<p>Príloha
č.2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev.č.: 2016/03232-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety

Azatioprin

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Azathioprin medac a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azathioprin medac

3. Ako užívať Azathioprin medac

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Azathioprin medac

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azathioprin medac a na čo sa používa

Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety obsahujú liečivo azatioprin, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako imunosupresíva. Imunosupresíva znižujú silu vášho imunitného systému. Váš lekár vám predpísal azatioprin pre jeden z nasledujúcich dôvodov:

• ako pomoc pre vaše telo, aby prijalo transplantovaný orgán;

• na kontrolu niektorých ochorení, pri ktorých váš imunitný systém reaguje proti vášmu vlastnému telu.

Azatioprin sa môže tiež užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu závažnej formy reumatoidnej artritídy, závažného zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) alebo na liečbu niektorých ochorení, pri ktorých váš imunitný systém reaguje proti vášmu vlastnému telu (autoimunitné ochorenia), medzi ktoré patria závažné zápalové ochorenia pokožky, pečene, tepien a niektoré poruchy krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azathioprin medac

Neužívajte Azathioprin medac

• ak ste alergický na azatioprin, merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať výsyp (vyrážka), svrbenie, problémy s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka;

• ak máte závažné infekčné ochorenia;

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo kostnej drene;

• ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu);

• ak ste sa nedávno dali očkovať živou vakcínou, ako napr. vakcínou proti kiahňam alebo žltej zimnici;

• ak ste tehotná (okrem prípadu, keď vám to odporučí lekár);

• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať filmom obalené tablety Azathioprin medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety vám nebudú podané, ak vás nebude možné monitorovať kvôli vedľajším účinkom.

Okamžite upovedomte svojho lekára, ak spozorujete vredy v hrdle, ak máte horúčku, infekcie, modriny alebo ak krvácate.

Poraďte sa so svojím lekárom

• ak sa počas užívania azatioprinu máte dať zaočkovať;

• ak máte zdravotný problém, pri ktorom vaše telo produkuje príliš málo prirodzenej chemickej látky s názvom tiopurín-metyltransferáza (TPMT);

• ak trpíte ochorením známym ako Leschov-Nyhanov syndróm.

Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

• nádorov vrátane kožného karcinómu. Počas užívania lieku Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom. Vaša koža musí byť v pravidelných intervaloch vyšetrovaná.

• lymfoproliferatívnych porúch.

• Liečba liekom Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha. Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.

• Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovým-Barrovým vírusom [EBV]).

Užívanie lieku Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

• vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.

Krvné testy

Počas prvých 8 týždňov liečby budete raz za týždeň musieť absolvovať krvný test. Krvné testy budete možno potrebovať častejšie, ak:

• ste starší pacient;

• užívate vysokú dávku;

• máte ochorenie pečene alebo obličiek;

• máte ochorenie kostnej drene;

• máte zvýšenú funkciu sleziny;

• ste súbežne liečený (a) určitými liekmi, a síce:

• ACE-inhibítormi (lieky na vysoký krvný tlak alebo zlyhanie srdca),

• trimetoprimom/sulfametoxazolom (kotrimoxazolom) (antibiotiká),

• cimetidínom (liek na vredy tráviaceho traktu),

• indometacínom (antireumatický liek).

Pri liečbe azatioprinom je dôležité používať účinnú antikoncepciu (ako napr. kondómy), pretože užívanie tohto lieku mužom alebo ženou môže spôsobiť vrodené vady dieťaťa.

Varovanie

Akékoľvek ukončenie užívania tabliet Azathioprin medac treba vykonať pod prísnym monitorovaním. Poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, ako napr.:

• alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol (používané na liečbu dny)

• svalové relaxanty, ako napr. kurare, d-tubokurarín, pankurónium alebo sukcinylcholín

• iné imunosupresíva, ako napr. cyklosporín alebo takrolimus

• infliximab (používaný na liečbu Crohnovej choroby)

• olsalazín, mesalazín a sulfasalazín (používané na liečbu ulceróznej kolitídy)

• warfarín alebo fenprokumon (používané na riedenie krvi)

• ACE-inhibítory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca)

• trimetoprim a sulfametoxazol (antibiotiká)

• cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov)

• liečby rakoviny alebo liečby spomaľujúce alebo zastavujúce tvorbu nových krviniek

• ribavirín (antivírusový liek)

• furosemid (tableta na odvodnenie na liečbu zlyhania srdca)

• vakcíny, ako napr. proti hepatitíde B

• akékoľvek živé vakcíny

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Azatioprin nesmiete užívať, ak ste tehotná, okrem prípadu, keď vám to odporučí lekár. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Muži a ženy v reprodukčnom veku majú užívať inú antikoncepciu ako vnútromaternicové teliesko (napr. cievka, medené teliesko v tvare T). V užívaní antikoncepcie je nutné pokračovať tri mesiace po ukončení liečby azatioprinom.

