Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:
2014/05792-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.
2013/01155-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2014/01435-Z1B
Písomná informácia pre používateľku
Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľku. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:
Čo je Azalia filmom obalené tablety (ďalej Azalia) a na čo sa
používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azaliu
Ako užívať Azaliu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Azaliu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo je Azalia a na čo sa používa
Tento liek je na ochranu pred otehotnením.
Ako účinkuje?
Azalia obsahuje malé množstvo jedného druhu ženských pohlavných
hormónov, progestagénu dezogestrelu. Preto sa Azalia nazýva čisto
progestagénová antikoncepčná tableta (POP = „progestogen only
pill“) alebo minitableta. POP alebo minitableta na rozdiel od
kombinovaných antikoncepčných tabliet neobsahuje hormón estrogén,
ale iba progestagén. Väčšina POP alebo minitabliet účinkuje hlavne
tak, že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy bráni
dozrievaniu vajíčka, čo je hlavným účinkom kombinovaných
antikoncepčných tabliet.
Azalia na rozdiel od iných tabliet obsahuje dávku, ktorá je vo
väčšine prípadov dostatočne vysoká na zabránenie dozrievania
vajíčok. Výsledkom je vysoká antikoncepčná účinnosť Azalie.
Na rozdiel od kombinovaných antikoncepčných tabliet môžu Azaliu
užívať aj ženy, ktoré neznášajú estrogény a dojčiace ženy.
Nevýhodou je, že počas užívania Azalie sa môže objaviť nepravidelné
krvácanie z pošvy. Je tiež možné, že nebudete vôbec
krvácať.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azaliu
Azalia vás neochráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími
pohlavne prenosnými chorobami.
Neužívajte Azaliu
Ak sa u Vás vyskytuje niektorý zo stavov uvedených nižšie,
Azaliu neužívajte. Ak sa Vás niektorá z týchto situácií týka, pred
začatím užívania Azalie to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár vám
možno poradí, aby ste používali nehormonálnu metódu kontroly
počatia.
Ak ste alergická na dezogestrel alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvných zrazenín
v krvných cievach, ktorá môže viesť k upchatiu týchto
ciev (napr. dolných končatín (hlboká venózna trombóza), pľúc
(pľúcna embólia), srdca (srdcový záchvat) alebo mozgu
(mŕtvica)).
Ak máte alebo ste mali závažné ochorenie pečene a funkcia pečene
(ako stanovili laboratórne vyšetrenia krvi) sa zatiaľ nevrátila do
normálu.
Ak máte rakovinu, ktorá sa zväčšuje pod vplyvom určitých
hormónov (gestagény) ako napríklad niektoré typy rakoviny
prsníka.
Ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.
Ak sa u Vás počas používania Azalie po prvýkrát objaví niektorý
z týchto stavov, mali by ste sa rýchlo poradiť so svojím
lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete
užívať Azaliu.
Ak užívate Azaliu a súčasne sa u Vás vyskytuje niektorý z nižšie
uvedených stavov, mali by ste byť prísne sledovaná.
Váš lekár Vám môže vysvetliť, čo treba robiť. Takže, informujte
svojho lekára skôr, než začnete užívať Azaliu, ak sa Vás týka
niektorá z týchto situácií:
máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka;
máte rakovinu pečene;
máte alebo ste niekedy mali žilovú tromboembóliu
(zrazeninu).
máte epilepsiu (pozri "Užívanie iných liekov");
máte tuberkulózu (pozri "Užívania iných liekov");
máte vysoký krvný tlak;
máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na
koži, najmä tváre); ak áno, vyhýbajte sa nadmernej expozícii slnku
alebo ultrafialovému žiareniu.
Rakovina prsníka
Pravidelne si kontrolujte svoje prsníky a ak zistíte
akékoľvek hrčky v prsníkoch, čo najskôr vyhľadajte svojho
lekára.
Zistilo sa, že rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo
častejšie u žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety, než u
žien toho istého veku, ktoré antikoncepčné tablety neužívajú. Ak
žena prestane užívať antikoncepčné tablety, riziko postupne klesá
a po 10 rokoch po ukončení užívania antikoncepčných tabliet je
toto riziko rovnaké ako u žien, ktoré antikoncepčné tablety
nikdy neužívali. Rakovina prsníka sa vyskytuje zriedkavo vo veku do
40 rokov, no s rastúcim vekom žien riziko stúpa. Teda vyšší
počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je vtedy, ak žena užíva
antikoncepčné tablety do vyššieho veku. Menej podstatné je, ako
dlho antikoncepčné tablety užíva.
