<p>Príloha
č.2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02052-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

250 mg tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Azatril a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azatril

3. Ako užívať Azatril

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Azatril

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azatril a na čo sa používa

Azatril obsahuje liečivo azitromycín. Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov. Účinkuje tak, že potláča syntézu proteínov v bunkách, a tým ničí baktérie spôsobujúce infekcie.

Azatril sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín, medzi ktoré patria:

infekcie horných a dolných dýchacích ciest, ako sú zápal mandlí a hltana (tonzilofaryngitída), akútny zápal prínosových dutín (sinusitída), zápal stredného ucha (otitída), zápal priedušiek (bronchitída) a niektoré druhy zápalu pľúc (pneumónia);

infekcie kože a podkožných tkanív, napr. infekcia, ktorá sa prejavujú začervenaním a opuchom hlavne na tvári a krku (eryzipel, ruža), sladké chrasty na koži (impetigo) a iné hnisavé ochorenie kože (sekundárna pyodermia, erythema chronicum migrans);

pohlavne prenosné ochorenia – uretritída (zápal močovej rúry) a cervicitída (zápal krčka maternice) spôsobené mikroorganizmom Chlamydia trachomatis alebo gonokokmi;

vredové ochorenia a chronická gastroduodenitída (zápal žalúdka a dvanástnika) spôsobené mikroorganizmom Helicobacter pylori.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azatril

Neužívajte Azatril

ak ste alergický na azitromycín, erytromycín alebo iné makrolidové a ketolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Azatril, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

závažné ochorenie pečene,

súbežne užívate ergotamín (používaný na liečbu migrény) alebo jeho deriváty,

závažné problémy so srdcom alebo srdcovým tepom, ako je syndróm predĺženého intervalu QT srdca (viditeľný na elektrokardiograme, EKG),

súbežne užívate cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných problémov) alebo terfenadín (používaný na liečbu sennej nádchy), pretože súčasné užívanie s Azatrilom môže spôsobiť závažné srdcové problémy (viditeľné na elektrokardiograme, EKG),

máte nervové alebo duševné problémy,

veľmi nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi,

máte určitý druh svalovej slabosti nazývaný myasténia gravis.

Ak sa u vás vyskytne svrbenie, začervenanie kože a kožné vyrážky, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.

Ak sa u vás počas liečby alebo po ukončení liečby objaví hnačka alebo riedka stolica, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože budete možno potrebovať osobitnú liečbu, ako je infúzia elektrolytov a iných roztokov a podanie iných antibakteriálnych liekov.

Iné lieky a Azatril

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

- antacidá (používané pri pálení záhy a poruchách trávenia); tento liek užívajte najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacida,

- warfarín alebo iný liek na riedenie krvi, pretože Azatril môže riediť krv ešte viac,

- cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému pri prevencii alebo liečbe odvrhnutia pri orgánových transplantáciách alebo transplantáciách kostnej drene),

- digoxín (používaný na liečbu srdcových porúch),

kolchicín (používaný na liečbu dny a familiárnej stredomorskej horúčky),

- zidovudín a nelfinavir (používané na liečbu infekcie HIV), pretože ak užívate tieto lieky, môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov ako je uvedené v tejto písomnej informácii,

- ergotamín (používaný na liečbu migrény) sa nemá súčasne užívať s Azatrilom, pretože môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ako sú pocit stŕpnutia alebo mravčenia končatín, svalové kŕče, bolesť hlavy, záchvaty, bolesť brucha, bolesť na hrudníku,

- statíny (atorvastatín) (na zníženie hladiny tukov v krvi), pretože môžu spôsobiť bolesť svalov a ich rozpad.

Azatril a jedlo a nápoje

Azatril sa má užívať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

ehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Azatril sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Azatril sa užíva počas tehotenstva iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Počas užívania Azatrilu nedojčite, pretože sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Azatril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Azatril obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Azatril obsahuje pšeničný škrob, laktózu a azorubín

Pšeničný škrob

Tento liek obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu (z pšeničného škrobu). Je považovaný za „bezgluténový“ a je veľmi nepravdepodobné, že vám spôsobí problémy, ak máte celiatické ochorenie.