Počas liečby azatioprinom nesmiete dojčiť, pretože metabolity vytvorené v tele sa vylučujú do materského mlieka a môžu poškodiť vaše dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní azatioprinu môžete bezpečne viesť alebo obsluhovať stroje s výnimkou pocitov závratov. Závraty sa môžu zhoršiť požitím alkoholu a ak ste pili alkohol, nesmiete viesť ani obsluhovať stroje.

Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu.

Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou (neznášanlivosťou) niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.

3. Ako užívať Azathioprin medac

Tablety užívajte počas jedla a zapite ich pohárom tekutiny.

Dosiahnutie liečebného účinku môže trvať niekoľko týždňov či mesiacov.

Dávkovanie

Pacienti, ktorí majú transplantát

Zvyčajná prvá dávka je do 5 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Zvyčajná nasledujúca dávka je 1‑4 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Iné poruchy

Zvyčajná dávka je 1‑3 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety sa nemajú používať u detí vo veku pod 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o liečbe chronickej artritídy, systémového lupus erythematosus, dermatomyozitídy a polyarteritis nodosa u mladistvých.

V prípade všetkých ostatných indikácií príslušné odporúčania dávky platia pre deti a dospievajúcich, ako aj dospelých.

Starší ľudia

Starší ľudia môžu potrebovať zníženie dávky.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek môžu potrebovať zníženie dávky. Pacienti so závažným ochorením pečene nesmú užívať Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety.

Trvanie liečby azatioprinom určuje váš lekár. Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok azatioprinu je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Azathioprinu medac, ako máte

Okamžite kontaktujte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akákoľvek náhla dýchavičnosť, problémy s dýchaním, opuch viečok, tváre alebo pier, výsyp alebo svrbenie (obzvlášť zasahujúce celé telo), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára:

• ťažká nevoľnosť

• hnačka

• horúčka, zimnica

• bolesť svalov alebo kostí, stuhnutie svalov

• únava, závraty

• zápal krvných ciev

• poruchy obličiek (medzi príznaky môže patriť zmena množstva vylučovaného moču a zmena

jeho farby)

Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež musia hlásiť:

Veľmi časté (môžu sa vyskytovať u viac ako 1 pacienta z 10):

• infekcie spôsobené vírusom, plesňami, baktériami alebo prvokmi u pacientov s transplantátmi

• zníženie funkcie kostnej drene

• nízka hladina bielych krviniek pri krvných testoch, čo môže spôsobiť infekciu

• pocity nevoľnosti (nauzea) a vracanie, nechutenstvo (anorexia).

Časté (môžu sa vyskytovať až u 1 pacienta z 10):

• nízka hladina krvných doštičiek, ktorá môže spôsobiť ľahké tvorenie modrín alebo krvácania.

Menej časté (môžu sa vyskytovať až u 1 pacienta zo 100):

• infekcie spôsobené vírusom, plesňami, baktériami alebo prvokmi u všetkých pacientov okrem pacientov s transplantátmi;

• nízka hladina červených krviniek, ktorá môže spôsobiť únavu, bolesti hlavy, dýchavičnosť pri cvičení, závraty a bledosť;

• reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu viesť k všeobecnému pocitu nepohody, závratom, nevoľnosti, vracaniu, hnačke, horúčke, triaške, reakciám pokožky, ako napr. exantém a výsyp, zápalu krvných ciev, bolesti svalov a kĺbov, nízkemu krvnému tlaku, poruchám obličiek a pečene a črevným problémom;

• zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť intenzívnu bolesť v hornej časti žalúdka sprevádzanú pocitmi nevoľnosti (nauzea) a vracaním;

• problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k bledej stolici, tmavému moču, svrbeniu a zožltnutiu pokožky a očí a pečeňovým testom mimo normy.