U každej z 10 000 žien, ktoré užívali antikoncepčné tablety
až 5 rokov, ale prestali ich užívať do 20. roku života, sa do 10
rokov od ukončenia užívania vyskytne menej ako o 1 prípad
rakoviny prsníka naviac v porovnaní so 4 normálne
diagnostikovanými prípadmi v tejto vekovej skupine. Podobne
u 10 000 žien, ktoré užívali antikoncepčné tablety 5 rokov,
ale prestali ich užívať do 30. roku, sa vyskytne o 5 prípadov
viac v porovnaní so 44 normálne diagnostikovanými prípadmi. U
10 000 žien, ktoré užívali antikoncepčné tablety 5 rokov, ale
prestali ich užívať do 40. roku veku, sa vyskytne o 20
prípadov viac v porovnaní so 160 normálne diagnostikovanými
prípadmi.
Riziko rakoviny prsníka u užívateliek čisto progestagénových
antikoncepčných tabliet, ako je Azalia, je zrejme podobné ako
u žien, ktoré užívajú kombinované antikoncepčné tablety, no
dôkazy sú menej presvedčivé.
Zistilo sa, že rakovina prsníka u žien, ktoré užívajú
antikoncepčné tablety, býva menej pokročilá ako rakovina prsníka
zistená u žien, ktoré antikoncepčné tablety nikdy neužívali.
Nie je známe, či rozdiel v riziku rakoviny prsníka je spôsobený
užívaním antikoncepčných tabliet. Je možné, že ženy, ktoré užívajú
antikoncepčné tablety, sú častejšie vyšetrované, a tak je
rakovina prsníka zaznamená skôr.
Ak spozorujete náhle možné prejavy trombózy, okamžite navštívte
svojho lekára (pozri tiež „Ihneď sa obráťte na
svojho lekára, keď“).
Trombóza je tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu upchať krvné
cievy. Trombóza niekedy vzniká v hlbokých žilách dolných
končatín (hlboká žilová trombóza). Ak sa takáto zrazenina odtrhne
od steny cievy, v ktorej vznikla, môže sa dostať do pľúcnych
tepien, upchať ich a spôsobiť takzvanú „pľúcnu embóliu“.
Následkom toho môže byť život ohrozujúci stav. Hlboká žilová
trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Môže sa vyvinúť bez ohľadu na to,
či užívate antikoncepčné tablety. Tak isto môže vzniknúť, keď ste
tehotná.
Riziko jej vzniku je vyššie u užívateliek antikoncepčných
tabliet než u žien, ktoré antikoncepčné tablety nikdy
neužívali. Predpokladá sa, že riziko pri čisto progestagénových
antikoncepčných tabletách, ako je Azalia, je nižšie ako
u užívateliek antikoncepčných tabliet, ktoré obsahujú aj
estrogén (kombinované antikoncepčné tablety).
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich
mladších ako 18 rokov sa ešte nestanovila. Nie sú k dispozícii
žiadne údaje.
Iné lieky a Azalia
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku antikoncepčnej
tablety. Medzi tieto patria lieky, ktoré sa užívajú na liečbu:
epilepsie (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín,
felbamát a fenobarbital),
tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín),
HIV infekcie (napr. ritonavir, nelfinavir),
hubových infekcií (napr. grizeofulvín),
živočíšne uhlie, ktoré sa užíva pri žalúdočnej nevoľnosti,
prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum
perforatum),
Váš lekár vám môže povedať, či potrebujete používať ďalšie
antikoncepčné metódy, a ak áno, ako dlho.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Azaliu, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste
mohli byť tehotná.
Azaliu možno užívať počas dojčenia. Azalia nemá vplyv na tvorbu
alebo kvalitu materského mlieka. Malé množstvo liečiva
z Azalie však prestupuje do materského mlieka. Zdravie detí
dojčených 7 mesiacov, ktorých matky užívali dezogestrel, sa
sledovalo až do ich 2,5 roka života. Nepozorovali sa žiadne účinky
na rast a vývoj detí.
Ak dojčíte a chcete užívať Azaliu, obráťte sa na svojho
lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Azalia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a
obsluhovať stroje.
Azalia obsahuje laktózu
Pacientky s neznášanlivosťou laktózy si musia uvedomiť, že
tableta Azalie obsahuje 52,34 mg laktózy (vo forme monohydrátu
laktózy).