Jedna kapsula neobsahuje viac ako 4,7 mikrogramov gluténu.

Ak máte alergiu na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia), nesmiete užívať tento liek.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

Môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať Azatril

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Denná dávka Azatrilu sa podáva jednorazovo perorálne 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg:

Infekcie horných a dolných dýchacích ciest a infekcie kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) - 500 mg jedenkrát denne počas 3 nasledujúcich dní.

Zápal pľúc (pneumónia) - 500 mg jedenkrát denne počas 3 nasledujúcich dní alebo jednorázovo 500 mg v prvý deň liečby a 250 mg denne na druhý až piaty deň vrátane.

Erythema migrans - celková dávka predstavuje 3 g; prvý deň liečby 1 g; následne 500 mg denne na druhý až piaty deň vrátane.

Pohlavne prenosné choroby - jednorazová dávka 1 g pri negonokokovej uretritíde a cervicitíde spôsobenej Chlamydiou trachomatis a pri infekciách spôsobených Haemophilus ducreyi; gonokoková uretritída a cervicitída – jednorazová dávka 2 g.

Vredové ochorenie a chronický zápal žalúdka a dvanástnika gastroduodenitída spôsobené mikroorganizmom Helicobacter pylori – 1 g jedenkrát denne po dobu troch dní v komplexnej liečbe s amoxicilínom 1 g dvakrát denne alebo metronidazolom 500 mg dvakrát denne po dobu 7 dní a omeprazolom 20 mg dvakrát denne alebo s iným blokátorom protónovej pumpy vo vhodnej dávke po dobu 7 dní.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože môže byť potrebná úprava dávky.

Starší pacienti

Používajú sa rovnaké dávky ako u dospelých pacientov. Osobitná opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnými problémami so srdcom alebo srdcovým tepom.

Použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg:

Kapsuly Azatrilu sa neodporúčajú u detí s hmotnosťou nižšou ako 45 kg. U detí s hmotnosťou do 45 kg sa má používať suspenzia azitromycínu. Vhodná dávka u detí je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní. Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa a typu infekcie.

Ak užijete viac Azatrilu, ako máte

V prípade predávkovania alebo pri náhodnom užití lieku ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Pri predávkovaní podobnými antibiotikami môže dôjsť k prechodnej strate sluchu, nauzey (nutkanie na vracanie), vracaniu a hnačke.

Ak zabudnete užiť Azatril

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia nasledujúce závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať Azatril a ihneď kontaktujte svojho lekára:

opuch tváre, pier, jazyka, tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie, angioedému alebo anafylaxie,

ťažká dlhotrvajúca hnačka s krvou a hlienom, môže ísť o príznaky vážneho ochorenia čreva, ktoré sa nazýva pseudomembranózna kolitída,

horúčka, červené škvrny na koži, pľuzgieriky alebo odlupovanie kože, bolesti kĺbov, opuchnuté oči, môžu to byť príznaky závažnej reakcie, ktorá sa nazýva Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.

závažné kožné reakcie – kožný výsev, ktorý je charakterizovaný rýchlo sa objavujúcimi plochami začervenanej kože husto pokrytými malými pustulami (malé pľuzgieriky naplnené bielou/žltou tekutinou) je zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- bolesť hlavy

- bolesť brucha

- pocit nevoľnosti (nauzea)

- zmeny počtu určitých typov bielych krviniek (lymfocytov, eozinofilov, bazofilov, monocytov a neutrofilov) v krvi

- zníženie hladiny hydrogénuhličitanov v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- zníženie počtu určitých typov bielych krviniek, ktoré súvisia s náchylnosťou k infekciám

- plesňová infekcia (kandidóza)

- plesňová infekcia v ústach (kandidóza)

- vaginálna infekcia

- zápal pľúc (pneumónia)

- hubová infekcia

- bakteriálna infekcia

- zápal hltana (faryngitída)

- zápal sliznice žalúdka a čriev (gastroenteritída)

- dýchacie ochorenia

- nádcha (rinitída)

- opuch podkožného tkaniva (angioedém)

- precitlivenosť (hypersenzitivita)

- nechutenstvo (anorexia)