Zriedkavé (môžu sa vyskytovať až u 1 pacienta z 1 000):

• problémy s krvou a kostnou dreňou, ktoré môžu spôsobiť slabosť, únavu, bledosť, bolesti hlavy, zápal jazyka, dýchavičnosť, modriny alebo infekcie;

• črevné problémy vedúce k hnačke, bolesti brucha, zápche, pocitu nevoľnosti (nauzea) a vracaniu;

• ťažké poškodenie pečene, ktoré môže ohrozovať život;

• vypadávanie vlasov, ktoré sa môže zlepšiť napriek pokračovaniu v užívaní azatioprinu;

• rôzne druhy karcinómov vrátane rakoviny krvi, lymfatických a kožných karcinómov, rakoviny prsníka a adenokarcinómov.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytovať až u 1 pacienta z 10 000):

• život ohrozujúce alergické reakcie vedúce k závažným kožným chorobám (Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza);

• závažná alergická reakcia, ktorá má rýchly nástup a môže viesť k úmrtiu (anafylaktická reakcia); medzi symptómy patrí svrbivá vyrážka, opuch hrdla a nízky krvný tlak;

• zhoršenie myasténia gravis (až myastenická kríza); myasténia gravis je autoimunitné ochorenie nervov a svalov, ktoré vedie k premenlivej svalovej slabosti a únave;

• pocit brnenia, šteklenia, pichania alebo pálenia pokožky (parestézia);

• zápal niekoľkých nervov naraz, vyznačujúci sa paralýzou, bolesťou a svalovou atrofiou (polyneuritída);

• zápal pľúc spôsobujúci dýchavičnosť, kašeľ a horúčku;

• abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytická anémia);

• vyššia ako normálna koncentrácia eozinofilov (eozinofília); eozinofily sú jedným z druhov bielych krviniek, ktoré bojujú s chorobami;

• srdcová arytmia (fibrilácia predsiení);

• napuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny, súčasné zväčšenie pečene a sleziny, horúčka a neurologické abnormality môžu byť príznakmi hematofágnej histiocytózy;

• bolestivé kožné lézie, ktoré sa objavujú najmä na pažiach, krku, tvári a chrbte, sprevádzané horúčkou;

• (Sweetov syndróm, známy tiež ako akútna febrilná dermatóza);

• moly.

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):

• slabosť alebo paralýza, strata videnia, zhoršenie reči a zhoršenie kognitívnych funkcií po užití azatioprinu v kombinácii s inými imunosupresívami môžu byť príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML);

• horúčka, bolesť v krku a opuchnuté lymfatické žľazy môžu byť príznaky infekcie vírusom Epsteina-Barrovej (EBV).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Azathioprin medac

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blister uchovávajte v pôvodnom obale, aby ste ho chránili pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a skladacej škatuľke.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azathioprin medac obsahuje

• Liečivo je azatioprin.

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg azatioprinu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný (typ A), predželatínovaný škrob (zdroj: kukuričný škrob), polysorbát 80, polyvinylpyrolidón, magnéziumstearát

Filmový obal 25 mg tablety: HPMC 2910/ hypromelóza 5 cP (E464), polyetylénglykol (makrogol), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Azathioprin medac a obsah balenia

Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety sú oranžovohnedé, filmom obalené, okrúhle, z oboch strán vypuklé tablety v priehľadnom PVC/hliníkovom blistrovom obale. Tablety majú na jednej strane vyrazený text „AZ25“.

Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s 28, 30, 50, 56, 90 a 100 filmom obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemecko

Výrobca:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Hamburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

česká republika Azathioprin medac 25 mg potahované tablety

Dánsko Azathioprin medac 25 mg filmovertrukne tabletter

Fínsko Azathioprin medac 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Francúzsko Azathioprine medac 25 mg comprimés pelliculés

Nemecko Azamedac 25 mg Filmtabletten

Nórsko Azatioprin medac

Portugalsko Azatioprina medac 25 mg comprimidos revestidos por película

Slovensko Azathioprin medac 25 mg filmom obalené tablety

španielsko Azatioprina medac 25 mg comprimidos recubiertos con película

švédsko Azathioprine medac 25 mg filmdragerade tabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.

<p>
7</p>
<p>

</p>