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Pravidelné vyšetrenia
Ak užívate Azaliu, váš lekár vám povie, kedy máte chodiť na
pravidelné prehliadky. Frekvencia a charakter týchto
prehliadok spravidla závisia od vášho osobného zdravotného
stavu.
|
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď:
máte prudkú bolesť alebo opuch niektorej nohy, nevysvetliteľnú
bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ spojený najmä
s vykašliavaním krvi (možná predzvesť trombózy);
máte náhle silné bolesti brucha alebo žltačku (svedčiacu
o možnom poškodení pečene);
máte hrčku na prsníku (možná predzvesť rakoviny
prsníka);
máte náhle alebo veľké bolesti v dolnej časti brucha alebo
v oblasti žalúdka (svedčiace o možnom mimomaternicovom
tehotenstve, to je tehotenstvo mimo maternice);
ste nehybná alebo máte byť operovaná (povedzte o tom svojmu
lekárovi aspoň štyri týždne vopred);
máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy;
si myslíte, že môžete byť tehotná.
|
Ako užívať Azaliu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Každý blister Azalie obsahuje 28 tabliet. Šipky a deň
v týždni sú vytlačené na prednej strane blistru, čo vám pomôže
užiť vašu antikoncepčnú tabletu správne. Svoju tabletu užite každý
deň približne v tom istom čase. Prehltnite každú tabletu celú,
zapitú vodou.
Každýkrát, keď začínate nový blister Azalie, užite tabletu
z horného radu. Napríklad, ak začnete v stredu, mali by
ste si zobrať tabletu z horného radu, ktorá je označená
St.
Musíte pokračovať v užívaní jednej tablety denne, až kým
blister nie je prázdny, pričom vždy sledujte smer, ktorý naznačujú
šipky. Ak začnete v pondelok, na konci šípok bude blister
prázdny, ale v každom inom prípade predtým, ako začnete nový
blister, musíte užiť tie tablety, ktoré sa nachádzajú v hornom
rohu tohto blistra. Týmto spôsobom môžete ľahko skontrolovať, či
ste užili svoju každodennú tabletu. Počas používania Azalie môžete
krvácať (pozri Možné vedľajšie účinky), ale aj tak musíte normálne
pokračovať v užívaní tabliet.
Keď je blister prázdny, musíte na nasledujúci deň začať
s novým balením Azalie – bez prerušenia a bez čakania na
krvácanie.
Začínate so svojím prvým balením Azalie
Ak v súčasnosti nepoužívate hormonálnu antikoncepciu (alebo
v predchádzajúcom mesiaci)
Počkajte na začiatok svojej menštruácie. V prvý deň menštruácie
užite prvú tabletu Azalie.
Nemusíte použiť žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Môžete tiež začať v 2.-5. deň menštruácie, no v tomto
prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú
metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Ak prechádzate z kombinovaných antikoncepčných tabliet,
vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti
Azaliu môžete začať užívať deň po užití poslednej tablety
z balenia doposiaľ užívaných antikoncepčných tabliet alebo
v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti (to
znamená, že nie je obdobie bez tabliet, krúžku alebo náplasti).
Pokiaľ vaše doterajšie balenie antikoncepčných tabliet obsahuje aj
neaktívne tablety, Azaliu môžete začať užívať deň po užití
poslednej aktívnej tablety (pokiaľ ste si nie istá, ktorá to je,
spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Pokiaľ dodržíte tieto
pokyny, nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné
opatrenia.
Môžete tiež začať najneskôr deň po intervale bez užívania
tabliet, krúžku alebo náplasti, alebo po intervale
s neaktívnymi tabletami vašej predchádzajúcej antikoncepcie.
Pokiaľ dodržíte tieto pokyny, v tomto prípade musíte tiež
použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých
7 dní užívania tabliet.
Keď prechádzate z inej čisto progestagénovej tablety
(minitableta)
Kedykoľvek ju môžete prestať užívať a ihneď začať užívať
Azaliu. Nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné
opatrenia.
Keď prechádzate z injekcie alebo implantátu alebo
z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)
Začnite užívať Azaliu v čase, keď mala byť podaná ďalšia
injekcia alebo v deň, keď mal byť odstránený váš implantát
alebo IUD. Nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné
opatrenia.
Keď ste práve po pôrode
Azaliu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom od narodenia
dieťaťa. Ak začnete neskôr, uistite sa, že počas prvých 7 dní
užívania tabliet počas prvého menštruačného cyklu používate ďalšiu
antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu). Ak ste však už mali
pohlavný styk, pred začatím užívania Azalie sa musí vylúčiť
tehotenstvo. Ďalšie informácie pre dojčiace matky nájdete
v časti 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“. Poradiť vám
môže tiež váš lekár.
Po spontánnom alebo umelom potrate
Váš lekár vám poradí.
Ak zabudnete užiťAzaliu
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín
Tabletu užite hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu užite vo
zvyčajnom čase. Antikoncepčná účinnosť Azalie pretrváva.
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu užite vo
zvyčajnom čase. Môže to znamenať, že užijete dve tablety v ten
istý deň. Nie je to škodlivé. (Ak ste zabudli viac ako jednu
tabletu, nemusíte užívať skôr zabudnuté tablety). Nie ste chránená
pred otehotnením. Pokračujte v užívaní svojich tabliet ako
zvyčajne, ale musíte používať aj nejakú ďalšiu metódu, ako je
kondóm počas nasledujúcich 7 dní.
Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie
je riziko, že antikoncepčný účinok bude znížený.
Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvom týždni
užívania tabliet a v týždni predtým ste mali pohlavný
styk, existuje možnosť otehotnenia. Poraďte sa so svojím
lekárom.
Ak vraciate, máte hnačku alebo používate živočíšne uhlie
Ak vraciate alebo použijete živočíšne uhlie počas 3-4 hodín od
užitia svojej tablety alebo máte závažnú hnačku, liečivo sa nemusí
úplne vstrebať. Riaďte sa vyššie uvedenými radami pre vynechané
tablety.
Ak užijete viac Azalie, ako máte
Po užití viacerých tabliet Azalie naraz neboli hlásené žiadne
závažné škodlivé účinky. Môžu sa objaviť príznaky ako nevoľnosť,
vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Ak
chcete viac informácií, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak prestanete užívať Azaliu
Azaliu môžete prestať užívať kedykoľvek. Počnúc dňom, keď
prestanete Azaliu užívať, nie ste chránená pred otehotnením.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Azalie sú
popísané v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Azaliu“. Prečítajte si, prosím, túto časť pre ďalšie informácie
a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím
lekárom.
Počas užívania Azalie sa môže objaviť v nepravidelných
intervaloch krvácanie z pošvy. Toto môže byť len slabé špinenie,
ktoré nevyžaduje ani použitie vložky, alebo môže ísť
o silnejšie krvácanie, ktoré vyzerá ako slabšia menštruácia a
vyžaduje hygienickú ochranu. Nemusíte však tiež vôbec krvácať.
Nepravidelné krvácanie nie je príznakom, že antikoncepčná ochrana
Azalie sa zoslabila. Vo všeobecnosti nemusíte robiť žiadne
opatrenia; iba pokračujte v užívaní Azalie. Avšak, ak je
krvácanie silné alebo predĺžené, obráťte sa na svojho lekára.
Používateľky dezogetrelu hlásili tieto vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zmeny nálady,
- znížená sexuálna túžba (libido),
- depresívna nálada,
- bolesť hlavy,
- bolesť prsníkov,
- nepravidelná alebo žiadna menštruácia,
- prírastok telesnej hmotnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- pošvové infekcie,
- ťažkosti pri používaní kontaktných šošoviek,
- vracanie,
- vypadávanie vlasov,
- bolestivá menštruácia,
- cysty na vaječníkách,
- únava.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000
osôb):
- vyrážka,
- žihavka,
- bolestivé modro-červené vyvýšeniny na koži (nodózny erytém )
(toto sú kožné reakcie).
Okrem týchto vedľajších účinkov sa môže vyskytnúť výtok alebo
únik mlieka z prsníkov. V zriedkavých prípadoch sa môže
vyskytnúť ektopické tehotenstvo. Musíte ihneď navštíviť svojho
lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako sú opuch tváre,
jazyka alebo hrtana ťažkosti pri prehĺtaní; alebo žihľavka
a ťažkosti pri dýchaní.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete
hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete
prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Ako uchovávať Azaliu
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na
uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje Azalia
Liečivo je dezogestrel. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75
mikrogramov dezogestrelu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
monohydrát laktózy,
zemiakový škrob,
povidón K-30,
koloidný oxid kremičitý bezvodý,
kyselina stearová,
tokoferol alfa.
Obal tablety:
oxid titaničitý, E171,
makrogol 3000,
Ako vyzerá Azalia a obsah balenia
Azalia je biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá
filmom obalená tableta s priemerom asi 5,5 mm,
s označením „D“ na jednej strane a „75“ na strane druhej.
Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety sú balené do
blistra vyrobeného z transparentnej tvrdej PVC/PVDC-
hliníkovej fólie. Každý blister je umiestnený do laminovaného
hliníkového sáčku. Blistre v sáčkoch sú balené do papierovej
škatuľky s písomnou informáciou pre používateľku
a puzdrovým uchovávacím vakom.
Veľkosť balenia: 1 x,28 3 x28 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho
hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými
názvami:
Azalia 75 mikrogramm filmtabletta v Maďarsku
Azalia 75 mikrogramů potahovaná tableta v Českej republike
Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana v Poľsku
Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės v Litve
Azalia 75 mikrogrami apvalkotā tablete v Lotyšsku
Tangolita v Dánsku
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки v Bulharsku
Azalia 75 micrograme comprimate filmate v Rumunsku
Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety na Slovensku
Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy
aktualizovaná v marci 2015.