- porucha citlivosti – mravčenie, tŕpnutie, svrbenie (parestézia)

- porucha chuti (dysgeúzia)

- poruchy zraku

- poruchy sluchu

- točenie hlavy (vertigo)

- búšenie srdca (palpitácie)

- návaly horúčavy

- krvácanie z nosa (epistaxa)

- zažívacie problémy (dyspepsia)

- zápal sliznice žalúdka (gastritída)

- sťažené prehĺtanie (dysfágia)

- opuchnuté brucho

- sucho v ústach

- vredy v ústach

- zvýšená tvorba slín

- žihľavka (urtikária)

- zápal kože (dermatitída)

- suchá koža

- zvýšené potenie

- bolesť, opuch a znížená pohyblivosť kĺbov (osteoartritída)

- bolesť svalov

- bolesť chrbta

- bolesť krku

- ťažkosti pri močení

- bolesť v hornej časti chrbta (bolesť obličiek)

- krvácanie z maternice mimo menštruačného cyklu

- poruchy semeníkov

- opuch tváre (edém)

- bolesť na hrudníku

- periférny opuch (edém)

- slabosť (asténia)

- zmeny hladín pečeňových enzýmov, bilirubínu, močoviny, kreatinínu, alkalickej fosfatázy v krvi, nezvyčajné hladiny draslíka a sodíka v krvi, zvýšené hladiny chloridov, hydrogénuhličitanov, glukózy v krvi

- zvýšenie počtu krvných doštičiek

- zníženie hematokritu (podiel červených krviniek na celkovom objeme krvi)

- pooperačné komplikácie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- nezvyčajná funkcia pečene

- cholestatická žltačka

- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

- zníženie počtu červených krviniek vzhľadom na ich rozpad (hemolytická anémia)

- zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída)

- anafylaktická reakcia

- zníženie vnímania hmatu (hypestézia)

- mdloby (synkopa)

- psychomotorická hyperaktivita

- strata čuchu (anosmia)

- strata chuti (ageúzia)

- porucha čuchu (parosmia)

- vyvinutie alebo zhoršenie svalovej slabosti (myasténia gravis)

- poškodenie sluchu vrátane hluchoty a/alebo hučanie v ušiach (tinitus)

- torsades de pointes, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (arytmia), zmeny srdcového rytmu viditeľné na EKG (predĺženie intervalu QT)

- nízky tlak krvi

- zápal podžalúdkovej žlazy (pankreatitída)

- zmena sfarbenia jazyka

- zlyhanie pečene (zriedkavo smrteľné)

- zápal pečene, rozpad tkaniva pečene

- závažné kožné ochorenia (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém) prejavujúce sa začervenaním kože, olupovaním a opuchom kože, pľuzgiermi a vyrážkami na koži

- závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS)

- bolesť kĺbov

- akútne zlyhanie obličiek a zápal obličiek.

Vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s prevenciou a liečbou Mycobacterium avium založené na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- hnačka

- bolesť brucha

- pocit nevoľnosti (nauzea)

- mierna bolesť brucha (abdominálny diskomfort)

- únik stolice.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- nechutenstvo (anorexia)

- porucha citlivosti – mravčenie, tŕpnutie, svrbenie (parestézia)

- porucha chuti (dysgeúzia)

- poruchy zraku

- bolesť kĺbov

- únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- zníženie vnímania hmatu (hypestézia)

- poruchy sluchu

- hučanie v ušiach (tinitus)

- búšenie srdca (palpitácie)

- zápal pečene (hepatitída)

- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie

- Stevensov-Johnsonov syndróm

- slabosť (asténia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Azatril

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azatril obsahuje

Liečivo je azitromycín.

Jedna tvrdá kapsula Azatrilu obsahuje 250 mg azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu.

Ďalšie zložky sú: laktóza, pšeničný škrob, stearan horečnatý, laurylsíran sodný, azorubín (E122), oxid titaničitý (E171), želatína.

Ako vyzerá Azatril a obsah balenia

Azatril sú tvrdé želatínové kapsuly ružovej farby na tele a viečku kapsuly.

Azatril je dostupný v PVC/Alu blistri. Balenie obsahuje 6 alebo 8 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.