnosť).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená fľaša so suchým práškom: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Pripravená suspenzia: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Pripravenú suspenziu nepoužívajte viac ako 10 dní.

Ak vám suspenziu pripravia v lekárni: nepoužívajte ju viac ako 10 dní po dátume prípravy. Dátum prípravy vám vyznačia na štítku na fľaši.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azithromycin Sandoz obsahuje

- Liečivo je monohydrát azitromycínu. Každých 5 ml pripravenej suspenzie obsahuje 102,4 mg monohydrátu azitromycínu, čo zodpovedá 100 mg azitromycínu.

- Ďalšie zložky sú sacharóza, xantán guma (E415), hyprolóza, fosforečnan sodný bezvodý, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), aspartám (E951), smotanovo-karamelová príchuť, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Azithromycin Sandoz a obsah balenia

Azithromycin Sandoz je biely až sivobiely kryštalický prášok.

Pripravená suspenzia je homogénna, bielej až sivobielej farby.

Veľkosť balenia: 20 ml (400 mg) HDPE fľaša

Priložená je tiež plastová dávkovacia striekačka (10 ml) kalibrovaná po 0,25 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

S.C.Sandoz S.R.L., Str.Livenzeni nr.7a, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Binozyt 100 mg/5 ml powder for oral suspension

Holandsko Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Poľsko: AzitroLEK

Rumunsko: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală

Slovenská republika: Azithromycin Sandoz 100 mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.